Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ozurdex monoterápiás próba (OM)

2024. április 3. frissítette: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Az Ozurdex monoterápiaként a nem fertőző köztes, hátsó vagy panuveitis kezelésére

Ez a tanulmány az OZURDEX® (dexametazon intravitreális implantátumok; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja monoterápiaként a nem fertőző intermedier-, posterior- vagy panuveitis kezelésére. Ez egy prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az Ottawai Egyetem Szemintézetében (Ottawa, Ontario, Kanada) és más lehetséges kanadai központokban folytatnak. Azok az egymást követő beleegyező alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, kiválasztásra kerülnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Az alanyoknak nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitisben kell szenvedniük. Az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy a két csoport valamelyikébe tartozzanak; az egyik csoport DEX-et kap monoterápiaként, a másik csoport pedig orális prednizont. Körülbelül 84 szem (karonként 42) vesz részt a vizsgálatban. Az elsődleges eredmény azoknak a szemeknek az arányát méri, amelyek üvegtesti homályossági pontszáma 0 hat hónappal az első kezelés után. A másodlagos mérések közé tartozik a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mért centrális retina vastagság (CRT), az üvegtest homályosságának feloldásáig eltelt idő és a meghibásodásig tartó idő, amelyet a DEX implantátummal végzett hónapok számában határoznak meg. kiegészítő terápia javasolt. A kiindulási méréseket a kezelést megelőző 1 hónapon belül rögzítik mindkét csoportban, a követési méréseket pedig a műtét utáni 0, 1, 2, 4, 6 és 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Miriam Muir, RN
  • Telefonszám: 613-737-8519
  • E-mail: mmuir@ohri.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miriam Muir, RN
          • Telefonszám: 613-737-8519
          • E-mail: mmuir@ohri.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitis diagnosztizálása legalább egy szemben
  • Aktív uveitikus betegség a szűréskor/alapvonalon, amelyet a következő paraméterek közül legalább 1 megléte határoz meg: 1) Aktív, gyulladásos, chorioretinális és/vagy gyulladásos retina vaszkuláris lézió 2) ≥ 1+ üvegtest homályosság (NEI/SUN kritériumok)

Kizárási kritériumok:

  • Izolált anterior uveitis jelenléte
  • Cukorbetegség, retinavéna elzáródás vagy bármely más szembetegség miatti makulaödéma bizonyítéka
  • Megerősített vagy gyanított aktív szembetegség vagy fertőzés
  • Intraokuláris műtét az elmúlt 6 hónapban
  • A glaukóma története
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) >21 Hgmm a szűrés/kiindulási állapot vagy megerősített normál feszültségű glaukóma idején
  • Intravitrealis vagy periocularis injekció a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Nem tolerálja a szisztémás kortikoszteroidokat
  • Előzetes helyi kortikoszteroid a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő, szisztémás szteroidok vagy immunmoduláló terápia (pl. metotrexát) a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Nők esetében: terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravitreális dexametazon implantátum csoport
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 0,7 mg-os intravitrealis dexametazon (DEX) implantátumot kapnak, amelyet az üvegtest üregébe fecskendeznek be a jelen vizsgálat egyik fontos kezelési módjaként.
Drog: Ozurdex 0,7 mg szemészeti implantátum
0,7 mg-os intravitrealis dexametazon implantátumot használnak a posterior, intermediate és panuveitis kezelésére legalább 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Prednisone Taper Group
Az összehasonlító csoportba randomizált alanyok orális prednizont kapnak. A kezdeti adag várhatóan napi 40-60 mg orális prednizon között mozog, fokozatosan csökkenve a gyulladást kontrolláló legalacsonyabb dózisig, és végül át kell térni egy fenntartó adagra. Ha a remisszió 6-12 hónapig tart, a fenntartó adagot fokozatosan csökkentik az ellátás standardjának megfelelően.
Drog: Prednizon
A komparátor egy prednizon taper lesz, amely jelenleg az uveitis fókusztípusainak standard ellátása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az üvegtest homályos pontszáma 0 volt 6 hónapon belül
Időkeret: A mérések 6 hónapos korban készültek
Ezt a pontszámot (NEI/SUN kritériumok alapján) használják az intraokuláris gyulladás osztályozására az üvegtesti sejtek és a fehérjeváladék alapján. Az alacsonyabb pontszám kisebb gyulladást jelez, ami az Ozurdex implantátum vagy orális prednizon alkalmazása esetén a cél.
A mérések 6 hónapos korban készültek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség különböző időpontokban
Időkeret: Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ezt a pontszámot fogják használni a kezelések funkcionális kimenetelének (látásélességének) meghatározására.
Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az üvegtest homályossága 1 és 2 egységgel javult a kiindulási értéktől a különböző időpontokig
Időkeret: Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ezt a pontszámot fogják használni a gyulladásban bekövetkezett változások mértékének vizsgálatára.
Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az üvegtest homályosságáig eltelt idő 0 az alapvonaltól a különböző időpontokig
Időkeret: Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ezt annak felmérésére fogják használni, hogy vannak-e különbségek a csoportok között a lehető legalacsonyabb gyulladás eléréséig eltelt időben.
Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az elülső kamra sejtjei/fellángolása az alapvonaltól különböző időpontokig
Időkeret: Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A SUN osztályozási kritériumok alapján a 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ és 0, 1+, 2+, 3+, 4+ sejtek arányát a hónapban határozzák meg. 6.
Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A központi átlagos vastagság (µm) változása az alapvonaltól a különböző időpontokig
Időkeret: Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ez a pontszám az anatómiai változások értékelésére szolgál (pl. cystoid makulaödéma) kezeléssel
Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A központi átlagos térfogat változása (mm3-ben) az alapvonaltól a különböző időpontokig
Időkeret: Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ez a pontszám az anatómiai változások értékelésére szolgál (pl. cystoid makulaödéma) kezeléssel
Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a National Eye Institute vizuális funkció kérdőívében 25 Pontszám
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
Ezt a betegségnek az alany életminőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározására fogják használni. A lehető legrosszabb pontszám 0, míg a legjobb a 100. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szubjektív vizuális funkció.
Alapvonal és 12 hónap
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Bárhol az alapvonal és 12 hónap között
Mérje meg a kezelés szövődményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a szürkehályog kialakulását, a okuláris magas vérnyomást, az üvegtesti vérzést és az endoftalmitist.
Bárhol az alapvonal és 12 hónap között
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a Vitreous Haze pontszáma 0 különböző időpontokban
Időkeret: Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap (elsődleges eredmény), 12 hónap
Ezt a pontszámot (NEI/SUN kritériumok alapján) használják az intraokuláris gyulladás osztályozására az üvegtesti sejtek és a fehérjeváladék alapján. Az alacsonyabb pontszám kisebb gyulladást jelez, ami az Ozurdex implantátum vagy orális prednizon alkalmazása esetén a cél.
Mérések: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap (elsődleges eredmény), 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRRF ID 3008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Panuveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel