Uuden neuromodulaatiolaitteen kliininen pilottikoe lasten ja nuorten akuutteja migreenikohtauksia varten
Uuden neuromodulaatiolaitteen kliininen pilottikoe päivystyspoliklinikalla käyvien lasten ja nuorten akuutteja migreenikohtauksia varten
Migreeni on neurologinen sairaus, jolle on ominaista vakava ja toistuva päänsärky. Migreeniä sairastavat lapset ja nuoret hakeutuvat usein päivystykseen (ED) akuuteilla kohtauksilla, joissa migreenin osuus on jopa ~30 % kaikista lasten päänsärkykäynneistä. Rajoitetun näytön perusteella monet keskukset ovat ottaneet käyttöön protokollia, joiden mukaan lapsia ja nuoria, jotka vierailevat ED:llä akuuttien migreenikohtausten kanssa, hoidetaan IV neurolepteillä (metoklopramidilla tai proklooriperatsiinilla) ja IV ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (ketorolakki). Tätä interventioiden yhdistelmää pidetään suurelta osin tavanomaisena hoitona, vaikka tätä käytäntöä ei tue tiukkoja todisteita. Neuroleptien (metoklopramidi tai proklooriperatsiini) sivuvaikutusten määrä on huomattava, ja laskimonsisäiset katetrit liittyvät suuriin haittatapahtumiin ja epäonnistumisasteisiin lapsilla ja nuorilla. Siksi nykyinen hoitostandardi lasten ja nuorten hoitamiseksi, jotka vierailevat päivystyspoliklinikalla akuuttien migreenikohtausten kanssa, huolestuttaa potilaita ja liittyy merkittävään kipuun ja toistuviin sivuvaikutuksiin.
Kehittyvät neuromodulaatiolaitteet lupaavat laajentaa akuutin hoitovaihtoehtoja. Muutaman viime vuoden aikana on lisääntynyt tutkimus, joka tutkii ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuutta ja turvallisuutta. Se tuottaa sähköistä tai magneettista stimulaatiota hermoille tai hermokudokselle akuuttien migreenikohtausten hallintaan. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla on kolme ei-invasiivista neuromodulaatiolaitetta, jotka hoitavat tehokkaasti ja turvallisesti aikuisten akuutteja migreenikohtauksia. Koska millään näistä laitteista ei ole korkeatasoista näyttöä lapsilla, nuorilla tai ED-ympäristössä, on olemassa kliininen tasapaino siitä, mikä laite olisi tarkoituksenmukaisin tutkia akuuttien kohtausten saaneiden lasten ja nuorten hoitoon. Koko potilastyömme aikana migreeniä sairastavat lapset ja nuoret ovat havainneet olevansa kiinnostuneita kokeilemaan sähköistä etämodulaatiota migreenikohtausten hoitoon ED-potilailla.
Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka määrittää vaiheen III RCT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Siinä akuutteja migreenikohtauksia sairastavat lapset ja nuoret satunnaistetaan REN- tai IV-hoidon standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kymmenes kanadalainen lapsi ja nuori kärsii migreenistä, ja akuuttien kohtausten vuoksi käynnit lasten päivystyspoliklinikalla ovat yleisiä, ja pelkästään Albertassa tehdään vuosittain yli 2 500 käyntiä. Todisteisiin perustuvat akuutin hoidon vaihtoehdot lapsille ja nuorille, jotka hakeutuvat päivystykseen akuuteilla migreenikohtauksilla, ovat rajalliset. Nykyinen hoitostandardi, joka koostuu neuroleptin (metoklopramidin) ja ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (ketorolakki) yhdistelmästä, on vähäistä, ja se annetaan suonensisäisen (IV) kanyylin kautta. Kuitenkin vähintään puolet lapsista ja nuorista, jotka saapuvat päivystykseen akuuteilla migreenikohtauksilla, haluaisivat välttää IV-injektiota, ja näillä tavanomaisilla migreenitoimenpiteillä on huomattavia sivuvaikutuksia ja kustannuksia. Nerivion etäsähköinen neuromodulaatio (REN) on uusi, ei-invasiivinen, puettava REN-laite, joka kiinnitetään käsivarteen käsivarsinauhalla ja jota ohjataan langattomasti älypuhelimen ohjelmistosovelluksella. REN on vahvistanut tehon ja turvallisuuden akuuttien migreenikohtausten hoidossa aikuisilla ja alustavat avoimet teho- ja turvallisuustiedot käyttöä varten nuorilla. Käyttäjien sitoutumispyrkimysten avulla tutkijat ovat havainneet, että lapset ja nuoret, joilla on migreeni ja ED-palveluntarjoajat, ovat kiinnostuneita kokeilemaan REN-hoitoa refraktaaristen akuuttien kohtausten hoitoon ED-potilailla.
Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jonka tarkoituksena on selvittää vaiheen III RCT:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Siinä akuutteja migreenikohtauksia sairastavat lapset ja nuoret satunnaistetaan REN:iin tai standardiin. hoito IV -hoito kaksoisnukkesuunnittelussa. Tutkijoiden tavoitteet ovat:
- Selvitetään, onko mahdollista verrata REN:ää IV-hoidon standardiin (eli metoklopramidin ja ketorolaakin yhdistelmään) akuuttien migreenikohtausten sairastavien lasten ja nuorten hoidossa.
- Selvittää tutkimussuunnitelman ja REN:n käytön hyväksyttävyyttä päivystyspoliklinikalla käyvien lasten ja nuorten akuuttien migreenikohtausten hoitoon.
- Kerää alustavia teho- ja turvallisuustietoja REN:n käytöstä päivystyspoliklinikalla käyvien lasten ja nuorten akuuttien migreenikohtausten hoitoon.
Tutkijat ehdottavat pilotti-RCT:n suorittamista kaksinkertaisen rinnakkaisryhmän RCT-protokollan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Tässä pilottitutkimuksessa lapset ja nuoret, jotka vierailevat päivystyspoliklinikalla, joilla on akuutteja migreenikohtauksia, satunnaistetaan REN:iin tai tavanomaiseen IV-hoitoon (eli metoklopramidin ja ketorolakin yhdistelmään). Jokainen ryhmä saa myös sokkokontrollin (joko normaalia suolaliuosta IV:n kautta REN-ryhmälle tai valestimulaatiota standardin hoito IV -ryhmälle). Suostumukselliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko REN:iin tai tavanomaiseen IV-hoitoon. Jakojärjestys lähetetään tutkimusapteekille, eikä se ole tutkimukseen tai potilaiden hoitoon osallistuvien saatavilla. REN-ryhmä saa aktiivista stimulaatiota ja normaalia suolaliuosta lumelääkettä, joka näyttää ulkonäöltään ja tilavuudeltaan samanlaiselta kuin vertailuryhmälle annetut lääkkeet. Vertailuryhmä saa yhdistelmän farmaseuttisia interventioita, joiden katsotaan olevan hoidon standardi migreeniä sairastavien lasten ja nuorten hoidossa: IV metoklopramidi ja IV ketorolakki. Vertailuryhmä saa myös näennäisstimulaatiota, joka on riittävän alhainen, jotta se ei voi aiheuttaa ehdollista kivun modulaatiota, REN:n vaikutusmekanismia, mutta se on havaittavissa ja samanlainen kuin REN-laitteen aiheuttama tunne. Molempien ryhmien stimulaatio kestää 45 minuuttia. Teho- ja turvallisuustulokset mitataan lähtötilanteessa, 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
8–18-vuotiaat potilaat, jotka vierailevat Albertan lastensairaalan päivystysosastolla (ED), joilla on akuutti migreenikohtaus Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 kriteerien (ICHD-3) kriteerien B-E mukaisesti:
B. Vähintään 2 tuntia kestävät päänsärkykohtaukset (hoitamaton tai epäonnistunut)
C. Päänsärkyllä on vähintään kaksi seuraavista neljästä ominaisuudesta:
- yksipuolinen sijainti
- sykkivä laatu
- keskivaikea tai voimakas kipu
- tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai välttäminen (esim. kävely tai portaissa kiipeäminen)
D. Siinä on myös vähintään yksi seuraavista:
- pahoinvointia ja/tai oksentelua
- valonarkuus ja fonofobia
E. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan toinen diagnoosi ei sen paremmin selitä
