소아 및 청소년의 급성 편두통 발작을 위한 새로운 신경 조절 장치의 파일럿 임상 시험
응급실을 방문하는 소아 및 청소년의 급성 편두통 발작을 위한 새로운 신경 조절 장치의 파일럿 임상 시험
편두통은 심각하고 반복적인 두통을 특징으로 하는 신경계 질환입니다. 편두통이 있는 소아 및 청소년은 종종 급성 발작으로 응급실(ED)에 내원하며, 편두통은 두통으로 인한 모든 소아 응급실 방문의 최대 30%를 차지합니다. 제한된 증거를 바탕으로 많은 센터에서 급성 편두통 발작으로 응급실을 방문하는 소아 및 청소년이 IV 신경이완제(메토클로프라미드 또는 프로클로르페라진) 및 IV 비스테로이드성 항염증제(케토로락)로 치료하는 프로토콜을 채택했습니다. 이러한 개입의 조합은 이 관행을 뒷받침할 엄격한 증거가 없음에도 불구하고 대체로 치료 표준으로 간주됩니다. 신경이완제(메토클로프라미드 또는 프로클로르페라진)의 부작용 비율은 상당하며 IV 카테터는 어린이와 청소년의 높은 부작용 및 실패율과 관련이 있습니다. 따라서, 급성 편두통 발작으로 응급실을 방문하는 어린이 및 청소년을 관리하기 위한 현재 표준 치료는 환자에게 우려를 제기하고 심각한 통증 및 빈번한 부작용과 관련이 있습니다.
신흥 신경조절 장치는 급성 치료 옵션을 확장할 가능성을 보여줍니다. 지난 몇 년 동안 급성 편두통 발작 관리를 위해 신경이나 신경 조직에 전기 또는 자기 자극을 전달하는 비침습적 신경조절의 효능과 안전성을 조사하는 연구가 성장했습니다. 현재 성인의 급성 편두통 발작을 효과적이고 안전하게 치료하는 상업적으로 이용 가능한 비침습적 신경 조절 장치가 3가지 있습니다. 이러한 장치 중 어느 것도 소아, 청소년 또는 ED 설정에서 높은 수준의 증거가 없기 때문에 급성 발작으로 ED를 방문하는 소아 및 청소년을 치료하기 위해 어떤 장치가 연구에 가장 적합한지에 대한 임상적 균형이 있습니다. 환자 참여 작업을 통해 편두통이 있는 어린이와 청소년은 ED에서 편두통 발작을 치료하기 위해 원격 전기 신경 조절을 시도하는 데 관심이 있음을 확인했습니다.
조사관은 급성 편두통 발작으로 응급실을 방문하는 어린이와 청소년이 REN 또는 치료 표준 IV 치료에 무작위 배정되는 3상 RCT 실행의 타당성과 수용 가능성을 결정할 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다 어린이 및 청소년 10명 중 1명은 편두통을 앓고 있으며 급성 발작으로 소아 응급실(ED)을 방문하는 것이 일반적이며 앨버타에서만 연간 2,500회 이상이 방문합니다. 급성 편두통 발작으로 응급실에 내원하는 아동 및 청소년을 위한 증거 기반 급성 관리 옵션은 제한적입니다. 신경이완제(메토클로프라미드)와 비스테로이드성 항염증제(케토로락)의 조합을 포함하는 현재 치료 표준은 증거 수준이 낮고 정맥(IV) 캐뉼라를 통해 투여됩니다. 그러나 급성 편두통 발작으로 응급실에 내원하는 어린이 및 청소년의 최소 절반은 IV를 피하는 것을 선호할 것이며 이러한 표준 치료 편두통 중재는 상당한 부작용과 비용이 있습니다. Nerivio 원격 전기 신경조절(REN) 장치는 암밴드를 사용하여 팔에 부착하고 스마트폰 소프트웨어 응용 프로그램을 통해 무선으로 제어하는 새로운 비침습적 웨어러블 REN 장치입니다. REN은 성인의 급성 편두통 발작 치료에 대한 효능 및 안전성을 확립했으며 청소년에 사용하기 위한 예비 공개 라벨 효능 및 안전성 데이터를 확립했습니다. 사용자 참여 노력을 통해 조사관은 편두통 및 ED 제공자가 있는 아동 및 청소년이 ED에서 난치성 급성 발작을 치료하기 위해 REN을 시도하는 데 관심이 있음을 확인했습니다.
조사관은 편두통의 급성 발작으로 응급실을 방문하는 어린이와 청소년이 REN 또는 표준에 무작위 배정되는 3상 RCT 구현의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것을 목표로 하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 제안하고 있습니다. 이중 더미 디자인의 케어 IV 치료. 조사자의 목표는 다음과 같습니다.
- 급성 편두통 발작으로 응급실을 방문하는 아동 및 청소년의 치료를 위해 REN을 치료 표준 IV 개입(즉, 메토클로프라미드와 케토로락의 조합)과 비교하는 타당성을 결정합니다.
- 급성 편두통 발작으로 ED를 방문하는 어린이 및 청소년을 치료하기 위해 연구 설계 및 REN 사용의 수용 가능성을 결정합니다.
- 급성 편두통 발작으로 응급실을 방문하는 어린이 및 청소년을 치료하기 위해 REN 사용에 대한 예비 효능 및 안전성 데이터를 수집합니다.
조사관은 이중 더미, 병렬 그룹 RCT 프로토콜 구현의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 파일럿 RCT를 수행할 것을 제안합니다. 이 파일럿 연구에서 급성 편두통 발작으로 응급실을 방문하는 어린이와 청소년은 REN 또는 표준 치료 IV 치료(즉, 메토클로프라미드와 케토로락의 조합)에 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 또한 맹검 대조군(REN 그룹의 경우 IV를 통한 일반 식염수 또는 치료 표준 IV 그룹의 경우 가짜 자극)을 받게 됩니다. 동의하는 참가자는 1:1 비율로 REN 또는 표준 치료 IV 치료에 무작위 배정됩니다. 할당 순서는 연구 약국으로 전송되며 연구 또는 환자 관리에 관련된 사람은 액세스할 수 없습니다. REN 그룹은 능동적 자극과 일반 식염수 위약을 받게 되며, 이는 비교 그룹에 제공된 약물과 모양과 부피가 동일하게 나타납니다. 비교 그룹은 편두통으로 응급실을 방문하는 어린이 및 청소년을 치료하기 위한 치료 표준으로 간주되는 약물 개입의 조합을 받게 됩니다: IV 메토클로프라미드 및 IV 케토로락. 비교 그룹은 또한 REN의 작용 메커니즘인 조절된 통증 조절을 유도할 수 없을 정도로 충분히 낮은 가짜 자극을 받을 것이지만 REN 장치에 의해 유도된 감각과 유사하고 인지 가능할 것입니다. 두 그룹에 대한 자극은 45분에 걸쳐 발생합니다. 효능 및 안전성 결과는 개입 후 기준선, 60분, 120분 및 48시간에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
International Classification of Headache Disorders-3 criteria(ICHD-3)의 B-E 기준에 따른 급성 편두통 발작으로 Alberta Children's Hospital 응급실(ED)을 방문하는 8~18세의 환자:
B. 최소 2시간 동안 지속되는 두통 발작(치료받지 않거나 성공적으로 치료되지 않음)
C. 두통은 다음 네 가지 특성 중 적어도 두 가지를 갖는다:
- 일방적인 위치
- 맥동 품질
- 중등도 또는 중증 통증 강도
- 일상적인 신체 활동(예: 걷기 또는 계단 오르기)으로 인한 악화 또는 회피
D. 또한 다음 중 하나 이상을 포함합니다.
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 광공포증과 소리공포증
이자형. 치료 의사의 의견에 다른 진단으로 더 잘 설명되지 않음
이전 연구에서 기준 A를 제거하면 ED에서 이러한 기준의 민감도가 증가하는 것으로 나타났기 때문에 기준 A(최소 5회 공격)는 이 연구에서 사용되지 않습니다. 환자와 간병인은 또한 구어체 및 문어체 영어를 이해해야 합니다. 또한 잠재적인 참가자는 최적의 장치 적합성과 안전성을 보장하기 위해 팔 둘레가 최소 20cm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음을 포함합니다: 메토클로프라미드, 케토롤락 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 또는 금기; 이식된 전기 장치, 울혈성 심부전, 중증 심장 또는 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 간질(연간 2회 이상의 이유 없는 발작), 양팔의 비정상적인 피부(예: 양팔의 암성 병변, 양팔의 금속 임플란트, 또는 양쪽 상완의 비정상적인 신체 감각), 중증도 분류 시 발열, 지난 7일 동안의 두부 외상, 현재 이차 두통, 이전 연구에 등록, 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 표준 IV 그룹
치료 표준 IV 그룹으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 전기 자극(~0.083Hz의 변조 주파수 및 변조 펄스 폭 40-550 µs), 각각 0.5mg/kg(최대 30mg의 경우) 및 0.15mg/kg(최대 10mg의 경우)의 단일 용량 IV 케토로락 및 IV 메토클로프라미드가 제공됩니다.
Metoclopramide는 15-30분에 걸쳐 주입되고 ketorolac은 1-5분에 걸쳐 직접 IV 푸시로 투여됩니다.
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0.5mg/kg의 목표 용량, 최대 30mg의 케토로락(1mL)에 대한 주사기 개입 및 1-5분에 걸쳐 직접 IV 푸시로 투여
다른 이름들:
목표 용량 0.15mg/kg, 최대 10mg의 메토클로프라미드(2mL)에 대해 생리 식염수(0.9% NaCl)가 담긴 50mL 미니 백에 개입하고 15-30분에 걸쳐 주입으로 투여
다른 이름들:
가짜 REN 장치는 활성 REN 장치와 동일하지만 자극 매개변수는 다르며 변조된 대칭 이상형 사각형 전기 펄스, ~0.083Hz의 변조 주파수 및 40-550μ의 변조된 펄스 폭을 관리합니다.
이러한 가짜 매개변수는 활성 REN 장치의 자극과 유사하지만 통각 수용 감각 신경을 조절하지 않도록 충분히 낮은 주파수에서 참가자가 인지할 수 있는 감각을 유도하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 렌 그룹
REN 그룹으로 무작위 배정된 환자는 REN 장치(100-120Hz의 변조 주파수 및 400µs의 펄스 폭)에서 45분 동안 단일 자극을 받고 IV를 통해 2회 용량의 생리 식염수를 받습니다.
위의 치료 표준 IV 그룹에서 설명한 바와 같이 케토롤락 및 메토클로프라미드에 대한 용량, 투여 경로 및 기간을 일치시키기 위해 2회 용량의 식염수를 사용할 것입니다.
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REN 장치는 암밴드를 통해 팔뚝에 부착하는 배터리 구동 무선 제어 신경 조절 장치입니다.
REN 장치는 스마트폰 애플리케이션으로 제어되며 상완의 국소 C 및 Aδ 통각 감각 신경에 전기 자극을 가합니다.
이 자극은 100-120Hz 사이의 주파수에서 변조된 대칭, 이상, 사각 펄스를 사용하여 달성됩니다.
각 펄스의 폭은 400µs이며 사용자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 출력 전류를 조정하여 최대 40mA를 적용할 수 있습니다.
각 자극 세션은 45분 이상 진행되며 각 장치는 최대 12개의 자극 세션을 관리할 수 있습니다.
다른 이름들:
0.9% NaCl은 위에서 설명한 케토로락 및 메토클로프라미드 개입과 동일한 용량, 방법 및 기간으로 IV를 통해 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율 평가
기간: 월별 및 채용 종료시 평가 (즉, 2 년 또는 최종 참가자가 연구를 완료 한 후)
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이 파일럿 연구의 주요 결과는 ED의 급성 편두통 공격으로 고통받는 어린이와 청소년을 치료하기 위해 REN 장치를 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 1 차 타당성 결과는 채용 비율에 따라 결정되며, 한 달에 등록 된 참가자 수로 정의됩니다. 우리의 목표는 한 달에 평균 채용 속도가 1.5 명입니다. 타당성은 2 차 결과와 함께 1 차 결과로 사용되어 완전히 전원 III RCT를 설계하고 최적화하는 데 도움이되는 예비 데이터를 제공합니다. 연구의 두 단계 모두에 대한 모집 률은 크로스 오버 설계 개선 된 채용으로 변경 될지 이해하는 것으로보고되었습니다. 우리는 처음에 REN 치료를 받기 위해 무작위로 무작위 배정 된 경우, 치료 편두통 치료를받지 않는 것에 대한 참가자 및 채용 문제를 해결하기 위해 크로스 오버 디자인으로 전환했으며 그러한 치료는 실패했습니다. |
월별 및 채용 종료시 평가 (즉, 2 년 또는 최종 참가자가 연구를 완료 한 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 감소
기간: 중개 후 기준선과 1 시간, 2 시간 및 48 시간의 차이.
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기준선과 1 시간, 2 시간 및 개입 후 48 시간 사이의 통증 심각도 감소.
통증은 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증이있는 11 포인트 리 커트 척도로 측정되었으며, 더 낮은 값은 통증이 없거나 더 높은 값을 나타내며 더 많은 통증을 나타냅니다.
두통 통증은 참가자들이 현재 두통을 겪고 있다고 지적하고 통증 심각도 결과의 48 시간 감소에 48 시간 만에 평가되었으며, 두 연구 치료에 노출 된 후 두 번의 중재에 노출 된 참가자는 포함되지 않습니다. 치료 표준 (초기 치료) n = 7, ren (초기 치료) n = 5.
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중개 후 기준선과 1 시간, 2 시간 및 48 시간의 차이.
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스크린, 등록 및 모든 평가를 완료 한 적격 참가자 수
기간: 월별 및 채용 종료시 평가 (즉, 2 년 또는 최종 참가자가 연구를 완료 한 후)
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이 2 차 타당성 결과에는 다음이 포함됩니다. 각 시점에서 모든 평가를 완료하는 참가자 수 (기준선, 60, 120 분 또는 120 분 전과 48 시간의 퇴원, 초기 지정된 중재 및 해당되는 경우 크로스 오버 중재 모두에 대해).
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월별 및 채용 종료시 평가 (즉, 2 년 또는 최종 참가자가 연구를 완료 한 후)
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변화의 글로벌 인상
기간: 개입 후 2 시간 동안 각 참가자에 대한 평가 및 개입 후 48 시간
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이 수용 가능성 결과는 다음과 같습니다.
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개입 후 2 시간 동안 각 참가자에 대한 평가 및 개입 후 48 시간
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참가자와 직원의 피드백을 연구하십시오
기간: 참가자 피드백은 개입 후 48 시간에 평가되었습니다
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이 수용 가능성 결과는 다음과 같습니다. - 연구 수용 가능성에 관한 참가자 피드백. 5 점 리 커트 척도로 측정 된 참가자 피드백 (1 = 강하게 동의하지 않음, 5 = 강하게 동의). 여기서 높은 값은 계약을 나타내고 값이 낮을수록 불일치를 나타냅니다. 연구 치료와 관련된 피드백 질문은 두 치료 그룹 모두에 대해보고되며 치료 그룹에 걸쳐 결합됩니다. 연구 직원 및 전반적인 연구 경험과 관련된 피드백 질문은 이러한 질문이 특정 연구 치료와 관련이 없기 때문에 각 그룹에 대해 개별적으로보고되지 않고 두 그룹에 대해서만 결합되어보고됩니다. 임상 직원의 피드백은 각 참가자의 등록 후 수집되었지만이 피드백은 자유 형식이며 척도를 사용하여 수집되지 않았기 때문에 분석되지 않았습니다. |
참가자 피드백은 개입 후 48 시간에 평가되었습니다
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통증 자유를보고하는 참가자 수
기간: 개입 후 2 시간
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중재 후 2 시간이없는 고통이 없다고 표시 한 참가자의 수.
통증은 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증이있는 11 포인트 리 커트 척도로 측정되었으며, 더 낮은 값은 통증이 없거나 더 높은 값을 나타내며 더 많은 통증을 나타냅니다.
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개입 후 2 시간
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지속적인 통증 자유를보고하는 참가자 수
기간: 개입 후 48 시간
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중재 후 2 시간이없는 고통이없고 개입 후 48 시간이라는 참가자의 수.
통증은 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증이있는 11 포인트 리 커트 척도로 측정되었으며, 더 낮은 값은 통증이 없거나 더 높은 값을 나타내며 더 많은 통증을 나타냅니다.
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개입 후 48 시간
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기준선과 중개 후 2 시간 사이의 4 점 통증 심각도 척도의 변화를보고하는 참가자 수
기간: 개입 후 2 시간
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"심각한"또는 "중간"심각도에서 "가벼운"또는 "통증 없음"심각성으로 통증 감소를 경험 한 참가자 또는 기준선과 2 시간 사이의 "경증"에서 "통증 없음"심각도로 통증 감소를 경험 한 참가자.
4 점 통증 심각도 척도를 사용하여 측정 된 경우 0 = none, 1 = Mild, 2 = 보통, 3 = 심한.
더 작은 값은 통증이 없거나 심한 통증이 적고 더 높은 값은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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개입 후 2 시간
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지속적인 통증 완화를보고하는 참가자 수
기간: 개입 후 48 시간
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기준선 "보통"에서 "심한 통증"으로, "경증 또는"통증 없음 "으로, 또는 기준선"가벼운 통증 "에서 중개 후 2 시간으로 변경되며, 이는 개입 후 48 시간으로 유지됩니다.
4 점 통증 심각도 척도를 사용하여 측정 된 경우 0 = none, 1 = Mild, 2 = 보통, 3 = 심한.
더 작은 값은 통증이 없거나 심한 통증이 적고 더 높은 값은 더 심한 통증을 나타냅니다.
중재 후 2 시간에서 48 시간 사이의 두통이 없다고보고 한 참가자는 통증 심각성을 평가하지 않았으며 48 시간에 두통 통증이없는 것으로 간주되었습니다.
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개입 후 48 시간
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부작용을보고하는 참가자 수
기간: 중재 시간부터 중재 후 2 시간 및 48 시간으로 평가
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중재 후 부작용 및 심각한 부작용을보고 한 참가자 수
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중재 시간부터 중재 후 2 시간 및 48 시간으로 평가
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가장 귀찮은 증상으로부터 자유를보고하는 참가자의 수
기간: 개입 후 2 시간
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가장 귀찮은 증상으로부터 자유를 경험 한 참가자의 수 (메스꺼움, 구토, 빛에 대한 민감성 또는 소리에 대한 민감성).
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개입 후 2 시간
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더 이상 중재없이 응급실에서 퇴원 한 참가자 수
기간: 중개 후 2 시간 (마지막 개입 후, ED 퇴원 후)
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학습 중재 이외의 다른 개입없이 응급실에서 퇴원 한 참가자 수
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중개 후 2 시간 (마지막 개입 후, ED 퇴원 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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