Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инфузии BL: непрерывная инфузия бета-лактама по сравнению с прерывистой инфузией и связанная с ней бактериальная резистентность и результаты терапии у пациентов в критическом состоянии с тяжелой пневмонией

17 ноября 2023 г. обновлено: University of Florida

Бета-лактамная непрерывная инфузия по сравнению с прерывистой инфузией и связанная с ней бактериальная резистентность и результаты терапии у пациентов в критическом состоянии с тяжелой пневмонией

В исследовании планируется рандомизировать в общей сложности 240 пациентов, инфицированных грамотрицательной бактериальной пневмонией, для непрерывного или периодического вливания бета-лактама (меропенем, цефепим или пиперациллин/тазобактам) и сбора исходных и регулярных последующих респираторных культур для оценки развития нового сопротивления. Исследователи будут измерять концентрацию бета-лактама, чтобы оценить влияние воздействия препарата на устойчивость бактерий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение интенсивной терапии с тяжелой пневмонией (IDSA/ATS 2016/2019): наличие признаков, симптомов и подтверждающих изображений органов грудной клетки, соответствующих пневмонии (например, лихорадка, кашель и легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки)
  • Возраст ≥18 лет
  • Положительный посев из дыхательных путей (с или без исходного положительного экспресс-теста и/или окрашивания по Граму) для грамотрицательных бактерий, включая, помимо прочего, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis и/или B. cepacia
  • Получали в течение последних 72 часов или будут получать терапию меропенемом, цефепимом или пиперациллином/тазобактамом

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключенные
  • Аллергия на бета-лактамы, которые будут вводиться в этом исследовании.
  • На заместительной почечной терапии на момент рандомизации
  • Исходная культура, устойчивая к бета-лактамам в исследовании
  • Пациенты с COVID, включенные в другие испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная доза антибиотика в течение 24 часов Рука
Субъекты будут получать постоянную дозу антибиотика, прописанную их врачом, в течение выбранного ими периода времени.
Лекарство: Цефепим, меропенем или пиперациллин/тазобактам
Схема рандомизации 1:1, основанная на продолжительности инфузии (непрерывная в течение 24 часов или прерывистая в течение 30 минут) со стратификацией на основе назначенного бета-лактама (цефепим, меропенем или пиперациллин/тазобактам).
Другие имена:
  • Максимим, Меррем
Активный компаратор: Прерывистая доза антибиотика более 30 минут
Субъекты будут получать прерывистую дозу антибиотика, прописанную их врачом, в течение выбранного ими периода времени.
Лекарство: Цефепим, меропенем или пиперациллин/тазобактам
Схема рандомизации 1:1, основанная на продолжительности инфузии (непрерывная в течение 24 часов или прерывистая в течение 30 минут) со стратификацией на основе назначенного бета-лактама (цефепим, меропенем или пиперациллин/тазобактам).
Другие имена:
  • Максимим, Меррем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение резистентности грамотрицательных бактерий у пациентов, получавших непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных схем
Временное ограничение: 4 недели
Бактериальная резистентность определяется как новое числовое увеличение (>/=2 раза) бактериальной МПК в течение периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем при начале терапии бета-лактамами. МИК собирали из респираторных образцов и сравнивали с момента включения в исследование до конца периода наблюдения для выявления как минимум двукратного увеличения МПК.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суперинфекция между пациентами, получавшими непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных препаратов.
Временное ограничение: 4 недели
Суперинфекция определяется как рост резистентных грамотрицательных бактерий в течение периода наблюдения, которые не были выделены в исходной культуре. Респираторные культуры в течение периода наблюдения оценивали на наличие грамотрицательных изолятов, устойчивых к интересующим бета-лактамам, которые не присутствовали в первоначальных респираторных культурах.
4 недели
Микробиологическая эрадикация у пациентов, получающих непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных препаратов
Временное ограничение: 4 недели
Микробиологическая эрадикация определяется как отсутствие роста бактерий в течение периода наблюдения без последующего положительного результата культуры из любого места. Респираторные культуры в течение периода наблюдения оценивали на отсутствие бактериального роста.
4 недели
Клиническое излечение на 7-й день терапии между пациентами, получавшими непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных схем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническое излечение — это разрешение симптомов, связанных с инфекцией, на 7-й день терапии, включая нормализацию температуры тела и количества лейкоцитов (лейкоцитов), отключение пациента от искусственной вентиляции легких или вазопрессоров, а также отказ от назначения нового антибиотика в течение 48 часов. прекращения применения оригинального антибиотика.
7 дней
Клиническое излечение в конце терапии у пациентов, получавших непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных препаратов
Временное ограничение: 4 недели
Клиническое излечение — это разрешение симптомов, связанных с инфекцией, в конце терапии, включая нормализацию температуры тела и количества лейкоцитов (лейкоцитов), отключение пациента от искусственной вентиляции легких или вазопрессоров, а также отказ от назначения нового антибиотика в течение 48 часов. прекращения применения оригинального антибиотика. Окончание терапии может произойти в течение 4 недель после включения в исследование.
4 недели
Смертность среди пациентов, получавших непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных препаратов
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Продолжительность пребывания в больнице между пациентами, получающими непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных схем.
Временное ограничение: 4 недели (может превышать срок в зависимости от продолжительности пребывания пациента в больнице)
4 недели (может превышать срок в зависимости от продолжительности пребывания пациента в больнице)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) между пациентами, получающими непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных схем
Временное ограничение: 4 недели (может превышать срок в зависимости от продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии)
4 недели (может превышать срок в зависимости от продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии)
Процент времени, в течение которого концентрации свободного лекарственного средства остаются выше минимальной ингибирующей концентрации (%fT>MIC) в интервале дозирования между пациентами, получающими непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных схем
Временное ограничение: 4 недели
Бактерицидная эффективность бета-лактамов зависит от процента времени, в течение которого концентрации свободного препарата остаются выше минимальной ингибирующей концентрации (%fT>MIC) возбудителя в течение интервала дозирования. Доклинические исследования на животных показывают, что для адекватного уничтожения бактерий необходима 40-70% fT>MIC. Однако клинические исследования показывают, что могут потребоваться более высокие дозы, потенциально от 100%fT>MIC до 100%fT>4xMIC. У пациентов измеряли концентрацию бета-лактамов в рамках терапевтического лекарственного мониторинга. Воздействие наркотиков определялось с использованием байесовского программного обеспечения. Группы инфузии сравнивали, чтобы определить, различается ли %fT>MIC в группах инфузии.
4 недели
Процент времени, в течение которого концентрации свободного лекарственного средства остаются выше четырехкратной минимальной ингибирующей концентрации (%fT>4xMIC) в интервале дозирования между пациентами, получающими непрерывную и прерывистую инфузию бета-лактамных схем.
Временное ограничение: 4 недели
Бактерицидная эффективность бета-лактамов зависит от процента времени, в течение которого концентрации свободного препарата остаются выше минимальной ингибирующей концентрации (%fT>MIC) возбудителя в течение интервала дозирования. Доклинические исследования на животных показывают, что для адекватного уничтожения бактерий необходима 40-70% fT>MIC. Однако клинические исследования показывают, что могут потребоваться более высокие дозы, потенциально от 100%fT>MIC до 100%fT>4xMIC. У пациентов измеряли концентрацию бета-лактамов в рамках терапевтического лекарственного мониторинга. Воздействие наркотиков определялось с использованием байесовского программного обеспечения. Группы инфузии сравнивали, чтобы определить, различается ли %fT>4xMIC в группах инфузии.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Peloquin, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться