- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102344
Intervenção assistida por animais com cães para crianças com TDAH (PACK-PM)
22 de agosto de 2025 atualizado por: Sabrina E. Brierley Schuck, Ph.D., University of California, Irvine
Intervenção Assistida por Animais com Cães para Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade; Explorando marcadores fisiológicos candidatos de resposta a AAI
Este estudo piloto visa replicar os resultados de uma nova intervenção psicossocial não farmacológica previamente estudada para crianças com TDAH, utilizando uma Intervenção Assistida por Animais com cães de terapia combinados com treinamento tradicional de habilidades sociais (AAI) em comparação com o tratamento psicossocial usual com treinamento de habilidades sociais sozinho (TAU).
Este estudo também visa determinar se os candidatos a marcadores fisiológicos do eixo HPA e da atividade do SNA diferem entre os grupos e se esses marcadores moderam a resposta às intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é o transtorno do neurodesenvolvimento de ocorrência mais comum nos Estados Unidos, com taxas de prevalência atuais entre 8% e 11%, acima dos 5% estimados em 2003.
Apesar de décadas de pesquisa, os indivíduos com TDAH continuam a ter um risco significativamente maior de resultados ruins na vida em comparação com seus pares não afetados.
Intervenções baseadas em evidências para o TDAH incluem medicamentos estimulantes e tratamentos psicossociais, mas essas práticas nem sempre são viáveis ou aceitáveis devido a efeitos colaterais adversos, custo, disponibilidade e baixa adesão ao tratamento.
O TDAH é considerado o resultado de uma interrupção fisiológica de sistemas catecolaminérgicos selecionados (p.
dopamina e norepinefrina) e sub-excitação relacionada das funções cognitivas do córtex pré-frontal envolvidas no funcionamento executivo (FE).
A pesquisa indica que a AAI com cães é eficaz para melhorar os resultados sociocomportamentais relacionados aos déficits de FE.
Os mecanismos pelos quais a AAI melhora os resultados para este grupo e os mediadores desses resultados, no entanto, ainda não são compreendidos.
Essas lacunas de compreensão dificultam o progresso na aplicação da AAI, limitando a aceitabilidade e a disponibilidade dessa prática integrativa de assistência à saúde.
Pesquisas recentes em outras populações sugerem que AAI atua na atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), reduzindo o estresse fisiológico. outros transtornos de saúde mental e esse fenômeno aponta para atividade fisiológica alterada em resposta ao estresse, feedback social e estímulos emocionais quando comparados aos seus pares.
A hipótese mecanicista biossocial proposta neste estudo afirma que os cães podem provocar respostas fisiológicas relacionadas à ativação cognitiva dos sistemas EF, aumentando assim a resposta ao tratamento em crianças com TDAH.
Além disso, dada a heterogeneidade de deficiência e alta comorbidade com outros transtornos de saúde mental entre crianças com TDAH e a prevalência de TDAH entre culturas, raças e etnias, as diferenças individuais na resposta ao AAI e na interação criança/animal podem potencialmente mediar a resposta ao AAI.
Esta pesquisa explorará essas lacunas ao: 1) replicar os achados de um RCT de AAI anterior sobre resultados sociocomportamentais, 2) explorar as respostas fisiológicas candidatas à AAI ao longo do tempo e 3) verificar se as diferenças individuais durante a AAI medeiam os principais resultados primários e/ou exploratórios resultados.
Este estudo hipotetiza que o AAI resultará em melhores resultados comportamentais sociais e melhores padrões diurnos de HPA e ANS para essas crianças.
Além disso, suspeita-se que as respostas fisiológicas agudas ao AAI (marcadores de HPA e ANS) e a qualidade da interação social (criança/criança e criança/cão) irão mediar os principais resultados.
Para explorar essas hipóteses, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado exploratório de grupos paralelos com 48 crianças pequenas com TDAH, participando de intervenção psicossocial com ou sem AAI usando um modelo AAI previamente manualizado desenvolvido e considerado bem-sucedido em trabalhos anteriores.
Este trabalho fornecerá as primeiras informações sobre os mecanismos candidatos que desempenham um papel importante na AAI para crianças com TDAH, estabelecendo assim as bases para a submissão posterior de um ensaio clínico randomizado em vários locais, totalmente desenvolvido, com o objetivo de informar melhor as abordagens refinadas para esse grupo, e promover a aceitabilidade e generalização da AAI com crianças com necessidades especiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de pesquisa para um diagnóstico de TDAH com base no Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
- Nunca tomou medicação estimulante ou teve pelo menos um período de 'wash-out' de 6 semanas de medicamentos estimulantes não relacionados à inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Está atualmente tomando medicamentos estimulantes ou tomou medicamentos estimulantes nas últimas 6 semanas
- alergia a cães
- Medo significativo de cães
- História familiar ou história de crueldade com animais
- Atende aos critérios de pesquisa para um diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) com base na pontuação bruta total K-SADS e SRS-2 na 'faixa grave'
- Atende aos critérios de pesquisa para um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior no K-SADS
- Atende aos critérios de pesquisa para um diagnóstico de Esquizofrenia no K-SADS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento psicossocial como de costume
Os participantes designados para o braço comparador ativo receberão tratamento não farmacológico ativo utilizando estratégias comportamentais de treinamento de habilidades sociais anteriormente consideradas eficazes na redução dos sintomas de TDAH e na melhoria das habilidades sociais para crianças com TDAH
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O tratamento de Treinamento de Habilidades Sociais Comportamentais, como de costume, incluirá brincadeiras semiestruturadas em pequenos grupos, instrução didática e dramatização de habilidades sociais básicas, incluindo afirmação, ignorar provocações, aceitar consequências, resolução de problemas, seguir instruções e autorregulação.
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Experimental: Intervenção Assistida por Animais
Os participantes designados para o braço experimental receberão tratamento não farmacológico ativo utilizando estratégias comportamentais de treinamento de habilidades sociais anteriormente consideradas eficazes na redução dos sintomas de TDAH e na melhoria das habilidades sociais para crianças com TDAH acompanhadas por cães de terapia ao vivo
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O tratamento de Treinamento de Habilidades Sociais Comportamentais, como de costume, incluirá jogo semiestruturado em pequenos grupos, instrução didática e dramatização de habilidades sociais básicas, incluindo afirmação, ignorar provocações, aceitar consequências, resolução de problemas, seguir instruções e auto-regulação acompanhada de terapia treinada cachorros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação do TDAH (ADHD-RS) às 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
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A escala de classificação de déficit de atenção/hiperatividade para os pais é uma classificação categórica e dimensional de pais e professores dos sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade (min: 0,00, máx: 54,00; pontuações mais baixas indicam menos comprometimento).
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Às 8 semanas
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Escala de classificação do TDAH (TDAH-RS) às 16 semanas de acompanhamento
Prazo: Às 16 semanas
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A escala de classificação de déficit de atenção/hiperatividade para os pais é uma classificação categórica e dimensional de pais e professores dos sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade (min: 0,00, máx: 54,00; pontuações mais baixas indicam menos comprometimento).
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Às 16 semanas
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Perfil de autopercepção para crianças (SPPC) às 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
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The Self-Perception Profile for Children (SPPC; Harter) uses a 4-point Likert scale, where each item is scored from 1 to 4. The SPPC measures self-perceptions across six domains: Scholastic Competence, Social Acceptance, Athletic Competence, Physical Appearance, Behavioral Conduct, and Global Self-Worth, with a total score summing and averaging 36 items with a total score of 1 being the lowest perceived competence or adequacy, and a score of 4 represents the mais alto nível de competência ou adequação.
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Às 8 semanas
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Perfil de autopercepção para crianças (SPPC) às 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
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The Self-Perception Profile for Children (SPPC; Harter) uses a 4-point Likert scale, where each item is scored from 1 to 4. The SPPC measures self-perceptions across six domains: Scholastic Competence, Social Acceptance, Athletic Competence, Physical Appearance, Behavioral Conduct, and Global Self-Worth, with a total score summing and averaging 36 items with a total score of 1 being the lowest perceived competence or adequacy, and a score of 4 represents the mais alto nível de competência ou adequação.
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Às 16 semanas
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Escala de Responsabilidade Social (SRS-2) em 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
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A Escala de Responsividade Social, Segunda Edição, (SRS-2: Constantino) mede as classificações dos sintomas dos sintomas do distúrbio do espectro do autismo para indivíduos (pré-escolar até a idade adulta).
É uma escala de classificação Likert de 65 itens e 4 pontos, com pontuações de itens que variam (1-4).
As pontuações totais são somadas de 5 subescalas e transformadas em uma pontuação T total relatadas acima.
A média da população para o valor total do escore T é 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações de 59 e abaixo consideradas normais, e pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de diagnóstico clínico de TEA.
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Às 8 semanas
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Escala de Responsabilidade Social (SRS-2) em 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
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A Escala de Responsividade Social, Segunda Edição, (SRS-2: Constantino) mede as classificações dos sintomas dos sintomas do distúrbio do espectro do autismo para indivíduos (pré-escolar até a idade adulta).
É uma escala de classificação Likert de 65 itens e 4 pontos, com pontuações de itens que variam (1-4).
As pontuações totais são somadas de 5 subescalas e transformadas em uma pontuação T total relatadas acima.
A média da população para o valor total do escore T é 50 com um desvio padrão de 10, com pontuações de 59 e abaixo consideradas normais, e pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de diagnóstico clínico de TEA.
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Às 16 semanas
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Escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais (SSIS-RS) Habilidades sociais em 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
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As escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais, versão pai, subescala de habilidades sociais (SSIS-RS; Gresham) é uma forma de classificação referenciada por normas usada para avaliar as habilidades sociais em crianças e adolescentes com 3 a 18 anos.
A sub-escala de habilidades sociais é composta por 46 itens e utiliza uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações de itens que variam de 0 a 3.
A pontuação total total da subescala é ajustada por idade e as pontuações em escala têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15, com pontuações mais altas representando melhores habilidades sociais.
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Às 8 semanas
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Escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais (SSIS-RS) Habilidades sociais em 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
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As escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais, versão pai, subescala de habilidades sociais (SSIS-RS; Gresham) é uma forma de classificação referenciada por normas usada para avaliar as habilidades sociais em crianças e adolescentes com 3 a 18 anos.
A sub-escala de habilidades sociais é composta por 46 itens e utiliza uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações de itens que variam de 0 a 3.
A pontuação total total da subescala é ajustada por idade e as pontuações em escala têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15, com pontuações mais altas representando melhores habilidades sociais.
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Às 16 semanas
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Escala de Classificação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS-RS) Comportamentos problemáticos em 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
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As escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais, versão dos pais, sub-escala de comportamentos (SSIS-RS; Gresham) é uma forma de classificação referenciada por normas usada para avaliar comportamentos problemáticos em crianças e adolescentes de 3 a 18 anos.
A sub-escala dos comportamentos do problema é composta por 33 itens e utiliza uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações de itens variando de 0 a 3.
A pontuação total total da subescala é ajustada por idade e as pontuações em escala têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15, com pontuações mais altas representando comportamento mais problemático.
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Às 8 semanas
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Escala de Classificação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS-RS) Comportamentos problemáticos em 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
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As escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais, versão dos pais, sub-escala de comportamentos (SSIS-RS; Gresham) é uma forma de classificação referenciada por normas usada para avaliar comportamentos problemáticos em crianças e adolescentes de 3 a 18 anos.
A sub-escala dos comportamentos do problema é composta por 33 itens e utiliza uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações de itens variando de 0 a 3.
A pontuação total total da subescala é ajustada por idade e as pontuações em escala têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15, com pontuações mais altas representando comportamento mais problemático.
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Às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis diurnos de cortisol salivares em 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
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O cortisol é um hormônio sensível ao estresse que segue um ciclo diurno.
A mudança diurna no cortisol é tipicamente medida como um valor de inclinação negativa com pontuações médias geralmente em torno de -1,00, com pontuações mais acentuadas (mais negativas) associadas ao bem -estar e inclinações diurnas de cortisol diurnas associadas a estresse psicossocial crônico e resultados fracos na teoria e pesquisa passadas.
Os níveis secretos de cortisol foram medidos a partir de amostras de saliva foram coletadas em três momentos (despertar, manhã, hora de dormir) durante dois dias no final da intervenção (a 8 semanas da linha de base) para calcular as inclinações médias do grupo final do tratamento.
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Às 8 semanas
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Níveis diurnos de cortisol salivares em 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
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O cortisol é um hormônio sensível ao estresse que segue um ciclo diurno.
