Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BL-infusjonsforsøk: Beta-laktam kontinuerlig versus intermitterende infusjon og tilhørende bakteriell resistens og terapiresultater hos kritisk syke pasienter med alvorlig lungebetennelse

17. november 2023 oppdatert av: University of Florida

Beta-laktam Kontinuerlig versus intermitterende infusjon og tilhørende bakteriell resistens og terapiresultater hos kritisk syke pasienter med alvorlig lungebetennelse

Studien planlegger å randomisere totalt 240 pasienter infisert med gramnegativ bakteriell lungebetennelse til å motta beta-laktam (meropenem, cefepim eller piperacillin/tazobactam) kontinuerlig eller intermitterende infusjon og samle baseline og regelmessig oppfølging av respirasjonskulturer for å vurdere utviklingen av ny motstand. Etterforskerne vil måle beta-laktamkonsentrasjon for å vurdere virkningen av medikamenteksponering på bakteriell resistens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til intensivavdelingen med alvorlig lungebetennelse (IDSA/ATS 2016/2019): tilstedeværelse av tegn, symptomer og bekreftende brystavbildning i samsvar med lungebetennelse (f.eks. feber, hoste og lungeinfiltrasjon ved røntgen av thorax)
  • Alder ≥18 år
  • Positiv respiratorkultur (med eller uten en første positiv rask identifiseringstest og/eller Gram-farging) for gramnegative bakterier inkludert, men ikke begrenset til, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis og/eller B. cepacia
  • Mottatt innen de siste 72 timene eller vil motta meropenem-, cefepim- eller piperacillin/tazobactam-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fanger
  • Allergi mot beta-laktamer som skal administreres i denne studien
  • På nyreerstatningsterapi ved randomiseringstidspunktet
  • Baseline kultur resistent mot betalaktamene i studien
  • COVID-pasienter registrert i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig antibiotikadose Over 24 timer Arm
Forsøkspersonene vil motta en kontinuerlig dose antibiotika foreskrevet av legen i den varigheten de velger.
Legemiddel: Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam
Et 1:1 randomiseringsskjema basert på infusjonsvarigheten (kontinuerlig over 24 timer eller intermitterende over 30 minutter) med stratifisering basert på beta-laktam foreskrevet (cefepime, meropenem eller piperacillin/tazobactam)
Andre navn:
  • Maximime, Merrem
Aktiv komparator: Intermitterende antibiotikadose over 30 minutter
Forsøkspersonene vil motta en intermitterende dose antibiotika foreskrevet av legen i den varigheten de velger.
Legemiddel: Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam
Et 1:1 randomiseringsskjema basert på infusjonsvarigheten (kontinuerlig over 24 timer eller intermitterende over 30 minutter) med stratifisering basert på beta-laktam foreskrevet (cefepime, meropenem eller piperacillin/tazobactam)
Andre navn:
  • Maximime, Merrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gram-negativ bakteriell resistens fremvekst mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon beta-laktam regimer
Tidsramme: 4 uker
Bakteriell resistens er definert som nye numeriske økninger (>/=2 ganger) i bakteriell MIC under oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline ved oppstart av beta-laktambehandling. MIC-er ble samlet inn fra luftveisprøver og sammenlignet fra studieregistrering til slutten av oppfølgingsperioden for minst en 2 ganger økning i MIC.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superinfeksjon mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon av beta-laktamregimer.
Tidsramme: 4 uker
Superinfeksjon er definert som vekst av resistente gramnegative bakterier i løpet av oppfølgingsperioden som ikke ble isolert i baselinekultur. Respirasjonskulturer under oppfølgingsperioden ble vurdert for gramnegative isolater som var resistente mot beta-laktamer av interesse som ikke var tilstede i de første respirasjonskulturene.
4 uker
Mikrobiologisk utryddelse mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon beta-laktam regimer
Tidsramme: 4 uker
Mikrobiologisk utryddelse er definert som fravær av bakterievekst under oppfølgingsperioden uten påfølgende positiv kultur fra noe sted. Respirasjonskulturer under oppfølgingsperioden ble vurdert for fravær av bakterievekst.
4 uker
Klinisk kur på dag 7 av terapi mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon beta-laktam regimer
Tidsramme: 7 dager
Klinisk kur er oppløsningen av infeksjonsrelaterte symptomer på dag 7 av behandlingen, inkludert normalisering av kroppstemperatur og antall hvite blodlegemer (WBC) og å ta pasienten av mekanisk ventilasjon eller vasopressorer, og ikke-initiering av et nytt antibiotikum innen 48 timer av å stoppe det opprinnelige antibiotikaet.
7 dager
Klinisk kur ved slutten av terapien mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon beta-laktam regimer
Tidsramme: 4 uker
Klinisk kur er løsningen av infeksjonsrelaterte symptomer ved slutten av behandlingen, inkludert normalisering av kroppstemperatur og antall hvite blodlegemer (WBC) og fjerning av pasienten fra mekanisk ventilasjon eller vasopressorer, og ikke-initiering av et nytt antibiotikum innen 48 timer av å stoppe det opprinnelige antibiotikaet. Behandlingsslutt kan skje opptil 4 uker etter registrering.
4 uker
Dødelighet mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon beta-laktam regimer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Sykehusoppholdslengde mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon av beta-laktamregimer.
Tidsramme: 4 uker (kan strekke seg utover avhengig av pasientens lengde på sykehusoppholdet)
4 uker (kan strekke seg utover avhengig av pasientens lengde på sykehusoppholdet)
Intensivavdeling (ICU) Oppholdslengde mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon av beta-laktamregimer
Tidsramme: 4 uker (kan strekke seg utover avhengig av pasientens oppholdstid på intensivavdelingen)
4 uker (kan strekke seg utover avhengig av pasientens oppholdstid på intensivavdelingen)
Prosent av tiden frie legemiddelkonsentrasjoner forblir over minimum hemmende konsentrasjon (%fT>MIC) i doseringsintervallet mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjon beta-laktamregimer
Tidsramme: 4 uker
Beta-laktam bakteriedrepende effekt avhenger av prosentandelen av tiden som frie legemiddelkonsentrasjoner forblir over minimumshemmende konsentrasjon (%fT>MIC) av patogenet innenfor doseringsintervallet. Prekliniske dyrestudier viser at 40-70 % fT>MIC er nødvendig for adekvat bakteriell dreping. Imidlertid antyder kliniske studier at høyere eksponeringer kan være nødvendig, potensielt 100%fT>MIC til 100%fT>4xMIC. Pasientene fikk beta-laktamkonsentrasjoner målt som en del av terapeutisk medikamentovervåking. Medikamenteksponeringer ble bestemt ved å bruke en Bayesian-basert programvare. Infusjonsarmene ble sammenlignet for å bestemme om %fT>MIC var forskjellig mellom infusjonsarmene.
4 uker
Prosent av tiden frie legemiddelkonsentrasjoner forblir over fire multipler av minimum hemmende konsentrasjon (%fT>4xMIC) i doseringsintervallet mellom pasienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusjons-beta-laktamregimer
Tidsramme: 4 uker
Beta-laktam bakteriedrepende effekt avhenger av prosentandelen av tiden som frie legemiddelkonsentrasjoner forblir over minimumshemmende konsentrasjon (%fT>MIC) av patogenet innenfor doseringsintervallet. Prekliniske dyrestudier viser at 40-70 % fT>MIC er nødvendig for adekvat bakteriell dreping. Imidlertid antyder kliniske studier at høyere eksponeringer kan være nødvendig, potensielt 100%fT>MIC til 100%fT>4xMIC. Pasientene fikk beta-laktamkonsentrasjoner målt som en del av terapeutisk medikamentovervåking. Medikamenteksponeringer ble bestemt ved å bruke en Bayesian-basert programvare. Infusjonsarmene ble sammenlignet for å bestemme om %fT>4xMIC var forskjellig mellom infusjonsarmene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Peloquin, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere