Ozurdex monoterapi-prøve (OM)
3. april 2024 oppdatert av: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute
Ozurdex som monoterapi for behandling av ikke-smittsom mellomliggende, bakre eller panuveitt
Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til OZURDEX® (deksametason intravitreale implantater; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) som monoterapi for behandling av ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som finner sted ved University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Canada og andre mulige sentre i Canada.
Påfølgende samtykkende subjekter som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli valgt ut til å delta i denne studien.
Forsøkspersonene må ha enten ikke-infeksiøs mellomliggende, bakre eller panuveitt.
Emnene vil bli tilfeldig valgt til å inngå i en av to grupper; en gruppe vil få DEX som monoterapi og den andre gruppen vil få oral prednison.
Omtrent 84 øyne (42 per arm) vil delta i studien.
Det primære resultatet vil måle andelen øyne med en skåre for glassaktig uklarhet på 0 seks måneder etter første behandling.
Sekundære mål vil omfatte best korrigert synsskarphet (BCVA), sentral retinal tykkelse (CRT) målt ved spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), tid til oppløsning av glassaktig uklarhet og tid til svikt definert ved antall måneder med DEX-implantat til kl. en tilleggsbehandling er indisert.
Baseline-målinger vil bli registrert innen 1 måned før behandling i begge grupper, med oppfølgingsmålinger samlet 0, 1, 2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miriam Muir, RN
- Telefonnummer: 613-737-8519
- E-post: mmuir@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Miriam Muir, RN
- Telefonnummer: 613-737-8519
- E-post: mmuir@ohri.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose av ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt i minst ett øye
- Aktiv uveitisk sykdom ved screening/grunnlinje definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere: 1) Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon 2) ≥ 1+ glassaktig uklarhet (NEI/SUN-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av isolert fremre uveitt
- Bevis på makulaødem på grunn av diabetes, retinal veneokklusjon eller andre okulære tilstander
- Bekreftet eller mistenkt aktiv øyesykdom eller infeksjoner
- Intraokulær kirurgi de siste 6 månedene
- Historie om glaukom
- Intraokulært trykk (IOP) på >21 mmHg ved screening/baseline eller bekreftet glaukom med normal spenning
- Intravitreal eller periokulær injeksjon innen 6 måneder før screening.
- Kan ikke tolerere systemiske kortikosteroider
- Tidligere topikale kortikosteroider innen 1 måned etter screening
- Tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske, systemiske steroider eller immunmodulerende terapi (f.eks. metotreksat) innen 1 måned etter screening
- For kvinner: gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravitreal deksametasonimplantatgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil motta et 0,7 mg intravitreal deksametason (DEX) implantat som vil bli injisert i glasslegemet som en av behandlingene av interesse i denne studien.
|
Et 0,7 mg intravitrealt deksametasonimplantat vil bli brukt til behandling av posterior, intermediær og panuveitt i minimum 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Prednison Taper Group
Forsøkspersoner randomisert til komparatorgruppen vil motta oralt prednison.
Startdosen forventes å variere mellom 40 og 60 mg oral prednison per dag, med gradvis nedtrapping til den laveste dosen som kontrollerer betennelse og til slutt overgang til en vedlikeholdsdose.
Vedlikeholdsdosen vil gradvis reduseres i henhold til standard behandling dersom remisjon oppnås i 6 til 12 måneder.
|
Komparatoren vil være en prednisonavsmalning som for tiden er standardbehandling for uveitttypene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med Vitreous Haze-score på 0 ved 6 måneder
Tidsramme: Målinger oppnådd etter 6 måneder
|
Denne poengsummen (ved bruk av NEI/SUN-kriterier) brukes til å gradere intraokulær betennelse basert på glasslegemeceller og proteinutskillelse.
En lavere poengsum indikerer mindre betennelse, som er målet ved bruk av enten Ozurdex-implantat eller oralt prednison.
|
Målinger oppnådd etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne poengsummen vil bli brukt til å bestemme det funksjonelle resultatet (synsstyrken) med behandlingene.
|
Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel pasienter med forbedring av glassaktig uklarhet med 1 og 2 enheter fra baseline til ulike tidspunkt
Tidsramme: Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne poengsummen vil bli brukt til å se på graden av endringer i betennelsen.
|
Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tid til glassaktig dis-poengsum på 0 fra baseline til ulike tidspunkt
Tidsramme: Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli brukt til å vurdere om det er forskjeller i tid for å oppnå lavest mulig betennelse mellom grupper.
|
Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fremre kammerceller/flare fra baseline til ulike tidspunkt
Tidsramme: Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ved å bruke SUN-graderingskriterier vil andelen pasienter med cellegrad 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ og fakkelgrad på 0, 1+, 2+, 3+, 4+ bli bestemt ved måned. 6.
|
Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i sentral gjennomsnittlig tykkelse (µm) fra baseline til ulike tidspunkt
Tidsramme: Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne poengsummen vil bli brukt til å vurdere anatomiske endringer (f.eks.
cystoid makulaødem) med behandling
|
Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i sentralt gjennomsnittsvolum (i mm3) fra baseline til ulike tidspunkt
Tidsramme: Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne poengsummen vil bli brukt til å vurdere anatomiske endringer (f.eks.
cystoid makulaødem) med behandling
|
Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 Score
Tidsramme: Baseline og 12 mnd
|
Dette vil bli brukt til å bestemme innvirkningen av sykdommen på individets livskvalitet.
Verst mulig poengsum er 0 mens best er 100.
Jo høyere poengsum, jo høyere er den subjektive visuelle funksjonen.
|
Baseline og 12 mnd
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Hvor som helst mellom baseline til 12 måneder
|
Mål komplikasjoner ved behandling inkludert, men ikke begrenset til kataraktdannelse, okulær hypertensjon, glasslegemeblødning og endoftalmitt.
|
Hvor som helst mellom baseline til 12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med glassaktig uklarhet på 0 på ulike tidspunkt
Tidsramme: Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder (primært utfall), 12 måneder
|
Denne poengsummen (ved bruk av NEI/SUN-kriterier) brukes til å gradere intraokulær betennelse basert på glasslegemeceller og proteinutskillelse.
En lavere poengsum indikerer mindre betennelse, som er målet ved bruk av enten Ozurdex-implantat eller oralt prednison.
|
Målinger oppnådd ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder (primært utfall), 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Choroiditt
- Uveitt
- Uveitt, bakre
- Panuveitt
- Uveitt, mellomliggende
- Pars Planitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- CRRF ID 3008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .