Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba monoterapii Ozurdex (OM)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex jako monoterapia w leczeniu niezakaźnego pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania implantu OZURDEX® (implanty do ciała szklistego z deksametazonem; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) w monoterapii w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej środkowej, tylnej lub błony naczyniowej oka. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które odbywa się w University of Ottawa Eye Institute w Ottawie w prowincji Ontario w Kanadzie oraz w innych możliwych ośrodkach w Kanadzie. Kolejni wyrażający zgodę pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną wybrani do udziału w tym badaniu. Pacjenci muszą mieć albo niezakaźne zapalenie pośrednie, tylne, albo zapalenie błony naczyniowej oka. Osoby badane zostaną losowo wybrane i przydzielone do jednej z dwóch grup; jedna grupa otrzyma DEX w monoterapii, a druga grupa otrzyma doustny prednizon. W badaniu weźmie udział około 84 oczu (42 na ramię). Pierwszorzędowy wynik będzie mierzyć odsetek oczu z wynikiem zmętnienia ciała szklistego wynoszącym 0 sześć miesięcy po początkowym leczeniu. Wtórne pomiary będą obejmować najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), grubość centralnej siatkówki (CRT) mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT), czas do ustąpienia zmętnienia ciała szklistego i czas do niepowodzenia określony na podstawie liczby miesięcy z implantem DEX do wskazana jest terapia wspomagająca. Pomiary wyjściowe będą rejestrowane w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem w obu grupach, a pomiary kontrolne będą zbierane po 0, 1, 2, 4, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miriam Muir, RN
  • Numer telefonu: 613-737-8519
  • E-mail: mmuir@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
        • Kontakt:
          • Miriam Muir, RN
          • Numer telefonu: 613-737-8519
          • E-mail: mmuir@ohri.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie niezakaźnego zapalenia błony środkowej, tylnej lub błony naczyniowej oka w co najmniej jednym oku
  • Czynna choroba zapalenia błony naczyniowej oka podczas badania przesiewowego/wyjściowego zdefiniowana przez obecność co najmniej 1 z następujących parametrów: 1) Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki 2) ≥ 1+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria NEI/SUN)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność izolowanego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Dowody obrzęku plamki spowodowanego cukrzycą, niedrożnością żyły siatkówki lub innymi chorobami oczu
  • Potwierdzona lub podejrzewana aktywna choroba oczu lub infekcje
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia jaskry
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >21 mmHg podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa lub potwierdzona jaskra z normalnym ciśnieniem
  • Wstrzyknięcie do ciała szklistego lub w okolice oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nietolerancja ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wcześniejszy miejscowy kortykosteroid w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy ogólnoustrojowe lub leczenie immunomodulujące (np. metotreksat) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę podczas włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doszklistkowego implantu deksametazonu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają implant deksametazonu (DEX) w dawce 0,7 mg do ciała szklistego, który zostanie wstrzyknięty do jamy ciała szklistego jako jeden z zabiegów będących przedmiotem zainteresowania w tym badaniu.
Lek: Ozurdex 0,7mg Implant okulistyczny
Implant deksametazonu do ciała szklistego o dawce 0,7 mg będzie stosowany w leczeniu zapalenia tylnego, pośredniego i błony naczyniowej oka przez co najmniej 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Prednison Taper Group
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają doustny prednizon. Oczekuje się, że początkowa dawka będzie wynosić od 40 do 60 mg doustnego prednizonu dziennie, ze stopniowym zmniejszaniem do najniższej dawki, która kontroluje stan zapalny, i ostatecznie przejściem do dawki podtrzymującej. Dawka podtrzymująca będzie stopniowo zmniejszana zgodnie ze standardem leczenia, jeśli remisja zostanie osiągnięta przez 6 do 12 miesięcy.
Lek: Prednizon
Narzędziem porównawczym będzie zwężenie prednizonu, które jest obecnie standardową metodą leczenia zapalenia błony naczyniowej oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem zamglenia ciała szklistego wynoszącym 0 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane po 6 miesiącach
Ten wynik (przy użyciu kryteriów NEI/SUN) służy do oceny zapalenia wewnątrzgałkowego na podstawie komórek ciała szklistego i wysięku białkowego. Niższy wynik wskazuje na mniejszy stan zapalny, co jest celem przy stosowaniu implantu Ozurdex lub doustnego prednizonu.
Pomiary uzyskane po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik ten zostanie wykorzystany do określenia wyniku czynnościowego (ostrości wzroku) leczenia.
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą zmętnienia ciała szklistego o 1 i 2 jednostki od wartości początkowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ten wynik zostanie wykorzystany do oceny stopnia zmian stanu zapalnego.
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik czasu do zmętnienia ciała szklistego równy 0 od linii podstawowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie to wykorzystane do oceny, czy istnieją różnice w czasie do osiągnięcia najniższego możliwego stanu zapalnego między grupami.
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Komórki/rozbłysk komory przedniej od linii podstawowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosując kryteria klasyfikacji SUN, odsetek pacjentów z komórkami w stopniu 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ i stopniem zaostrzenia 0, 1+, 2+, 3+, 4+ zostanie określony w miesiącu 6.
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana centralnej średniej grubości (µm) od linii bazowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik ten posłuży do oceny zmian anatomicznych (np. torbielowaty obrzęk plamki) z leczeniem
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana średniej objętości centralnej (w mm3) od linii podstawowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik ten posłuży do oceny zmian anatomicznych (np. torbielowaty obrzęk plamki) z leczeniem
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 mies
Zostanie to wykorzystane do określenia wpływu choroby na jakość życia pacjenta. Najgorszy możliwy wynik to 0, a najlepszy to 100. Im wyższy wynik, tym wyższa subiektywna funkcja wzrokowa.
Linia bazowa i 12 mies
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Gdziekolwiek pomiędzy wartością bazową a 12 miesiącami
Zmierz powikłania leczenia, w tym między innymi powstawanie zaćmy, nadciśnienie oczne, krwotok do ciała szklistego i zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Gdziekolwiek pomiędzy wartością bazową a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów z wynikiem zamglenia ciała szklistego równym 0 w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane po: 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach (główny wynik), 12 miesiącach
Ten wynik (przy użyciu kryteriów NEI/SUN) służy do oceny zapalenia wewnątrzgałkowego na podstawie komórek ciała szklistego i wysięku białkowego. Niższy wynik wskazuje na mniejszy stan zapalny, co jest celem przy stosowaniu implantu Ozurdex lub doustnego prednizonu.
Pomiary uzyskane po: 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach (główny wynik), 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRRF ID 3008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Ozurdex 0,7mg Implant okulistyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj