Eine klinische Pilotstudie eines neuen Neuromodulationsgeräts für akute Migräneattacken bei Kindern und Jugendlichen

Eines von zehn kanadischen Kindern und Jugendlichen leidet an Migräne, und Besuche in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) wegen akuter Attacken sind üblich, mit über 2.500 jährlichen Besuchen allein in Alberta. Evidenzbasierte akute Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche, die sich mit akuten Migräneanfällen in der Notaufnahme vorstellen, sind begrenzt. Der derzeitige Behandlungsstandard, der eine Kombination aus einem Neuroleptikum (Metoclopramid) und einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer (Ketorolac) umfasst, hat einen niedrigen Evidenzgrad und wird über eine intravenöse (IV) Kanüle verabreicht. Mindestens die Hälfte der Kinder und Jugendlichen, die sich mit akuten Migräneanfällen in der Notaufnahme vorstellen, würde es jedoch vorziehen, eine intravenöse Infusion zu vermeiden, und diese standardmäßigen Migräneinterventionen haben erhebliche Nebenwirkungen und Kosten. Das elektrische Fernneuromodulationsgerät (REN) von Nerivio ist ein neuartiges, nicht-invasives, tragbares REN-Gerät, das mit einem Armband am Arm angebracht und drahtlos von einer Smartphone-Softwareanwendung gesteuert wird. REN hat die Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen sowie vorläufige offene Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Anwendung bei Jugendlichen nachgewiesen. Durch die Bemühungen der Benutzer haben die Ermittler festgestellt, dass Kinder und Jugendliche mit Migräne und ED-Anbieter daran interessiert sind, REN zur Behandlung refraktärer akuter Attacken in der Notaufnahme auszuprobieren.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer Phase-III-RCT zu bestimmen, in der Kinder und Jugendliche, die die Notaufnahme mit akuten Migräneanfällen besuchen, randomisiert zu REN oder zu Standard behandelt werden der Pflege IV-Behandlung im Doppel-Dummy-Design. Die Ziele der Ermittler sind:

1. Bestimmung der Durchführbarkeit eines Vergleichs von REN mit der IV-Standardbehandlung (d. h. einer Kombination aus Metoclopramid und Ketorolac) für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die die Notaufnahme mit akuten Migräneanfällen aufsuchen.
2. Bestimmung der Akzeptanz des Studiendesigns und der Verwendung von REN zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die die Notaufnahme mit akuten Migräneanfällen besuchen.
3. Sammeln vorläufiger Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Verwendung von REN zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die die Notaufnahme mit akuten Migräneanfällen aufsuchen.

Die Forscher schlagen vor, eine Pilot-RCT durchzuführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung eines RCT-Protokolls mit zwei Dummys und parallelen Gruppen zu bestimmen. In dieser Pilotstudie werden Kinder und Jugendliche, die die Notaufnahme mit akuten Migräneanfällen aufsuchen, randomisiert einer REN- oder IV-Standardbehandlung (d. h. einer Kombination aus Metoclopramid und Ketorolac) zugeteilt. Jede Gruppe erhält außerdem eine verblindete Kontrolle (entweder normale Kochsalzlösung durch die Infusion für die REN-Gruppe oder Scheinstimulation für die Standardbehandlungs-IV-Gruppe). Einwilligende Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer REN- oder Standard-of-Care-IV-Behandlung zugeteilt. Die Zuordnungssequenz wird an die Forschungsapotheke gesendet und ist für niemanden, der an der Studie oder Patientenversorgung beteiligt ist, zugänglich. Die REN-Gruppe erhält eine aktive Stimulation und ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung, die in Aussehen und Volumen identisch mit den Medikamenten erscheinen, die der Vergleichsgruppe verabreicht wurden. Die Vergleichsgruppe erhält eine Kombination pharmazeutischer Interventionen, die als Behandlungsstandard für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen gelten, die die Notaufnahme mit Migräne aufsuchen: i.v. Metoclopramid und i.v. Ketorolac. Die Vergleichsgruppe erhält auch eine Scheinstimulation, die niedrig genug ist, dass sie keine konditionierte Schmerzmodulation, den Wirkungsmechanismus von REN, induzieren kann, aber sie wird wahrnehmbar und der durch das REN-Gerät induzierten Empfindung ähnlich sein. Die Stimulation für beide Gruppen erfolgt über 45 Minuten. Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse werden zu Studienbeginn, 60 Minuten, 120 Minuten und 48 Stunden nach der Intervention gemessen.