BL-infúziós próba: A béta-laktám folyamatos versus szakaszos infúzió és a kapcsolódó bakteriális rezisztencia és a terápia eredményei súlyos tüdőgyulladásban szenvedő, súlyos állapotú betegeknél
2023. november 17. frissítette: University of Florida
Folyamatos béta-laktám, illetve szakaszos infúzió és a kapcsolódó bakteriális rezisztencia és terápia eredményei súlyos tüdőgyulladásban szenvedő, súlyos állapotú betegeknél
A tanulmány összesen 240 Gram-negatív bakteriális tüdőgyulladással fertőzött beteg véletlenszerű besorolását tervezi, hogy folyamatos vagy szakaszos béta-laktám (meropenem, cefepim vagy piperacillin/tazobaktám) infúziót kapjanak, valamint kiindulási és rendszeres nyomon követési légúti tenyészeteket gyűjtsenek a fejlődés értékelése érdekében. az új ellenállásról.
A kutatók meg fogják mérni a béta-laktám koncentrációját, hogy felmérjék a gyógyszerexpozíció hatását a bakteriális rezisztenciára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tüdőgyulladással (IDSA/ATS 2016/2019) történő intenzív osztályra történő felvétel: a tüdőgyulladásnak megfelelő jelek, tünetek és megerősítő mellkasi képalkotás (pl. láz, köhögés és tüdőbeszűrődés mellkasröntgen alapján)
- Életkor ≥18 év
- Pozitív légúti tenyészet (kezdeti pozitív gyorsazonosítási teszttel és/vagy Gram-festéssel vagy anélkül) Gram-negatív baktériumokra, beleértve, de nem kizárólagosan a P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis és/vagy B. cepacia
- az elmúlt 72 órában kapott, vagy meropenem, cefepim vagy piperacillin/tazobaktám terápiát kap
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Foglyok
- Allergia a vizsgálatban beadandó béta-laktámokra
- Vesepótló terápia esetén a randomizáció idején
- A vizsgálatban szereplő béta-laktámokkal szemben rezisztens kiindulási tenyészet
- Más vizsgálatokba bevont COVID-betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos antibiotikum adag 24 órán keresztül Kar
Az alanyok folyamatos adag antibiotikumot kapnak, amelyet orvosuk ír fel az általuk választott időtartamig.
|
Az infúzió időtartamán alapuló 1:1 arányú randomizációs séma (folyamatos 24 órán keresztül vagy szakaszos 30 percen keresztül), a felírt béta-laktám (cefepim, meropenem vagy piperacillin/tazobaktám) alapján történő rétegződéssel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos antibiotikum adag 30 percen keresztül
Az alanyok időszakos adag antibiotikumot kapnak, amelyet orvosuk ír fel az általuk választott időtartamra.
|
Az infúzió időtartamán alapuló 1:1 arányú randomizációs séma (folyamatos 24 órán keresztül vagy szakaszos 30 percen keresztül), a felírt béta-laktám (cefepim, meropenem vagy piperacillin/tazobaktám) alapján történő rétegződéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gram-negatív bakteriális rezisztencia kialakulása a folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám kezelésekkel kezelt betegek között
Időkeret: 4 hét
|
A bakteriális rezisztencia a bakteriális MIC új számszerű növekedése (>/= 2-szerese) a követési időszak alatt a béta-laktám terápia megkezdésekor a kiindulási értékhez képest.
A MIC-értékeket légúti mintákból gyűjtöttük össze, és a vizsgálatba való beiratkozástól a követési időszak végéig hasonlították össze a MIC legalább kétszeres növekedése érdekében.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám kezeléssel kezelt betegek közötti felülfertőződés.
Időkeret: 4 hét
|
A felülfertőzést úgy definiálják, mint a rezisztens Gram-negatív baktériumok növekedését a követési időszakban, amelyeket nem izoláltak az alaptenyészetben.
A nyomon követési időszakban a légzőszervi tenyészetekben értékeltük azokat a Gram-negatív izolátumokat, amelyek rezisztensek az érdeklődésre számot tartó béta-laktámokra, amelyek nem voltak jelen a kezdeti légúti tenyészetekben.
|
4 hét
|
|
Mikrobiológiai eradikáció a folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám sémákkal kezelt betegek között
Időkeret: 4 hét
|
A mikrobiológiai eradikációt úgy definiálják, mint a baktériumok szaporodásának hiányát a követési időszakban, és egyetlen helyről sem történik pozitív tenyésztés.
