Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BL Infusion Trial: Beta-lactam continue versus intermitterende infusie en bijbehorende bacteriële resistentie en therapieresultaten bij ernstig zieke patiënten met ernstige longontsteking

17 november 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Beta-lactam continue versus intermitterende infusie en bijbehorende bacteriële resistentie en therapieresultaten bij ernstig zieke patiënten met ernstige longontsteking

De studie is van plan om in totaal 240 patiënten die geïnfecteerd zijn met Gram-negatieve bacteriële pneumonie te randomiseren om beta-lactam (meropenem, cefepime of piperacilline/tazobactam) continu of intermitterend infuus te krijgen en baseline en reguliere follow-up respiratoire culturen te verzamelen om de ontwikkeling te beoordelen van nieuw verzet. De onderzoekers zullen de bèta-lactamconcentratie meten om de impact van blootstelling aan geneesmiddelen op de bacteriële resistentie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de IC met ernstige pneumonie (IDSA/ATS 2016/2019): aanwezigheid van tekenen, symptomen en bevestigende beeldvorming van de borstkas consistent met pneumonie (bijv. koorts, hoest en longinfiltraat op thoraxfoto)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Positieve respiratoire kweek (met of zonder een initiële positieve snelle identificatietest en/of gramkleuring) voor gramnegatieve bacteriën, waaronder, maar niet beperkt tot, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis en/of B. cepacia
  • Ontvangen in de afgelopen 72 uur of krijgt meropenem-, cefepime- of piperacilline/tazobactam-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Allergie voor de beta-lactams die in deze studie worden toegediend
  • Op niervervangende therapie op het moment van randomisatie
  • Baseline cultuur resistent tegen de beta-lactams in de studie
  • COVID-patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue dosis antibiotica gedurende 24 uur Arm
Proefpersonen krijgen een continue dosis antibioticum voorgeschreven door hun arts voor de duur die zij kiezen.
Geneesmiddel: Cefepime, Meropenem of Piperacilline/Tazobactam
Een 1:1 randomisatieschema op basis van de infusieduur (continu gedurende 24 uur of intermitterend gedurende 30 minuten) met stratificatie op basis van het voorgeschreven bètalactam (cefepime, meropenem of piperacilline/tazobactam)
Andere namen:
  • Maximime, Merrem
Actieve vergelijker: Intermitterende antibioticadosis gedurende 30 minuten
Proefpersonen krijgen een intermitterende dosis antibioticum voorgeschreven door hun arts voor de duur die zij kiezen.
Geneesmiddel: Cefepime, Meropenem of Piperacilline/Tazobactam
Een 1:1 randomisatieschema op basis van de infusieduur (continu gedurende 24 uur of intermitterend gedurende 30 minuten) met stratificatie op basis van het voorgeschreven bètalactam (cefepime, meropenem of piperacilline/tazobactam)
Andere namen:
  • Maximime, Merrem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomst van gramnegatieve bacteriële resistentie tussen patiënten die worden behandeld met continue en intermitterende infusie Bèta-lactambehandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
Bacteriële resistentie wordt gedefinieerd als nieuwe numerieke stijgingen (>/=2-voudig) in de bacteriële MIC tijdens de follow-upperiode vergeleken met de uitgangssituatie bij het starten van de bètalactamtherapie. MIC's werden verzameld uit ademhalingsmonsters en vergeleken vanaf de deelname aan het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode, voor een ten minste tweevoudige toename van de MIC.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superinfectie tussen patiënten die worden behandeld met continue en intermitterende infusie-bètalactamregimes.
Tijdsspanne: 4 weken
Superinfectie wordt gedefinieerd als de groei van resistente Gram-negatieve bacteriën tijdens de follow-upperiode die niet werd geïsoleerd in de basiscultuur. Ademhalingsculturen tijdens de follow-upperiode werden beoordeeld op Gram-negatieve isolaten die resistent waren tegen de bètalactams van belang en die niet aanwezig waren in de initiële ademhalingsculturen.
4 weken
Microbiologische uitroeiing tussen patiënten die worden behandeld met continue en intermitterende infusie-bètalactamregimes
Tijdsspanne: 4 weken
Microbiologische uitroeiing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bacteriegroei tijdens de follow-upperiode zonder daaropvolgende positieve kweek op welke locatie dan ook. Ademhalingsculturen tijdens de follow-upperiode werden beoordeeld op de afwezigheid van bacteriegroei.
4 weken
Klinische genezing op dag 7 van de therapie tussen patiënten behandeld met continue en intermitterende infusie bètalactambehandelingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische genezing is het verdwijnen van infectiegerelateerde symptomen op dag 7 van de behandeling, inclusief normalisatie van de lichaamstemperatuur en het aantal witte bloedcellen (WBC), het stoppen van de mechanische beademing of vasopressoren, en het niet starten van een nieuw antibioticum binnen 48 uur. van het stoppen van het oorspronkelijke antibioticum.
7 dagen
Klinische genezing aan het einde van de therapie tussen patiënten die worden behandeld met continue en intermitterende infusie Bèta-lactambehandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
Klinische genezing is het verdwijnen van infectiegerelateerde symptomen aan het einde van de behandeling, waaronder normalisatie van de lichaamstemperatuur en het aantal witte bloedcellen (WBC), het stoppen van de mechanische beademing of vasopressoren, en het niet starten van een nieuw antibioticum binnen 48 uur. van het stoppen van het oorspronkelijke antibioticum. Het einde van de behandeling kan tot 4 weken na inschrijving plaatsvinden.
4 weken
Sterfte tussen patiënten die worden behandeld met continue en intermitterende infusie-bètalactambehandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Ziekenhuisduur tussen patiënten die worden behandeld met continue en intermitterende infusie-bètalactambehandelingen.
Tijdsspanne: 4 weken (kan langer duren, afhankelijk van de verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis)
4 weken (kan langer duren, afhankelijk van de verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis)
Intensive Care (ICU) Verblijfsduur tussen patiënten behandeld met continue en intermitterende infusie Bètalactambehandelingen
Tijdsspanne: 4 weken (kan langer duren, afhankelijk van de verblijfsduur van de patiënt op de intensive care)
4 weken (kan langer duren, afhankelijk van de verblijfsduur van de patiënt op de intensive care)
Percentage tijd dat de vrije geneesmiddelconcentraties boven de minimale remmende concentratie (%fT>MIC) blijven tijdens het doseringsinterval tussen patiënten die worden behandeld met continue en intermitterende infusie Bèta-lactam-regimes
Tijdsspanne: 4 weken
De bacteriedodende werkzaamheid van bèta-lactam hangt af van het percentage van de tijd dat de vrije geneesmiddelconcentraties binnen het doseringsinterval boven de minimale remmende concentratie (%fT>MIC) van de ziekteverwekker blijven. Preklinische dierstudies tonen aan dat 40-70% fT>MIC nodig is voor adequate bacteriedoding. Klinische onderzoeken suggereren echter dat hogere blootstellingen nodig kunnen zijn, mogelijk 100%fT>MIC tot 100%fT>4xMIC. Bij patiënten werden de bètalactamconcentraties gemeten als onderdeel van de therapeutische geneesmiddelenmonitoring. De blootstelling aan geneesmiddelen werd bepaald met behulp van Bayesiaanse software. Infusiearmen werden vergeleken om te bepalen of %fT>MIC verschillend was tussen infusiearmen.
4 weken
Percentage tijd dat vrije geneesmiddelconcentraties boven vier veelvouden van de minimale remmende concentratie (%fT>4xMIC) blijven tijdens het doseringsinterval tussen patiënten die worden behandeld met continue en intermitterende infusie
Tijdsspanne: 4 weken
De bacteriedodende werkzaamheid van bèta-lactam hangt af van het percentage van de tijd dat de vrije geneesmiddelconcentraties binnen het doseringsinterval boven de minimale remmende concentratie (%fT>MIC) van de ziekteverwekker blijven. Preklinische dierstudies tonen aan dat 40-70% fT>MIC nodig is voor adequate bacteriedoding. Klinische onderzoeken suggereren echter dat hogere blootstellingen nodig kunnen zijn, mogelijk 100%fT>MIC tot 100%fT>4xMIC. Bij patiënten werden de bètalactamconcentraties gemeten als onderdeel van de therapeutische geneesmiddelenmonitoring. De blootstelling aan geneesmiddelen werd bepaald met behulp van Bayesiaanse software. Infusiearmen werden vergeleken om te bepalen of %fT>4xMIC tussen de infusiearmen verschillend was.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Peloquin, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefepime, Meropenem of Piperacilline/Tazobactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren