Ozurdex 단일 요법 시험 (OM)
2025년 3월 7일 업데이트: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute
비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염의 치료를 위한 단일 요법으로서의 Ozurdex
이 연구는 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염의 치료를 위한 단일 요법으로서 OZURDEX®(덱사메타손 유리체강내 임플란트; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA)의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
이것은 캐나다 온타리오 주 오타와에 있는 오타와 대학 안과 연구소 및 캐나다의 다른 가능한 센터에서 진행되는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 연속 동의 피험자가 이 연구에 참여하도록 선택됩니다.
피험자는 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염이 있어야 합니다.
피험자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 속하도록 선택됩니다. 한 그룹은 단일 요법으로 DEX를 받고 다른 그룹은 경구 프레드니손을 받습니다.
약 84개의 눈(팔당 42개)이 연구에 참여할 것입니다.
1차 결과는 초기 치료 6개월 후 유리체 혼탁 점수가 0인 눈의 비율을 측정합니다.
2차 측정에는 최대 교정 시력(BCVA), 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 중앙 망막 두께(CRT), 유리체 혼탁까지의 시간 분해능 및 DEX 이식 후 몇 개월로 정의된 실패까지의 시간이 포함됩니다. 보조 요법이 표시됩니다.
기준선 측정은 두 그룹에서 치료 전 1개월 이내에 기록되며 후속 측정은 수술 후 0, 1, 2, 4, 6 및 12개월에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 적어도 한쪽 눈의 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염의 진단
- 다음 매개변수 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 스크리닝/기준선에서의 활동성 포도막염 질환: 1) 활동성, 염증성, 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변 2) ≥ 1+ 유리체 혼탁(NEI/SUN 기준)
제외 기준:
- 단독 전방 포도막염의 존재
- 당뇨병, 망막 정맥 폐쇄 또는 기타 안구 상태로 인한 황반 부종의 증거
- 활동성 안질환 또는 감염이 확인되거나 의심되는 경우
- 지난 6개월 동안 안내 수술
- 녹내장의 역사
- 스크리닝/기준선 또는 확인된 정상 안압 녹내장에서 >21 mmHg의 안압(IOP)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 유리체강내 또는 눈주위 주사.
- 전신 코르티코스테로이드를 견딜 수 없음
- 스크리닝 1개월 이내의 이전 국소 코르티코스테로이드
- 이전의 비스테로이드성 항염증, 전신 스테로이드 또는 면역조절 요법(예: 메토트렉세이트) 스크리닝 1개월 이내
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신을 계획 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 강내 덱사메타손 임플란트 그룹
실험 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 이 연구에서 관심 있는 치료법 중 하나로 유리체강에 주입될 0.7mg 유리체강내 덱사메타손(DEX) 임플란트를 받게 됩니다.
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0.7mg 유리체강내 덱사메타손 임플란트는 최소 6개월 동안 후부, 중간 및 전포도막염 치료에 사용됩니다.
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활성 비교기: 프레드니손 테이퍼 그룹
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 경구용 프레드니손을 투여받게 됩니다.
초기 용량은 하루 40~60mg의 경구용 프레드니손 범위가 될 것으로 예상되며 염증을 조절하는 최저 용량으로 점진적으로 감소하고 결국에는 유지 용량으로 전환됩니다.
6~12개월 동안 차도가 달성되면 치료 표준에 따라 유지 용량을 점차적으로 낮출 것입니다.
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비교기는 현재 포도막염 유형의 초점에 대한 표준 치료인 프레드니손 테이퍼가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 유리체 혼탁 점수가 0인 환자의 백분율
기간: 6개월에 얻은 측정
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이 점수(NEI/SUN 기준 사용)는 유리체 세포 및 단백질 삼출물을 기준으로 안내 염증 등급을 매기는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 Ozurdex 임플란트 또는 구강 프레드니손을 사용할 때 목표인 염증이 적음을 나타냅니다.
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6개월에 얻은 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시점에서 최고의 교정 시력
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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이 점수는 치료의 기능적 결과(시력)를 결정하는 데 사용됩니다.
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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기준선에서 다양한 시점까지 유리체 혼탁이 1, 2단위 개선된 환자의 비율
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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이 점수는 염증의 변화 정도를 확인하는 데 사용됩니다.
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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기준선에서 다양한 시점까지 0의 유리체 연무까지의 시간 점수
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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이것은 그룹 간에 가능한 가장 낮은 염증을 달성하는 시간에 차이가 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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기준선에서 다양한 시점까지 전방 챔버 셀/플레어
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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SUN 등급 기준을 사용하여 세포 등급이 0, 0.5+, 1+, 2+, 3+, 4+이고 플레어 등급이 0, 1+, 2+, 3+, 4+인 환자의 비율이 월에 결정됩니다. 6.
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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기준선에서 다양한 시점까지 중앙 평균 두께(µm)의 변화
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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이 점수는 해부학적 변화(예:
낭포 황반 부종) 치료
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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기준선에서 다양한 시점까지 중앙 평균 체적(mm3)의 변화
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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이 점수는 해부학적 변화(예:
낭포 황반 부종) 치료
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 얻은 측정값
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 25 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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이것은 피험자의 삶의 질에 대한 질병의 영향을 결정하는 데 사용될 것입니다.
가능한 최악의 점수는 0이고 최고는 100입니다.
점수가 높을수록 주관적 시각기능이 높은 것을 의미한다.
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기준선 및 12개월
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합병증의 발생
기간: 기준선에서 12개월 사이의 모든 곳
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백내장 형성, 고안압증, 유리체 출혈 및 안내염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 합병증을 측정합니다.
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기준선에서 12개월 사이의 모든 곳
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다양한 시점에서 유리체 혼탁 점수가 0인 환자의 백분율
기간: 측정 시점: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월(1차 결과), 12개월
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이 점수(NEI/SUN 기준 사용)는 유리체 세포 및 단백질 삼출물을 기준으로 안내 염증 등급을 매기는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 Ozurdex 임플란트 또는 구강 프레드니손을 사용할 때 목표인 염증이 적음을 나타냅니다.
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측정 시점: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월(1차 결과), 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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