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BL-Infusionsstudie: Kontinuierliche versus intermittierende Beta-Lactam-Infusion und damit verbundene bakterielle Resistenz und Therapieergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Lungenentzündung

17. November 2023 aktualisiert von: University of Florida

Kontinuierliche Beta-Lactam- versus intermittierende Infusion und damit verbundene bakterielle Resistenz und Therapieergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Lungenentzündung

Die Studie sieht vor, insgesamt 240 Patienten, die mit gramnegativer bakterieller Pneumonie infiziert sind, randomisiert zu erhalten, um Beta-Lactam (Meropenem, Cefepim oder Piperacillin/Tazobactam) als kontinuierliche oder intermittierende Infusion zu erhalten und Atemwegskulturen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen zu sammeln, um die Entwicklung zu beurteilen von neuem Widerstand. Die Forscher werden die Beta-Lactam-Konzentration messen, um die Auswirkungen der Arzneimittelexposition auf die bakterielle Resistenz zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation mit schwerer Lungenentzündung (IDSA/ATS 2016/2019): Vorhandensein von Anzeichen, Symptomen und bestätigender Thoraxbildgebung im Einklang mit einer Lungenentzündung (z. Fieber, Husten und Lungeninfiltrat im Thorax-Röntgenbild)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Positive respiratorische Kultur (mit oder ohne anfänglichen positiven Schnellidentifikationstest und/oder Gram-Färbung) für gramnegative Bakterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae B. Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis und/oder B. cepacia
  • Erhalten innerhalb der letzten 72 Stunden oder erhalten eine Therapie mit Meropenem, Cefepim oder Piperacillin/Tazobactam

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Allergie gegen die in dieser Studie zu verabreichenden Beta-Lactame
  • Auf Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Basislinienkultur, die in der Studie gegen die Beta-Lactame resistent ist
  • COVID-Patienten, die in andere Studien aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Antibiotikadosis über 24 Stunden Arm
Die Probanden erhalten eine kontinuierliche Dosis des von ihrem Arzt verschriebenen Antibiotikums für die von ihnen gewählte Dauer.
Arzneimittel: Cefepim, Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam
Ein 1:1-Randomisierungsschema basierend auf der Infusionsdauer (kontinuierlich über 24 Stunden oder intermittierend über 30 Minuten) mit Stratifizierung basierend auf dem verschriebenen Beta-Lactam (Cefepim, Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam)
Andere Namen:
  • Maxipime, Merrem
Aktiver Komparator: Intermittierende Antibiotika-Dosis über 30 Minuten
Die Probanden erhalten eine von ihrem Arzt verschriebene intermittierende Dosis Antibiotika für die von ihnen gewählte Dauer.
Arzneimittel: Cefepim, Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam
Ein 1:1-Randomisierungsschema basierend auf der Infusionsdauer (kontinuierlich über 24 Stunden oder intermittierend über 30 Minuten) mit Stratifizierung basierend auf dem verschriebenen Beta-Lactam (Cefepim, Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam)
Andere Namen:
  • Maxipime, Merrem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer gramnegativen Bakterienresistenz bei Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt werden
Zeitfenster: 4 Wochen
Bakterienresistenz ist definiert als neuer numerischer Anstieg (>/=2-fach) der bakteriellen MHK während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Beta-Lactam-Therapie. Die MHK-Werte wurden aus Atemwegsproben gesammelt und vom Studieneinschluss bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums verglichen, um einen mindestens zweifachen Anstieg der MHK festzustellen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Superinfektion zwischen Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt werden.
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Superinfektion versteht man das Wachstum resistenter gramnegativer Bakterien während der Nachbeobachtungszeit, die in der Basiskultur nicht isoliert wurden. Während der Nachbeobachtungszeit wurden Atemwegskulturen auf gramnegative Isolate untersucht, die gegen die interessierenden Beta-Lactame resistent waren und in den ersten Atemwegskulturen nicht vorhanden waren.
4 Wochen
Mikrobiologische Eradikation bei Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt werden
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter mikrobiologischer Eradikation versteht man das Fehlen eines Bakterienwachstums während der Nachbeobachtungszeit ohne anschließende positive Kultur an irgendeiner Stelle. Während der Nachbeobachtungszeit wurden Atemwegskulturen auf das Fehlen von Bakterienwachstum untersucht.
4 Wochen
Klinische Heilung am 7. Tag der Therapie bei Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man das Abklingen der infektionsbedingten Symptome am 7. Tag der Therapie, einschließlich der Normalisierung der Körpertemperatur und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), dem Absetzen der mechanischen Beatmung oder der Vasopressoren sowie der Nichteinleitung eines neuen Antibiotikums innerhalb von 48 Stunden das ursprüngliche Antibiotikum abzusetzen.
7 Tage
Klinische Heilung am Ende der Therapie bei Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter klinischer Heilung versteht man das Abklingen der infektionsbedingten Symptome am Ende der Therapie, einschließlich der Normalisierung der Körpertemperatur und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), dem Absetzen der mechanischen Beatmung oder der Vasopressoren sowie der Nichteinleitung eines neuen Antibiotikums innerhalb von 48 Stunden das ursprüngliche Antibiotikum abzusetzen. Das Ende der Therapie kann bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung erfolgen.
4 Wochen
Mortalität zwischen Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen (kann je nach Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten länger dauern)
4 Wochen (kann je nach Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten länger dauern)
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) zwischen Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen (kann je nach Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation länger dauern)
4 Wochen (kann je nach Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation länger dauern)
Der Prozentsatz der zeitfreien Arzneimittelkonzentrationen bleibt über der minimalen Hemmkonzentration (%fT>MHK) im Dosierungsintervall zwischen Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt werden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die bakterizide Wirksamkeit von Beta-Lactam hängt vom Prozentsatz der Zeit ab, in der die freien Arzneimittelkonzentrationen innerhalb des Dosierungsintervalls über der minimalen Hemmkonzentration (%fT>MHK) des Erregers bleiben. Präklinische Tierstudien zeigen, dass 40–70 % fT>MHK erforderlich sind, um die Bakterien ausreichend abzutöten. Klinische Studien deuten jedoch darauf hin, dass möglicherweise höhere Expositionen erforderlich sein könnten, möglicherweise 100 % fT>MIC bis 100 % fT>4xMIC. Bei den Patienten wurden im Rahmen der therapeutischen Arzneimittelüberwachung die Beta-Lactam-Konzentrationen gemessen. Die Arzneimittelexposition wurde mithilfe einer Bayesian-basierten Software ermittelt. Die Infusionsarme wurden verglichen, um festzustellen, ob %fT>MIC zwischen den Infusionsarmen unterschiedlich war.
4 Wochen
Der Prozentsatz der zeitfreien Arzneimittelkonzentrationen bleibt über dem Vierfachen der minimalen Hemmkonzentration (%fT>4xMIC) im Dosierungsintervall zwischen Patienten, die mit kontinuierlichen und intermittierenden Beta-Lactam-Infusionsschemata behandelt werden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die bakterizide Wirksamkeit von Beta-Lactam hängt vom Prozentsatz der Zeit ab, in der die freien Arzneimittelkonzentrationen innerhalb des Dosierungsintervalls über der minimalen Hemmkonzentration (%fT>MHK) des Erregers bleiben. Präklinische Tierstudien zeigen, dass 40–70 % fT>MHK erforderlich sind, um die Bakterien ausreichend abzutöten. Klinische Studien deuten jedoch darauf hin, dass möglicherweise höhere Expositionen erforderlich sein könnten, möglicherweise 100 % fT>MIC bis 100 % fT>4xMIC. Bei den Patienten wurden im Rahmen der therapeutischen Arzneimittelüberwachung die Beta-Lactam-Konzentrationen gemessen. Die Arzneimittelexposition wurde mithilfe einer Bayesian-basierten Software ermittelt. Die Infusionsarme wurden verglichen, um festzustellen, ob %fT>4xMIC zwischen den Infusionsarmen unterschiedlich war.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Peloquin, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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