Kriteeriä A (vähintään 5 hyökkäystä) ei käytetä tässä tutkimuksessa, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kriteerin A poistaminen lisää näiden kriteerien herkkyyttä ED:ssä. Potilaan ja hänen hoitajansa tulee myös ymmärtää suullista ja kirjallista englantia. Lisäksi mahdollisten osallistujien olkavarren ympärysmitan on oltava vähintään 20 cm laitteen optimaalisen istuvuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat: allergia tai vasta-aihe metoklopramidille, ketorolaakille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille; implantoitu sähkölaite, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydän- tai aivoverenkiertosairaus, hallitsematon epilepsia (2 tai useampi provosoimaton kohtaus vuodessa), epänormaali iho molemmissa olkavarsissa (esim. syöpäleesio molemmissa olkavarsissa, metalliset implantit molemmissa olkavarsissa tai epänormaali fyysinen tunne molemmissa olkavarsissa), kuume triage-vaiheessa, pään vamma viimeisten 7 päivän aikana, nykyinen toissijainen päänsärky, aiemmin mukana tutkimuksessa, raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standard-of-Care IV -ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoito IV -ryhmään, saavat yhden 45 minuutin stimulaation REN-laitteesta, joka ei anna tyypillistä sähköstimulaatiota (moduloitu taajuus ~ 0,083 Hz ja moduloitu pulssin leveys 40-550 µs), ja hänelle annetaan kerta-annos IV ketorolaakia ja IV metoklopramidia annoksena 0,5 mg/kg (enintään 30 mg) ja 0,15 mg/kg (enintään 10 mg:lle).
Metoklopramidia infusoidaan 15-30 minuutin aikana ja ketorolaakia annetaan suorana IV-pussina 1-5 minuutin aikana.
|
Interventio ruiskuun tavoiteannokselle 0,5 mg/kg, enintään 30 mg ketorolakia (1 ml) ja anto suorana IV-työntönä 1-5 minuutin aikana
Muut nimet:
Interventio 50 ml:n minipussiin normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) tavoiteannokselle 0,15 mg/kg, enintään 10 mg metoklopramidia (2 ml) ja annetaan infuusiona 15-30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Huijaava REN-laite on identtinen aktiivisen REN-laitteen kanssa, mutta stimulaatioparametrit ovat erilaiset, sillä se antaa moduloidun symmetrisen kaksivaiheisen neliömäisen sähköpulssin, moduloidun taajuuden ~0,083 Hz ja moduloidun pulssin leveyden 40-550 µ.
Nämä valeparametrit on suunniteltu aiheuttamaan osallistujien havaittavissa oleva tunne, samanlainen kuin aktiivisen REN-laitteen stimulaatio, mutta taajuudella, joka on riittävän alhainen, jotta ne eivät moduloi nosiseptiivisia sensorisia hermoja.
Muut nimet:
|
|
Muut: REN Group
REN-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden 45 minuutin stimulaation REN-laitteelta (moduloitu taajuus 100-120 Hz ja pulssin leveys 400 µs) ja he saavat myös kaksi annosta normaalia suolaliuosta suonensisäisesti.
Kahta annosta suolaliuosta käytetään sovittamaan annos, antoreitti ja kesto ketorolaakin ja metoklopramidin kanssa, kuten yllä on kuvattu IV-hoidon standardinmukaisessa ryhmässä.
|
REN-laite on paristokäyttöinen, langattomasti ohjattava neuromodulaatiolaite, joka kiinnittyy käsivarteen olkavarteen.
REN-laitetta ohjataan älypuhelinsovelluksella ja se antaa sähköstimulaatiota olkavarren paikallisille C- ja Aδ-nosiseptiivisille hermoille.
Tämä stimulaatio saavutetaan käyttämällä symmetristä, kaksivaiheista, neliömäistä pulssia, joka moduloidaan taajuudella 100-120 Hz.
Jokaisen pulssin leveys on 400 µs ja käyttäjä voi älypuhelinsovelluksen kautta säätää lähtövirtaa maksimissaan 40 mA:ksi.
Jokainen stimulaatioistunto kestää yli 45 minuuttia ja jokainen laite voi suorittaa jopa 12 stimulaatioistuntoa.
Muut nimet:
0,9 % NaCl:a annetaan osallistujille IV kautta identtisinä annoksina, menetelminä ja kestona kuin edellä kuvatut ketorolaakki- ja metoklopramiditoimenpiteet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointin arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ja rekrytoinnin lopussa (ts. 2 vuotta tai kun lopullinen osallistuja on suorittanut tutkimuksen)
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos sisältää Ren -laitteen käytön toteutettavuuden arvioinnin lasten ja nuorten hoitamiseen, jotka kärsivät akuutista migreenihyökkäyksistä ED: ssä. Ensisijainen toteutettavuustulos määritetään rekrytointiasteen perusteella, joka on määritelty kuukaudessa ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärään. Tavoitteenamme on keskimääräinen rekrytointiaste 1,5 osallistujaa kuukaudessa. Toimitettavuutta käytetään ensisijaisena lopputuloksena yhdessä sekundaaristen tulosten kanssa alustavien tietojen tarjoamiseksi täysin virran käyttäjän III RCT: n suunnittelussa ja optimoimisessa. Tutkimuksen molemmille vaiheille rekrytointinopeus on ilmoitettu ymmärtävän, onko muuttunut ristikkäin suunnitteluun parannettu rekrytointi. Vaihdoimme tiukasti ristinsuunnitteluun, jotta voimme puuttua osallistujien ja rekrytointion liittyviin huolenaiheisiin siitä, ettei saa saada hoitotason migreenihoitoa, jos alun perin satunnaistettiin REN -hoidon saamiseksi ja tällainen hoito epäonnistui. |
Arvioidaan kuukausittain ja rekrytoinnin lopussa (ts. 2 vuotta tai kun lopullinen osallistuja on suorittanut tutkimuksen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuden väheneminen
Aikaikkuna: Ero lähtötason ja 1 tunti, 2 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen.
|
Kivun vakavuuden vähentyminen lähtötilanteen ja 1 tunnin, 2 tuntia ja 48 tuntia interventioiden jälkeen.
Kipu mitattu 11-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 0 = kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, alhaisemmat arvot osoittavat ei/vähemmän kipua ja korkeampia arvoja, jotka osoittavat enemmän kipua.
Päänsärkykipu arvioitiin vain 48 tunnissa, jos osallistujat ilmoittivat, että heillä on tällä hetkellä päänsärky ja 48 tunnin välein vakavuustulosten vähentäminen ei sisällä osallistujia, jotka ylitettiin ja altistuivat molemmille interventioille, koska odotimme niiden olevan sulamattomia sen jälkeen, kun he olivat alttiina molemmille tutkimushoitoille; Hoitostandardi (alkuperäinen hoito) N = 7, REN (alkuperäinen hoito) n = 5.
|
Ero lähtötason ja 1 tunti, 2 tuntia ja 48 tuntia intervention jälkeen.
|
|
Kaikkien arviointien seulottujen, ilmoittautuneiden tukikelpoisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ja rekrytoinnin lopussa (ts. 2 vuotta tai kun lopullinen osallistuja on suorittanut tutkimuksen)
|
Tämä toissijainen toteutettavuustulos sisältää seuraavan: osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat kaikki arviot kussakin ajankohdassa (lähtökohta, 60, 120 minuuttia tai purkautuessa, jos ennen 120 minuuttia ja 48 tuntia; sekä alkuperäisen määritetyn intervention että tarvittaessa).
