BL 注入試験: 重症肺炎の重症患者におけるβ-ラクタム持続注入と間欠注入および関連する細菌耐性と治療結果
2023年11月17日 更新者：University of Florida
重症肺炎の重症患者におけるベータラクタム持続注入と間欠注入および関連する細菌耐性と治療結果
この研究では、グラム陰性菌性肺炎に感染した合計 240 人の患者を無作為に割り付けて、β-ラクタム (メロペネム、セフェピム、またはピペラシリン/タゾバクタム) を持続的または間欠的に注入し、ベースラインおよび定期的なフォローアップ呼吸培養を収集して、発生を評価します。新しい抵抗の。
研究者は、ベータラクタム濃度を測定して、細菌耐性に対する薬物暴露の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の肺炎を伴う ICU への入院 (IDSA/ATS 2016/2019): 徴候、症状の存在、および肺炎と一致する胸部画像の確認 (例: 胸部レントゲン写真による発熱、咳、肺浸潤）
- 18歳以上
- 緑膿菌、肺炎桿菌、大腸菌、マルセッセンス菌、インフルエンザ菌を含むがこれらに限定されないグラム陰性菌の陽性呼吸器培養 (初期陽性迅速同定検査および/またはグラム染色の有無にかかわらず) 、Enterobacter spp.、M. catarrhalis、A. baumannii、Achromobacter spp.、P. mirabilis、および/または B. cepacia
- -過去72時間以内に受けた、またはメロペネム、セフェピム、またはピペラシリン/タゾバクタム療法を受ける
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- -この研究で投与されるベータラクタムに対するアレルギー
- 無作為化時の腎代替療法について
- 研究におけるベータラクタム耐性のベースライン培養
- 他の試験に登録された COVID 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：24時間以上の抗生物質の連続投与 アーム
被験者は、選択した期間、医師から処方された抗生物質の継続投与を受けます。
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処方されたβラクタム（セフェピム、メロペネム、またはピペラシリン/タゾバクタム）に基づく層別化による注入時間（24時間以上の連続または30分以上の間欠）に基づく1：1の無作為化スキーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：30分以上の断続的な抗生物質の投与
被験者は、選択した期間、医師から処方された抗生物質を断続的に投与されます。
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処方されたβラクタム（セフェピム、メロペネム、またはピペラシリン/タゾバクタム）に基づく層別化による注入時間（24時間以上の連続または30分以上の間欠）に基づく1：1の無作為化スキーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β-ラクタムの連続および間欠注入レジメンで治療された患者間のグラム陰性菌耐性の出現
時間枠：4週間
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細菌耐性は、β-ラクタム療法開始時のベースラインと比較した追跡期間中の細菌MICの新たな数値増加（>/=2倍）として定義されます。
呼吸器サンプルから MIC を収集し、研究登録から追跡期間の終了までの MIC の少なくとも 2 倍の増加を比較しました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β-ラクタムの連続および間欠注入レジメンで治療された患者間の重複感染。
時間枠：4週間
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重複感染は、ベースライン培養では分離されなかった、追跡期間中の耐性グラム陰性菌の増殖として定義されます。
追跡期間中の呼吸器培養物は、最初の呼吸器培養物には存在しなかった対象のβラクタムに耐性のあるグラム陰性分離株について評価された。
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4週間
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Β-ラクタムの連続および間欠注入レジメンで治療を受けた患者間の微生物学的根絶
時間枠：4週間
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微生物学的根絶は、追跡期間中に細菌の増殖がなく、その後どの部位からも培養陽性が認められないことと定義されます。
フォローアップ期間中の呼吸器培養物は、細菌の増殖がないかどうか評価されました。
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4週間
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Β-ラクタム持続注入レジメンと間欠注入レジメンで治療した患者間の治療7日目の臨床治癒
時間枠：7日
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臨床的治癒とは、体温と白血球 (WBC) 数の正常化、患者の人工呼吸器や血管収縮薬の使用を中止すること、および 48 時間以内に新しい抗生物質の投与を開始しないことなど、治療開始 7 日目の感染関連症状の解消です。当初の抗生物質を中止すること。
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7日
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Β-ラクタム持続注入レジメンと間欠注入レジメンで治療を受けた患者間の治療終了時の臨床治癒
時間枠：4週間
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臨床的治癒とは、体温と白血球 (WBC) 数の正常化、患者の人工呼吸器や昇圧剤の使用を中止すること、および 48 時間以内に新しい抗生物質の投与を開始しないことなど、治療終了時の感染症関連症状の解消です。当初の抗生物質を中止すること。
治療は登録後 4 週間以内に終了する可能性があります。
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4週間
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Β-ラクタム持続注入レジメンと間欠注入レジメンで治療された患者間の死亡率
時間枠：4週間
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4週間
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Β-ラクタム持続注入レジメンと間欠注入レジメンで治療を受けた患者間の入院期間。
時間枠：4週間（患者の入院期間によってはそれを超える場合があります）
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4週間（患者の入院期間によってはそれを超える場合があります）
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集中治療室 (ICU) 連続および間欠注入ベータラクタム療法で治療を受けた患者間の滞在期間
時間枠：4週間（患者のICU滞在期間によってはそれを超える場合があります）
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4週間（患者のICU滞在期間によってはそれを超える場合があります）
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Β-ラクタム持続注入レジメンと間欠注入レジメンで治療した患者間の投与間隔において、遊離薬物濃度が最小発育阻止濃度（%fT>MIC）を上回っている割合（%fT>MIC）
時間枠：4週間
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Β-ラクタムの殺菌効果は、投与間隔内で遊離薬物濃度が病原体の最小阻止濃度（%fT>MIC）を超えて留まる時間の割合に依存します。
前臨床動物研究では、適切な細菌死滅には 40 ～ 70% の fT>MIC が必要であることが実証されています。
ただし、臨床研究では、潜在的に 100%fT>MIC から 100%fT>4xMIC までの、より高い曝露が必要になる可能性があることが示唆されています。
患者は、治療薬モニタリングの一環としてベータラクタム濃度を測定されました。
薬物曝露はベイジアンベースのソフトウェアを使用して測定されました。
注入アームを比較して、%fT>MIC が注入アーム間で異なるかどうかを判断しました。
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4週間
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Β-ラクタム持続注入レジメンと間欠注入ベータラクタム注入レジメンで治療した患者間の投与間隔において、遊離薬物濃度が最小発育阻止濃度の4倍以上に留まる割合（%fT>4xMIC）
時間枠：4週間
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Β-ラクタムの殺菌効果は、投与間隔内で遊離薬物濃度が病原体の最小阻止濃度（%fT>MIC）を超えて留まる時間の割合に依存します。
前臨床動物研究では、適切な細菌死滅には 40 ～ 70% の fT>MIC が必要であることが実証されています。
ただし、臨床研究では、潜在的に 100%fT>MIC から 100%fT>4xMIC までの、より高い曝露が必要になる可能性があることが示唆されています。
患者は、治療薬モニタリングの一環としてベータラクタム濃度を測定されました。
薬物曝露はベイジアンベースのソフトウェアを使用して測定されました。
注入アームを比較して、%fT>4xMIC が注入アーム間で異なるかどうかを判断しました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Peloquin、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202101979 -A
- OCR41108 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。