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Ensaio de infusão BL: Beta-lactâmico contínuo versus infusão intermitente e resistência bacteriana associada e resultados terapêuticos em pacientes críticos com pneumonia grave

17 de novembro de 2023 atualizado por: University of Florida

Infusão Contínua versus Intermitente de Beta-lactâmico e Resistência Bacteriana Associada e Resultados da Terapia em Pacientes Críticos com Pneumonia Grave

O estudo planeja randomizar um total de 240 pacientes infectados com pneumonia bacteriana Gram-negativa para receber infusão contínua ou intermitente de beta-lactâmico (meropenem, cefepime ou piperacilina/tazobactam) e coletar culturas respiratórias basais e de acompanhamento regular para avaliar o desenvolvimento de nova resistência. Os investigadores medirão a concentração de beta-lactâmicos para avaliar o impacto da exposição ao medicamento na resistência bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na UCI com pneumonia grave (IDSA/ATS 2016/2019): presença de sinais, sintomas e imagiologia torácica confirmatória consistente com pneumonia (p. febre, tosse e infiltrado pulmonar por radiografia de tórax)
  • Idade ≥18 anos
  • Cultura respiratória positiva (com ou sem um teste de identificação rápida inicial positivo e/ou coloração de Gram) para bactérias Gram-negativas, incluindo, entre outras, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis e/ou B. cepacia
  • Recebeu nas últimas 72 horas ou receberá terapia com meropenem, cefepima ou piperacilina/tazobactam

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Alergia aos beta-lactâmicos a serem administrados neste estudo
  • Em terapia de substituição renal no momento da randomização
  • Cultura de linha de base resistente aos beta-lactâmicos no estudo
  • Pacientes com COVID inscritos em outros ensaios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose contínua de antibiótico durante 24 horas Braço
Os indivíduos receberão uma dose contínua de antibiótico prescrito por seu médico durante o período que escolherem.
Medicamento: Cefepima, Meropenem ou Piperacilina/Tazobactam
Um esquema de randomização 1:1 baseado na duração da infusão (contínua em 24 horas ou intermitente em 30 minutos) com estratificação baseada no beta-lactâmico prescrito (cefepima, meropenem ou piperacilina/tazobactam)
Outros nomes:
  • Maxipime, Merrem
Comparador Ativo: Dose intermitente de antibiótico durante 30 minutos
Os indivíduos receberão uma dose intermitente de antibiótico prescrito por seu médico durante o período que escolherem.
Medicamento: Cefepima, Meropenem ou Piperacilina/Tazobactam
Um esquema de randomização 1:1 baseado na duração da infusão (contínua em 24 horas ou intermitente em 30 minutos) com estratificação baseada no beta-lactâmico prescrito (cefepima, meropenem ou piperacilina/tazobactam)
Outros nomes:
  • Maxipime, Merrem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emergência de resistência bacteriana Gram-negativa entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos
Prazo: 4 semanas
A resistência bacteriana é definida como novos aumentos numéricos (>/=2 vezes) na CIM bacteriana durante o período de acompanhamento em comparação com a linha de base ao iniciar a terapia com beta-lactâmicos. As CIMs foram coletadas de amostras respiratórias e comparadas desde a inscrição no estudo até o final do período de acompanhamento para um aumento de pelo menos 2 vezes na CIM.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superinfecção entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos.
Prazo: 4 semanas
A superinfecção é definida como o crescimento de bactérias Gram-negativas resistentes durante o período de acompanhamento que não foram isoladas na cultura inicial. As culturas respiratórias durante o período de acompanhamento foram avaliadas para isolados Gram-negativos resistentes aos beta-lactâmicos de interesse que não estavam presentes nas culturas respiratórias iniciais.
4 semanas
Erradicação microbiológica entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos
Prazo: 4 semanas
A erradicação microbiológica é definida como a ausência de crescimento bacteriano durante o período de acompanhamento, sem cultura positiva subsequente de qualquer local. As culturas respiratórias durante o período de acompanhamento foram avaliadas quanto à ausência de crescimento bacteriano.
4 semanas
Cura clínica no dia 7 de terapia entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos
Prazo: 7 dias
A cura clínica é a resolução dos sintomas relacionados à infecção no 7º dia de terapia, incluindo a normalização da temperatura corporal e da contagem de glóbulos brancos (leucócitos), a retirada do paciente da ventilação mecânica ou vasopressores, e o não início de um novo antibiótico dentro de 48 horas de parar o antibiótico original.
7 dias
Cura clínica no final da terapia entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos
Prazo: 4 semanas
A cura clínica é a resolução dos sintomas relacionados à infecção no final da terapia, incluindo a normalização da temperatura corporal e da contagem de glóbulos brancos (leucócitos), a retirada do paciente da ventilação mecânica ou vasopressores e o não início de um novo antibiótico dentro de 48 horas de parar o antibiótico original. O fim da terapia pode ocorrer até 4 semanas após a inscrição.
4 semanas
Mortalidade entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Tempo de internação hospitalar entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos.
Prazo: 4 semanas (pode se estender além dependendo do tempo de permanência do paciente no hospital)
4 semanas (pode se estender além dependendo do tempo de permanência do paciente no hospital)
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos
Prazo: 4 semanas (pode se estender além dependendo do tempo de permanência do paciente na UTI)
4 semanas (pode se estender além dependendo do tempo de permanência do paciente na UTI)
A porcentagem de concentrações de medicamentos livres de tempo permanece acima da concentração inibitória mínima (%fT>MIC) no intervalo de dosagem entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos
Prazo: 4 semanas
A eficácia bactericida dos beta-lactâmicos depende da porcentagem de tempo em que as concentrações do medicamento livre permanecem acima da concentração inibitória mínima (%fT>CIM) do patógeno dentro do intervalo de dosagem. Estudos pré-clínicos em animais demonstram que 40-70% de fT>MIC são necessários para a eliminação bacteriana adequada. No entanto, estudos clínicos sugerem que podem ser necessárias exposições mais elevadas, potencialmente 100%fT>MIC a 100%fT>4xMIC. Os pacientes tiveram concentrações de beta-lactâmicos medidas como parte do monitoramento terapêutico de medicamentos. As exposições a medicamentos foram determinadas usando um software baseado em Bayesian. Os braços de infusão foram comparados para determinar se %fT>CIM era diferente entre os braços de infusão.
4 semanas
A porcentagem de concentrações de medicamentos livres de tempo permanece acima de quatro múltiplos da concentração inibitória mínima (%fT>4xMIC) no intervalo de dosagem entre pacientes tratados com regimes de infusão contínua e intermitente de beta-lactâmicos
Prazo: 4 semanas
A eficácia bactericida dos beta-lactâmicos depende da porcentagem de tempo em que as concentrações do medicamento livre permanecem acima da concentração inibitória mínima (%fT>CIM) do patógeno dentro do intervalo de dosagem. Estudos pré-clínicos em animais demonstram que 40-70% de fT>MIC são necessários para a eliminação bacteriana adequada. No entanto, estudos clínicos sugerem que podem ser necessárias exposições mais elevadas, potencialmente 100%fT>MIC a 100%fT>4xMIC. Os pacientes tiveram concentrações de beta-lactâmicos medidas como parte do monitoramento terapêutico de medicamentos. As exposições a medicamentos foram determinadas usando um software baseado em Bayesian. Os braços de infusão foram comparados para determinar se %fT>4xMIC era diferente entre os braços de infusão.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Peloquin, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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