Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška monoterapie Ozurdex (OM)

7. března 2025 aktualizováno: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex jako monoterapie pro léčbu neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost OZURDEX® (dexamethasonové intravitreální implantáty; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) jako monoterapie pro léčbu neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy. Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie probíhající na University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Kanada a dalších možných centrech v Kanadě. K účasti v této studii budou vybráni po sobě jdoucí souhlasné subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty musí mít buď neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidu. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby byly součástí jedné ze dvou skupin; jedna skupina bude dostávat DEX jako monoterapii a druhá skupina bude dostávat perorální prednison. Studie se zúčastní přibližně 84 očí (42 na paži). Primární výsledek bude měřit podíl očí se skóre zákalu sklivce 0 šest měsíců po počáteční léčbě. Sekundární měření budou zahrnovat nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), tloušťku centrální sítnice (CRT) měřenou spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT), dobu do odstranění zákalu sklivce a dobu do selhání definovanou v počtu měsíců s implantátem DEX do je indikována doplňková terapie. Základní měření budou zaznamenána během 1 měsíce před léčbou v obou skupinách, s následnými měřeními shromážděnými 0, 1, 2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy alespoň na jednom oku
  • Aktivní uveitické onemocnění při screeningu/výchozím stavu definované přítomností alespoň 1 z následujících parametrů: 1) Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze 2) ≥ 1+ zákal sklivce (kritéria NEI/SUN)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost izolované přední uveitidy
  • Důkaz makulárního edému v důsledku diabetu, okluze retinální žíly nebo jakýchkoli jiných očních stavů
  • Potvrzené nebo suspektní aktivní oční onemocnění nebo infekce
  • Nitrooční operace v posledních 6 měsících
  • Historie glaukomu
  • Nitrooční tlak (IOP) >21 mmHg při screeningu/výchozím stavu nebo potvrzený glaukom s normálním napětím
  • Intravitreální nebo periokulární injekce během 6 měsíců před screeningem.
  • Netoleruje systémové kortikosteroidy
  • Předchozí lokální kortikosteroid do 1 měsíce od screeningu
  • Předchozí nesteroidní protizánětlivé, systémové steroidy nebo imunomodulační léčba (např. methotrexát) do 1 měsíce od screeningu
  • Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v době, kdy jsou zařazeny do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intravitreálních dexamethasonových implantátů
Subjekty randomizované do experimentální skupiny obdrží 0,7mg intravitreální dexamethasonový (DEX) implantát, který bude injikován do sklivcové dutiny jako jedno z léčebných postupů v této studii.
Lék: Ozurdex 0,7 mg oční implantát
0,7 mg intravitreální dexamethasonový implantát bude použit k léčbě zadní, střední a panuveitidy po dobu minimálně 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Prednison Taper Group
Subjekty randomizované do srovnávací skupiny dostanou perorálně prednison. Očekává se, že počáteční dávka se bude pohybovat mezi 40 až 60 mg perorálního prednisonu denně, s postupným snižováním na nejnižší dávku, která kontroluje zánět, a případně přechodem na udržovací dávku. Udržovací dávka bude postupně snižována podle standardní péče, pokud bude dosaženo remise po dobu 6 až 12 měsíců.
Lék: Prednison
Komparátorem bude přednisonový kužel, který je v současnosti standardní péčí pro typy ohniska uveitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre sklivcového zákalu 0 po 6 měsících
Časové okno: Měření získaná po 6 měsících
Toto skóre (s použitím kritérií NEI/SUN) se používá ke klasifikaci nitroočního zánětu na základě buněk sklivce a proteinové exsudace. Nižší skóre znamená menší zánět, což je cíl při použití implantátu Ozurdex nebo perorálního prednisonu.
Měření získaná po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost v různých časových bodech
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre bude použito ke stanovení funkčního výsledku (zraková ostrost) s léčbou.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů se zlepšením zákalu sklivce o 1 a 2 jednotky od výchozí hodnoty do různých časových bodů
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre bude použito ke sledování stupně změn v zánětu.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre doby do zákalu sklivce 0 od základní linie do různých časových bodů
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
To bude použito k posouzení, zda existují rozdíly v čase k dosažení nejnižšího možného zánětu mezi skupinami.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Buňky/vzplanutí přední komory od základní linie do různých časových bodů
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pomocí kritérií hodnocení SUN bude v měsíci určen podíl pacientů s buňkami stupně 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ a stupněm vzplanutí 0, 1+, 2+, 3+, 4+ 6.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna střední průměrné tloušťky (µm) od základní linie k různým časovým bodům
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre se použije k posouzení anatomických změn (např. cystoidní makulární edém) s léčbou
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna středního průměrného objemu (v mm3) od výchozí hodnoty k různým časovým bodům
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre se použije k posouzení anatomických změn (např. cystoidní makulární edém) s léčbou
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute 25 skóre
Časové okno: Základní a 12měs
To bude použito ke stanovení dopadu onemocnění na kvalitu života subjektu. Nejhorší možné skóre je 0, zatímco nejlepší je 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší subjektivní zraková funkce.
Základní a 12měs
Výskyt komplikací
Časové okno: Kdekoli mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Změřte komplikace léčby včetně, ale bez omezení, tvorby šedého zákalu, oční hypertenze, krvácení do sklivce a endoftalmitidy.
Kdekoli mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Procento pacientů se skóre sklivcového zákalu 0 v různých časových bodech
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců (primární výsledek), 12 měsíců
Toto skóre (s použitím kritérií NEI/SUN) se používá ke klasifikaci nitroočního zánětu na základě buněk sklivce a proteinové exsudace. Nižší skóre znamená menší zánět, což je cíl při použití implantátu Ozurdex nebo perorálního prednisonu.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců (primární výsledek), 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRRF ID 3008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit