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小児および青年における片頭痛の急性発作に対する新しいニューロモジュレーション装置のパイロット臨床試験

2025年2月21日 更新者：Serena Orr, MD, MSc, FRCPC、University of Calgary

救急外来を受診する小児および青年における片頭痛の急性発作に対する新しいニューロモジュレーション装置のパイロット臨床試験

片頭痛は、重度の反復性頭痛を特徴とする神経疾患です。 片頭痛のある子供や青年は、しばしば急性発作で救急部門 (ED) を訪れます。片頭痛は、頭痛のために小児科の ED を訪れるすべての最大 30% を占めています。 限られた証拠に基づいて、多くのセンターは、片頭痛の急性発作でEDを訪れる小児および青年がIV神経遮断薬（メトクロプラミドまたはプロクロルペラジン）およびIV非ステロイド系抗炎症薬（ケトロラック）で治療されるプロトコルを採用しています. この介入の組み合わせは、この実践を裏付ける厳密な証拠がないにもかかわらず、標準治療であると広く考えられています。 神経遮断薬（メトクロプラミドまたはプロクロルペラジン）の副作用率はかなり高く、IV カテーテルは、小児および青年における高い有害事象および失敗率と関連しています。 したがって、片頭痛の急性発作で ED を訪れる小児および青年を管理するための現在の標準治療は、患者に懸念をもたらし、重大な痛みと頻繁な副作用を伴います。

新たなニューロモジュレーション デバイスは、急性期治療の選択肢を拡大する可能性を示しています。 過去数年間、片頭痛の急性発作の管理のために、神経または神経組織に電気的または磁気的刺激を与える非侵襲的ニューロモジュレーションの有効性と安全性を調査する研究が増加しています。 現在、成人の片頭痛の急性発作を効果的かつ安全に治療する、市販の非侵襲的神経調節デバイスが 3 つあります。 これらのデバイスのいずれも、小児、青年、または ED 設定で高レベルのエビデンスがないため、ED を訪れた小児および青年の急性発作の治療のためにどのデバイスを研究するのが最も適切であるかについて、臨床的に均衡が取れています。 私たちの患者エンゲージメント活動を通して、片頭痛のある子供と青年は、救急部の片頭痛発作を治療するために遠隔電気神経調節を試みることに興味を持っていることを確認しました.

研究者らは、第 III 相 RCT を実施することの実現可能性と受容可能性を判断するパイロット無作為化比較試験 (RCT) を提案しています。この試験では、片頭痛の急性発作で ED を訪れた小児および青年を REN または標準治療 IV 治療に無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダの小児および青年の 10 人に 1 人が片頭痛に苦しんでおり、急性発作のために小児救急科 (ED) を訪れるのは一般的であり、アルバータ州だけでも年間 2,500 人以上が訪れています。 片頭痛の急性発作で ED を受診した小児および青年に対するエビデンスに基づいた急性管理オプションは限られています。 神経弛緩薬 (メトクロプラミド) と非ステロイド性抗炎症薬 (ケトロラック) の組み合わせで構成される現在の標準治療は、エビデンスのレベルが低く、静脈内 (IV) カニューレを介して投与されます。 しかし、片頭痛の急性発作で ED を訪れた小児および青年の少なくとも半数は、IV を避けることを好み、これらの標準的な片頭痛介入にはかなりの副作用と費用がかかります。 Nerivio リモート電気神経調節 (REN) デバイスは、アームバンドを使用して腕に装着し、スマートフォンのソフトウェア アプリケーションによってワイヤレスで制御される、斬新で非侵襲的なウェアラブル REN デバイスです。 REN は、成人の片頭痛の急性発作の治療に対する有効性と安全性を確立しており、未成年者に使用するための暫定的な非盲検の有効性と安全性データを確立しています。 ユーザーエンゲージメントの取り組みを通じて、研究者は、片頭痛およびEDプロバイダーを持つ子供と青年が、EDの難治性急性発作を治療するためにRENを試すことに興味を持っていることを特定しました.

