En klinisk pilotprövning av en ny neuromoduleringsanordning för akuta migränattacker hos barn och ungdomar

En av tio kanadensiska barn och ungdomar lider av migrän, och besök på pediatrisk akutmottagning (ED) för akuta attacker är vanliga, med över 2 500 årliga besök bara i Alberta. Evidensbaserade akuta behandlingsalternativ för barn och ungdomar som upplever akuta akuta anfall av migrän är begränsade. Den nuvarande standarden för vård, som består av en kombination av ett neuroleptikum (metoklopramid) och ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel (ketorolac), har en låg evidensnivå och administreras genom en intravenös (IV) kanyl. Minst hälften av barn och ungdomar som kommer till akutmottagningen med akuta migränattacker skulle dock föredra att undvika en IV, och dessa standardiserade migräninterventioner har betydande biverkningar och kostnader. Nerivio REN-enhet (Remote Electrical Neuromodulation) är en ny, icke-invasiv, bärbar REN-enhet som appliceras på armen med hjälp av ett armband och trådlöst styrs av en smartphone-programvara. REN har fastställt effekt och säkerhet för behandling av akuta migränattacker hos vuxna, och preliminära öppna effektivitets- och säkerhetsdata för användning hos ungdomar. Genom ansträngningar för användarengagemang har utredarna identifierat att barn och ungdomar med migrän och ED-leverantörer är intresserade av att försöka REN för att behandla refraktära akuta attacker i ED.

Utredarna föreslår en pilotförsök med randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att syfta till att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att implementera en fas III RCT, där barn och ungdomar som besöker akutmottagningen med akuta migränattacker kommer att randomiseras till REN, eller till standard. vård IV-behandling i dubbeldummy-design. Utredarnas mål är:

1. För att fastställa genomförbarheten av att jämföra REN med standardvård IV-intervention (dvs en kombination av metoklopramid och ketorolak) för behandling av barn och ungdomar som besöker akutmottagningen med akuta migränanfall.
2. Att bestämma acceptansen av studiedesignen och att använda REN för att behandla barn och ungdomar som besöker akutmottagningen med akuta migränanfall.
3. Att samla in preliminära effekt- och säkerhetsdata om användningen av REN för att behandla barn och ungdomar som besöker akutmottagningen med akuta migränanfall.

Utredarna föreslår att man genomför en pilot-RCT för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att implementera ett dubbeldummy, parallellgrupps-RCT-protokoll. I denna pilotstudie kommer barn och ungdomar som besöker akutmottagningen med akuta migränattacker att randomiseras till REN eller till standardvård IV-behandling (dvs en kombination av metoklopramid och ketorolak). Varje grupp kommer också att få en blindad kontroll (antingen normal koksaltlösning genom IV för REN-gruppen, eller skenstimulering för standardvård IV-gruppen). Samtyckande deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen REN eller standardbehandling IV. Tilldelningssekvensen kommer att skickas till forskningsapoteket och kommer inte att vara tillgänglig för någon som är inblandad i studien eller patientvården. REN-gruppen kommer att få aktiv stimulering och normal saltlösning som placebo som kommer att verka identisk i utseende och volym med de mediciner som ges till jämförelsegruppen. Jämförelsegruppen kommer att få en kombination av farmaceutiska interventioner som anses vara standarden för behandling av barn och ungdomar som besöker akutmottagningen med migrän: IV metoklopramid och IV ketorolak. Jämförelsegruppen kommer också att få skenstimulering som kommer att vara tillräckligt låg för att den inte kan inducera betingad smärtmodulering, verkningsmekanismen för REN, men den kommer att vara märkbar och liknande känslan som induceras av REN-enheten. Stimulering för båda grupperna sker under 45 minuter. Effekt och säkerhetsresultat kommer att mätas vid baslinjen, 60 minuter, 120 minuter och 48 timmar efter intervention.