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Essai sur la perfusion BL : Perfusion continue ou intermittente de bêta-lactamines et résistance bactérienne associée et résultats thérapeutiques chez les patients gravement malades atteints de pneumonie sévère

17 novembre 2023 mis à jour par: University of Florida

Perfusion continue ou intermittente de bêta-lactamines et résistance bactérienne associée et résultats thérapeutiques chez les patients gravement malades atteints de pneumonie sévère

L'étude prévoit de randomiser un total de 240 patients infectés par une pneumonie bactérienne à Gram négatif pour recevoir des bêta-lactamines (méropénème, céfépime ou pipéracilline/tazobactam) en perfusion continue ou intermittente et recueillir des cultures respiratoires de base et de suivi régulier pour évaluer le développement de nouvelles résistances. Les chercheurs mesureront la concentration de bêta-lactamines pour évaluer l'impact de l'exposition aux médicaments sur la résistance bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux soins intensifs avec une pneumonie grave (IDSA/ATS 2016/2019) : présence de signes, de symptômes et d'une imagerie thoracique de confirmation compatibles avec une pneumonie (par ex. fièvre, toux et infiltrat pulmonaire par radiographie pulmonaire)
  • Âge ≥18 ans
  • Culture respiratoire positive (avec ou sans test d'identification rapide positif initial et/ou coloration de Gram) pour les bactéries Gram-négatives, y compris, mais sans s'y limiter, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis et/ou B. cepacia
  • Reçu au cours des 72 dernières heures ou recevra un traitement par méropénem, ​​céfépime ou pipéracilline/tazobactam

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Allergie aux bêta-lactamines à administrer dans cette étude
  • Sous thérapie de remplacement rénal au moment de la randomisation
  • Culture de base résistante aux bêta-lactamines de l'étude
  • Patients COVID inscrits dans d'autres essais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose continue d'antibiotiques sur 24 heures Bras
Les sujets recevront une dose continue d'antibiotique prescrite par leur médecin pendant la durée de leur choix.
Médicament: Céfépime, méropénem ou pipéracilline/tazobactam
Un schéma de randomisation 1:1 basé sur la durée de la perfusion (continue sur 24 heures ou intermittente sur 30 minutes) avec stratification en fonction de la bêta-lactamine prescrite (céfépime, méropénème ou pipéracilline/tazobactam)
Autres noms:
  • Maximimé, Merrem
Comparateur actif: Dose intermittente d'antibiotique sur 30 minutes
Les sujets recevront une dose intermittente d'antibiotique prescrite par leur médecin pendant la durée de leur choix.
Médicament: Céfépime, méropénem ou pipéracilline/tazobactam
Un schéma de randomisation 1:1 basé sur la durée de la perfusion (continue sur 24 heures ou intermittente sur 30 minutes) avec stratification en fonction de la bêta-lactamine prescrite (céfépime, méropénème ou pipéracilline/tazobactam)
Autres noms:
  • Maximimé, Merrem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une résistance bactérienne à Gram négatif entre les patients traités par des schémas thérapeutiques de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines
Délai: 4 semaines
La résistance bactérienne est définie comme de nouvelles augmentations numériques (>/= 2 fois) de la CMI bactérienne au cours de la période de suivi par rapport à la ligne de base lors du début du traitement par bêta-lactamines. Les CMI ont été collectées à partir d'échantillons respiratoires et comparées depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi pour une augmentation d'au moins 2 fois la CMI.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surinfection entre les patients traités par des régimes de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines.
Délai: 4 semaines
La surinfection est définie comme la croissance de bactéries Gram-négatives résistantes au cours de la période de suivi qui n'ont pas été isolées dans la culture de base. Les cultures respiratoires au cours de la période de suivi ont été évaluées pour détecter les isolats Gram-négatifs résistants aux bêta-lactamines d'intérêt qui n'étaient pas présents dans les cultures respiratoires initiales.
4 semaines
Éradication microbiologique entre les patients traités par des schémas thérapeutiques de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines
Délai: 4 semaines
L'éradication microbiologique est définie comme l'absence de croissance bactérienne pendant la période de suivi sans culture positive ultérieure sur aucun site. Les cultures respiratoires au cours de la période de suivi ont été évaluées pour détecter l'absence de croissance bactérienne.
4 semaines
Guérison clinique au jour 7 du traitement entre les patients traités par des schémas thérapeutiques de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines
Délai: 7 jours
La guérison clinique est la résolution des symptômes liés à l'infection au jour 7 du traitement, y compris la normalisation de la température corporelle et du nombre de globules blancs (WBC), l'arrêt de la ventilation mécanique ou des vasopresseurs, et la non-instauration d'un nouvel antibiotique dans les 48 heures. d'arrêter l'antibiotique initial.
7 jours
Guérison clinique à la fin du traitement entre les patients traités par des schémas thérapeutiques de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines
Délai: 4 semaines
La guérison clinique est la résolution des symptômes liés à l'infection à la fin du traitement, y compris la normalisation de la température corporelle et du nombre de globules blancs (WBC), l'arrêt de la ventilation mécanique ou des vasopresseurs, et la non-instauration d'un nouvel antibiotique dans les 48 heures. d'arrêter l'antibiotique initial. La fin du traitement peut survenir jusqu'à 4 semaines après l'inscription.
4 semaines
Mortalité entre les patients traités par des schémas thérapeutiques de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines
Délai: 4 semaines
4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital entre les patients traités par des régimes de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines.
Délai: 4 semaines (peut s'étendre au-delà en fonction de la durée du séjour du patient à l'hôpital)
4 semaines (peut s'étendre au-delà en fonction de la durée du séjour du patient à l'hôpital)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) entre les patients traités par perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines
Délai: 4 semaines (peut s'étendre au-delà en fonction de la durée du séjour du patient en soins intensifs)
4 semaines (peut s'étendre au-delà en fonction de la durée du séjour du patient en soins intensifs)
Pourcentage de temps pendant lequel les concentrations de médicament sans médicament restent supérieures à la concentration minimale inhibitrice (% fT> CMI) dans l'intervalle posologique entre les patients traités par des schémas thérapeutiques de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines
Délai: 4 semaines
L'efficacité bactéricide des bêta-lactamines dépend du pourcentage de temps pendant lequel les concentrations de médicament libre restent supérieures à la concentration minimale inhibitrice (%fT>CMI) de l'agent pathogène dans l'intervalle de dosage. Des études précliniques sur les animaux démontrent qu'une concentration de 40 à 70 % fT>CMI est nécessaire pour une destruction adéquate des bactéries. Cependant, des études cliniques suggèrent que des expositions plus élevées pourraient être nécessaires, potentiellement de 100 %fT>CMI à 100 %fT>4xCMI. Les concentrations de bêta-lactamines ont été mesurées chez les patients dans le cadre de la surveillance thérapeutique des médicaments. Les expositions aux médicaments ont été déterminées à l’aide d’un logiciel bayésien. Les bras de perfusion ont été comparés pour déterminer si %fT>MIC était différent entre les bras de perfusion.
4 semaines
Pourcentage de temps pendant lequel les concentrations de médicament sans perfusion restent supérieures à quatre multiples de la concentration minimale inhibitrice (%fT>4xMIC) dans l'intervalle posologique entre les patients traités par des schémas thérapeutiques de perfusion continue et intermittente de bêta-lactamines
Délai: 4 semaines
L'efficacité bactéricide des bêta-lactamines dépend du pourcentage de temps pendant lequel les concentrations de médicament libre restent supérieures à la concentration minimale inhibitrice (%fT>CMI) de l'agent pathogène dans l'intervalle de dosage. Des études précliniques sur les animaux démontrent qu'une concentration de 40 à 70 % fT>CMI est nécessaire pour une destruction adéquate des bactéries. Cependant, des études cliniques suggèrent que des expositions plus élevées pourraient être nécessaires, potentiellement de 100 %fT>CMI à 100 %fT>4xCMI. Les concentrations de bêta-lactamines ont été mesurées chez les patients dans le cadre de la surveillance thérapeutique des médicaments. Les expositions aux médicaments ont été déterminées à l’aide d’un logiciel bayésien. Les bras de perfusion ont été comparés pour déterminer si %fT>4xMIC était différent entre les bras de perfusion.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Peloquin, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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