|
Arvioidaan kuukausittain ja rekrytoinnin lopussa (ts. 2 vuotta tai kun lopullinen osallistuja on suorittanut tutkimuksen)
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaiselle osallistujalle 2 tunnin intervention jälkeen ja 48 tunnin intervention jälkeen
|
Tämä hyväksyttävyystulos sisältää seuraavan:
|
Arvioidaan jokaiselle osallistujalle 2 tunnin intervention jälkeen ja 48 tunnin intervention jälkeen
|
|
Opiskele osallistujien ja henkilöstön palautetta
Aikaikkuna: Osallistujien palaute arvioidaan 48 tunnin kuluttua intervention jälkeen
|
Tämä hyväksyttävyystulos sisältää seuraavan: - Osallistujien palaute tutkimuksen hyväksyttävyydestä. Osallistujien palaute mitattuna 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), missä korkeammat arvot osoittavat sopimuksen ja alhaisemmat arvot osoittavat erimielisyyksiä. Tutkimushoitoon liittyviä palautekysymyksiä raportoidaan molemmille hoitoryhmille ja yhdistetään hoitoryhmien välillä. Tutkimushenkilöstöön ja kokonaiskokemukseen liittyvät palautekysymykset yhdistetään ja raportoidaan vain molemmissa ryhmissä sen sijaan, että niistä ilmoitetaan jokaiselle ryhmälle erikseen, koska nämä kysymykset eivät liity tiettyihin opintoihin. Kliinisen henkilöstön palaute kerättiin kunkin osallistujan ilmoittautumisen jälkeen, mutta sitä ei analysoitu, koska tämä palaute oli vapaamuotoinen eikä sitä kerätty asteikolla. |
Osallistujien palaute arvioidaan 48 tunnin kuluttua intervention jälkeen
|
|
Kipuvapautta ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa kivuton 2 tunnin intervention jälkeen.
Kipu mitattu 11-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 0 = kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, alhaisemmat arvot osoittavat ei/vähemmän kipua ja korkeampia arvoja, jotka osoittavat enemmän kipua.
|
2 tuntia intervention jälkeen
|
|
Jatkuva kipuvapautta ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia intervention jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa kivutonta 2 tunnin intervention jälkeistä ja jälleen 48 tuntia intervention jälkeen.
Kipu mitattu 11-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 0 = kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, alhaisemmat arvot osoittavat ei/vähemmän kipua ja korkeampia arvoja, jotka osoittavat enemmän kipua.
|
48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat muutoksen 4-pisteisessä kivun vakavuusasteikossa lähtötilanteen ja 2 tunnin välillä intervention jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kivun vähentämisen "vaikeasta" tai "kohtalaisesta" vakavuudesta "lievään" tai "kipuun" vakavuuteen, tai niihin osallistujiin, jotka kokivat kivun vähentämisen "lievästä" "kipuun" vakavuuteen lähtötason ja 2 tunnin välillä intervention jälkeen.
Mitattu käyttämällä 4-pisteisen kivun vakavuusasteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
Pienemmät arvot osoittavat ei/vähemmän vakavaa kipua ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa kipua.
|
2 tuntia intervention jälkeen
|
|
Jatkuvan kivunlievityksen ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia intervention jälkeen
|
Vaihda lähtötasosta "kohtalainen" "vakavaan kipuun" "lievään tai" kipuun "tai vaihtamaan lähtötason" lievästä kipusta "" ei kipua "2 tuntia intervention jälkeen, mikä jatkuu 48 tuntiin intervention jälkeen.
Mitattu käyttämällä 4-pisteisen kivun vakavuusasteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
Pienemmät arvot osoittavat ei/vähemmän vakavaa kipua ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa kipua.
Osallistujia, jotka ilmoittivat, että heillä ei ollut päänsärkyä 2-48 tuntia intervention jälkeen, ei pyydetty arvioimaan kivun vakavuutta, eikä heidän katsottu olevan päänsärkyä 48 tunnissa.
|
48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu intervention ajasta 2 tuntiin ja 48 tuntiin intervention jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat kokeneen haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia intervention jälkeen
|
Arvioitu intervention ajasta 2 tuntiin ja 48 tuntiin intervention jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vapauden kaikkein kiusallisimmista oireista
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vapauden kiusallisimmasta oireestaan (pahoinvointi, oksentelu, valon herkkyys tai äänen herkkyys).
|
2 tuntia intervention jälkeen
|
|
Hätäosastolta vapautettujen osallistujien lukumäärä ilman lisätoimenpiteitä
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen (viimeisen intervention jälkeen ED-vastuuvapauden jälkeen)
|
Hätäosastolta vapautettujen osallistujien lukumäärä ilman muuta interventiota kuin tutkimustoimenpiteitä
|
2 tuntia intervention jälkeen (viimeisen intervention jälkeen ED-vastuuvapauden jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Ketorolac
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-0408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .