Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BL-infusionsforsøg: Beta-lactam kontinuerlig versus intermitterende infusion og associeret bakteriel resistens og terapiresultater hos kritisk syge patienter med svær lungebetændelse

17. november 2023 opdateret af: University of Florida

Beta-lactam Kontinuerlig versus intermitterende infusion og associeret bakteriel resistens og terapiresultater hos kritisk syge patienter med svær lungebetændelse

Undersøgelsen planlægger at randomisere i alt 240 patienter inficeret med gramnegativ bakteriel lungebetændelse til at modtage beta-lactam (meropenem, cefepim eller piperacillin/tazobactam) kontinuerlig eller intermitterende infusion og indsamle baseline og regelmæssige opfølgende respiratoriske kulturer for at vurdere udviklingen af ny modstand. Efterforskerne vil måle beta-lactam-koncentrationen for at vurdere virkningen af ​​lægemiddeleksponering på den bakterielle resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdelingen med svær lungebetændelse (IDSA/ATS 2016/2019): tilstedeværelse af tegn, symptomer og bekræftende brystbilleddannelse i overensstemmelse med lungebetændelse (f.eks. feber, hoste og lungeinfiltration ved røntgenbillede af thorax)
  • Alder ≥18 år
  • Positiv respiratorisk kultur (med eller uden en indledende positiv hurtig identifikationstest og/eller Gram-farvning) for gramnegative bakterier, herunder, men ikke begrænset til, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis og/eller B. cepacia
  • Modtaget inden for de sidste 72 timer eller vil modtage behandling med meropenem, cefepim eller piperacillin/tazobactam

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Allergi over for beta-lactamer, der skal administreres i denne undersøgelse
  • På nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for randomisering
  • Baseline kultur resistent over for beta-lactamer i undersøgelsen
  • COVID-patienter indskrevet i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig antibiotikadosis over 24 timer Arm
Forsøgspersoner vil modtage en kontinuerlig dosis antibiotika ordineret af deres læge i den varighed, de vælger.
Medicin: Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam
Et 1:1 randomiseringsskema baseret på infusionsvarigheden (kontinuerlig over 24 timer eller intermitterende over 30 minutter) med stratificering baseret på den foreskrevne beta-lactam (cefepime, meropenem eller piperacillin/tazobactam)
Andre navne:
  • Maximime, Merrem
Aktiv komparator: Intermitterende antibiotikadosis over 30 minutter
Forsøgspersoner vil modtage en intermitterende dosis antibiotika, som er ordineret af deres læge, i den varighed, de vælger.
Medicin: Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam
Et 1:1 randomiseringsskema baseret på infusionsvarigheden (kontinuerlig over 24 timer eller intermitterende over 30 minutter) med stratificering baseret på den foreskrevne beta-lactam (cefepime, meropenem eller piperacillin/tazobactam)
Andre navne:
  • Maximime, Merrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gram-negativ bakteriel resistens fremkomst mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
Bakteriel resistens er defineret som nye numeriske stigninger (>/= 2 gange) i den bakterielle MIC under opfølgningsperioden sammenlignet med baseline ved start af beta-lactam-behandling. MIC'er blev indsamlet fra respiratoriske prøver og sammenlignet fra undersøgelsesindskrivning til slutningen af ​​opfølgningsperioden for mindst en 2 gange stigning i MIC.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superinfektion mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion af beta-lactam regimer.
Tidsramme: 4 uger
Superinfektion er defineret som væksten af ​​resistente gramnegative bakterier under opfølgningsperioden, som ikke blev isoleret i baseline-kulturen. Respiratoriske kulturer under opfølgningsperioden blev vurderet for gramnegative isolater, der var resistente over for de beta-lactamer af interesse, som ikke var til stede i de indledende respiratoriske kulturer.
4 uger
Mikrobiologisk udryddelse mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion af beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
Mikrobiologisk udryddelse er defineret som fravær af bakterievækst i opfølgningsperioden uden efterfølgende positiv dyrkning fra noget sted. Respiratoriske kulturer under opfølgningsperioden blev vurderet for fravær af bakterievækst.
4 uger
Klinisk helbredelse på dag 7 af terapi mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion af beta-lactam regimer
Tidsramme: 7 dage
Klinisk helbredelse er løsningen af ​​infektionsrelaterede symptomer på dag 7 af behandlingen, herunder normalisering af kropstemperatur og antal hvide blodlegemer (WBC) og fjernelse af patienten fra mekanisk ventilation eller vasopressorer, og manglende initiering af et nyt antibiotikum inden for 48 timer at stoppe det originale antibiotikum.
7 dage
Klinisk helbredelse ved slutningen af ​​terapien mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
Klinisk helbredelse er løsningen af ​​infektionsrelaterede symptomer ved slutningen af ​​behandlingen, herunder normalisering af kropstemperatur og antal hvide blodlegemer (WBC) og fjernelse af patienten fra mekanisk ventilation eller vasopressorer, og manglende påbegyndelse af et nyt antibiotikum inden for 48 timer at stoppe det originale antibiotikum. Behandlingens afslutning kan forekomme op til 4 uger efter tilmelding.
4 uger
Dødelighed mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Hospitalets varighed mellem patienter, der behandles med kontinuerlig og intermitterende infusion af beta-lactam regimer.
Tidsramme: 4 uger (kan strække sig ud over afhængigt af patientens længde på hospitalsopholdet)
4 uger (kan strække sig ud over afhængigt af patientens længde på hospitalsopholdet)
Intensive Care Unit (ICU) Opholdslængde mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger (kan strække sig længere end afhængigt af patientens ophold på intensivafdelingen)
4 uger (kan strække sig længere end afhængigt af patientens ophold på intensivafdelingen)
Procent af tid, frie lægemiddelkoncentrationer forbliver over den minimale hæmmende koncentration (%fT>MIC) i doseringsintervallet mellem patienter behandlet med kontinuert og intermitterende infusionsbeta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
Beta-lactam bakteriedræbende effekt afhænger af den procentdel af tid, som frit lægemiddelkoncentrationer forbliver over den minimale hæmmende koncentration (%fT>MIC) af patogenet inden for doseringsintervallet. Prækliniske dyreforsøg viser, at 40-70 % ft>MIC er nødvendig for tilstrækkelig bakteriel drab. Imidlertid tyder kliniske undersøgelser på, at højere eksponeringer kan være nødvendige, potentielt 100%fT>MIC til 100%fT>4xMIC. Patienterne fik målt beta-lactam-koncentrationer som en del af terapeutisk lægemiddelovervågning. Lægemiddeleksponeringer blev bestemt ved hjælp af en Bayesian-baseret software. Infusionsarme blev sammenlignet for at bestemme, om %fT>MIC var forskellig mellem infusionsarme.
4 uger
Procentdel af tiden frie lægemiddelkoncentrationer forbliver over fire multipler af den minimale hæmmende koncentration (%fT>4xMIC) i doseringsintervallet mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusions-beta-lactam-regimer
Tidsramme: 4 uger
Beta-lactam bakteriedræbende effekt afhænger af den procentdel af tid, som frit lægemiddelkoncentrationer forbliver over den minimale hæmmende koncentration (%fT>MIC) af patogenet inden for doseringsintervallet. Prækliniske dyreforsøg viser, at 40-70 % ft>MIC er nødvendig for tilstrækkelig bakteriel drab. Imidlertid tyder kliniske undersøgelser på, at højere eksponeringer kan være nødvendige, potentielt 100%fT>MIC til 100%fT>4xMIC. Patienterne fik målt beta-lactam-koncentrationer som en del af terapeutisk lægemiddelovervågning. Lægemiddeleksponeringer blev bestemt ved hjælp af en Bayesian-baseret software. Infusionsarme blev sammenlignet for at bestemme, om %fT>4xMIC var forskellig mellem infusionsarme.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Peloquin, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner