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BL 주입 시험:베타-락탐 연속 대 간헐적 주입 및 중증 폐렴이 있는 중증 환자의 관련 세균 내성 및 치료 결과

2023년 11월 17일 업데이트: University of Florida

중증 폐렴을 앓고 있는 중환자에서 베타-락탐 연속 대 간헐적 주입 및 관련 세균 내성 및 치료 결과

이 연구는 그람음성 세균성 폐렴에 감염된 총 240명의 환자를 무작위 배정하여 베타락탐(메로페넴, 세페핌 또는 피페라실린/타조박탐)을 지속적 또는 간헐적으로 주입하고 기준선 및 정기적인 후속 호흡기 배양을 수집하여 발달을 평가할 계획입니다. 새로운 저항의. 연구자들은 박테리아 내성에 대한 약물 노출의 영향을 평가하기 위해 베타-락탐 농도를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 폐렴으로 ICU에 입원(IDSA/ATS 2016/2019): 폐렴과 일치하는 징후, 증상 및 확증적 흉부 영상의 존재(예: 발열, 기침 및 흉부 방사선 사진에 의한 폐 침윤)
  • 연령 ≥18세
  • P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae를 포함하되 이에 국한되지 않는 그람 음성 박테리아에 대한 양성 호흡기 배양(초기 양성 신속 동정 검사 및/또는 그람 염색 유무에 관계없이) , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis 및/또는 B. cepacia
  • 지난 72시간 이내에 받았거나 메로페넴, 세페핌 또는 피페라실린/타조박탐 요법을 받을 예정

제외 기준:

  • 임신
  • 죄수
  • 이 연구에서 투여되는 베타-락탐에 대한 알레르기
  • 무작위배정 당시 신대체요법
  • 연구에서 베타-락탐에 내성이 있는 기준선 배양
  • 다른 시험에 등록된 COVID 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 24시간 동안 지속적인 항생제 투여 팔
피험자는 선택한 기간 동안 의사가 처방한 항생제를 지속적으로 투여받게 됩니다.
의약품: 세페핌, 메로페넴 또는 피페라실린/타조박탐
처방된 베타-락탐(세페핌, 메로페넴 또는 피페라실린/타조박탐)에 기초한 계층화와 함께 주입 시간(24시간 이상 연속 또는 30분 이상 간헐적)에 기초한 1:1 무작위화 계획
다른 이름들:
  • 막시핌, 메렘
활성 비교기: 간헐적 항생제 투여 30분 이상
피험자는 선택한 기간 동안 의사가 처방한 항생제를 간헐적으로 투여받게 됩니다.
의약품: 세페핌, 메로페넴 또는 피페라실린/타조박탐
처방된 베타-락탐(세페핌, 메로페넴 또는 피페라실린/타조박탐)에 기초한 계층화와 함께 주입 시간(24시간 이상 연속 또는 30분 이상 간헐적)에 기초한 1:1 무작위화 계획
다른 이름들:
  • 막시핌, 메렘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적이고 간헐적인 베타락탐 주입 요법으로 치료받은 환자들 사이에서 그람 음성 세균 내성 출현
기간: 4 주
박테리아 내성은 베타락탐 치료를 시작할 때 기준선과 비교하여 추적 기간 동안 박테리아 MIC의 새로운 수치 증가(>/=2배)로 정의됩니다. MIC는 호흡기 샘플에서 수집되었으며 연구 등록부터 추적 기간 종료까지 MIC가 2배 이상 증가했는지 비교했습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적이고 간헐적인 베타-락탐 주입 요법으로 치료받은 환자 간의 중복 감염.
기간: 4 주
중복감염은 기본 배양에서 분리되지 않은 추적 관찰 기간 동안 저항성 그람 음성균의 성장으로 정의됩니다. 후속 기간 동안의 호흡기 배양은 초기 호흡기 배양에는 존재하지 않았지만 관심 있는 베타-락탐에 내성이 있는 그람 음성 분리균에 대해 평가되었습니다.
4 주
지속적이고 간헐적인 베타락탐 주입 요법으로 치료받은 환자 간의 미생물학적 박멸
기간: 4 주
미생물학적 박멸은 후속 기간 동안 어떤 부위에서도 양성 배양이 이루어지지 않고 박테리아 성장이 없는 것으로 정의됩니다. 후속 기간 동안의 호흡기 배양을 통해 박테리아 성장이 없는지 평가했습니다.
4 주
지속적이고 간헐적인 베타락탐 주입 요법으로 치료받은 환자 간 치료 7일차의 임상적 완치
기간: 7 일
임상적 치료는 치료 7일째에 체온과 백혈구(WBC) 수치의 정상화, 환자의 기계적 환기 또는 승압제 중단, 48시간 이내에 새로운 항생제 투여 중단 등 감염 관련 증상이 해소되는 것입니다. 원래 항생제를 중단하는 것입니다.
7 일
지속적이고 간헐적인 베타락탐 주입 요법으로 치료받은 환자 간의 치료 종료 시 임상적 완치
기간: 4 주
임상적 치료는 치료 종료 시 체온과 백혈구(WBC) 수치의 정상화, 환자의 기계적 환기 또는 승압제 중단, 48시간 이내에 새로운 항생제 투여 중단 등 감염 관련 증상이 해소되는 것입니다. 원래 항생제를 중단하는 것입니다. 치료 종료는 등록 후 최대 4주까지 가능합니다.
4 주
지속적이고 간헐적인 베타락탐 주입 요법으로 치료받은 환자의 사망률
기간: 4 주
4 주
지속적 및 간헐적 주입 베타락탐 요법으로 치료받은 환자 간의 병원 입원 기간.
기간: 4주(환자의 병원 입원 기간에 따라 더 연장될 수 있음)
4주(환자의 병원 입원 기간에 따라 더 연장될 수 있음)
집중 치료실(ICU) 지속적 및 간헐적 주입 베타락탐 요법으로 치료받은 환자 간 입원 기간
기간: 4주(환자의 ICU 입원 기간에 따라 더 연장될 수 있음)
4주(환자의 ICU 입원 기간에 따라 더 연장될 수 있음)
베타락탐 지속 및 간헐 주입 요법으로 치료받은 환자 간 투여 간격에서 시간 자유 약물 농도가 최소 억제 농도(%fT>MIC) 이상으로 유지되는 비율
기간: 4 주
베타락탐 살균 효능은 투여 간격 내에서 유리 약물 농도가 병원체의 최소 억제 농도(%fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 백분율에 따라 달라집니다. 전임상 동물 연구에서는 적절한 박테리아 사멸을 위해서는 40-70% fT>MIC가 필요하다는 것을 보여줍니다. 그러나 임상 연구에서는 잠재적으로 100%fT>MIC에서 100%fT>4xMIC까지 더 높은 노출이 필요할 수 있음을 시사합니다. 환자들은 치료 약물 모니터링의 일환으로 베타락탐 농도를 측정했습니다. 약물 노출은 베이지안 기반 소프트웨어를 사용하여 결정되었습니다. 주입 부문을 비교하여 %fT>MIC가 주입 부문 간에 다른지 확인했습니다.
4 주
연속 및 간헐 주입 베타락탐 요법으로 치료받은 환자 간 투여 간격에서 시간 없는 약물 농도의 백분율이 최소 억제 농도(%fT>4xMIC)의 4배 이상으로 유지됩니다.
기간: 4 주
베타락탐 살균 효능은 투여 간격 내에서 유리 약물 농도가 병원체의 최소 억제 농도(%fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 백분율에 따라 달라집니다. 전임상 동물 연구에서는 적절한 박테리아 사멸을 위해서는 40-70% fT>MIC가 필요하다는 것을 보여줍니다. 그러나 임상 연구에서는 잠재적으로 100%fT>MIC에서 100%fT>4xMIC까지 더 높은 노출이 필요할 수 있음을 시사합니다. 환자들은 치료 약물 모니터링의 일환으로 베타락탐 농도를 측정했습니다. 약물 노출은 베이지안 기반 소프트웨어를 사용하여 결정되었습니다. 주입 부문을 비교하여 %fT>4xMIC가 주입 부문 간에 다른지 확인했습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: Charles Peloquin, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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