Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de monothérapie Ozurdex (OM)

7 mars 2025 mis à jour par: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex en monothérapie pour le traitement de la panuvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite non infectieuse

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité d'OZURDEX® (implants intravitréens de dexaméthasone ; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) en monothérapie pour le traitement de l'uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite non infectieuse. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif qui se déroule à l'Institut de l'œil de l'Université d'Ottawa, à Ottawa, en Ontario, au Canada, et dans d'autres centres possibles au Canada. Des sujets consécutifs consentants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront sélectionnés pour participer à cette étude. Les sujets doivent avoir une uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite non infectieuse. Les sujets seront choisis au hasard pour faire partie de l'un des deux groupes; un groupe recevra DEX en monothérapie et l'autre groupe recevra de la prednisone par voie orale. Environ 84 yeux (42 par bras) participeront à l'étude. Le critère de jugement principal mesurera la proportion d'yeux avec un score de voile vitreux de 0 six mois après le traitement initial. Les mesures secondaires comprendront la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), le temps de résolution du voile vitreux et le temps jusqu'à l'échec défini au nombre de mois avec l'implant DEX jusqu'à un traitement d'appoint est indiqué. Les mesures de base seront enregistrées dans le mois précédant le traitement dans les deux groupes, avec des mesures de suivi collectées à 0, 1, 2, 4, 6 et 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic d'une uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite non infectieuse dans au moins un œil
  • Maladie uvéitique active au dépistage/au départ définie par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants : 1) Lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire 2) ≥ 1+ trouble vitré (critères NEI/SUN)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'uvéite antérieure isolée
  • Preuve d'œdème maculaire dû au diabète, à l'occlusion de la veine rétinienne ou à toute autre affection oculaire
  • Maladie ou infections oculaires actives confirmées ou suspectées
  • Chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de glaucome
  • Pression intraoculaire (PIO) > 21 mmHg au dépistage/au départ ou glaucome à tension normale confirmé
  • Injection intravitréenne ou périoculaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Incapable de tolérer les corticostéroïdes systémiques
  • Antécédents de corticostéroïde topique dans le mois suivant le dépistage
  • Antécédents anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes systémiques ou thérapie immunomodulatrice (par ex. méthotrexate) dans le mois suivant le dépistage
  • Pour les femmes : enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceinte pendant leur inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'implants intravitréens à la dexaméthasone
Les sujets randomisés dans le groupe expérimental recevront un implant intravitréen de dexaméthasone (DEX) de 0,7 mg qui sera injecté dans la cavité vitréenne comme l'un des traitements d'intérêt dans cette étude.
Médicament: Implant ophtalmique Ozurdex 0,7 mg
Un implant de dexaméthasone intravitréenne de 0,7 mg sera utilisé pour le traitement de la postérieure, de l'intermédiaire et de la panuvéite pendant au moins 6 mois.
Comparateur actif: Groupe de réduction de la prednisone
Les sujets randomisés dans le groupe de comparaison recevront de la prednisone par voie orale. La dose initiale devrait se situer entre 40 et 60 mg de prednisone orale par jour, avec une diminution progressive jusqu'à la dose la plus faible qui contrôle l'inflammation et éventuellement une transition vers une dose d'entretien. La dose d'entretien sera progressivement réduite selon la norme de soins si la rémission est obtenue pendant 6 à 12 mois.
Médicament: Prednisone
Le comparateur sera un cône de prednisone qui est actuellement le traitement de référence pour les foyers de type uvéite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un score Vitreous Haze de 0 à 6 mois
Délai: Mesures obtenues à 6 mois
Ce score (utilisant les critères NEI/SUN) est utilisé pour évaluer l'inflammation intraoculaire en fonction des cellules vitréennes et de l'exsudation protéique. Un score inférieur indique moins d'inflammation, ce qui est l'objectif lors de l'utilisation d'un implant Ozurdex ou d'une prednisone orale.
Mesures obtenues à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée à différents moments
Délai: Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Ce score sera utilisé pour déterminer le résultat fonctionnel (acuité visuelle) avec les traitements.
Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Proportion de patients présentant une amélioration du trouble vitré de 1 et 2 unités entre le départ et divers moments
Délai: Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Ce score sera utilisé pour examiner le degré de modification de l'inflammation.
Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Délai d'obtention d'un score de voile vitreux de 0 entre la ligne de base et divers points dans le temps
Délai: Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Cela sera utilisé pour évaluer s'il existe des différences de temps entre les groupes pour atteindre l'inflammation la plus faible possible.
Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Cellules de la chambre antérieure/éruption de la ligne de base à divers points dans le temps
Délai: Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
En utilisant les critères de classement SUN, la proportion de patients avec des cellules de grade 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ et une poussée de grade 0, 1+, 2+, 3+, 4+ sera déterminée au mois 6.
Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de l'épaisseur centrale moyenne (µm) de la ligne de base à divers points dans le temps
Délai: Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Ce score sera utilisé pour évaluer les modifications anatomiques (par ex. œdème maculaire cystoïde) avec traitement
Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Changement du volume central moyen (en mm3) de la ligne de base à divers points dans le temps
Délai: Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Ce score sera utilisé pour évaluer les modifications anatomiques (par ex. œdème maculaire cystoïde) avec traitement
Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
Modification du score du questionnaire 25 sur la fonction visuelle du National Eye Institute
Délai: Base de référence et 12 mois
Ceci sera utilisé pour déterminer l'impact de la maladie sur la qualité de vie du sujet. Le pire score possible est 0 alors que le meilleur est 100. Plus le score est élevé, plus la fonction visuelle subjective est élevée.
Base de référence et 12 mois
Incidence des complications
Délai: N'importe où entre la ligne de base et 12 mois
Mesurer la complication du traitement, y compris, mais sans s'y limiter, la formation de cataractes, l'hypertension oculaire, l'hémorragie vitréenne et l'endophtalmie.
N'importe où entre la ligne de base et 12 mois
Pourcentage de patients avec un score Vitreous Haze de 0 à différents moments
Délai: Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois (résultat principal), 12 mois
Ce score (utilisant les critères NEI/SUN) est utilisé pour évaluer l'inflammation intraoculaire en fonction des cellules vitréennes et de l'exsudation protéique. Un score inférieur indique moins d'inflammation, ce qui est l'objectif lors de l'utilisation d'un implant Ozurdex ou d'une prednisone orale.
Mesures obtenues à : 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois (résultat principal), 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRRF ID 3008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner