Ozurdex-monoterapiforsøg (OM)
7. marts 2025 opdateret af: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute
Ozurdex som monoterapi til behandling af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af OZURDEX® (dexamethason intravitreale implantater; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) som monoterapi til behandling af ikke-infektiøs intermediær, posterior- eller panuveitis.
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der finder sted ved University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Canada og andre mulige centre i Canada.
Konsekutive samtykkende forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne skal have enten ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis.
Emnerne vil blive tilfældigt udvalgt til at indgå i en af to grupper; den ene gruppe vil modtage DEX som monoterapi, og den anden gruppe vil modtage oral prednison.
Cirka 84 øjne (42 pr. arm) vil deltage i undersøgelsen.
Det primære resultat vil måle andelen af øjne med en glasagtig uklarhedsscore på 0 seks måneder efter indledende behandling.
Sekundære mål vil omfatte bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), central retinal tykkelse (CRT) målt ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), tid til opløsning af glasagtig uklarhed og tid til fejl defineret ved antal måneder med DEX-implantat indtil en supplerende terapi er indiceret.
Baseline-målinger vil blive registreret inden for 1 måned før behandling i begge grupper, med opfølgende målinger indsamlet 0, 1, 2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis i mindst det ene øje
- Aktiv uveitisk sygdom ved screening/baseline defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende parametre: 1) Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion 2) ≥ 1+ glasagtig uklarhed (NEI/SUN-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af isoleret anterior uveitis
- Tegn på makulært ødem på grund af diabetes, retinal veneokklusion eller andre okulære tilstande
- Bekræftet eller mistænkt aktiv øjensygdom eller infektioner
- Intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Historien om glaukom
- Intraokulært tryk (IOP) på >21 mmHg ved screening/baseline eller bekræftet normalspændingsglaukom
- Intravitreal eller periokulær injektion inden for 6 måneder før screening.
- Ude af stand til at tolerere systemiske kortikosteroider
- Forudgående topisk kortikosteroid inden for 1 måned efter screening
- Tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske, systemiske steroider eller immunmodulerende terapi (f.eks. methotrexat) inden for 1 måned efter screening
- For kvinder: gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravitreal Dexamethason Implant Group
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil modtage et 0,7 mg intravitrealt dexamethason (DEX) implantat, som vil blive injiceret i glaslegemet som en af behandlingerne af interesse i denne undersøgelse.
|
Et 0,7 mg intravitrealt dexamethasonimplantat vil blive brugt til behandling af posterior, intermediær og panuveitis i mindst 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Prednison Taper Group
Forsøgspersoner randomiseret til komparatorgruppen vil modtage oral prednison.
Den initiale dosis forventes at ligge mellem 40 og 60 mg oral prednison om dagen, med gradvis nedtrapning til den laveste dosis, der kontrollerer inflammation, og til sidst overgang til en vedligeholdelsesdosis.
Vedligeholdelsesdosis vil gradvist blive sænket i henhold til standardbehandling, hvis remission opnås i 6 til 12 måneder.
|
Komparatoren vil være en prednison-tilspidsning, som i øjeblikket er standardbehandling for uveitis-typer af fokus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med Vitreous Haze-score på 0 efter 6 måneder
Tidsramme: Målinger opnået efter 6 måneder
|
Denne score (ved hjælp af NEI/SUN-kriterier) bruges til at gradere intraokulær inflammation baseret på glaslegemeceller og proteinudskillelse.
En lavere score indikerer mindre betændelse, hvilket er målet ved brug af enten Ozurdex-implantat eller en oral prednison.
|
Målinger opnået efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne score vil blive brugt til at bestemme det funktionelle resultat (visuel skarphed) med behandlingerne.
|
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel af patienter med forbedring af glasagtig uklarhed med 1 og 2 enheder fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne score vil blive brugt til at se på graden af ændringer i inflammationen.
|
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tid til glasagtig uklarhed score på 0 fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil blive brugt til at vurdere, om der er forskelle i tid til at opnå lavest mulig inflammation blandt grupper.
|
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forkammerceller/flare fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ved hjælp af SUN-klassificeringskriterier vil andelen af patienter med celler grad 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ og flare grad på 0, 1+, 2+, 3+, 4+ blive bestemt ved måned 6.
|
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i central gennemsnitlig tykkelse (µm) fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne score vil blive brugt til at vurdere anatomiske ændringer (f.eks.
cystoid makulaødem) med behandling
|
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i centralt gennemsnitsvolumen (i mm3) fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne score vil blive brugt til at vurdere anatomiske ændringer (f.eks.
cystoid makulaødem) med behandling
|
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 Score
Tidsramme: Baseline og 12 mdr
|
Dette vil blive brugt til at bestemme sygdoms indvirkning på individets livskvalitet.
Den dårligst mulige score er 0, mens den bedste er 100.
Jo højere score, jo højere er den subjektive visuelle funktion.
|
Baseline og 12 mdr
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Hvor som helst mellem baseline til 12 måneder
|
Mål komplikation af behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, dannelse af grå stær, okulær hypertension, glaslegemeblødning og endophthalmitis.
|
Hvor som helst mellem baseline til 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med Vitreous Haze-score på 0 på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder (primært resultat), 12 måneder
|
Denne score (ved hjælp af NEI/SUN-kriterier) bruges til at gradere intraokulær inflammation baseret på glaslegemeceller og proteinudskillelse.
En lavere score indikerer mindre betændelse, hvilket er målet ved brug af enten Ozurdex-implantat eller en oral prednison.
|
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder (primært resultat), 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Uveal Sygdomme
- Choroiditis
- Choroid sygdomme
- Uveitis
- Uveitis, posterior
- Uveitis, mellemliggende
- Pars Planitis
- Panuveitis
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- CRRF ID 3008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .