En klinisk pilotforsøk av en ny nevromodulasjonsanordning for akutte migreneanfall hos barn og ungdom

Én av ti kanadiske barn og unge lider av migrene, og besøk til pediatrisk akuttmottak (ED) for akutte angrep er vanlig, med over 2500 årlige besøk bare i Alberta. Evidensbaserte akuttbehandlingsalternativer for barn og ungdom som møter akuttmottaket med akutte migreneanfall er begrenset. Dagens standard for omsorg, som omfatter en kombinasjon av et nevroleptika (metoklopramid) og et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (ketorolac), har et lavt bevisnivå og administreres gjennom en intravenøs (IV) kanyle. Imidlertid vil minst halvparten av barn og ungdom som møter akuttmottaket med akutte migreneanfall foretrekke å unngå en IV, og disse standardmessige migreneintervensjonene har betydelige bivirkninger og kostnader. Nerivio remote electrical neuromodulation (REN)-enheten er en ny, ikke-invasiv, bærbar REN-enhet som påføres armen ved hjelp av et armbånd og trådløst kontrollert av en smarttelefonprogramvare. REN har etablert effekt og sikkerhet for behandling av akutte migreneanfall hos voksne, og foreløpige åpne effekt- og sikkerhetsdata for bruk hos ungdom. Gjennom innsats for brukerengasjement har etterforskerne identifisert at barn og ungdom med migrene og ED-leverandører er interessert i å prøve REN for å behandle refraktære akutte angrep i ED.

Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som vil ta sikte på å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en fase III RCT, der barn og ungdom som besøker akuttmottaket med akutte migreneanfall vil bli randomisert til REN, eller til standard. of care IV-behandling i dobbeltdummy-design. Målene til etterforskerne er:

1. For å bestemme muligheten for å sammenligne REN med standardbehandling IV-intervensjon (dvs. en kombinasjon av metoklopramid og ketorolac) for behandling av barn og ungdom som besøker akuttmottaket med akutte migreneanfall.
2. For å bestemme akseptabiliteten av studiedesignet og av å bruke REN til å behandle barn og ungdom som besøker akuttmottaket med akutte migreneanfall.
3. For å samle inn foreløpige effekt- og sikkerhetsdata om bruk av REN for å behandle barn og ungdom som besøker akuttmottaket med akutte migreneanfall.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilot-RCT for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en dobbelt-dummy, parallell-gruppe RCT-protokoll. I denne pilotstudien vil barn og ungdom som besøker akuttmottaket med akutte migreneanfall bli randomisert til REN, eller til standardbehandling IV-behandling (dvs. en kombinasjon av metoklopramid og ketorolac). Hver gruppe vil også motta en blindet kontroll (enten normal saltvann gjennom IV for REN-gruppen, eller falsk stimulering for standardbehandling IV-gruppen). Samtykke deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten REN eller standardbehandling IV-behandling. Tildelingssekvensen vil bli sendt til forskningsapoteket og vil ikke være tilgjengelig for noen som er involvert i studien eller pasientbehandlingen. REN-gruppen vil motta aktiv stimulering og normal saltvannsplacebo som vil virke identisk i utseende og volum med medisinene som ble gitt til sammenligningsgruppen. Sammenligningsgruppen vil motta en kombinasjon av farmasøytiske intervensjoner som anses å være standarden for omsorg for behandling av barn og unge som besøker akuttmottaket med migrene: IV metoklopramid og IV ketorolac. Sammenligningsgruppen vil også motta falsk stimulering som vil være lav nok til at den ikke kan indusere betinget smertemodulasjon, virkningsmekanismen til REN, men den vil være merkbar og lik følelsen indusert av REN-enheten. Stimulering for begge grupper skjer over 45 minutter. Effekt og sikkerhetsresultater vil bli målt ved baseline, 60 minutter, 120 minutter og 48 timer etter intervensjon.