研究者らは、第 III 相 RCT を実施することの実現可能性と許容可能性を判断することを目的としたパイロット無作為化比較試験 (RCT) を提案しています。この試験では、片頭痛の急性発作で ED を訪れた小児および青年を REN または標準に無作為化します。二重ダミー設計のケアIV治療の。 調査員の目的は次のとおりです。

  1. 片頭痛の急性発作でEDを訪れた小児および青年の治療のために、RENを標準治療のIV介入（すなわち、メトクロプラミドとケトロラックの組み合わせ）と比較することの実現可能性を判断すること。
  2. 片頭痛の急性発作で ED を訪れる小児および青年を治療するための研究デザインおよび REN の使用の許容性を判断すること。
  3. 片頭痛の急性発作で ED を訪れる小児および青年を治療するための REN の使用に関する予備的な有効性および安全性データを収集すること。

研究者らは、パイロット RCT を実施して、二重ダミーの並列グループ RCT プロトコルを実装することの実現可能性と受容性を判断することを提案しています。 このパイロット研究では、片頭痛の急性発作でEDを訪れた子供と青年は、RENまたは標準治療のIV治療（つまり、メトクロプラミドとケトロラクの組み合わせ）に無作為に割り付けられます。 各グループには、盲検化されたコントロール (REN グループの場合は IV による通常の生理食塩水、または標準治療の IV グループの場合は偽刺激) も与えられます。 同意する参加者は、RENまたは標準治療のいずれかに1：1の比率で無作為化されます IV治療。 割り当てシーケンスは研究薬局に送信され、研究または患者ケアに関与する人はアクセスできません。 RENグループは、比較グループに与えられた薬と外観と量が同じに見える能動刺激と生理食塩水プラセボを受け取ります。 比較群は、片頭痛でEDを訪れる小児および青年を治療するための標準治療と考えられている薬学的介入の組み合わせを受ける: IVメトクロプラミドおよびIVケトロラック. 比較グループは、REN の作用機序である条件付き疼痛調節を誘発できないほど十分に低い疑似刺激も受けますが、知覚可能であり、REN デバイスによって誘発される感覚に似ています。 両方のグループの刺激は 45 分にわたって行われます。 有効性と安全性の結果は、ベースライン、介入後 60 分、120 分、および 48 時間で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

国際頭痛分類-3基準(ICHD-3)の基準B-Eによる片頭痛の急性発作で、アルバータ小児病院救急部(ED)を訪れる8～18歳の患者:

B. 少なくとも 2 時間持続する頭痛発作 (未治療または治療不成功)

C. 頭痛には、次の 4 つの特徴のうち少なくとも 2 つがあります。

  • 一方的な場所
  • 脈動する品質
  • 中程度または重度の痛みの強さ
  • 日常的な身体活動（例：歩く、階段を上る）による悪化、または回避を引き起こす

D. 次の少なくとも 1 つも持っています。

  • 吐き気および/または嘔吐
  • 光恐怖症と音声恐怖症

E. 担当医師の意見では、別の診断ではうまく説明できない

基準 A (少なくとも 5 回の攻撃) は、この研究では使用されていません。以前の調査で、基準 A を削除すると、ED におけるこれらの基準の感度が向上することが示されているためです。 患者とその介護者は、話し言葉と書き言葉の英語を理解する必要もあります。 さらに、潜在的な参加者は、最適なデバイスのフィット感と安全性を確保するために、上腕の周囲が少なくとも 20 cm ある必要があります。

除外基準:

除外基準には以下が含まれます：メトクロプラミド、ケトロラック、または非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギーまたは禁忌。埋め込み型電気機器、うっ血性心不全、重度の心臓病または脳血管疾患、制御不能なてんかん（年に 2 回以上の原因不明の発作）、両上腕の異常な皮膚（例：両上腕の癌病変、両上腕の金属インプラント、または両上腕の異常な身体感覚)、トリアージ時の発熱、過去 7 日間の頭部外傷、現在の二次性頭痛、以前に研究に登録された、妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療 IV グループ
標準治療 IV グループに無作為に割り付けられた患者は、典型的な電気刺激 (変調周波数 ~ 0.083 Hz および変調パルス幅40-550 µs)、それぞれ 0.5 mg/kg (最大 30 mg) および 0.15 mg/kg (最大 10 mg) の用量で、IV ケトロラクおよび IV メトクロプラミドを単回投与します。 メトクロプラミドは 15 ～ 30 分かけて注入され、ケトロラクは 1 ～ 5 分かけて直接 IV プッシュとして投与されます。
薬：ケトロラック
目標用量 0.5 mg/kg、最大 30 mg のケトロラク (1 mL) を注射器で介入し、1 ～ 5 分間かけて直接 IV プッシュとして投与します。
他の名前：
  • トラドル
薬：メトクロプラミド
通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) の 50 mL のミニバッグで、目標用量 0.15 mg/kg、最大 10 mg のメトクロプラミド (2 mL) で介入し、15 ～ 30 分かけて注入します。
他の名前：
  • マクセラン
デバイス：シャムリモート電気ニューロモデュレーションデバイス
シャム REN デバイスはアクティブ REN デバイスと同じですが、刺激パラメーターが異なり、変調された対称二相性正方形電気パルス、変調周波数 ~0.083 Hz、変調パルス幅 40-550 μ を管理します。 これらの偽のパラメーターは、アクティブ REN デバイスからの刺激と同様に、参加者が知覚できる感覚を誘発するように設計されていますが、侵害受容感覚神経を調節しないように十分に低い周波数で行われます。
他の名前：
  • Sham REN（シャム・ネリビオ）
他の：レングループ
REN グループに無作為に割り付けられた患者は、REN デバイスから 45 分間の刺激 (変調周波数 100 ～ 120 Hz、パルス幅 400 μs) を 1 回受け、IV を介して通常の生理食塩水を 2 回投与されます。 上記の標準治療 IV グループで説明したように、ケトロラックとメトクロプラミドの投与量、投与経路、および期間を一致させるために、生理食塩水を 2 回投与します。
デバイス：アクティブなリモート電気ニューロモデュレーション デバイス
REN デバイスは、アームバンドを介して上腕に取り付ける、バッテリ駆動のワイヤレス制御神経調節デバイスです。 REN デバイスは、スマートフォン アプリケーションによって制御され、上腕のローカル C および Aδ 侵害受容感覚神経に電気刺激を与えます。 この刺激は、100 ～ 120 Hz の周波数で変調された対称的な二相性の方形パルスを使用して実現されます。 各パルスの幅は 400 µs で、ユーザーはスマートフォンのアプリケーションを介して、最大 40 mA を適用するように出力電流を調整できます。 各刺激セッションは 45 分以上行われ、各デバイスは最大 12 回の刺激セッションを管理できます。
他の名前：
  • アクティブ REN (ネリビオ)
薬：プラセボ
0.9% NaCl は、上記のケトロラクおよびメトクロプラミドの介入と同じ用量、方法、および期間で、IV を介して参加者に投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率の評価
時間枠：毎月評価され、募集の終了時（つまり、2年または最終参加者が調査を完了したら）

このパイロット研究の主な結果は、RENデバイスを使用してEDの急性片頭痛攻撃に苦しむ子供や青年を治療することの実現可能性の評価を含みます。 主要な実現可能性の結果は、月ごとに登録されている参加者の数として定義される採用率に基づいて決定されます。 私たちの目標は、月に平均募集率1.5人の参加者を持つことです。 実現可能性は、二次的な結果とともに主要な結果として使用され、フルパワーのフェーズIII RCTの設計と最適化に役立つ予備データを提供します。

研究の両方のフェーズの募集率は、クロスオーバー設計に変更が改善されたかどうかを理解するために報告されています。 REN治療を受けて最初にランダム化され、そのような治療が失敗した場合、標準的なケア片頭痛治療を受けていないことに関する参加者と採用の懸念に対処するために、クロスオーバー設計に厳密に切り替えました。
毎月評価され、募集の終了時（つまり、2年または最終参加者が調査を完了したら）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度の低下
時間枠：ベースラインと1時間、2時間、および介入後48時間の違い。
ベースラインと1時間、2時間、および介入後48時間の間の痛みの重症度の低下。 痛みは11ポイントのリッカートスケールで測定されました。0 =痛みがなく、10 =最悪の痛みがあり、値が低いことを示す値が低く、値が高いことを示します。 頭痛の痛みは、参加者が現在頭痛を経験していることを示している場合にのみ48時間で評価され、痛みの重症度の結果の48時間の減少には、両方の研究治療にさらされた後にぼんやりと予想されると予想されたため、両方の介入にさらされた参加者は含まれません。標準ケア（初期治療）n = 7、Ren（初期治療）n = 5。
ベースラインと1時間、2時間、および介入後48時間の違い。
スクリーニング、登録、およびすべての評価を完了する適格な参加者の数
時間枠：毎月評価され、募集の終了時（つまり、2年または最終参加者が調査を完了したら）
この二次的な実現可能性の結果には、次のものが含まれます。各時点ですべての評価を完了する参加者の数（120分前にベースライン、60、120分または退院時、および48時間、最初の割り当てられた介入と該当する場合のクロスオーバー介入の両方）。
毎月評価され、募集の終了時（つまり、2年または最終参加者が調査を完了したら）
変化の世界的な印象
時間枠：介入後2時間、介入後48時間で各参加者について評価

この受容性の結果には、以下が含まれます。

  • 変化の世界的な印象を「非常に改善」または「大幅に改善」していると報告する参加者の割合。
  • 7ポイントのリッカートスケール（臨床状態の患者グローバルな印象スケール; PGI-C）で測定されます。
  • 値が小さいことは全体的な変化の改善を示しますが、より大きな値は全体的な変化の悪化を示します。
介入後2時間、介入後48時間で各参加者について評価
参加者とスタッフからのフィードバックを研究します
時間枠：介入後48時間で評価された参加者のフィードバック

この受容性の結果には、以下が含まれます。

- 研究の受容性に関する参加者のフィードバック。 5ポイントのリッカートスケールで測定された参加者フィードバック（1 =強く同意しない、5 =強く同意する）。 研究治療に関連するフィードバックの質問は、両方の治療群で報告され、治療群全体で結合されます。 研究スタッフと全体的な研究経験に関連するフィードバックの質問は、これらの質問が特定の研究治療に関連していないため、各グループについて個別に報告されるのではなく、両方のグループ間でのみ組み合わされて報告されます。

臨床スタッフからのフィードバックは、各参加者の登録後に収集されましたが、このフィードバックがフリーフォームであり、スケールを使用して収集されなかったため分析されませんでした。
介入後48時間で評価された参加者のフィードバック
痛みの自由を報告する参加者の数
時間枠：介入後2時間
介入後の2時間の痛みのない2時間であることを示した参加者の数。 痛みは11ポイントのリッカートスケールで測定されました。0 =痛みがなく、10 =最悪の痛みがあり、値が低いことを示す値が低く、値が高いことを示します。
介入後2時間
持続的な痛みの自由を報告する参加者の数
時間枠：介入後48時間
介入後の2時間の痛みのない2時間であり、介入後48時間であることを示した参加者の数。 痛みは11ポイントのリッカートスケールで測定されました。0 =痛みがなく、10 =最悪の痛みがあり、値が低いことを示す値が低く、値が高いことを示します。
介入後48時間
ベースラインと介入後2時間の間の4ポイントの痛みの重症度スケールの変化を報告する参加者の数
時間枠：介入後2時間
「重度の」または「中程度の」重症度から「軽度」または「痛みのない」重症度までの痛みの軽減を経験した参加者の数、または「軽度」から「痛みなし」の重症度から介入後2時間の痛みの重症度から「痛みなし」の重症度を経験した参加者の数。 0 = none、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度の4ポイントの痛みの重症度スケールを使用して測定されます。 値が小さいことは、激しい痛みがなく、より高い値がより激しい痛みを示します。
介入後2時間
持続的な痛みの緩和を報告する参加者の数
時間枠：介入後48時間
ベースラインから「中程度」から「激しい痛み」から「軽度の痛み」または「痛みなし」、またはベースラインの「軽度の痛み」から「痛みなし」に変化し、介入後2時間後に介入後48時間まで維持されます。 0 = none、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度の4ポイントの痛みの重症度スケールを使用して測定されます。 値が小さいことは、激しい痛みがなく、より高い値がより激しい痛みを示します。 介入後2時間から48時間の間に頭痛がないと報告した参加者は、痛みの重症度を評価するように求められず、48時間で頭痛の痛みがないと考えられました。
介入後48時間
有害事象を報告する参加者の数
時間枠：介入時から介入後2時間48時間まで評価
介入後に有害事象と深刻な有害事象を経験したことを報告した参加者の数
介入時から介入後2時間48時間まで評価
最も面倒な症状から自由を報告している参加者の数
時間枠：介入後2時間
最も面倒な症状から自由を経験した参加者の数（吐き気、嘔吐、光に対する感受性、または音に対する感受性）。
介入後2時間
それ以上の介入なしで救急部門から退院した参加者の数
時間枠：介入後2時間（最後の介入後、ED退院後）
研究介入以外の介入なしで救急部門から退院した参加者の数
介入後2時間（最後の介入後、ED退院後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB21-0408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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