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Una sperimentazione clinica pilota di un nuovo dispositivo di neuromodulazione per gli attacchi acuti di emicrania nei bambini e negli adolescenti

5 marzo 2024 aggiornato da: Serena Orr, MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Una sperimentazione clinica pilota di un nuovo dispositivo di neuromodulazione per attacchi acuti di emicrania in bambini e adolescenti in visita al pronto soccorso

L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da forti e ricorrenti mal di testa. I bambini e gli adolescenti con emicrania spesso si presentano al pronto soccorso (DE) con attacchi acuti, dove l'emicrania rappresenta fino al ~ 30% di tutte le visite pediatriche al pronto soccorso per mal di testa. Sulla base delle limitate evidenze, molti centri hanno adottato protocolli in base ai quali i bambini e gli adolescenti che si recano in PS con attacchi acuti di emicrania sono trattati con un neurolettico EV (metoclopramide o proclorperazina) e un antinfiammatorio non steroideo EV (ketorolac). Questa combinazione di interventi è ampiamente considerata uno standard di cura nonostante non vi siano prove rigorose a sostegno di questa pratica. I tassi di effetti collaterali con i neurolettici (metoclopramide o proclorperazina) sono considerevoli e i cateteri EV sono associati ad alti eventi avversi e tassi di fallimento nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'attuale standard di cura per la gestione di bambini e adolescenti che visitano il pronto soccorso con attacchi acuti di emicrania pone preoccupazione per i pazienti ed è associato a dolore significativo e frequenti effetti collaterali.

I dispositivi emergenti di neuromodulazione mostrano la promessa di espandere le opzioni di trattamento acuto. Negli ultimi anni, c'è stata una crescita nella ricerca che studia l'efficacia e la sicurezza della neuromodulazione non invasiva, che fornisce stimolazione elettrica o magnetica ai nervi o al tessuto neurale, per la gestione degli attacchi acuti di emicrania. Al momento, sono disponibili in commercio 3 dispositivi di neuromodulazione non invasivi che trattano in modo efficace e sicuro gli attacchi acuti di emicrania negli adulti. Poiché nessuno di questi dispositivi ha un'evidenza di alto livello nei bambini, negli adolescenti o nel contesto del pronto soccorso, esiste un equilibrio clinico su quale dispositivo sarebbe più appropriato studiare per il trattamento di bambini e adolescenti che visitano il pronto soccorso con attacchi acuti. Durante il nostro lavoro di coinvolgimento dei pazienti, bambini e adolescenti con emicrania hanno identificato di essere interessati a provare la neuromodulazione elettrica a distanza per il trattamento degli attacchi di emicrania nel pronto soccorso.

I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che determinerà la fattibilità e l'accettabilità dell'esecuzione di un RCT di fase III, in cui i bambini e gli adolescenti che visitano l'ED con attacchi acuti di emicrania saranno randomizzati a REN o trattamento standard di cura IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un bambino e un adolescente canadese su dieci soffre di emicrania e le visite al pronto soccorso pediatrico (DE) per attacchi acuti sono comuni, con oltre 2.500 visite annuali nella sola Alberta. Le opzioni di gestione acuta basate sull'evidenza per bambini e adolescenti che si presentano al pronto soccorso con attacchi acuti di emicrania sono limitate. L'attuale standard di cura, che comprende una combinazione di un neurolettico (metoclopramide) e un antinfiammatorio non steroideo (ketorolac), ha un basso livello di evidenza ed è somministrato attraverso una cannula endovenosa (IV). Tuttavia, almeno la metà dei bambini e degli adolescenti che si presentano al pronto soccorso con attacchi acuti di emicrania preferirebbero evitare una flebo, e questi interventi standard di cura per l'emicrania hanno effetti collaterali e costi sostanziali. Il dispositivo di neuromodulazione elettrica remota (REN) Nerivio è un nuovo dispositivo REN indossabile, non invasivo, che viene applicato al braccio mediante un bracciale e controllato in modalità wireless da un'applicazione software per smartphone. REN ha stabilito efficacia e sicurezza per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania negli adulti e dati preliminari di efficacia e sicurezza in aperto per l'uso negli adolescenti. Attraverso gli sforzi di coinvolgimento degli utenti, i ricercatori hanno identificato che i bambini e gli adolescenti con emicrania e i fornitori di DE sono interessati a provare REN per trattare gli attacchi acuti refrattari nella DE.

I ricercatori stanno proponendo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che mirerà a determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un RCT di fase III, in cui i bambini e gli adolescenti che visitano l'ED con attacchi acuti di emicrania saranno randomizzati a REN o a standard of care IV trattamento in un design double-dummy. Gli obiettivi degli investigatori sono:

  1. Determinare la fattibilità del confronto tra REN e lo standard di intervento IV di cura (ovvero una combinazione di metoclopramide e ketorolac) per il trattamento di bambini e adolescenti che visitano l'ED con attacchi acuti di emicrania.
  2. Determinare l'accettabilità del disegno dello studio e dell'utilizzo di REN per il trattamento di bambini e adolescenti che visitano il pronto soccorso con attacchi acuti di emicrania.
  3. Raccogliere dati preliminari di efficacia e sicurezza sull'uso di REN per il trattamento di bambini e adolescenti che visitano il pronto soccorso con attacchi acuti di emicrania.

Gli investigatori propongono di condurre un RCT pilota per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un protocollo RCT double-dummy, a gruppi paralleli. In questo studio pilota, i bambini e gli adolescenti che visitano l'ED con attacchi acuti di emicrania saranno randomizzati a REN o al trattamento standard di cura IV (ovvero una combinazione di metoclopramide e ketorolac). Ogni gruppo riceverà anche un controllo in cieco (normale soluzione fisiologica attraverso la flebo per il gruppo REN o finta stimolazione per il gruppo standard di cura IV). I partecipanti consenzienti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 al trattamento REN o standard di cura IV. La sequenza di assegnazione verrà inviata alla farmacia di ricerca e non sarà accessibile a chiunque sia coinvolto nello studio o nella cura del paziente. Il gruppo REN riceverà stimolazione attiva e normale placebo salino che apparirà identico nell'aspetto e nel volume ai farmaci somministrati al gruppo di confronto. Il gruppo di confronto riceverà una combinazione di interventi farmaceutici che sono considerati lo standard di cura per il trattamento di bambini e adolescenti che visitano l'ED con emicrania: metoclopramide IV e ketorolac IV. Il gruppo di confronto riceverà anche una finta stimolazione che sarà sufficientemente bassa da non poter indurre la modulazione del dolore condizionato, il meccanismo d'azione di REN, ma sarà percepibile e simile alla sensazione indotta dal dispositivo REN. La stimolazione per entrambi i gruppi avviene in 45 minuti. I risultati di efficacia e sicurezza saranno misurati al basale, 60 minuti, 120 minuti e 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni che visitano il dipartimento di emergenza (DE) dell'ospedale pediatrico dell'Alberta con un attacco acuto di emicrania secondo i criteri B-E della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-3 criteri (ICHD-3):

B. Attacchi di cefalea della durata di almeno 2 ore (non trattati o trattati senza successo)

C. La cefalea presenta almeno due delle seguenti quattro caratteristiche:

  • localizzazione unilaterale
  • qualità pulsante
  • intensità del dolore moderata o grave
  • aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (p. es., camminare o salire le scale)

D. Ha anche almeno uno dei seguenti:

  • nausea e/o vomito
  • fotofobia e fonofobia

E. Non meglio giustificato da un'altra diagnosi secondo il parere del medico curante

Il criterio A (almeno 5 attacchi) non viene utilizzato in questo studio perché ricerche precedenti hanno dimostrato che la rimozione del criterio A aumenta la sensibilità di questi criteri nell'ED. Il paziente e il suo caregiver dovranno inoltre comprendere l'inglese parlato e scritto. Inoltre, ai potenziali partecipanti sarà richiesto di avere una circonferenza della parte superiore del braccio di almeno 20 cm per garantire una vestibilità e una sicurezza ottimali del dispositivo.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono quanto segue: allergia o controindicazione a metoclopramide, ketorolac o antinfiammatori non steroidei; dispositivo elettrico impiantato, insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia cardiaca o cerebrovascolare, epilessia incontrollata (2 o più convulsioni non provocate all'anno), pelle anomala su entrambe le braccia (per es., lesione cancerosa su entrambe le braccia, impianti metallici su entrambe le braccia, o sensazione fisica anormale in entrambe le braccia), febbrile al triage, trauma cranico negli ultimi 7 giorni, cefalea secondaria in corso, precedentemente arruolato nello studio, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura IV Gruppo
I pazienti randomizzati al gruppo standard di cura IV riceveranno una singola stimolazione di 45 minuti da un finto dispositivo di neuromodulazione elettrica remota (REN), che non somministrerà la tipica stimolazione elettrica (frequenza modulata di ~ 0,083 Hz e una larghezza di impulso modulata di 40-550 µs), e verrà somministrata una singola dose EV di ketorolac e EV di metoclopramide, rispettivamente alla dose di 0,5 mg/kg (per un massimo di 30 mg) e 0,15 mg/kg (per un massimo di 10 mg). La metoclopramide verrà infusa nell'arco di 15-30 minuti e il ketorolac verrà somministrato come spinta endovenosa diretta nell'arco di 1-5 minuti.
Droga: Ketorolac
Intervento in siringa per una dose target di 0,5 mg/kg, massimo 30 mg di ketorolac (1 mL) e somministrazione come spinta endovenosa diretta nell'arco di 1-5 minuti
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Metoclopramide
Intervento in mini bag da 50 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% NaCl) per una dose target di 0,15 mg/kg, massimo 10 mg di metoclopramide (2 ml) e somministrazione per infusione in 15-30 minuti
Altri nomi:
  • Maxeran
Dispositivo: Sham Dispositivo di neuromodulazione elettrica a distanza
Il dispositivo REN fittizio è identico al dispositivo REN attivo ma i parametri di stimolazione sono diversi, somministrando un impulso elettrico quadrato bifasico simmetrico modulato, una frequenza modulata di ~ 0,083 Hz e un'ampiezza dell'impulso modulata di 40-550 µ. Questi parametri fittizi sono progettati per indurre una sensazione che sarà percepibile dai partecipanti, simile alla stimolazione del dispositivo REN attivo, ma a una frequenza sufficientemente bassa da non modulare i nervi sensoriali nocicettivi.
Altri nomi:
  • Sham REN (Sham Nerivio)
Altro: Gruppo REN
I pazienti randomizzati al gruppo REN riceveranno una singola stimolazione di 45 minuti dal dispositivo REN (frequenza modulata di 100-120 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 400 µs) e riceveranno anche due dosi di soluzione salina attraverso una flebo. Verranno utilizzate due dosi di soluzione salina per abbinare il dosaggio, la via di somministrazione e la durata a ketorolac e metoclopramide, come descritto sopra nel gruppo IV standard di cura.
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione elettrica remota attiva
Il dispositivo REN è un dispositivo di neuromodulazione alimentato a batteria e controllato in modalità wireless che si collega tramite fascia da braccio alla parte superiore del braccio. Il dispositivo REN è controllato da un'applicazione per smartphone e amministra la stimolazione elettrica ai nervi sensoriali nocicettivi C e Aδ locali della parte superiore del braccio. Questa stimolazione si ottiene utilizzando un impulso quadrato simmetrico, bifasico, modulato ad una frequenza compresa tra 100-120 Hz. Ogni impulso ha una larghezza di 400 µs e l'utente, tramite l'applicazione per smartphone, può regolare la corrente di uscita per applicare un massimo di 40 mA. Ogni sessione di stimolazione ha una durata di 45 minuti e ciascun dispositivo può somministrare fino a 12 sessioni di stimolazione.
Altri nomi:
  • REN attivo (Nerivio)
Droga: Placebo
Lo 0,9% di NaCl verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa con dosaggi, metodi e durata identici agli interventi di ketorolac e metoclopramide sopra descritti.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Valutato mensilmente e alla fine del reclutamento (ovvero, 2 anni o una volta che il partecipante finale ha completato lo studio)
L'esito primario di questo studio pilota prevede la valutazione della fattibilità dell'utilizzo del dispositivo REN per il trattamento di bambini e adolescenti che soffrono di attacchi di emicrania acuta nel pronto soccorso. Il risultato primario di fattibilità sarà determinato in base al tasso di reclutamento, definito come il numero di partecipanti iscritti al mese. Il nostro obiettivo è avere un tasso medio di reclutamento di 1,5 partecipanti al mese. La fattibilità sarà utilizzata come risultato primario, insieme ai risultati secondari, per fornire dati preliminari per aiutare a progettare e ottimizzare un RCT di fase III completamente potenziato.
Valutato mensilmente e alla fine del reclutamento (ovvero, 2 anni o una volta che il partecipante finale ha completato lo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Valutato per ciascun partecipante 2 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento

