Ozurdex 单一疗法试验 (OM)
2024年4月3日 更新者：Chloe Gottlieb、Ottawa Hospital Research Institute
Ozurdex 作为治疗非感染性中间、后部或全葡萄膜炎的单一疗法
本研究将调查 OZURDEX®（地塞米松玻璃体内植入物；DEX，Allergan，Inc. Irvine，CA）作为治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的单一疗法的有效性和安全性。
这是一项前瞻性随机对照临床试验，在加拿大安大略省渥太华市的渥太华大学眼科研究所和加拿大其他可能的中心进行。
符合纳入/排除标准的连续同意受试者将被选择参加本研究。
受试者必须患有非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎。
受试者将被随机选择为两组之一；一组将接受 DEX 作为单一疗法，另一组将接受口服泼尼松。
大约 84 只眼睛（每只手臂 42 只）将参与研究。
主要结果将测量初始治疗后六个月玻璃体混浊评分为 0 的眼睛的比例。
次要措施将包括最佳矫正视力 (BCVA)、通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央视网膜厚度 (CRT)、玻璃体混浊消退时间和失败时间，定义为使用 DEX 植入物的月数，直到需要辅助治疗。
两组均在治疗前 1 个月内记录基线测量值，并在术后 0、1、2、4、6 和 12 个月收集随访测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miriam Muir, RN
- 电话号码：613-737-8519
- 邮箱：mmuir@ohri.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
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接触：
- Miriam Muir, RN
- 电话号码：613-737-8519
- 邮箱：mmuir@ohri.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 至少一只眼睛的非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的诊断
- 筛选/基线时的活动性葡萄膜炎疾病由至少 1 个以下参数定义：1) 活动性、炎症性、脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变 2) ≥ 1+ 玻璃体混浊（NEI/SUN 标准）
排除标准：
- 存在孤立的前葡萄膜炎
- 由糖尿病、视网膜静脉阻塞或任何其他眼部疾病引起的黄斑水肿的证据
- 确诊或疑似活动性眼部疾病或感染
- 过去6个月内眼手术
- 青光眼史
- 筛选/基线时眼内压 (IOP) >21 mmHg 或确认为正常眼压性青光眼
- 筛选前 6 个月内进行玻璃体内或眼周注射。
- 无法耐受全身性皮质类固醇
- 筛选后 1 个月内使用过外用皮质类固醇
- 既往非甾体类抗炎药、全身性类固醇或免疫调节疗法（例如 甲氨蝶呤）筛选后 1 个月内
- 对于女性：怀孕或哺乳，或计划在参加研究时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体内地塞米松植入组
随机分配到实验组的受试者将接受 0.7mg 玻璃体内地塞米松 (DEX) 植入物，将其注射到玻璃体腔中，作为本研究感兴趣的治疗之一。
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0.7mg 玻璃体内地塞米松植入物将用于治疗后部、中间部和全葡萄膜炎至少 6 个月。
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有源比较器：泼尼松减量组
随机分配到比较组的受试者将接受口服泼尼松。
初始剂量预计在每天 40 至 60 毫克口服泼尼松之间，逐渐减量至控制炎症的最低剂量，并最终过渡到维持剂量。
如果达到缓解 6 至 12 个月，将按照护理标准逐渐降低维持剂量。
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对照药是泼尼松锥度，目前是葡萄膜炎类型病灶的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时玻璃体混浊评分为 0 的患者百分比
大体时间：在 6 个月时获得的测量值
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该评分（使用 NEI/SUN 标准）用于根据玻璃体细胞和蛋白质渗出对眼内炎症进行分级。
较低的分数表示较少的炎症，这是使用 Ozurdex 植入物或口服泼尼松时的目标。
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在 6 个月时获得的测量值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间点的最佳矫正视力
大体时间：在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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该分数将用于确定治疗的功能结果（视力）。
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在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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从基线到不同时间点，玻璃体混浊改善 1 和 2 个单位的患者比例
大体时间：在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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该分数将用于查看炎症变化的程度。
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在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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从基线到各个时间点的玻璃体混浊评分为 0 的时间
大体时间：在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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这将用于评估在各组之间实现最低可能炎症的时间是否存在差异。
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在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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从基线到不同时间点的前房细胞/耀斑
大体时间：在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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使用 SUN 分级标准，细胞等级为 0、0.5+、1+、2+、3+、4+ 和耀斑等级为 0、1+、2+、3+、4+ 的患者比例将在 月确定6.
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在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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从基线到不同时间点的中央平均厚度 (µm) 的变化
大体时间：在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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该分数将用于评估解剖学变化（例如
黄斑囊样水肿）与治疗
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在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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从基线到不同时间点的中心平均体积（以 mm3 为单位）的变化
大体时间：在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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该分数将用于评估解剖学变化（例如
黄斑囊样水肿）与治疗
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在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、12 个月
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国家眼科研究所视功能问卷 25 分的变化
大体时间：基线和 12mo
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这将用于确定疾病对受试者生活质量的影响。
最差的分数是 0，而最好的分数是 100。
分数越高，主观视觉功能越高。
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基线和 12mo
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并发症发生率
大体时间：基线到 12 个月之间的任何时间
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测量治疗的并发症，包括但不限于白内障形成、高眼压、玻璃体积血和眼内炎。
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基线到 12 个月之间的任何时间
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在不同时间点玻璃体混浊评分为 0 的患者百分比
大体时间：在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月（主要结果）、12 个月
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该评分（使用 NEI/SUN 标准）用于根据玻璃体细胞和蛋白质渗出对眼内炎症进行分级。
较低的分数表示较少的炎症，这是使用 Ozurdex 植入物或口服泼尼松时的目标。
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在以下时间获得的测量值：1 个月、2 个月、4 个月、6 个月（主要结果）、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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