Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BL-infuusiokoe: Jatkuva beetalaktaami-infuusio vs. ajoittainen infuusio ja siihen liittyvä bakteeriresistenssi ja hoidon tulokset vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivillä potilailla

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Jatkuva beetalaktaami-infuusio vs. ajoittainen infuusio ja siihen liittyvä bakteeriresistenssi ja hoidon tulokset vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivillä potilailla

Tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa yhteensä 240 gramnegatiivisen bakteerikeuhkokuumeen infektoitunutta potilasta saamaan beetalaktaamia (meropeneemi, kefepiimi tai piperasilliini/tatsobaktaami) jatkuvana tai jaksoittaisena infuusiona ja kerätä lähtötilanteen ja säännöllisen seurannan hengitysviljelmiä kehityksen arvioimiseksi. uutta vastustusta. Tutkijat mittaavat beetalaktaamipitoisuutta arvioidakseen lääkealtistuksen vaikutusta bakteerien vastustuskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy teho-osastolle vaikean keuhkokuumeen (IDSA/ATS 2016/2019) yhteydessä: keuhkokuumeen mukaiset merkit, oireet ja vahvistava rintakehäkuvaus (esim. kuume, yskä ja keuhkojen infiltraatio rintakehän röntgenkuvassa)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Positiivinen hengitystieviljelmä (alkuperäisen positiivisen pikatunnistustestin ja/tai Gram-värjäyksen kanssa tai ilman) gramnegatiivisille bakteereille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis ja/tai B. cepacia
  • Saatu viimeisen 72 tunnin aikana tai saa meropeneemi-, kefepiimi- tai piperasilliini/tatsobaktaamihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • vangit
  • Allergia tässä tutkimuksessa annettaville beetalaktaameille
  • Munuaiskorvaushoidossa satunnaistamisen aikana
  • Tutkimuksen beetalaktaameille resistentti perusviljelmä
  • COVID-potilaat, jotka on otettu mukaan muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva antibioottiannos Yli 24 tuntia Arm
Koehenkilöt saavat jatkuvan annoksen lääkärinsä määräämää antibioottia valitsemansa ajan.
Lääke: Kefepiimi, meropeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami
1:1 satunnaistusjärjestelmä, joka perustuu infuusion kestoon (jatkuva yli 24 tuntia tai ajoittain yli 30 minuuttia) ja kerrostaminen, joka perustuu määrättyyn beetalaktaamiin (kefepiimi, meropeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami)
Muut nimet:
  • Maximime, Merrem
Active Comparator: Jaksottainen antibioottiannos Yli 30 minuuttia
Koehenkilöt saavat lääkärinsä määräämän antibioottiannoksen jaksottaisen annoksen valitsemansa ajan.
Lääke: Kefepiimi, meropeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami
1:1 satunnaistusjärjestelmä, joka perustuu infuusion kestoon (jatkuva yli 24 tuntia tai ajoittain yli 30 minuuttia) ja kerrostaminen, joka perustuu määrättyyn beetalaktaamiin (kefepiimi, meropeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami)
Muut nimet:
  • Maximime, Merrem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gram-negatiivisen bakteeriresistenssin ilmaantuminen jatkuvalla ja jaksoittaisella beetalaktaami-infuusiolla hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Bakteeriresistenssi määritellään bakteerien MIC:n uusina numeerisina nousuina (>/= 2-kertainen) seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon beetalaktaamihoitoa aloitettaessa. MIC-arvot kerättiin hengitysnäytteistä ja niitä verrattiin tutkimukseen ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun vähintään kaksinkertaisen MIC:n kasvun osalta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvalla ja jaksoittaisella beetalaktaami-infuusiolla hoidettujen potilaiden välinen superinfektio.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Superinfektio määritellään resistenttien gramnegatiivisten bakteerien kasvuksi seurantajakson aikana, joita ei eristetty perusviljelmässä. Hengityselinten viljelmistä seurantajakson aikana arvioitiin gramnegatiiviset isolaatit, jotka olivat resistenttejä kiinnostuksen kohteena oleville beetalaktaameille, joita ei ollut läsnä alkuperäisissä hengitysviljelmissä.
4 viikkoa
Mikrobiologinen hävitys potilaiden välillä, joita hoidetaan jatkuvalla ja jaksoittaisella beetalaktaami-infuusiolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mikrobiologinen hävittäminen määritellään bakteerikasvun puuttumiseksi seurantajakson aikana ilman myöhempää positiivista viljelmää mistään paikasta. Hengityselinten viljelmistä seurantajakson aikana arvioitiin bakteerikasvun puuttuminen.
4 viikkoa
Kliininen parantuminen hoidon 7. päivänä jatkuvalla ja jaksoittaisella beetalaktaami-infuusiolla hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliininen parannus on infektioon liittyvien oireiden poistaminen hoidon 7. päivänä, mukaan lukien ruumiinlämpö ja valkosolujen (WBC) normalisointi ja potilaan poistaminen koneellisesta ventilaatiosta tai vasopressoreista sekä uuden antibiootin aloittamatta jättäminen 48 tunnin kuluessa. alkuperäisen antibiootin lopettamisesta.
7 päivää
Kliininen hoito hoidon lopussa jatkuvalla ja jaksoittaisella beetalaktaami-infuusiolla hoidettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliininen hoito tarkoittaa infektioon liittyvien oireiden poistamista hoidon lopussa, mukaan lukien kehon lämpötilan ja valkosolujen määrän normalisoiminen ja potilaan poistaminen koneellisesta ventilaatiosta tai vasopressoreista sekä uuden antibiootin aloittamatta jättäminen 48 tunnin kuluessa. alkuperäisen antibiootin lopettamisesta. Hoito voi päättyä jopa 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
4 viikkoa
Jatkuvalla ja jaksoittaisella beetalaktaami-infuusiolla hoidettujen potilaiden välinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Sairaalahoidon kesto jatkuvalla ja jaksoittaisella beetalaktaami-infuusiolla hoidettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (voi kestää kauemminkin riippuen potilaan sairaalassa olon pituudesta)
4 viikkoa (voi kestää kauemminkin riippuen potilaan sairaalassa olon pituudesta)
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus jatkuvalla ja jaksoittaisella infuusiolla beetalaktaamihoitoa saavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (voi kestää kauemminkin riippuen potilaan teho-osastolla oleskelun kestosta)
4 viikkoa (voi kestää kauemminkin riippuen potilaan teho-osastolla oleskelun kestosta)
Prosenttiosuus ajasta vapaiden lääkkeiden pitoisuudet pysyvät vähimmäisinhiboivan pitoisuuden (%fT>MIC) yläpuolella jatkuvalla ja jaksoittaisella infuusiolla hoidettujen potilaiden välisellä beetalaktaamihoito-ohjelmalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Beetalaktaamin bakterisidinen teho riippuu siitä ajan prosenttiosuudesta, jonka vapaan lääkeaineen pitoisuudet pysyvät patogeenin pienimmän estävän pitoisuuden (%fT>MIC) yläpuolella annosteluvälin sisällä. Prekliiniset eläintutkimukset osoittavat, että 40-70 % fT>MIC tarvitaan riittävään bakteerien tappamiseen. Kliiniset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että suurempia altistuksia voidaan tarvita, mahdollisesti 100 %fT>MIC - 100 %fT>4xMIC. Potilaiden beetalaktaamipitoisuudet mitattiin osana terapeuttista lääkeaineseurantaa. Lääkealtistukset määritettiin Bayes-pohjaisella ohjelmistolla. Infuusiovarsia verrattiin sen määrittämiseksi, oliko %fT>MIC erilainen infuusiohaarojen välillä.
4 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta vapaiden lääkkeiden pitoisuudet pysyvät yli neljän kerran vähimmäisinhiboivasta pitoisuudesta (%fT>4xMIC) jatkuvalla ja jaksoittaisella beetalaktaami-infuusiolla hoidettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Beetalaktaamin bakterisidinen teho riippuu siitä ajan prosenttiosuudesta, jonka vapaan lääkeaineen pitoisuudet pysyvät patogeenin pienimmän estävän pitoisuuden (%fT>MIC) yläpuolella annosteluvälin sisällä. Prekliiniset eläintutkimukset osoittavat, että 40-70 % fT>MIC tarvitaan riittävään bakteerien tappamiseen. Kliiniset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että suurempia altistuksia voidaan tarvita, mahdollisesti 100 %fT>MIC - 100 %fT>4xMIC. Potilaiden beetalaktaamipitoisuudet mitattiin osana terapeuttista lääkeaineseurantaa. Lääkealtistukset määritettiin Bayes-pohjaisella ohjelmistolla. Infuusiovarsia verrattiin sen määrittämiseksi, oliko %fT>4xMIC erilainen infuusiohaarojen välillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Peloquin, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa