Испытание монотерапии Озурдексом (OM)
3 апреля 2024 г. обновлено: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute
Озурдекс в качестве монотерапии для лечения неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность OZURDEX® (интравитреальные имплантаты дексаметазона; DEX, Allergan, Inc. Ирвин, Калифорния) в качестве монотерапии для лечения неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита.
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проводимое в Глазном институте Университета Оттавы, Оттава, Онтарио, Канада, и других возможных центрах в Канаде.
Для участия в этом исследовании будут выбраны последовательные субъекты, давшие согласие и соответствующие критериям включения/исключения.
У субъектов должен быть неинфекционный промежуточный, задний или панувеит.
Субъекты будут выбраны случайным образом, чтобы войти в одну из двух групп; одна группа будет получать DEX в качестве монотерапии, а другая группа будет получать пероральный преднизолон.
В исследовании примут участие примерно 84 глаза (по 42 на руку).
Первичный результат будет измерять долю глаз с оценкой помутнения стекловидного тела 0 через шесть месяцев после первоначального лечения.
Вторичные показатели будут включать максимально скорректированную остроту зрения (BCVA), центральную толщину сетчатки (CRT), измеренную с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), время до разрешения помутнения стекловидного тела и время до отказа, определенное в количестве месяцев с имплантатом DEX до показана дополнительная терапия.
Исходные измерения будут регистрироваться в течение 1 месяца до лечения в обеих группах, а последующие измерения будут собираться через 0, 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miriam Muir, RN
- Номер телефона: 613-737-8519
- Электронная почта: mmuir@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
-
Контакт:
- Miriam Muir, RN
- Номер телефона: 613-737-8519
- Электронная почта: mmuir@ohri.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита как минимум в одном глазу
- Активный увеит при скрининге/исходном уровне определяется наличием как минимум 1 из следующих параметров: 1) активное, воспалительное, хориоретинальное и/или воспалительное поражение сосудов сетчатки 2) ≥ 1+ помутнение стекловидного тела (критерии NEI/SUN)
Критерий исключения:
- Наличие изолированного переднего увеита
- Признаки макулярного отека из-за диабета, окклюзии вен сетчатки или любых других заболеваний глаз.
- Подтвержденное или подозреваемое активное глазное заболевание или инфекции
- Внутриглазные хирургические вмешательства в течение последних 6 мес.
- История глаукомы
- Внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. при скрининге/исходном уровне или подтвержденная глаукома нормального давления
- Интравитреальная или периокулярная инъекция в течение 6 месяцев до скрининга.
- Непереносимость системных кортикостероидов
- Предшествующий топический кортикостероид в течение 1 месяца после скрининга
- Предшествующая нестероидная противовоспалительная, системная стероидная или иммуномодулирующая терапия (например, метотрексат) в течение 1 месяца после скрининга
- Для женщин: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интравитреальная группа имплантатов с дексаметазоном
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат 0,7 мг интравитреального имплантата дексаметазона (DEX), который будет введен в полость стекловидного тела в качестве одного из методов лечения, представляющих интерес в этом исследовании.
|
Интравитреальный имплантат 0,7 мг дексаметазона будет использоваться для лечения заднего, промежуточного и панувеита в течение как минимум 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Преднизон Тейпер Групп
Субъекты, рандомизированные в группу сравнения, будут получать преднизолон перорально.
Ожидается, что начальная доза будет составлять от 40 до 60 мг перорального преднизолона в день с постепенным снижением до самой низкой дозы, которая контролирует воспаление, и, в конечном итоге, переходом на поддерживающую дозу.
Поддерживающая доза будет постепенно снижаться в соответствии со стандартом лечения, если ремиссия будет достигнута на срок от 6 до 12 месяцев.
|
Компаратором будет преднизолоновая дозировка, которая в настоящее время является стандартной терапией при очаговых формах увеита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с показателем помутнения стекловидного тела 0 через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерения, полученные в 6 месяцев
|
Эта оценка (с использованием критериев NEI/SUN) используется для оценки внутриглазного воспаления на основе клеток стекловидного тела и белковой экссудации.
Более низкий балл указывает на меньшее воспаление, которое является целью при использовании либо имплантата Озурдекс, либо перорального преднизолона.
|
Измерения, полученные в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения в различные моменты времени
Временное ограничение: Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эта оценка будет использоваться для определения функционального результата (остроты зрения) лечения.
|
Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с уменьшением помутнения стекловидного тела на 1 и 2 единицы по сравнению с исходным уровнем в различные моменты времени
Временное ограничение: Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эта оценка будет использоваться для оценки степени изменений в воспалении.
|
Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка времени до помутнения стекловидного тела, равная 0, от исходного уровня до различных моментов времени
Временное ограничение: Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это будет использоваться для оценки различий во времени достижения минимально возможного воспаления между группами.
|
Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Клетки передней камеры/вспышка от исходного уровня до различных моментов времени
Временное ограничение: Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Используя критерии оценки SUN, доля пациентов с клеточным классом 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ и степенью обострения 0, 1+, 2+, 3+, 4+ будет определена в месяц. 6.
|
Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение средней толщины в центре (мкм) от исходного уровня до различных моментов времени
Временное ограничение: Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Этот балл будет использоваться для оценки анатомических изменений (например,
кистозный макулярный отек) при лечении
|
Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение центрального среднего объема (в мм3) от исходного уровня до различных моментов времени
Временное ограничение: Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Этот балл будет использоваться для оценки анатомических изменений (например,
кистозный макулярный отек) при лечении
|
Измерения получены в: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение в опроснике зрительных функций Национального института глаз 25 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 мес.
|
Это будет использоваться для определения влияния болезни на качество жизни субъекта.
Наихудший возможный результат равен 0, а лучший – 100.
Чем выше балл, тем выше субъективная зрительная функция.
|
Исходный уровень и 12 мес.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Где-то между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Оценка осложнений лечения, включая, помимо прочего, образование катаракты, глазную гипертензию, кровоизлияние в стекловидное тело и эндофтальмит.
|
Где-то между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Процент пациентов с показателем помутнения стекловидного тела, равным 0, в различные моменты времени
Временное ограничение: Измерения, полученные через: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев (первичный результат), 12 месяцев
|
Эта оценка (с использованием критериев NEI/SUN) используется для оценки внутриглазного воспаления на основе клеток стекловидного тела и белковой экссудации.
Более низкий балл указывает на меньшее воспаление, которое является целью при использовании либо имплантата Озурдекс, либо перорального преднизолона.
|
Измерения, полученные через: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев (первичный результат), 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Хориоидит
- Увеит
- Увеит, задний
- Панувейтис
- Увеит, средний
- Парс Планитис
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- CRRF ID 3008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .