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ADHDの子供に対する犬による動物介在介入 (PACK-PM)

2025年8月22日 更新者:Sabrina E. Brierley Schuck, Ph.D.、University of California, Irvine

注意欠陥/多動性障害のある子供に対する犬による動物介在介入。 AAI に対する反応の候補生理学的マーカーの探索

このパイロット研究は、従来のソーシャルスキルトレーニングを伴う心理社会的治療と比較して、従来のソーシャルスキルトレーニング(AAI)と組み合わせたセラピー犬による動物介在介入を利用した、ADHDの子供に対する以前に研究された新しい非薬理学的心理社会的介入の結果を再現することを目的としています。単独(TAU)。 この研究はまた、HPA 軸および ANS 活性の候補生理学的マーカーが群間で異なるかどうか、およびこれらのマーカーが介入に対する反応を和らげるかどうかを判断することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、米国で最も一般的に発生する神経発達障害であり、現在の有病率は 8% ~ 11% で、2003 年の推定 5% から上昇しています。 数十年にわたる研究にもかかわらず、ADHDを持つ人は、そうでない人に比べて、人生の結果が悪化するリスクが依然として著しく高い。 ADHDに対する科学的根拠に基づく介入には、覚醒剤投薬や心理社会的治療が含まれますが、これらの実践は、有害な副作用、費用、利用可能性、治療アドヒアランスの低さなどの理由から、常に実行可能または受け入れられるわけではありません。 ADHD は、特定のカテコールアミン作動性システム(例: ドーパミンとノルエピネフリン)、およびそれに関連する実行機能(EF)に関与する前頭前野の認知機能の覚醒不足。 研究によると、犬とのAAIはEF欠損に関連する社会行動の結果を改善するのに効果的です。 しかし、AAI がこのグループの転帰を改善するメカニズムと、これらの転帰の仲介者はまだ理解されていません。 このような理解のギャップは、AAI の適用における進歩を妨げ、この統合的な医療実践の受け入れ可能性と利用可能性を制限します。 他の集団における最近の研究では、AAI が視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の活動に作用し、生理的ストレスを軽減することが示唆されています。しかし、ADHD の子供は、定型発達の子供や障害のある子供と比較すると、異なる自律神経系 (ANS) 反応パターンを示します。他の精神的健康障害とこの現象は、他の人々と比較した場合、ストレス、社会的フィードバック、感情的刺激に反応して生理学的活動が変化していることを示しています。 この研究で提案された生物社会メカニズム仮説は、犬がEFシステムの認知覚醒に関連する生理学的反応を誘発し、それによってADHDの子供の治療に対する反応を高める可能性があると主張しています。 さらに、ADHD を持つ小児における障害の異質性と他の精神的健康障害との高い併存率、および文化、人種、民族を超えた ADHD の有病率を考慮すると、AAI への反応や子どもと動物の相互作用における個人差が、AAI への反応を媒介する可能性があります。 この研究では、1) 社会行動結果に関する以前の AAI RCT の結果を再現する、2) AAI に対する生理学的反応の候補を経時的に調査する、3) AAI 中の個人差が一次的および/または探索的主要な要因を媒介するかどうかを確認することによって、これらのギャップを調査します。結果。 この研究は、AAI がこれらの子供たちの社会行動の結果を向上させ、HPA と ANS の日内パターンを改善するという仮説を立てています。 さらに、AAI (HPA および ANS のマーカー) に対する急性の生理学的反応と社会的相互作用の質 (子供/子供および子供/犬) が主な結果を媒介すると考えられています。 これらの仮説を探るため、研究者らはADHDの幼児48人を対象に探索的並行群間ランダム化対照臨床試験を実施し、事前に開発され成功したと判明した事前にマニュアル化されたAAIモデルを用いてAAIの有無にかかわらず心理社会的介入に参加する。 この研究は、ADHDを持つ小児のAAIにおいて重要な役割を果たすと考えられる候補メカニズムに関する最初の情報をもたらし、このグループ向けに洗練されたアプローチをより適切に情報提供することを目的とした、フルパワーの多施設ランダム化臨床試験を後に提出するための基礎を築くだろう。特別なニーズを持つ子供たちに対する AAI の受容性と一般化を促進します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール (K-SADS) に基づく ADHD の診断のための研究基準を満たしています。
  • -覚醒剤を服用したことがないか、研究への登録に関係なく少なくとも6週間の覚醒剤からの「休薬」期間があった。

除外基準:

  • 現在覚醒剤を服用している、または過去6週間以内に覚醒剤を服用している
  • 犬アレルギー
  • 犬に対する重大な恐怖心
  • 家族歴または動物虐待の歴史
  • 「重度範囲」の K-SADS および SRS-2 合計生スコアに基づく自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断に関する研究基準を満たしています。
  • K-SADS における大うつ病性障害の診断の研究基準を満たしています
  • K-SADS における統合失調症の診断の研究基準を満たしています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの心理社会的治療
アクティブな比較群に割り当てられた参加者は、ADHDの症状を軽減し、ADHDを持つ子供の社会的スキルを向上させるのに効果的であることが以前に判明した行動的ソーシャルスキルトレーニング戦略を利用した積極的な非薬物療法を受けることになります。
通常どおり、行動的ソーシャル スキル トレーニングの治療には、小グループの半構造化された遊び、教訓的な指導、および主張、挑発の無視、結果の受け入れ、問題解決、指示への従う、自己規制などの基本的な社会的スキルのロールプレイが含まれます。
実験的:動物介在介入
実験部門に割り当てられた参加者は、ADHDの症状を軽減し、ADHDを持つ子供の社会的スキルを向上させるのに効果的であることが以前に判明した行動的社会的スキルトレーニング戦略を、生きたセラピー犬と一緒に利用して、積極的な非薬物療法を受けることになります。
通常どおり、行動的社会的スキルのトレーニング治療には、小グループの半構造化された遊び、教訓的な指導、および主張、挑発の無視、結果の受け入れ、問題解決、指示に従うこと、訓練された療法を伴う自己調整などの基本的な社会的スキルのロールプレイが含まれます。犬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間のADHD定格スケール(ADHD-RS)
時間枠:8週間で
親の注意欠陥/多動評価尺度は、不注意、多動性、衝動性の症状のカテゴリー的および寸法親および教師の評価です(Min:0.00、Max:54.00;低スコアは障害が少ないことを示します)。
8週間で
16週間のフォローアップでのADHD評価スケール(ADHD-RS)
時間枠:16週間で
親の注意欠陥/多動評価尺度は、不注意、多動性、衝動性の症状のカテゴリー的および寸法親および教師の評価です(Min:0.00、Max:54.00;低スコアは障害が少ないことを示します)。
16週間で
8週間の子供(SPPC)の自己認識プロファイル
時間枠:8週間で
子供の自己認識プロファイル(SPPC; Harter)は4ポイントのリッカートスケールを使用します。各アイテムは1から4でスコアリングされます。SPPCは、6つのドメインにわたって自己認識を測定します。学問的能力、社会的受け入れ、身体的能力、身体的外観、行動行動、グローバルな自己価値、グローバルな自己価値最高レベルの能力または妥当性。
8週間で
16週間の子供(SPPC)の自己認識プロファイル
時間枠:16週間で
子供の自己認識プロファイル(SPPC; Harter)は4ポイントのリッカートスケールを使用します。各アイテムは1から4でスコアリングされます。SPPCは、6つのドメインにわたって自己認識を測定します。学問的能力、社会的受け入れ、身体的能力、身体的外観、行動行動、グローバルな自己価値、グローバルな自己価値最高レベルの能力または妥当性。
16週間で
8週間の社会的反応性スケール(SRS-2)
時間枠:8週間で
社会的反応性スケール、第2版(SRS-2:コンスタンティーノ)は、個人の自閉症スペクトラム障害の症状の親の評価を測定します(就学前から成人期)。 これは、アイテムスコアの範囲(1-4)で、65項目、4ポイントのリッカート評価スケールです。 合計スコアは5つのサブスケールから合計され、上記のTスコアの合計に変換されます。 総Tスコア値の母集団の平均は50であり、標準偏差は10で、スコアは59以下の正常と見なされ、スコアが高いほど、ASDの臨床診断の可能性が高いことを示しています。
8週間で
16週間の社会的反応性スケール(SRS-2)
時間枠:16週間で
社会的反応性スケール、第2版(SRS-2:コンスタンティーノ)は、個人の自閉症スペクトラム障害の症状の親の評価を測定します(就学前から成人期)。 これは、アイテムスコアの範囲(1-4)で、65項目、4ポイントのリッカート評価スケールです。 合計スコアは5つのサブスケールから合計され、上記のTスコアの合計に変換されます。 総Tスコア値の母集団の平均は50であり、標準偏差は10で、スコアは59以下の正常と見なされ、スコアが高いほど、ASDの臨床診断の可能性が高いことを示しています。
16週間で
ソーシャルスキル改善システム評価尺度(SSIS-RS)8週間のソーシャルスキル
時間枠:8週間で
ソーシャルスキル改善システム評価尺度、親バージョン、ソーシャルスキルサブスケール(SSIS-RS; Gresham)は、3〜18歳の子供と青年の社会的スキルを評価するために使用される規範参照格付け形式です。 ソーシャルスキルサブスケールは46アイテムで構成されており、4ポイントのリッカートスケールを使用し、アイテムスコアは0〜3の範囲です。 サブスケール合計スコアの合計は年齢調整されたスコアであり、スケーリングされたスコアは平均100、標準偏差は15であり、より高いスコアはより良い社会的スキルを表しています。
8週間で
ソーシャルスキル改善システム評価尺度(SSIS-RS)16週間のソーシャルスキル
時間枠:16週間で
ソーシャルスキル改善システム評価尺度、親バージョン、ソーシャルスキルサブスケール(SSIS-RS; Gresham)は、3〜18歳の子供と青年の社会的スキルを評価するために使用される規範参照格付け形式です。 ソーシャルスキルサブスケールは46アイテムで構成されており、4ポイントのリッカートスケールを使用し、アイテムスコアは0〜3の範囲です。 サブスケール合計スコアの合計は年齢調整されたスコアであり、スケーリングされたスコアは平均100、標準偏差は15であり、より高いスコアはより良い社会的スキルを表しています。
16週間で
ソーシャルスキル改善システム評価尺度(SSIS-RS)8週間の問題行動
時間枠:8週間で
ソーシャルスキル改善システム評価尺度、親バージョン、問題行動サブスケール(SSIS-RS; Gresham)は、3〜18歳の小児および青年の問題行動を評価するために使用される規範参照評価形式です。 問題の動作サブスケールは33項目で構成されており、4ポイントのリッカートスケールを使用し、アイテムスコアは0〜3の範囲です。 サブスケールの合計スコアの合計は年齢調整済みであり、スケーリングされたスコアの平均は100、標準偏差は15であり、より高いスコアはより問題のある動作を表しています。
8週間で
ソーシャルスキル改善システム評価尺度(SSIS-RS)16週間の問題行動
時間枠:16週間で
ソーシャルスキル改善システム評価尺度、親バージョン、問題行動サブスケール(SSIS-RS; Gresham)は、3〜18歳の小児および青年の問題行動を評価するために使用される規範参照評価形式です。 問題の動作サブスケールは33項目で構成されており、4ポイントのリッカートスケールを使用し、アイテムスコアは0〜3の範囲です。 サブスケールの合計スコアの合計は年齢調整済みであり、スケーリングされたスコアの平均は100、標準偏差は15であり、より高いスコアはより問題のある動作を表しています。
16週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の日中の唾液コルチゾールレベル
時間枠:8週間で
コルチゾールは、日中のサイクルに続くストレス感受性ホルモンです。 コルチゾールの日中の変化は、通常、平均スコアが頻繁に約-1.00である負の勾配値として測定されます。 分泌されたコルチゾールレベルは、介入の終了時(ベースラインから8週間)に2日間にわたって3つの時点(目覚め、朝、就寝時間)で唾液サンプルから測定され、治療グループの平均勾配を計算しました。
8週間で
16週間の日中の唾液コルチゾールレベル
時間枠:16週間で
コルチゾールは、日中のサイクルに続くストレス感受性ホルモンです。 コルチゾールの日中の変化は、通常、平均スコアが頻繁に約-1.00である負の勾配値として測定されます。 分泌されたコルチゾールレベルは、介入の終了後8週間(ベースラインから16週間)の8週間で3つの時点(目覚め、朝、就寝時間)で唾液サンプルから測定され、フォローアップグループの平均勾配を計算しました。
16週間で
急性唾液コルチゾールレベル(セッション中の第1週)
時間枠:1週間
コルチゾールはストレス感受性ホルモンであり、介入に鋭く敏感な場合があります。 分泌されたコルチゾールレベルは、介入セッション中に3つの時点で収集された唾液サンプル(到着、20分後、セッションの40分後)から測定し、各参加者の平均コルチゾールレベルを決定し、1週目の平均平均平均を計算しました。
1週間
急性唾液コルチゾールレベル(セッション中4週目)
時間枠:4週間
コルチゾールはストレス感受性ホルモンであり、介入に鋭く敏感な場合があります。 分泌されたコルチゾールレベルは、介入セッション中に3つの時点で収集された唾液サンプル(到着、20分後、セッションの40分後)から測定し、各参加者の平均コルチゾールレベルを決定し、4週目の平均平均平均を計算しました。
4週間
急性唾液コルチゾールレベル(8週目のセッション)
時間枠:8週間
コルチゾールはストレス感受性ホルモンであり、介入に鋭く敏感な場合があります。 分泌されたコルチゾールレベルは、介入セッション中に3つの時点で収集された唾液サンプル(到着、20分後、セッションの40分後)から測定し、各参加者の平均コルチゾールレベルを決定し、8週目の急性群平均平均を計算しました。
8週間
8週間の唾液からのアルファアミラーゼ
時間枠:8週間で
唾液アルファアミラーゼ(SAA)は、自律神経/交感神経系(ANS/SNS)の酵素マーカーであり、1日にわたって着実に上昇します。 日中の変化は、正の勾配値として測定されます。 急勾配は、SAAレベルのより速い増加を示し、健康上の結果の低下と関連しています。 分泌されたSAAレベルは、ベースライングループの平均勾配を計算するために、最後の介入介入セッション(8週目)の2日前に3つの時点(目覚め、朝、就寝時間)で収集された唾液から測定されました。 値の解釈には、コンテキストを考慮する必要があり、他の変数との比較のために8週間で収集されました。
8週間で
16週間の唾液からのアルファアミラーゼ
時間枠:16週間で
唾液アルファアミラーゼ(SAA)は、自律神経/交感神経系(ANS/SNS)の酵素マーカーであり、1日にわたって着実に上昇します。 日中の変化は、正の勾配値として測定されます。 急勾配は、SAAレベルのより速い増加を示し、健康上の結果の低下と関連しています。 分泌されたSAAレベルは、フォローアップセッション(16週目、または介入後8週間または8週間後)の2日間にわたって3つの時点(目覚め、朝、就寝時間)で収集された唾液から測定され、ベースライングループの平均勾配を計算しました。 値の解釈には、コンテキストを考慮する必要があり、他の変数との比較のために16週間で収集されました。
16週間で
急性唾液アルファアミラーゼレベル(1週目のセッション)
時間枠:1週間
唾液アルファアミラーゼ(SAA)は、介入に鋭く敏感な自律神経/交感神経系(ANS/SNS)のバイオマーカーです。 分泌されたSAAレベルは、介入セッション中に3つの時点で収集された唾液サンプル(到着、20分後、セッションの40分後)から測定し、各参加者の平均SAAレベルを決定し、1週目での急性グループ平均平均を計算しました。
1週間
急性唾液アルファアミラーゼレベル(4週目のセッション)
時間枠:4週間
唾液アルファアミラーゼ(SAA)は、介入に鋭く敏感な自律神経/交感神経系(ANS/SNS)のバイオマーカーです。 分泌されたSAAレベルは、各参加者の平均SAAレベルを決定し、4週目の平均平均平均を計算するために、介入セッション中に3つの時点で収集された唾液サンプル(到着、20分後、セッションの40分後)から測定されました。
4週間
急性唾液アルファアミラーゼレベル(8週目のセッション)
時間枠:8週間
唾液アルファアミラーゼ(SAA)は、介入に鋭く敏感な自律神経/交感神経系(ANS/SNS)のバイオマーカーです。 分泌されたSAAレベルは、介入セッション中に3つの時点で収集された唾液サンプル(到着、20分後、セッションの40分後)から測定し、各参加者の平均SAAレベルを決定し、8週目の急性グループ平均平均を計算しました。
8週間
急性唾液尿酸レベル(セッション中の第1週)
時間枠:1週間
唾液尿酸(SUA)は、SUAが自己能力に重要な役割を果たす可能性があり、動機と生産性に貢献すると考えられていることを示唆する、ストレスと電力の自己認識に応じて血圧の増加に関連する可能性のあるバイオマーカーです。 SUAの濃度は、介入セッション1の前に一度に収集された唾液(到着)から測定されました。値の解釈には、コンテキストを考慮する必要があり、他の変数との探索的比較のために1週目に収集されました。
1週間
唾液尿酸レベル(4週目のセッション内)
時間枠:4週間
唾液尿酸(SUA)は、SUAが自己能力に重要な役割を果たす可能性があり、動機と生産性に貢献すると考えられていることを示唆する、ストレスと電力の自己認識に応じて血圧の増加に関連する可能性のあるバイオマーカーです。 SUAの濃度は、介入セッション1の前に一度に収集された唾液(到着)から測定されました。値の解釈には、コンテキストを考慮する必要があり、他の変数との探索的比較のために4週目に収集されました。
4週間
唾液尿酸レベル(セッション中の8週目)
時間枠:8週間
唾液尿酸(SUA)は、SUAが自己能力に重要な役割を果たす可能性があり、動機と生産性に貢献すると考えられていることを示唆する、ストレスと電力の自己認識に応じて血圧の増加に関連する可能性のあるバイオマーカーです。 SUAの濃度は、介入セッション1の前に一度に収集された唾液(到着)から測定されました。値の解釈には、コンテキストを考慮する必要があり、他の変数との探索的比較のために8週目に収集されました。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のための人間と動物の相互作用の観察コーディングシステム (OHAIRE)
時間枠:1週間
デジタルビデオ録画によって捕らえられた子供と動物の相互作用の体系的なコーディング
1週間
研究のための人間と動物の相互作用の観察コーディングシステム (OHAIRE)
時間枠:4週間
デジタルビデオ録画によって捕らえられた子供と動物の相互作用の体系的なコーディング
4週間
研究のための人間と動物の相互作用の観察コーディングシステム (OHAIRE)
時間枠:8週間
デジタルビデオ録画によって捕らえられた子供と動物の相互作用の体系的なコーディング
8週間
生体内での向社会的行動の観察
時間枠:1週間
デジタルビデオ録画で捉えた親子のやりとりを体系的にコーディング
1週間
生体内での向社会的行動の観察
時間枠:4週間
デジタルビデオ録画で捉えた親子のやりとりを体系的にコーディング
4週間
生体内での向社会的行動の観察
時間枠:8週間
デジタルビデオ録画で捉えた親子のやりとりを体系的にコーディング
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabrina EB Schuck, Ph.D.、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20206069
  • R21HD103422 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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