Ozurdex-monoterapiakoe (OM)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute
Ozurdex monoterapiana ei-tarttuvan välivaiheen, takaosan tai panuveiitin hoitoon
Tämä tutkimus tutkii OZURDEX®:n (deksametasonin intravitreaaliset implantit; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ei-tarttuvan väli-, posterior- tai panuveiitin hoidossa.
Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ottawan yliopiston silmäinstituutissa Ottawassa, Ontariossa, Kanadassa ja muissa mahdollisissa keskuksissa Kanadassa.
Peräkkäiset suostumuksensa koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Koehenkilöillä on oltava joko ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti.
Kohteet valitaan sattumanvaraisesti kuulumaan toiseen kahdesta ryhmästä; yksi ryhmä saa DEX:ää monoterapiana ja toinen ryhmä oraalista prednisonia.
Noin 84 silmää (42 per käsi) osallistuu tutkimukseen.
Ensisijainen tulos mittaa niiden silmien osuuden, joiden lasiaisen sameuspistemäärä on 0 kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Toissijaisia toimenpiteitä ovat paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), verkkokalvon keskipaksuus (CRT), joka mitataan spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), aika lasiaisen sameuden erotteluun ja aika epäonnistumiseen määritettynä kuukausina DEX-implantilla kunnes lisähoito on aiheellinen.
Perustason mittaukset kirjataan 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa molemmissa ryhmissä, ja seurantamittaukset kerätään 0, 1, 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam Muir, RN
- Puhelinnumero: 613-737-8519
- Sähköposti: mmuir@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Muir, RN
- Puhelinnumero: 613-737-8519
- Sähköposti: mmuir@ohri.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitin diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
- Aktiivinen uveiittisairaus seulonnassa/perustilanteessa, joka määritellään vähintään yhden seuraavista parametreista: 1) Aktiivinen, tulehduksellinen, suoniverkkokalvon ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio 2) ≥ 1+ lasiaisen sameus (NEI/SUN-kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty anteriorinen uveiitti
- Todisteet diabeteksesta, verkkokalvon laskimotukosta tai muista silmäsairauksista johtuvasta makulaturvotuksesta
- Vahvistettu tai epäilty aktiivinen silmäsairaus tai -infektio
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Glaukooman historia
- Silmänsisäinen paine (IOP) >21 mmHg seulonnassa/perustilanteessa tai varmistettu normaalipaineglaukooma
- Intravitreaalinen tai silmänympärysinjektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ei voi sietää systeemisiä kortikosteroideja
- Aiempi paikallinen kortikosteroidi 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aikaisempi ei-steroidinen anti-inflammatorinen, systeeminen steroidihoito tai immunomoduloiva hoito (esim. metotreksaatti) kuukauden kuluessa seulonnasta
- Naiset: raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen deksametasoni-implanttiryhmä
Koeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 0,7 mg:n lasiaisensisäisen deksametasonin (DEX) implantin, joka injektoidaan lasiaisen onteloon yhtenä tämän tutkimuksen kiinnostavista hoidoista.
|
0,7 mg:n intravitreaalista deksametasoni-implanttia käytetään posteriorisen, välivaiheen ja panuveiitin hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Prednisone Taper Group
Vertailuryhmään satunnaistetut kohteet saavat suun kautta prednisonia.
Alkuannoksen odotetaan vaihtelevan välillä 40-60 mg suun kautta otettavaa prednisonia vuorokaudessa, ja annosta pienennetään vähitellen pienimpään annokseen, joka hallitsee tulehdusta, ja lopulta siirtyy ylläpitoannokseen.
Ylläpitoannosta pienennetään asteittain hoidon standardin mukaisesti, jos remissio saavutetaan 6–12 kuukauden ajan.
|
Vertailuaine on prednisonikartio, joka on tällä hetkellä tavallinen hoito uveiitin tyyppisissä fokusmuodoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lasiaisen sameuden pistemäärä oli 0 kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset otettu 6 kuukauden iässä
|
Tätä pistemäärää (käyttäen NEI/SUN-kriteerejä) käytetään silmänsisäisen tulehduksen luokitteluun lasiaisten solujen ja proteiinierityksen perusteella.
Alempi pistemäärä viittaa pienempään tulehdukseen, mikä on tavoite käytettäessä joko Ozurdex-implanttia tai oraalista prednisonia.
|
Mittaukset otettu 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus eri ajankohtina
Aikaikkuna: Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tätä pistemäärää käytetään hoitojen toiminnallisen tuloksen (näöntarkkuus) määrittämiseen.
|
Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla lasiaisen sameus parani 1 ja 2 yksiköllä lähtötasosta eri ajankohtiin
Aikaikkuna: Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tätä arvoa käytetään tulehduksen muutosten asteen tarkastelussa.
|
Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aika lasiaisen sameuteen pisteet 0 perusviivasta eri ajankohtiin
Aikaikkuna: Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tätä käytetään arvioitaessa, onko aikaeroja pienimmän mahdollisen tulehduksen saavuttamiseen ryhmien välillä.
|
Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Etukammion solut/leimaus perusviivasta eri ajankohtiin
Aikaikkuna: Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SUN-luokituskriteereillä määritetään niiden potilaiden osuus, joiden solujen luokka on 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ ja flare-luokka 0, 1+, 2+, 3+, 4+. 6.
|
Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä keskipaksuudessa (µm) perusviivasta eri ajankohtiin
Aikaikkuna: Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tätä pistemäärää käytetään arvioitaessa anatomisia muutoksia (esim.
kystoidinen makulaturvotus) hoidon kanssa
|
Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräisen tilavuuden muutos (mm3) lähtötilanteesta eri ajankohtiin
Aikaikkuna: Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tätä pistemäärää käytetään arvioitaessa anatomisia muutoksia (esim.
kystoidinen makulaturvotus) hoidon kanssa
|
Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 12kk
|
Tätä käytetään määritettäessä sairauden vaikutusta kohteen elämänlaatuun.
Huonoin mahdollinen pistemäärä on 0 ja paras on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi subjektiivinen visuaalinen funktio.
|
Perustaso ja 12kk
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Missä tahansa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Mittaa hoidon komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaihien muodostuminen, silmän verenpaine, lasiaisen verenvuoto ja endoftalmiitti.
|
Missä tahansa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lasiaisen sameuden pistemäärä on 0 eri ajankohtina
Aikaikkuna: Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta (ensisijainen tulos), 12 kuukautta
|
Tätä pistemäärää (käyttäen NEI/SUN-kriteerejä) käytetään silmänsisäisen tulehduksen luokitteluun lasiaisten solujen ja proteiinierityksen perusteella.
Alempi pistemäärä viittaa pienempään tulehdukseen, mikä on tavoite käytettäessä joko Ozurdex-implanttia tai oraalista prednisonia.
|
Mittaukset saatu: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta (ensisijainen tulos), 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Suonikalvontulehdus
- Uveiitti
- Uveiitti, takaosa
- Panuveiitti
- Uveiitti, keskitaso
- Pars Planitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRRF ID 3008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .