Et klinisk pilotforsøg med en ny neuromodulationsanordning til akutte migræneanfald hos børn og unge

En ud af ti canadiske børn og unge lider af migræne, og besøg på den pædiatriske akutafdeling (ED) for akutte anfald er almindelige, med over 2.500 årlige besøg alene i Alberta. Evidensbaserede akutte behandlingsmuligheder for børn og unge, der præsenterer sig for ED med akutte migræneanfald, er begrænsede. Den nuværende standard for pleje, som omfatter en kombination af et neuroleptikum (metoclopramid) og et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (ketorolac), har et lavt evidensniveau og administreres gennem en intravenøs (IV) kanyle. Imidlertid vil mindst halvdelen af ​​børn og unge, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med akutte migræneanfald, foretrække at undgå en IV, og disse standardbehandlings migræneinterventioner har betydelige bivirkninger og omkostninger. Nerivio REN-enheden (Remote Electrical Neuromodulation) er en ny, ikke-invasiv, bærbar REN-enhed, der påføres armen ved hjælp af et armbånd og trådløst styret af en smartphone-softwareapplikation. REN har etableret effekt og sikkerhed til behandling af akutte migræneanfald hos voksne og foreløbige åbne effektivitets- og sikkerhedsdata til brug hos unge. Gennem indsats for brugerinddragelse har efterforskerne identificeret, at børn og unge med migræne og ED-udbydere er interesserede i at prøve REN til at behandle refraktære akutte anfald i ED.

Efterforskerne foreslår et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil sigte mod at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en fase III RCT, hvor børn og unge, der besøger ED med akutte migræneanfald, vil blive randomiseret til REN eller til standard. pleje IV-behandling i dobbeltdummy-design. Efterforskernes mål er:

1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at sammenligne REN med standardbehandling IV-intervention (dvs. en kombination af metoclopramid og ketorolac) til behandling af børn og unge, der besøger ED med akutte migræneanfald.
2. At bestemme acceptabiliteten af ​​undersøgelsesdesignet og af at bruge REN til at behandle børn og unge, der besøger ED med akutte migræneanfald.
3. At indsamle foreløbige effekt- og sikkerhedsdata om brugen af ​​REN til at behandle børn og unge, der besøger akutmodtagelsen med akutte migræneanfald.

Efterforskerne foreslår at udføre en pilot-RCT for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en dobbelt-dummy, parallel-gruppe RCT-protokol. I dette pilotstudie vil børn og unge, der besøger ED med akutte migræneanfald, blive randomiseret til REN eller til standardbehandling IV-behandling (dvs. en kombination af metoclopramid og ketorolac). Hver gruppe vil også modtage en blindet kontrol (enten normal saltvand gennem IV for REN-gruppen eller falsk stimulering for standardbehandling IV-gruppen). Samtykke deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten REN eller standardbehandling IV-behandling. Tildelingssekvensen vil blive sendt til forskningsapoteket og vil ikke være tilgængelig for nogen involveret i undersøgelsen eller patientbehandlingen. REN-gruppen vil modtage aktiv stimulation og normal saltvandsplacebo, der vil fremstå identisk i udseende og volumen med den medicin, der blev givet til sammenligningsgruppen. Sammenligningsgruppen vil modtage en kombination af farmaceutiske interventioner, der anses for at være standarden for behandling af børn og unge, der besøger akutmodtagelsen med migræne: IV metoclopramid og IV ketorolac. Sammenligningsgruppen vil også modtage simuleret stimulering, der vil være lav nok til, at den ikke kan inducere betinget smertemodulation, REN's virkningsmekanisme, men den vil være mærkbar og ligner den fornemmelse, der induceres af REN-anordningen. Stimulering for begge grupper sker over 45 minutter. Effekt og sikkerhedsresultater vil blive målt ved baseline, 60 minutter, 120 minutter og 48 timer efter intervention.