Questo risultato di accettabilità comporterà quanto segue:

-La proporzione di partecipanti che riportano un'impressione globale del cambiamento come "molto migliorata" o "molto migliorata".
Valutato per ciascun partecipante 2 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Studiare il feedback dei partecipanti e del personale
Lasso di tempo: Feedback del personale clinico valutato dopo l'arruolamento di ciascun partecipante; feedback dei partecipanti valutato 48 ore dopo l'intervento

Questo risultato di accettabilità comporterà quanto segue:

  • Feedback dei partecipanti sull'accettabilità dello studio.
  • Fornito il feedback del personale del pronto soccorso
Feedback del personale clinico valutato dopo l'arruolamento di ciascun partecipante; feedback dei partecipanti valutato 48 ore dopo l'intervento
Libertà dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Libertà dal dolore post-intervento
2 ore dopo l'intervento
Libertà dal dolore sostenuta
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Libertà dal dolore 2 ore dopo l'intervento e mantenimento della libertà dal dolore fino a 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Passaggio dal dolore basale da moderato a grave a dolore lieve o assente, oppure passaggio dal dolore basale lieve a nessun dolore 2 ore dopo l'intervento
2 ore dopo l'intervento
Sollievo prolungato dal dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Passaggio dal dolore basale da moderato a grave a dolore lieve o assente, oppure passaggio dal dolore basale lieve a nessun dolore 2 ore dopo l'intervento, che viene mantenuto fino a 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Sperimentare eventi avversi ed eventi avversi gravi dopo l'intervento
Valutato dal momento dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Libertà dal sintomo più fastidioso
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Libertà sperimentata dai sintomi più fastidiosi (nausea, vomito, sensibilità alla luce o sensibilità al suono)
2 ore dopo l'intervento
Dimesso dal pronto soccorso senza ulteriori interventi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Dimesso dal pronto soccorso senza ulteriori interventi oltre all'intervento di studio
2 ore dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti idonei che vengono selezionati, iscritti e completano tutte le valutazioni
Lasso di tempo: Valutato mensilmente e alla fine del reclutamento (ovvero, 2 anni o una volta che il partecipante finale ha completato lo studio)

Questi risultati secondari di fattibilità riguarderanno quanto segue:

  • La proporzione di partecipanti che completano tutte le valutazioni in ogni punto temporale (basale, 60, 120 minuti o alla dimissione se prima di 120 minuti e 48 ore; sia per l'intervento iniziale assegnato che per l'intervento crossover ove applicabile).
  • La percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening che vengono successivamente arruolati nello studio.
  • La percentuale di potenziali partecipanti che successivamente decidono di iscriversi allo studio.
Valutato mensilmente e alla fine del reclutamento (ovvero, 2 anni o una volta che il partecipante finale ha completato lo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-0408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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