Un essai clinique pilote d'un nouveau dispositif de neuromodulation pour les crises aiguës de migraine chez les enfants et les adolescents
Un essai clinique pilote d'un nouveau dispositif de neuromodulation pour les crises aiguës de migraine chez les enfants et les adolescents visitant le service des urgences
La migraine est une maladie neurologique caractérisée par des maux de tête sévères et récurrents. Les enfants et les adolescents souffrant de migraine se présentent souvent au service des urgences (SU) avec des crises aiguës, où la migraine représente jusqu'à environ 30 % de toutes les visites pédiatriques à l'urgence pour des maux de tête. Sur la base des preuves limitées, de nombreux centres ont adopté des protocoles selon lesquels les enfants et les adolescents qui visitent le service d'urgence avec des crises aiguës de migraine sont traités avec un neuroleptique IV (métoclopramide ou prochlorpérazine) et un anti-inflammatoire non stéroïdien IV (kétorolac). Cette combinaison d'interventions est largement considérée comme la norme de soins malgré l'absence de preuves rigoureuses à l'appui de cette pratique. Les taux d'effets secondaires avec les neuroleptiques (métoclopramide ou prochlorpérazine) sont considérables, et les cathéters IV sont associés à des taux élevés d'événements indésirables et d'échecs chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la norme de soins actuelle pour la prise en charge des enfants et des adolescents se rendant au service des urgences avec des crises aiguës de migraine inquiète les patients et est associée à une douleur importante et à des effets secondaires fréquents.
Les dispositifs de neuromodulation émergents sont prometteurs pour élargir les options de traitement aigu. Au cours des dernières années, les recherches portant sur l'efficacité et l'innocuité de la neuromodulation non invasive, qui délivre une stimulation électrique ou magnétique aux nerfs ou au tissu neural, pour la gestion des crises aiguës de migraine, se sont multipliées. À l'heure actuelle, il existe 3 dispositifs de neuromodulation non invasifs disponibles dans le commerce qui traitent efficacement et en toute sécurité les crises aiguës de migraine chez les adultes. Étant donné qu'aucun de ces dispositifs n'a de preuves de haut niveau chez les enfants, les adolescents, ni dans le cadre des services d'urgence, il existe un équilibre clinique quant au dispositif qui serait le plus approprié à étudier pour le traitement des enfants et des adolescents visitant les services d'urgence avec des crises aiguës. Tout au long de notre travail d'engagement des patients, des enfants et des adolescents souffrant de migraine ont identifié qu'ils souhaitaient essayer la neuromodulation électrique à distance pour traiter les crises de migraine au service des urgences.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) qui déterminera la faisabilité et l'acceptabilité de l'exécution d'un ECR de phase III, dans lequel les enfants et les adolescents visitant l'urgence avec des crises aiguës de migraine seront randomisés pour recevoir le traitement REN ou le traitement IV standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un enfant et un adolescent canadien sur dix souffre de migraine, et les visites au service d'urgence pédiatrique (SU) pour des crises aiguës sont courantes, avec plus de 2 500 visites annuelles en Alberta seulement. Les options de prise en charge aiguë fondées sur des données probantes pour les enfants et les adolescents se présentant aux urgences avec des crises aiguës de migraine sont limitées. La norme de soins actuelle, qui comprend une combinaison d'un neuroleptique (métoclopramide) et d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac), a un faible niveau de preuve et est administrée par une canule intraveineuse (IV). Cependant, au moins la moitié des enfants et des adolescents se présentant aux urgences avec des crises aiguës de migraine préféreraient éviter une intraveineuse, et ces interventions standard de soins contre la migraine ont des effets secondaires et des coûts substantiels. Le dispositif de neuromodulation électrique à distance (REN) Nerivio est un nouveau dispositif REN portable non invasif qui est appliqué sur le bras à l'aide d'un brassard et contrôlé sans fil par une application logicielle pour smartphone. REN a établi l'efficacité et l'innocuité pour le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte, ainsi que des données préliminaires ouvertes d'efficacité et d'innocuité pour une utilisation chez les adolescents. Grâce aux efforts d'engagement des utilisateurs, les enquêteurs ont identifié que les enfants et les adolescents souffrant de migraine et les prestataires de services d'urgence sont intéressés à essayer REN pour traiter les crises aiguës réfractaires au service d'urgence.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote qui visera à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un ECR de phase III, dans lequel les enfants et les adolescents visitant l'urgence avec des crises aiguës de migraine seront randomisés pour REN, ou pour standard de soins IV dans une conception à double mannequin. Les objectifs des enquêteurs sont :
- Déterminer la faisabilité de comparer la REN à l'intervention IV standard de soins (c'est-à-dire une combinaison de métoclopramide et de kétorolac) pour le traitement des enfants et des adolescents se rendant à l'urgence avec des crises aiguës de migraine.
- Déterminer l'acceptabilité de la conception de l'étude et de l'utilisation du REN pour traiter les enfants et les adolescents se rendant à l'urgence avec des crises aiguës de migraine.
- Recueillir des données préliminaires d'efficacité et d'innocuité sur l'utilisation des REN pour traiter les enfants et les adolescents se rendant aux urgences avec des crises aiguës de migraine.
Les chercheurs proposent de réaliser un ECR pilote pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un protocole d'ECR à double placebo et à groupes parallèles. Dans cette étude pilote, les enfants et les adolescents se rendant aux urgences avec des crises aiguës de migraine seront randomisés pour recevoir le REN ou le traitement IV standard (c'est-à-dire une combinaison de métoclopramide et de kétorolac). Chaque groupe recevra également un contrôle en aveugle (soit une solution saline normale par voie intraveineuse pour le groupe REN, soit une stimulation factice pour le groupe IV de soins standard). Les participants consentants seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir soit un traitement REN, soit un traitement IV standard. La séquence d'attribution sera envoyée à la pharmacie de recherche et ne sera pas accessible à toute personne impliquée dans l'étude ou les soins aux patients. Le groupe REN recevra une stimulation active et un placebo salin normal qui apparaîtra identique en apparence et en volume aux médicaments administrés au groupe de comparaison. Le groupe de comparaison recevra une combinaison d'interventions pharmaceutiques considérées comme la norme de soins pour le traitement des enfants et des adolescents se rendant au service d'urgence souffrant de migraine : métoclopramide IV et kétorolac IV. Le groupe de comparaison recevra également une stimulation simulée qui sera suffisamment faible pour ne pas induire de modulation conditionnée de la douleur, le mécanisme d'action du REN, mais elle sera perceptible et similaire à la sensation induite par le dispositif REN. La stimulation pour les deux groupes dure 45 minutes. Les résultats d'efficacité et de sécurité seront mesurés au départ, 60 minutes, 120 minutes et 48 heures après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 8 à 18 ans visitant le service d'urgence de l'hôpital pour enfants de l'Alberta avec une crise aiguë de migraine selon les critères B-E de la Classification internationale des troubles de la tête-3 critères (ICHD-3) :
B. Crises de tête durant au moins 2 heures (non traitées ou traitées sans succès)
C. La céphalée présente au moins deux des quatre caractéristiques suivantes :
- localisation unilatérale
- qualité palpitante
- intensité de la douleur modérée ou sévère
- aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine (par exemple, marcher ou monter des escaliers)
D. Possède également au moins un des éléments suivants :
- nausées et/ou vomissements
- photophobie et phonophobie
E. Pas mieux expliqué par un autre diagnostic de l'avis du médecin traitant
Le critère A (au moins 5 attaques) n'est pas utilisé dans cette étude car des recherches antérieures ont montré que la suppression du critère A augmente la sensibilité de ces critères au service des urgences. Le patient et son soignant devront également comprendre l'anglais parlé et écrit. De plus, les participants potentiels devront avoir une circonférence du bras d'au moins 20 cm pour assurer un ajustement et une sécurité optimaux de l'appareil.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont les suivants : allergie ou contre-indication au métoclopramide, au kétorolac ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ; appareil électrique implanté, insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque ou cérébrovasculaire grave, épilepsie non contrôlée (au moins 2 crises non provoquées par an), peau anormale sur les deux bras (par exemple, lésion cancéreuse sur les deux bras, implants métalliques sur les deux bras, ou sensation physique anormale dans les deux bras), fébrile au triage, traumatisme crânien au cours des 7 derniers jours, céphalée secondaire actuelle, précédemment inscrite à l'étude, enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de niveau de soins IV
Les patients randomisés dans le groupe de soins IV recevront une seule stimulation de 45 minutes à partir d'un dispositif de neuromodulation électrique à distance (REN) factice, qui n'administrera pas la stimulation électrique typique (fréquence modulée d'environ 0,083 Hz et largeur d'impulsion modulée de 40-550 µs), et recevra une dose unique de kétorolac IV et de métoclopramide IV, à une dose de 0,5 mg/kg (pour un maximum de 30 mg) et de 0,15 mg/kg (pour un maximum de 10 mg), respectivement.
Le métoclopramide sera perfusé en 15 à 30 minutes et le kétorolac sera administré en injection IV directe en 1 à 5 minutes.
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Intervention en seringue pour une dose cible de 0,5 mg/kg, maximum 30 mg de kétorolac (1 mL) et administration en injection IV directe en 1 à 5 minutes
Autres noms:
Intervention dans une mini poche de 50 mL de solution saline normale (0,9 % de NaCl) pour une dose cible de 0,15 mg/kg, un maximum de 10 mg de métoclopramide (2 mL) et administrer sous forme de perfusion en 15 à 30 minutes
Autres noms:
Le dispositif REN factice est identique au dispositif REN actif mais les paramètres de stimulation sont différents, administrant une impulsion électrique carrée biphasique symétrique modulée, une fréquence modulée d'environ 0,083 Hz et une largeur d'impulsion modulée de 40 à 550 µ.
Ces paramètres fictifs sont conçus pour induire une sensation qui sera perceptible par les participants, similaire à la stimulation du dispositif REN actif, mais à une fréquence suffisamment basse pour ne pas moduler les nerfs sensoriels nociceptifs.
Autres noms:
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Autre: Groupe REN
Les patients randomisés dans le groupe REN recevront une seule stimulation de 45 minutes du dispositif REN (fréquence modulée de 100-120 Hz et une largeur d'impulsion de 400 µs) et recevront également deux doses de solution saline normale par voie intraveineuse.
Deux doses de solution saline seront utilisées pour faire correspondre la posologie, la voie d'administration et la durée au kétorolac et au métoclopramide, comme décrit ci-dessus dans le groupe IV de soins standard.
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L'appareil REN est un appareil de neuromodulation alimenté par batterie et contrôlé sans fil qui se fixe via un brassard à la partie supérieure du bras.
Le dispositif REN est contrôlé par une application pour smartphone et administre une stimulation électrique aux nerfs sensoriels nociceptifs locaux C et Aδ de la partie supérieure du bras.
Cette stimulation est obtenue à l'aide d'une impulsion symétrique, biphasique, carrée, modulée à une fréquence comprise entre 100 et 120 Hz.
Chaque impulsion a une largeur de 400 µs et l'utilisateur, via l'application smartphone, peut ajuster le courant de sortie pour appliquer un maximum de 40 mA.
Chaque séance de stimulation se déroule sur 45 minutes et chaque appareil peut administrer jusqu'à 12 séances de stimulation.
Autres noms:
0,9 % de NaCl sera administré aux participants par voie intraveineuse à des doses, des méthodes et une durée identiques à celles des interventions de kétorolac et de métoclopramide décrites ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de recrutement
Délai: Évalué mensuel et à la fin du recrutement (c'est-à-dire 2 ans ou une fois que le participant final a terminé l'étude)
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Le principal résultat de cette étude pilote consiste à évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif REN pour traiter les enfants et les adolescents souffrant d'attaques de migraine aiguës à l'urgence. Le résultat de la faisabilité primaire sera déterminé en fonction du taux de recrutement, défini comme le nombre de participants inscrits par mois. Notre objectif est d'avoir un taux de recrutement moyen de 1,5 participants par mois. La faisabilité sera utilisée comme principal résultat, ainsi que les résultats secondaires, pour fournir des données préliminaires pour aider à concevoir et à optimiser un RCT de phase III entièrement alimenté. Le taux de recrutement pour les deux phases de l'étude comprend si le passage à la conception croisée a amélioré le recrutement. Nous sommes passés strictement à une conception de croisement pour résoudre les problèmes de participants et de recrutement concernant le fait de ne pas recevoir de traitement de migraine de soins s'ils étaient initialement randomisés pour recevoir un traitement RAB et un tel traitement n'a pas réussi. |
Évalué mensuel et à la fin du recrutement (c'est-à-dire 2 ans ou une fois que le participant final a terminé l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la gravité de la douleur
Délai: Différence entre la ligne de base et 1 heure, 2 heures et 48 heures après l'intervention.
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Réduction de la gravité de la douleur entre la ligne de base et 1 heure, 2 heures et 48 heures après les interventions.
Douleur mesurée sur une échelle de Likert à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, avec des valeurs inférieures indiquant non / moins de douleur et des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur.
La douleur aux maux de tête n'a été évaluée qu'à 48 heures si les participants ont indiqué qu'ils connaissaient actuellement un mal de tête et que la réduction de 48 heures du résultat de la gravité de la douleur n'inclut pas les participants qui ont traversé et ont été exposés aux deux interventions car nous nous attendions à ce qu'ils ne soient pas aveugles après avoir été exposés aux deux traitements de l'étude; Standard de soins (traitement initial) n = 7, Ren (traitement initial) n = 5.
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Différence entre la ligne de base et 1 heure, 2 heures et 48 heures après l'intervention.
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Nombre de participants éligibles qui sont projetés, inscrits et effectuent toutes les évaluations
Délai: Évalué mensuel et à la fin du recrutement (c'est-à-dire 2 ans ou une fois que le participant final a terminé l'étude)
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Ce résultat de faisabilité secondaire implique les éléments suivants: Le nombre de participants qui terminent toutes les évaluations à chaque point dans le temps (ligne de base, 60, 120 minutes ou à la décharge si avant 120 minutes, et 48 heures; pour l'intervention initiale assignée et l'intervention croisée le cas échéant).
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Évalué mensuel et à la fin du recrutement (c'est-à-dire 2 ans ou une fois que le participant final a terminé l'étude)
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Impression mondiale du changement
Délai: Évalué pour chaque participant à 2 heures après l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Ce résultat d'acceptabilité implique les éléments suivants:
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Évalué pour chaque participant à 2 heures après l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Étudier les commentaires des participants et du personnel
Délai: Commentaires des participants évalués à 48 heures après l'intervention
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Ce résultat d'acceptabilité implique les éléments suivants: - Commentaires des participants concernant l'acceptabilité de l'étude. La rétroaction des participants mesurée sur l'échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord), où des valeurs plus élevées indiquent l'accord et des valeurs inférieures indiquent un désaccord. Des questions de rétroaction liées aux traitements de l'étude sont rapportées pour les deux groupes de traitement et combinées entre les groupes de traitement. Les questions de rétroaction liées au personnel de recherche et à l'expérience globale de l'étude sont uniquement combinées et rapportées dans les deux groupes, plutôt que d'être signalées pour chaque groupe séparément, car ces questions ne sont pas liées à des traitements d'étude spécifiques. Les commentaires du personnel clinique ont été collectés après l'inscription de chaque participant, mais non analysés car cette rétroaction a été en forme libre et non collectée à l'aide d'une échelle. |
Commentaires des participants évalués à 48 heures après l'intervention
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Nombre de participants signalant la liberté de la douleur
Délai: 2 heures après l'intervention
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Nombre de participants qui ont indiqué qu'ils étaient sans douleur de 2 heures après l'intervention.
Douleur mesurée sur une échelle de Likert à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, avec des valeurs inférieures indiquant non / moins de douleur et des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur.
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2 heures après l'intervention
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Nombre de participants signalant une liberté de douleur soutenue
Délai: 48 heures après l'intervention
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Nombre de participants qui ont indiqué qu'ils étaient sans douleur de 2 heures après l'intervention et à nouveau 48 heures après l'intervention.
Douleur mesurée sur une échelle de Likert à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, avec des valeurs inférieures indiquant non / moins de douleur et des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur.
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48 heures après l'intervention
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Nombre de participants signalant un changement de l'échelle de gravité de la douleur à 4 points entre la ligne de base et 2 heures après l'intervention
Délai: 2 heures après l'intervention
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Nombre de participants qui ont connu une réduction de la douleur d'une gravité "sévère" ou "modérée" jusqu'à une gravité "légère" ou "sans douleur", ou les participants qui ont connu une réduction de la douleur de la gravité "légère" à "sans douleur" entre la ligne de base et 2 heures après l'intervention.
Mesuré en utilisant l'échelle de gravité de la douleur à 4 points où 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère.
Des valeurs plus petites indiquent une douleur non / moins sévère et des valeurs plus élevées indiquent une douleur plus sévère.
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2 heures après l'intervention
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Nombre de participants signalant un soulagement soutenu de la douleur
Délai: 48 heures après l'intervention
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Passez de la ligne de base «modérée» à la «douleur intense» à «légère ou« pas de douleur », ou passant de la« douleur légère »de base à« aucune douleur »2 heures après l'intervention, qui est maintenue à 48 heures après l'intervention.
Mesuré en utilisant l'échelle de gravité de la douleur à 4 points où 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère.
Des valeurs plus petites indiquent une douleur non / moins sévère et des valeurs plus élevées indiquent une douleur plus sévère.
Les participants qui ont déclaré n'avoir pas de mal de tête entre 2 heures et 48 heures après l'intervention n'ont pas été invités à évaluer leur gravité de la douleur et ont été considérés comme ayant une douleur à la tête à 48 heures.
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48 heures après l'intervention
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Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Évalué depuis l'intervention à 2 heures et 48 heures après l'intervention
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Le nombre de participants qui ont déclaré avoir subi des événements indésirables et des événements indésirables graves après l'intervention
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Évalué depuis l'intervention à 2 heures et 48 heures après l'intervention
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Nombre de participants signalant l'absence de symptôme la plupart gênants
Délai: 2 heures après l'intervention
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Le nombre de participants qui ont ressenti la liberté de leur symptôme le plus gênant (nausées, vomissements, sensibilité à la lumière ou sensibilité au son).
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2 heures après l'intervention
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Nombre de participants libérés du service des urgences sans autre intervention
Délai: 2 heures après l'intervention (après la dernière intervention, suivant la décharge d'ED)
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Le nombre de participants renvoyés du service des urgences sans autre intervention autre que l'intervention d'étude
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2 heures après l'intervention (après la dernière intervention, suivant la décharge d'ED)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Kétorolac
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-0408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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