Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozurdex Monotherapie Proef (OM)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex als monotherapie voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van OZURDEX® (dexamethason intravitreale implantaten; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) als monotherapie voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis. Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die plaatsvindt aan het University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Canada, en andere mogelijke centra in Canada. Opeenvolgende instemmende proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden geselecteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. De proefpersonen moeten niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis hebben. De proefpersonen worden willekeurig gekozen om deel uit te maken van een van de twee groepen; de ene groep krijgt DEX als monotherapie en de andere groep krijgt orale prednison. Ongeveer 84 ogen (42 per arm) zullen deelnemen aan het onderzoek. Het primaire resultaat meet het aantal ogen met een glasvochtwaasscore van 0 zes maanden na de eerste behandeling. Secundaire maatregelen omvatten best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), centrale netvliesdikte (CRT) gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), tijd tot glasvochtoplossing en tijd tot falen gedefinieerd als aantal maanden met DEX-implantatie tot een aanvullende therapie is geïndiceerd. Basislijnmetingen worden in beide groepen binnen 1 maand voorafgaand aan de behandeling geregistreerd, met vervolgmetingen op 0, 1, 2, 4, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis in ten minste één oog
  • Actieve uveïtische ziekte bij screening/baseline gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende parameters: 1) Actieve, inflammatoire, chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie 2) ≥ 1+ glasvocht (NEI/SUN-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van geïsoleerde anterieure uveïtis
  • Bewijs van maculair oedeem als gevolg van diabetes, occlusie van de retinale ader of andere oculaire aandoeningen
  • Bevestigde of vermoede actieve oculaire ziekte of infecties
  • Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Intraoculaire druk (IOD) van >21 mmHg bij screening/baseline of bevestigde normale spanning glaucoom
  • Intravitreale of perioculaire injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Kan systemische corticosteroïden niet verdragen
  • Voorafgaand lokaal corticosteroïd binnen 1 maand na screening
  • Eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire, systemische steroïden of immunomodulerende therapie (bijv. methotrexaat) binnen 1 maand na screening
  • Voor vrouwen: zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreale Dexamethason-implantaatgroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele groep zullen een 0,7 mg intravitreaal dexamethason (DEX) implantaat ontvangen dat in de glasvochtholte zal worden geïnjecteerd als een van de behandelingen die in dit onderzoek van belang zijn.
Geneesmiddel: Ozurdex 0,7 mg oogheelkundig implantaat
Een intravitreaal dexamethason-implantaat van 0,7 mg zal worden gebruikt voor de behandeling van posterieure, intermediaire en panuveïtis gedurende minimaal 6 maanden.
Actieve vergelijker: Prednison Taper-groep
Onderwerpen gerandomiseerd naar de comparatorgroep zullen orale prednison krijgen. De aanvangsdosis zal naar verwachting variëren van 40 tot 60 mg oraal prednison per dag, met een geleidelijke afbouw naar de laagste dosis die de ontsteking onder controle houdt en uiteindelijk overgaat naar een onderhoudsdosis. De onderhoudsdosis zal geleidelijk worden verlaagd volgens de zorgstandaard als remissie wordt bereikt gedurende 6 tot 12 maanden.
Geneesmiddel: Prednison
De comparator zal een prednison-afbouw zijn, wat momenteel de standaardbehandeling is voor de uveïtis-soorten focus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met Vitreous Haze-score van 0 na 6 maanden
Tijdsspanne: Metingen verkregen na 6 maanden
Deze score (op basis van NEI/SUN-criteria) wordt gebruikt om intraoculaire ontsteking te beoordelen op basis van glasvochtcellen en eiwitafscheiding. Een lagere score duidt op minder ontsteking, wat het doel is bij het gebruik van een Ozurdex-implantaat of een orale prednison.
Metingen verkregen na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Deze score wordt gebruikt om het functionele resultaat (gezichtsscherpte) van de behandelingen te bepalen.
Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met een verbetering van de glasvocht met 1 en 2 eenheden vanaf de basislijn tot verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Deze score wordt gebruikt om te kijken naar de mate van veranderingen in de ontsteking.
Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Tijd tot glasvocht-score van 0 vanaf de basislijn tot verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Dit zal worden gebruikt om te beoordelen of er verschillen zijn in de tijd om de laagst mogelijke ontsteking tussen groepen te bereiken.
Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Voorste kamercellen/flare vanaf basislijn naar verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Met behulp van SUN-classificatiecriteria wordt het percentage patiënten met celgraad 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ en flare-graad van 0, 1+, 2+, 3+, 4+ bepaald op maand 6.
Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in centrale gemiddelde dikte (μm) van basislijn tot verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Deze score wordt gebruikt om anatomische veranderingen te beoordelen (bijv. cystoïd maculair oedeem) met behandeling
Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in centraal gemiddeld volume (in mm3) vanaf de basislijn tot verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Deze score wordt gebruikt om anatomische veranderingen te beoordelen (bijv. cystoïd maculair oedeem) met behandeling
Metingen verkregen op: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 Score
Tijdsspanne: Basislijn en 12mo
Dit zal worden gebruikt om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de proefpersoon te bepalen. De slechtst mogelijke score is 0, terwijl de beste 100 is. Hoe hoger de score, hoe hoger de subjectieve visuele functie.
Basislijn en 12mo
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Overal tussen baseline en 12 maanden
Meet de complicaties van de behandeling, inclusief maar niet beperkt tot staarvorming, oculaire hypertensie, glasvochtbloeding en endoftalmitis.
Overal tussen baseline en 12 maanden
Percentage patiënten met Vitreous Haze-score van 0 op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Metingen verkregen na: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden (primair resultaat), 12 maanden
Deze score (op basis van NEI/SUN-criteria) wordt gebruikt om intraoculaire ontsteking te beoordelen op basis van glasvochtcellen en eiwitafscheiding. Een lagere score duidt op minder ontsteking, wat het doel is bij het gebruik van een Ozurdex-implantaat of een orale prednison.
Metingen verkregen na: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden (primair resultaat), 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRRF ID 3008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren