多动症儿童的动物辅助干预 (PACK-PM)
2025年8月22日 更新者：Sabrina E. Brierley Schuck, Ph.D.、University of California, Irvine
注意力缺陷/多动障碍儿童的动物辅助干预；探索对 AAI 反应的候选生理标志物
这项试点研究旨在复制先前研究的针对 ADHD 儿童的新型非药物社会心理干预的结果，利用动物辅助干预与治疗犬结合传统社交技能训练 (AAI) 与通常的社会心理治疗和社会技能训练相比较单独（TAU）。
本研究还旨在确定 HPA 轴和 ANS 活动的候选生理标志物是否在各组之间存在差异，以及这些标志物是否适度对干预措施的反应。
研究概览
详细说明
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是美国最常见的神经发育障碍，目前的患病率在 8% 到 11% 之间，高于 2003 年估计的 5%。
尽管进行了数十年的研究，与没有影响的同龄人相比，患有多动症的人仍然面临着更大的生活结果不佳的风险。
ADHD 的循证干预措施包括兴奋剂药物和社会心理治疗，但由于副作用、成本、可用性和治疗依从性差，这些做法并不总是可行或可接受的。
ADHD 被认为是特定儿茶酚胺能系统（例如
多巴胺和去甲肾上腺素）以及参与执行功能（EF）的前额叶皮层认知功能的相关唤醒不足。
研究表明，用狗进行 AAI 可有效改善与 EF 缺陷相关的社会行为结果。
然而，AAI 改善该群体结果的机制以及这些结果的中介者尚不清楚。
这些理解上的差距阻碍了 AAI 应用的进展，限制了这种综合医疗保健实践的可接受性和可用性。
最近对其他人群的研究表明，AAI 作用于下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴活动，减少生理压力 然而，与正常发育的儿童和患有 ADHD 的儿童相比，患有 ADHD 的儿童表现出不同的自主神经系统 (ANS) 反应模式其他心理健康障碍和这种现象表明，与同龄人相比，他们对压力、社会反馈和情绪刺激的生理活动发生了变化。
本研究提出的生物社会机制假设认为，狗可能会引起与 EF 系统认知唤醒相关的生理反应，从而增强 ADHD 儿童对治疗的反应。
此外，鉴于 ADHD 儿童的损伤异质性和与其他精神健康障碍的高合并症以及 ADHD 在不同文化、种族和民族中的流行，个体对 AAI 反应和儿童/动物互动的差异可能会调节对 AAI 的反应。
本研究将通过以下方式探索这些差距：1) 复制之前关于社会行为结果的 AAI RCT 的结果，2) 随着时间的推移探索对 AAI 的候选生理反应，以及 3) 确定 AAI 期间的个体差异是否介导初级和/或探索性主要结果。
本研究假设 AAI 将改善这些儿童的社会行为结果并改善 HPA 和 ANS 的昼夜模式。
此外，怀疑对 AAI 的急性生理反应（HPA 和 ANS 的标记）和社交互动质量（儿童/儿童和儿童/狗）将调节主要结果。
为了探索这些假设，研究人员将对 48 名患有 ADHD 的幼儿进行探索性平行组随机对照临床试验，使用先前开发并在先前工作中发现成功的手动 AAI 模型参与有或没有 AAI 的心理社会干预。
这项工作将产生关于被认为在 ADHD 儿童 AAI 中发挥重要作用的候选机制的第一个信息，从而为以后提交功能强大的多站点随机临床试验奠定基础，旨在更好地为该组改进方法提供信息，促进 AAI 对有特殊需要的儿童的可接受性和普遍性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合基于儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS) 的 ADHD 诊断研究标准
- 从未服用兴奋剂药物或至少有 6 周的兴奋剂“清除”期与参加研究无关。
排除标准：
- 目前正在服用兴奋剂药物或在过去 6 周内服用过兴奋剂药物
- 对狗过敏
- 对狗有明显的恐惧
- 家族史或虐待动物史
- 符合基于“严重范围”中的 K-SADS 和 SRS-2 总原始分数诊断自闭症谱系障碍 (ASD) 的研究标准
- 符合 K-SADS 诊断重度抑郁症的研究标准
- 符合 K-SADS 诊断精神分裂症的研究标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：像往常一样的社会心理治疗
分配到积极比较组的参与者将接受积极的非药物治疗，利用行为社交技能训练策略，以前发现这些策略可有效减轻 ADHD 症状并提高 ADHD 儿童的社交技能
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行为社交技能培训治疗照常将包括小组半结构化游戏、教学指导和基本社交技能的角色扮演，包括断言、无视挑衅、接受后果、解决问题、遵循指示和自我调节。
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实验性的：动物辅助干预
分配到实验组的参与者将接受积极的非药物治疗，利用行为社交技能训练策略，以前发现这些策略可有效减轻 ADHD 症状，并在活体治疗犬的陪同下提高 ADHD 儿童的社交技能
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行为社交技能培训治疗照常将包括小组半结构化游戏、说教式指导和基本社交技能的角色扮演，包括断言、无视挑衅、接受后果、解决问题、听从指示以及伴随训练有素的治疗进行自我调节小狗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8周时的ADHD评分量表（ADHD-RS）
大体时间：8周
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父母的注意力不足/多动症评级量表是不关心，多动症和冲动性症状的分类和维度的父母和教师等级（最小值：0.00，最大：54.00；较低的分数表明损害较小）。
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8周
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16周随访时的ADHD评分量表（ADHD-RS）
大体时间：在16周
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父母的注意力不足/多动症评级量表是不关心，多动症和冲动性症状的分类和维度的父母和教师等级（最小值：0.00，最大：54.00；较低的分数表明损害较小）。
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在16周
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儿童的自我感知概况（SPPC）8周
大体时间：8周
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儿童（SPPC; Harter）的自我感知表格使用4点李克特量表，其中每个项目从1到4分。SPPC衡量跨六个领域的自我感知：学术能力，社会认可，运动能力，运动能力，身体外观，行为表现，行为行为和全球自相应，总得分和A总数为1的总数，并在1个项目中均能达到1总数，即1的总成绩，并且是1的总成绩，并且是1的总数。最高水平的能力或充分性。
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8周
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16周的儿童自我感知概况（SPPC）
大体时间：在16周
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儿童（SPPC; Harter）的自我感知表格使用4点李克特量表，其中每个项目从1到4分。SPPC衡量跨六个领域的自我感知：学术能力，社会认可，运动能力，运动能力，身体外观，行为表现，行为行为和全球自相应，总得分和A总数为1的总数，并在1个项目中均能达到1总数，即1的总成绩，并且是1的总成绩，并且是1的总数。最高水平的能力或充分性。
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在16周
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8周的社会响应量表（SRS-2）
大体时间：8周
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社会响应量表，第二版，（SRS-2：Constantino）测量了个体自闭症谱系症症状的父母评分（学前班至成年）。
这是一个65个项目的4点李克特评级量表，项目得分范围（1-4）。
总分从5个子量表求和到上面报告的总T评分。
总T得分值的人口平均值为50，标准偏差为10，得分为59且低于正常的得分，得分较高，表明对ASD进行临床诊断的可能性更大。
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8周
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16周的社会响应量表（SRS-2）
大体时间：在16周
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社会响应量表，第二版，（SRS-2：Constantino）测量了个体自闭症谱系症症状的父母评分（学前班至成年）。
这是一个65个项目的4点李克特评级量表，项目得分范围（1-4）。
总分从5个子量表求和到上面报告的总T评分。
总T得分值的人口平均值为50，标准偏差为10，得分为59且低于正常的得分，得分较高，表明对ASD进行临床诊断的可能性更大。
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在16周
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社交技能改进系统评级量表（SSIS-RS）在8周内的社交技能
大体时间：8周
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社交技能改进系统评级量表，父母版本，社交技能子级（SSIS-RS； GRESHAM）是一种标准参考的评级表，用于评估3-18岁儿童和青少年的社交技能。
社交技能子规模由46个项目组成，并使用了4点李克特量表，项目得分范围为0-3。
子级总数的总分数是年龄调整的，比例分数的平均值为100，标准偏差为15，较高的分数代表更好的社交技能。
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8周
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社交技能改进系统评级量表（SSIS-RS）在16周内的社交技能
大体时间：在16周
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社交技能改进系统评级量表，父母版本，社交技能子级（SSIS-RS； GRESHAM）是一种标准参考的评级表，用于评估3-18岁儿童和青少年的社交技能。
社交技能子规模由46个项目组成，并使用了4点李克特量表，项目得分范围为0-3。
子级总数的总分数是年龄调整的，比例分数的平均值为100，标准偏差为15，较高的分数代表更好的社交技能。
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在16周
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社交技能改进系统评级量表（SSIS-RS）在8周内行为
大体时间：8周
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社交技能改进系统评分量表，父版，问题行为子级（SSIS-RS； GRESHAM）是一种标准参考的评级形式，用于评估3-18岁儿童和青少年的问题行为。
问题行为子规模由33个项目组成，并使用了4点李克特量表，项目得分范围为0-3。
总子级求和分数是年龄调整后的，比例分数的平均值为100，标准偏差为15，较高的分数代表了更多的问题行为。
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8周
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社交技能改进系统评级量表（SSIS-RS）问题行为在16周
大体时间：在16周
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社交技能改进系统评分量表，父版，问题行为子级（SSIS-RS； GRESHAM）是一种标准参考的评级形式，用于评估3-18岁儿童和青少年的问题行为。
问题行为子规模由33个项目组成，并使用了4点李克特量表，项目得分范围为0-3。
总子级求和分数是年龄调整后的，比例分数的平均值为100，标准偏差为15，较高的分数代表了更多的问题行为。
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在16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8周的昼夜唾液皮质醇水平
大体时间：8周
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皮质醇是一种应激敏感的激素，遵循昼夜周期。
皮质醇中的昼夜变化通常是作为负斜率值测量的，平均得分通常在-1.00左右，并且与幸福感和与慢性心理社会压力相关的浓度较高（更负）分数（更为负），并且在过去的理论和研究中与慢性心理社会压力相关。
从唾液样品中测量了分泌的皮质醇水平，在干预结束时（从基线从基线8周结束时）在三天的三个时间点（觉醒，早上，就寝时间）收集，以计算治疗组平均斜率的结束。
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8周
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16周的昼夜唾液皮质醇水平
大体时间：在16周
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皮质醇是一种应激敏感的激素，遵循昼夜周期。
皮质醇中的昼夜变化通常是作为负斜率值测量的，平均得分通常在-1.00左右，并且与幸福感和与慢性心理社会压力相关的浓度较高（更负）分数（更为负），并且在过去的理论和研究中与慢性心理社会压力相关。
从唾液样品中测量了分泌的皮质醇水平，在干预结束后8周（从基线距离基线16周）中的两天（觉醒，早上，就寝时间）收集了三个时间点（觉醒，早上，就寝时间），以计算随访组的平均斜率。
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在16周
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急性唾液皮质醇水平（第1周）
大体时间：1周
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皮质醇是一种对应激敏感的激素，可能对干预敏感。
从干预会议期间（到达，20分钟后和会议结束40分钟）在三个时间点收集的唾液样品中测量分泌的皮质醇水平，并确定每个参与者的平均皮质醇水平，并计算第1周的急性组平均值。
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1周
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急性唾液皮质醇水平（第4周）
大体时间：4周
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皮质醇是一种对应激敏感的激素，可能对干预敏感。
从干预会议期间（到达，20分钟后和会议结束40分钟）在三个时间点收集的唾液样品中测量分泌的皮质醇水平，并确定每个参与者的平均皮质醇水平，并计算第4周的急性组平均值。
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4周
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急性唾液皮质醇水平（第8周）
大体时间：8周
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皮质醇是一种对应激敏感的激素，可能对干预敏感。
从干预课程（到达，20分钟后和会议开始后40分钟）在三个时间点收集的唾液样本中测量分泌的皮质醇水平，并确定每个参与者的平均皮质醇水平，并计算第8周的急性组平均值。
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8周
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8周的唾液中的α-淀粉酶
大体时间：8周
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唾液α淀粉酶（SAA）是自主/交感神经系统（ANS/SNS）的酶标记。
昼夜变化被测量为正斜率值。
陡峭的坡度表明SAA水平的增加速度更快，并且与健康状况不佳有关。
在上次干预干预会议（第8周）之前的两天（第8周）的两天内，从三个时间点（觉醒，早上，就寝时间）收集的唾液中测量了分泌的SAA水平，以计算基线组平均坡度。
值的解释需要考虑上下文，并在8周收集以与其他变量进行比较。
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8周
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唾液的α-淀粉酶在16周
大体时间：在16周
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唾液α淀粉酶（SAA）是自主/交感神经系统（ANS/SNS）的酶标记。
昼夜变化被测量为正斜率值。
陡峭的坡度表明SAA水平的增加速度更快，并且与健康状况不佳有关。
分泌的SAA水平是从在随访会议（第16周或干预后8周）前两天在三个时间点（觉醒，早上，就寝时间）收集的分泌的SAA水平，以计算基线组平均坡度。
值的解释需要考虑上下文，并在16周收集以与其他变量进行比较。
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在16周
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急性唾液α-淀粉酶水平（第1周）
大体时间：1周
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唾液α-淀粉酶（SAA）是自主/交感神经系统（ANS/SNS）的生物标志物，可能对干预非常敏感。
从干预会议期间（到达，20分钟后和会议结束40分钟）在三个时间点收集的唾液样本中测量分泌的SAA水平，以确定每个参与者的平均SAA水平，并在第1周计算急性组平均平均值。
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1周
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急性唾液α-淀粉酶水平（第4周）
大体时间：4周
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唾液α-淀粉酶（SAA）是自主/交感神经系统（ANS/SNS）的生物标志物，可能对干预非常敏感。
从干预会议期间（到达，20分钟后和会议结束40分钟）在三个时间点收集的唾液样本中测量分泌的SAA水平，以确定每个参与者的平均SAA水平，并在第4周计算急性组平均值。
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4周
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急性唾液α-淀粉酶水平（第8周）
大体时间：8周
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唾液α-淀粉酶（SAA）是自主/交感神经系统（ANS/SNS）的生物标志物，可能对干预非常敏感。
从干预会议期间（到达，20分钟后和会议结束40分钟）在三个时间点收集的唾液样本中测量分泌的SAA水平，以确定每个参与者的平均SAA水平，并在第8周计算急性组平均值。
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8周
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急性唾液尿酸水平（第1周）
大体时间：1周
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唾液尿酸（SUA）是一种生物标志物，可能与应对压力和自我感知的血压升高有关，这表明SUA可能在自我兼容中起重要作用，并且被认为有助于动机和生产力。
SUA的浓度是从一个时间点收集的唾液（到达）之前的1.在干预会议上收集的。值的解释需要考虑上下文，并在第1周收集到与其他变量进行探索性比较
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1周
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唾液尿酸水平（第4周）
大体时间：4周
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唾液尿酸（SUA）是一种生物标志物，可能与应对压力和自我感知的血压升高有关，这表明SUA可能在自我兼容中起重要作用，并且被认为有助于动机和生产力。
SUA的浓度是从一个时间点收集的唾液中测量的（到达）。在干预会议1之前。值的解释需要考虑上下文，并在第4周收集了与其他变量的探索性比较
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4周
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唾液尿酸水平（第8周）
大体时间：8周
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唾液尿酸（SUA）是一种生物标志物，可能与应对压力和自我感知的血压升高有关，这表明SUA可能在自我兼容中起重要作用，并且被认为有助于动机和生产力。
SUA的浓度是从一个时间点（到达）收集的唾液中测量的。在干预会议1之前（到达）。值的解释需要考虑上下文，并在第8周收集到与其他变量进行探索性比较
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究编码系统 (OHAIRE) 的人与动物相互作用观察
大体时间：1周
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数字视频记录捕获的儿童与动物互动的系统编码
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1周
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研究编码系统 (OHAIRE) 的人与动物相互作用观察
大体时间：4周
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数字视频记录捕获的儿童与动物互动的系统编码
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4周
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研究编码系统 (OHAIRE) 的人与动物相互作用观察
大体时间：8周
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数字视频记录捕获的儿童与动物互动的系统编码
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8周
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观察体内亲社会行为
大体时间：1周
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数字视频记录捕获的儿童与儿童互动的系统编码
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1周
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观察体内亲社会行为
大体时间：4周
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数字视频记录捕获的儿童与儿童互动的系统编码
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4周
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观察体内亲社会行为
大体时间：8周
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数字视频记录捕获的儿童与儿童互动的系统编码
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina EB Schuck, Ph.D.、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.