A mudança diurna no cortisol é tipicamente medida como um valor de inclinação negativa com pontuações médias geralmente em torno de -1,00, com pontuações mais acentuadas (mais negativas) associadas ao bem -estar e inclinações diurnas de cortisol diurnas associadas a estresse psicossocial crônico e resultados fracos na teoria e pesquisa passadas.
Os níveis secretos de cortisol foram medidos a partir de amostras de saliva foram coletados em três momentos (despertar, manhã, hora de dormir) durante dois dias às 8 semanas após o final da intervenção (às 16 semanas da linha de base) para calcular as inclinações médias do grupo de acompanhamento.
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Às 16 semanas
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Nível de cortisol salivar agudo (semana 1 na sessão 1)
Prazo: 1 semana
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O cortisol é um hormônio sensível ao estresse que pode ser extremamente sensível à intervenção.
Os níveis secretos de cortisol foram medidos a partir de amostras de saliva coletadas em três momentos durante as sessões de intervenção (chegada, 20 minutos depois e 40 minutos após a sessão) e para determinar um nível médio de cortisol para cada participante e calcular as médias médias do grupo agudo na semana 1.
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1 semana
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Nível de cortisol salivar agudo (semana 4 na sessão)
Prazo: 4 semanas
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O cortisol é um hormônio sensível ao estresse que pode ser extremamente sensível à intervenção.
Os níveis secretos de cortisol foram medidos a partir de amostras de saliva coletadas em três momentos durante as sessões de intervenção (chegada, 20 minutos depois e 40 minutos depois da sessão) e para determinar um nível médio de cortisol para cada participante e calcular as médias médias do grupo agudo na semana 4.
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4 semanas
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Nível de cortisol salivar agudo (semana 8 na sessão)
Prazo: 8 semanas
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O cortisol é um hormônio sensível ao estresse que pode ser extremamente sensível à intervenção.
Os níveis secretos de cortisol foram medidos a partir de amostras de saliva coletadas em três momentos durante as sessões de intervenção (chegada, 20 minutos depois e 40 minutos após a sessão) e para determinar um nível médio de cortisol para cada participante e calcular médias de grupo agudo na semana 8.
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8 semanas
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Alfa-amilase da saliva às 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
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A alfa amilase salivar (SAA) é um marcador enzimático do sistema nervoso autonômico/simpático (ANS/SNS) aumenta constantemente ao longo do dia.
A mudança diurna é medida como um valor de inclinação positiva.
A inclinação mais íngreme indica um aumento mais rápido nos níveis de SAA e tem sido associado a maus resultados de saúde.
Os níveis secretos de SAA foram medidos da saliva coletados em três momentos (despertar, manhã, hora de dormir) durante dois dias antes da última sessão de intervenção de intervenção (semana 8) para calcular a inclinação média do grupo da linha de base.
A interpretação dos valores requer consideração do contexto e foi coletada em 8 semanas para comparação com outras variáveis.
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Às 8 semanas
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Alfa-amilase da saliva às 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
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A alfa amilase salivar (SAA) é um marcador enzimático do sistema nervoso autonômico/simpático (ANS/SNS) aumenta constantemente ao longo do dia.
A mudança diurna é medida como um valor de inclinação positiva.
A inclinação mais íngreme indica um aumento mais rápido nos níveis de SAA e tem sido associado a maus resultados de saúde.
Os níveis secretos de SAA foram medidos da saliva coletados em três momentos (despertar, manhã, hora de dormir) mais de dois dias antes da sessão de acompanhamento (semana 16 ou 8 semanas após a intervenção) para calcular a inclinação média do grupo da linha de base.
A interpretação dos valores requer consideração do contexto e foi coletada em 16 semanas para comparação com outras variáveis.
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Às 16 semanas
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Nível de alfa-amilase salivar aguda (semana 1 na sessão 1)
Prazo: 1 semana
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A alfa-amilase salivar (SAA) é um biomarcador do sistema nervoso autonômico/simpático (ANS/SNS) que pode ser extremamente sensível à intervenção.
Os níveis secretos de SAA foram medidos a partir de amostras de saliva coletadas em três momentos durante as sessões de intervenção (chegada, 20 minutos depois e 40 minutos após a sessão) para determinar um nível médio de SAA para cada participante e calcular médias médias agudas do grupo na semana 1.
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1 semana
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Nível de alfa-amilase salivar aguda (semana 4 na sessão 4)
Prazo: 4 semanas
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A alfa-amilase salivar (SAA) é um biomarcador do sistema nervoso autonômico/simpático (ANS/SNS) que pode ser extremamente sensível à intervenção.
Os níveis secretos de SAA foram medidos a partir de amostras de saliva coletadas em três momentos durante as sessões de intervenção (chegada, 20 minutos depois e 40 minutos na sessão) para determinar um nível médio de SAA para cada participante e calcular médias médias agudas do grupo na semana 4.
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4 semanas
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Nível agudo de alfa-amilase salivar (semana 8 na sessão)
Prazo: 8 semanas
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A alfa-amilase salivar (SAA) é um biomarcador do sistema nervoso autonômico/simpático (ANS/SNS) que pode ser extremamente sensível à intervenção.
Os níveis secretos de SAA foram medidos a partir de amostras de saliva coletadas em três momentos durante as sessões de intervenção (chegada, 20 minutos depois e 40 minutos após a sessão) para determinar um nível médio de SAA para cada participante e calcular médias médias agudas do grupo na semana 8.
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8 semanas
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Nível de ácido úrico salivar agudo (semana 1 na sessão 1)
Prazo: 1 semana
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O ácido úrico salivar (SUA) é um biomarcador que pode estar associado a aumentos na pressão arterial em resposta ao estresse e autopercepção de poder, sugerindo que a SUA pode desempenhar um papel importante na auto-competência e acredita-se que contribua para a motivação e a produtividade.
A concentração de SUA foi medida a partir da saliva coletada ao mesmo tempo (chegada) antes da sessão de intervenção 1. A interpretação dos valores requer consideração do contexto e foi coletada na semana 1 para comparação exploratória com outras variáveis
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1 semana
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Nível de ácido úrico salivar (semana 4 na sessão)
Prazo: 4 semanas
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O ácido úrico salivar (SUA) é um biomarcador que pode estar associado a aumentos na pressão arterial em resposta ao estresse e autopercepção de poder, sugerindo que a SUA pode desempenhar um papel importante na auto-competência e acredita-se que contribua para a motivação e a produtividade.
A concentração de SUA foi medida a partir da saliva coletada ao mesmo tempo (chegada) antes da intervenção 1. A interpretação dos valores requer consideração do contexto e foi coletada na semana 4 para comparação exploratória com outras variáveis
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4 semanas
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Nível de ácido úrico salivar (semana 8 na sessão)
Prazo: 8 semanas
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O ácido úrico salivar (SUA) é um biomarcador que pode estar associado a aumentos na pressão arterial em resposta ao estresse e autopercepção de poder, sugerindo que a SUA pode desempenhar um papel importante na auto-competência e acredita-se que contribua para a motivação e a produtividade.
A concentração de SUA foi medida a partir da saliva coletada ao mesmo tempo (chegada) antes da sessão de intervenção 1. A interpretação dos valores requer consideração do contexto e foi coletada na semana 8 para comparação exploratória com outras variáveis
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Codificação de Observação da Interação Humano-Animal para Pesquisa (OHAIRE)
Prazo: 1 semana
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Codificação sistemática da interação criança-animal capturada por gravação de vídeo digital
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1 semana
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Sistema de Codificação de Observação da Interação Humano-Animal para Pesquisa (OHAIRE)
Prazo: 4 semanas
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Codificação sistemática da interação criança-animal capturada por gravação de vídeo digital
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4 semanas
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Sistema de Codificação de Observação da Interação Humano-Animal para Pesquisa (OHAIRE)
Prazo: 8 semanas
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Codificação sistemática da interação criança-animal capturada por gravação de vídeo digital
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8 semanas
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Observação do Comportamento Pró-Social In-Vivo
Prazo: 1 semana
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Codificação sistemática da interação criança-criança capturada por gravação de vídeo digital
|
1 semana
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Observação do Comportamento Pró-Social In-Vivo
Prazo: 4 semanas
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Codificação sistemática da interação criança-criança capturada por gravação de vídeo digital
|
4 semanas
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Observação do Comportamento Pró-Social In-Vivo
Prazo: 8 semanas
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Codificação sistemática da interação criança-criança capturada por gravação de vídeo digital
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina EB Schuck, Ph.D., University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20206069
- R21HD103422 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .