Ozurdex-Monotherapie-Studie (OM)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von OZURDEX® (Dexamethason intravitreale Implantate; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) als Monotherapie zur Behandlung von nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die am University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Kanada, und anderen möglichen Zentren in Kanada durchgeführt wird. Konsekutiv zustimmende Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Die Probanden müssen entweder eine nicht infektiöse intermediäre, posteriore oder Panuveitis haben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Teil einer von zwei Gruppen zu sein; eine Gruppe erhält DEX als Monotherapie und die andere Gruppe erhält orales Prednison. Etwa 84 Augen (42 pro Arm) werden an der Studie teilnehmen. Das primäre Ergebnis misst den Anteil der Augen mit einem Glaskörpertrübungswert von 0 sechs Monate nach der Erstbehandlung. Zu den sekundären Messungen gehören die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die zentrale Netzhautdicke (CRT), gemessen mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), die Zeit bis zur Auflösung des Glaskörpernebels und die Zeit bis zum Versagen, definiert als Anzahl der Monate mit DEX-Implantat bis eine Zusatztherapie ist indiziert. Baseline-Messungen werden innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung in beiden Gruppen aufgezeichnet, wobei Follow-up-Messungen 0, 1, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst werden.