Ensaio de monoterapia com Ozurdex (OM)
3 de abril de 2024 atualizado por: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute
Ozurdex como monoterapia para tratamento de panuveíte intermediária, posterior ou não infecciosa
Este estudo investigará a eficácia e a segurança de OZURDEX® (implantes intravítreos de dexametasona; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) como monoterapia para o tratamento de panuveíte intermediária, posterior ou não infecciosa.
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado realizado no University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontário, Canadá, e outros possíveis centros no Canadá.
Sujeitos de consentimento consecutivos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão selecionados para participar deste estudo.
Os indivíduos devem ter uma panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa.
Os sujeitos serão escolhidos aleatoriamente para fazer parte de um dos dois grupos; um grupo receberá DEX em monoterapia e o outro grupo receberá prednisona oral.
Aproximadamente 84 olhos (42 por braço) farão parte do estudo.
O resultado primário medirá a proporção de olhos com uma pontuação de neblina vítrea de 0 seis meses após o tratamento inicial.
As medidas secundárias incluirão melhor acuidade visual corrigida (BCVA), espessura central da retina (CRT) medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), tempo para resolução de névoa vítrea e tempo para falha definido em número de meses com implante DEX até uma terapia adjuvante é indicada.
As medições iniciais serão registradas 1 mês antes do tratamento em ambos os grupos, com medições de acompanhamento coletadas em 0, 1, 2, 4, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miriam Muir, RN
- Número de telefone: 613-737-8519
- E-mail: mmuir@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
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Contato:
- Miriam Muir, RN
- Número de telefone: 613-737-8519
- E-mail: mmuir@ohri.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa em pelo menos um olho
- Doença uveítica ativa na triagem/linha de base definida pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros: 1) Lesão vascular retiniana ativa, inflamatória, coriorretiniana e/ou inflamatória 2) ≥ 1+ neblina vítrea (critérios NEI/SUN)
Critério de exclusão:
- Presença de uveíte anterior isolada
- Evidência de edema macular devido a diabetes, oclusão da veia retiniana ou qualquer outra condição ocular
- Doença ou infecções oculares ativas confirmadas ou suspeitas
- Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
- História de glaucoma
- Pressão intraocular (PIO) de > 21 mmHg na triagem/linha de base ou glaucoma de tensão normal confirmado
- Injeção intravítrea ou periocular dentro de 6 meses antes da triagem.
- Incapaz de tolerar corticosteróides sistêmicos
- Corticosteróide tópico anterior dentro de 1 mês da triagem
- Anti-inflamatórios não esteróides, esteróides sistêmicos anteriores ou terapia imunomoduladora (p. metotrexato) dentro de 1 mês após a triagem
- Para mulheres: grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto inscritas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Implantes Intravítreos de Dexametasona
Os indivíduos randomizados para o grupo experimental receberão um implante intravítreo de dexametasona (DEX) de 0,7mg que será injetado na cavidade vítrea como um dos tratamentos de interesse neste estudo.
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Um implante intravítreo de dexametasona 0,7mg será utilizado para tratamento de panuveíte posterior, intermediária e panuveíte por no mínimo 6 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de redução gradual da prednisona
Os indivíduos randomizados para o grupo de comparação receberão prednisona oral.
Espera-se que a dose inicial varie entre 40 a 60 mg de prednisona oral por dia, com redução gradual para a dose mais baixa que controla a inflamação e, eventualmente, transição para uma dose de manutenção.
A dose de manutenção será reduzida gradualmente de acordo com o padrão de tratamento se a remissão for alcançada por 6 a 12 meses.
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O comparador será uma redução gradual de prednisona, que atualmente é o tratamento padrão para os tipos de foco de uveíte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pontuação Vitreous Haze de 0 em 6 meses
Prazo: Medições obtidas em 6 meses
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Essa pontuação (usando os critérios NEI/SUN) é usada para classificar a inflamação intraocular com base nas células vítreas e na exsudação de proteínas.
Uma pontuação mais baixa é indicativa de menos inflamação, que é o objetivo ao usar o implante Ozurdex ou uma prednisona oral.
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Medições obtidas em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida em vários momentos
Prazo: Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta pontuação será usada para determinar o resultado funcional (acuidade visual) com os tratamentos.
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Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Proporção de pacientes com melhora da opacidade vítrea em 1 e 2 unidades desde o início até vários pontos no tempo
Prazo: Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Essa pontuação será usada para observar o grau de alterações na inflamação.
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Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Tempo para pontuação de névoa vítrea de 0 desde a linha de base até vários pontos de tempo
Prazo: Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Isso será usado para avaliar se há diferenças no tempo para atingir a menor inflamação possível entre os grupos.
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Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Células da câmara anterior/flare da linha de base para vários pontos de tempo
Prazo: Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Usando os critérios de classificação SUN, a proporção de pacientes com grau de células 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ e grau de alargamento de 0, 1+, 2+, 3+, 4+ será determinada no Mês 6.
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Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração na espessura média central (µm) desde a linha de base até vários pontos no tempo
Prazo: Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta pontuação será usada para avaliar alterações anatômicas (por exemplo,
edema macular cistóide) com tratamento
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Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração no volume médio central (em mm3) desde a linha de base até vários pontos no tempo
Prazo: Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta pontuação será usada para avaliar alterações anatômicas (por exemplo,
edema macular cistóide) com tratamento
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Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na Pontuação 25 do Questionário de Função Visual do National Eye Institute
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Isso será usado para determinar o impacto da doença na qualidade de vida do sujeito.
A pior pontuação possível é 0, enquanto a melhor é 100.
Quanto maior a pontuação, maior a função visual subjetiva.
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Linha de base e 12 meses
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Incidência de complicações
Prazo: Em qualquer lugar entre a linha de base e 12 meses
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Medir a complicação do tratamento, incluindo, entre outros, formação de catarata, hipertensão ocular, hemorragia vítrea e endoftalmite.
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Em qualquer lugar entre a linha de base e 12 meses
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Porcentagem de pacientes com pontuação Vitreous Haze de 0 em vários momentos
Prazo: Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses (desfecho primário), 12 meses
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Essa pontuação (usando os critérios NEI/SUN) é usada para classificar a inflamação intraocular com base nas células vítreas e na exsudação de proteínas.
Uma pontuação mais baixa é indicativa de menos inflamação, que é o objetivo ao usar o implante Ozurdex ou uma prednisona oral.
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Medições obtidas em: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses (desfecho primário), 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Coroidite
- Uveíte
- Uveíte Posterior
- Panuveíte
- Uveíte, Intermediária
- Pars Planitis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- CRRF ID 3008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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