A követési időszakban a légzőszervi tenyészeteket a baktériumok növekedésének hiányára értékeltük.
|
4 hét
|
|
Klinikai gyógyulás a terápia 7. napján a folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám kezelésben részesülő betegek között
Időkeret: 7 nap
|
A klinikai gyógymód a fertőzéssel összefüggő tünetek megszüntetése a terápia 7. napján, beleértve a testhőmérséklet és a fehérvérsejtszám normalizálását, a páciens mechanikus lélegeztetésének vagy vazopresszorok eltávolítását, valamint az új antibiotikum kezelésének elmulasztását 48 órán belül. az eredeti antibiotikum leállításáról.
|
7 nap
|
|
Klinikai gyógymód a terápia végén a folyamatos és szakaszos infúziós béta-laktám kezelésben részesülő betegek között
Időkeret: 4 hét
|
A klinikai gyógymód a fertőzéssel összefüggő tünetek megszüntetése a terápia végén, beleértve a testhőmérséklet és a fehérvérsejtszám normalizálását, a páciens mechanikus lélegeztetésének vagy vazopresszorok eltávolítását, valamint az új antibiotikum kezelésének elmulasztását 48 órán belül. az eredeti antibiotikum leállításáról.
A terápia befejezése a beiratkozás után akár 4 héttel is megtörténhet.
|
4 hét
|
|
Halálozás a folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám kezeléssel kezelt betegek között
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám kezeléssel kezelt betegek kórházi tartózkodásának időtartama.
Időkeret: 4 hét (a beteg kórházi tartózkodásának hosszától függően tovább is tarthat)
|
4 hét (a beteg kórházi tartózkodásának hosszától függően tovább is tarthat)
|
|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) A folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám kezeléssel kezelt betegek közötti tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 hét (a beteg intenzív osztályon való tartózkodásának hosszától függően tovább is tarthat)
|
4 hét (a beteg intenzív osztályon való tartózkodásának hosszától függően tovább is tarthat)
|
|
|
A folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám kezelésben részesülő betegek közötti adagolási intervallumban a szabad gyógyszerkoncentrációk százalékos aránya a minimális gátló koncentráció (%fT>MIC) felett marad
Időkeret: 4 hét
|
A béta-laktám baktericid hatékonysága attól függ, hogy az adagolási intervallumon belül mennyi ideig marad a szabad hatóanyag koncentrációja a kórokozó minimális gátló koncentrációja (%fT>MIC) felett.
A preklinikai állatkísérletek azt mutatják, hogy 40-70% fT>MIC szükséges a megfelelő baktériumöléshez.
A klinikai vizsgálatok azonban azt sugallják, hogy nagyobb expozícióra lehet szükség, potenciálisan 100%fT>MIC és 100%fT>4xMIC között.
A betegek béta-laktám koncentrációját a terápiás gyógyszermonitoring részeként mérték.
A gyógyszerexpozíciót Bayes-alapú szoftverrel határoztuk meg.
Az infúziós karokat összehasonlították annak meghatározására, hogy a %fT>MIC különbözik-e az infúziós karok között.
|
4 hét
|
|
A folyamatos és időszakos infúziós béta-laktám kezelésben részesülő betegek közötti adagolási intervallumban a szabad gyógyszerkoncentrációk százalékos aránya a minimális gátló koncentráció (%fT>4xMIC) négyszerese felett marad.
Időkeret: 4 hét
|
A béta-laktám baktericid hatékonysága attól függ, hogy az adagolási intervallumon belül mennyi ideig marad a szabad hatóanyag koncentrációja a kórokozó minimális gátló koncentrációja (%fT>MIC) felett.
A preklinikai állatkísérletek azt mutatják, hogy 40-70% fT>MIC szükséges a megfelelő baktériumöléshez.
A klinikai vizsgálatok azonban azt sugallják, hogy nagyobb expozícióra lehet szükség, potenciálisan 100%fT>MIC és 100%fT>4xMIC között.
A betegek béta-laktám koncentrációját a terápiás gyógyszermonitoring részeként mérték.
A gyógyszerexpozíciót Bayes-alapú szoftverrel határoztuk meg.
Az infúziós karokat összehasonlították annak meghatározására, hogy a %fT>4xMIC különbözik-e az infúziós karok között.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Peloquin, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202101979 -A
- OCR41108 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .