Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne nowego urządzenia neuromodulacyjnego do ostrych napadów migreny u dzieci i młodzieży

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Serena Orr, MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Pilotażowe badanie kliniczne nowego urządzenia neuromodulującego do leczenia ostrych napadów migreny u dzieci i młodzieży zgłaszających się na oddział ratunkowy

Migrena jest chorobą neurologiczną charakteryzującą się silnymi i nawracającymi bólami głowy. Dzieci i młodzież z migreną często zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) z ostrymi atakami, gdzie migrena stanowi do ~30% wszystkich wizyt pediatrycznych na SOR z powodu bólu głowy. Opierając się na ograniczonych dowodach, wiele ośrodków przyjęło protokoły, zgodnie z którymi dzieci i młodzież zgłaszające się na SOR z ostrymi napadami migreny są leczone dożylnym neuroleptykiem (metoklopramid lub prochlorperazyna) i niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (ketorolak). Ta kombinacja interwencji jest w dużej mierze uważana za standardową opiekę, pomimo braku rygorystycznych dowodów na poparcie tej praktyki. Częstość działań niepożądanych neuroleptyków (metoklopramidu lub prochlorperazyny) jest znaczna, a cewniki dożylne wiążą się z wysokim odsetkiem zdarzeń niepożądanych i niepowodzeń u dzieci i młodzieży. Dlatego obecny standard opieki nad dziećmi i młodzieżą zgłaszającymi się na SOR z ostrymi napadami migreny budzi niepokój pacjentów i wiąże się ze znacznym bólem oraz częstymi działaniami niepożądanymi.

Pojawiające się urządzenia do neuromodulacji dają nadzieję na rozszerzenie opcji leczenia doraźnego. W ciągu ostatnich kilku lat nastąpił wzrost badań nad skutecznością i bezpieczeństwem nieinwazyjnej neuromodulacji, która zapewnia elektryczną lub magnetyczną stymulację nerwów lub tkanki nerwowej, w leczeniu ostrych napadów migreny. Obecnie na rynku dostępne są 3 nieinwazyjne urządzenia neuromodulujące, które skutecznie i bezpiecznie leczą ostre napady migreny u dorosłych. Ponieważ żadne z tych urządzeń nie ma wysokiego poziomu dowodów u dzieci, młodzieży ani na oddziałach ratunkowych, istnieje kliniczna równowaga co do tego, które urządzenie byłoby najbardziej odpowiednie do badania w leczeniu ostrych ataków dzieci i młodzieży odwiedzających oddział ratunkowy. W trakcie naszej pracy z pacjentami dzieci i młodzież z migreną stwierdziły, że są zainteresowane wypróbowaniem zdalnej neuromodulacji elektrycznej w celu leczenia napadów migreny na SOR.

Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które określi wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia badania RCT III fazy, w którym dzieci i młodzież zgłaszające się na SOR z ostrymi napadami migreny zostaną losowo przydzielone do REN lub standardowego leczenia IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedno na dziesięć kanadyjskich dzieci i nastolatków cierpi na migrenę, a wizyty na dziecięcym oddziale ratunkowym (ED) w przypadku ostrych ataków są powszechne, z ponad 2500 wizytami rocznie w samej Albercie. Oparte na dowodach możliwości leczenia doraźnego dzieci i młodzieży zgłaszających się na SOR z ostrymi napadami migreny są ograniczone. Obecny standard postępowania, który obejmuje połączenie neuroleptyku (metoklopramidu) i niesteroidowego środka przeciwzapalnego (ketorolak), ma niski poziom dowodów i jest podawany przez kaniulę dożylną (IV). Jednak co najmniej połowa dzieci i nastolatków zgłaszających się na SOR z ostrymi atakami migreny wolałaby uniknąć IV, a te standardowe interwencje migrenowe wiążą się ze znacznymi skutkami ubocznymi i kosztami. Urządzenie Nerivio do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) to nowatorskie, nieinwazyjne, nadające się do noszenia urządzenie REN, które zakłada się na ramię za pomocą opaski i steruje bezprzewodowo za pomocą aplikacji na smartfona. Firma REN ustaliła skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu ostrych napadów migreny u dorosłych oraz wstępne otwarte dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży. Dzięki zaangażowaniu użytkowników badacze stwierdzili, że dzieci i młodzież z migreną oraz osoby świadczące usługi ED są zainteresowane wypróbowaniem REN w leczeniu opornych na leczenie ostrych ataków na SOR.

Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego celem będzie określenie wykonalności i dopuszczalności wdrożenia badania RCT III fazy, w którym dzieci i młodzież odwiedzające SOR z ostrymi napadami migreny zostaną losowo przydzielone do grupy REN lub standardowej opieki dożylnej w konstrukcji z podwójnym manekinem. Celem badaczy jest:

  1. Określenie możliwości porównania REN ze standardową interwencją IV (tj. połączeniem metoklopramidu i ketorolaku) w leczeniu dzieci i młodzieży zgłaszających się na SOR z ostrymi napadami migreny.
  2. Określenie dopuszczalności projektu badania i zastosowania REN w leczeniu dzieci i młodzieży zgłaszających się na SOR z ostrymi napadami migreny.
  3. Zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania REN w leczeniu dzieci i młodzieży zgłaszających się na SOR z ostrymi napadami migreny.

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego RCT w celu określenia wykonalności i dopuszczalności wdrożenia protokołu RCT z podwójnymi manekinami i grupami równoległymi. W tym badaniu pilotażowym dzieci i młodzież zgłaszające się na SOR z ostrymi napadami migreny zostaną losowo przydzielone do REN lub standardowego leczenia dożylnego (tj. połączenia metoklopramidu i ketorolaku). Każda grupa otrzyma również zaślepioną kontrolę (albo normalną sól fizjologiczną przez IV dla grupy REN, albo pozorowaną stymulację dla standardowej grupy IV). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia REN lub standardowej opieki IV. Sekwencja alokacji zostanie wysłana do apteki badawczej i nie będzie dostępna dla nikogo zaangażowanego w badanie lub opiekę nad pacjentem. Grupa REN otrzyma aktywną stymulację i placebo z normalną solą fizjologiczną, które będą wyglądać identycznie pod względem wyglądu i objętości jak leki podawane grupie porównawczej. Grupa porównawcza otrzyma kombinację interwencji farmaceutycznych, które są uważane za standard postępowania w leczeniu dzieci i młodzieży zgłaszających się na SOR z migreną: dożylny metoklopramid i dożylny ketorolak. Grupa porównawcza otrzyma również pozorowaną stymulację, która będzie na tyle niska, że ​​nie będzie w stanie wywołać warunkowej modulacji bólu, mechanizmu działania REN, ale będzie odczuwalna i podobna do odczucia wywołanego przez urządzenie REN. Stymulacja dla obu grup trwa ponad 45 minut. Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa będą mierzone na początku badania, 60 minut, 120 minut i 48 godzin po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 8-18 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) Szpitala Dziecięcego w Albercie z ostrym napadem migreny zgodnie z kryteriami B-E kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy-3 (ICHD-3):

B. Napady bólu głowy trwające co najmniej 2 godziny (nieleczone lub leczone nieskutecznie)

C. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących czterech cech:

  • lokalizacja jednostronna
  • pulsująca jakość
  • umiarkowane lub silne natężenie bólu
  • pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (np. chodzenia lub wchodzenia po schodach)

D. Posiada również co najmniej jedno z poniższych:

  • nudności i (lub) wymioty
  • światłowstręt i fonofobia

MI. W opinii lekarza prowadzącego nie można tego lepiej wytłumaczyć inną diagnozą

Kryterium A (co najmniej 5 ataków) nie jest używane w tym badaniu, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że usunięcie kryterium A zwiększa czułość tych kryteriów w SOR. Od pacjenta i jego opiekuna wymaga się również znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie. Ponadto potencjalni uczestnicy będą musieli mieć obwód ramienia co najmniej 20 cm, aby zapewnić optymalne dopasowanie urządzenia i bezpieczeństwo.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują: alergię lub przeciwwskazanie do stosowania metoklopramidu, ketorolaku lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych; wszczepione urządzenie elektryczne, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba serca lub naczyń mózgowych, niekontrolowana padaczka (2 lub więcej niesprowokowanych napadów rocznie), nieprawidłowa skóra na obu ramionach (np. zmiana nowotworowa na obu ramionach, metalowe implanty na obu ramionach lub nieprawidłowe czucie fizyczne w obu ramionach), gorączka podczas selekcji, uraz głowy w ciągu ostatnich 7 dni, aktualny wtórny ból głowy, wcześniej włączona do badania, ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Standard-of-Care IV
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki IV otrzymają pojedynczą, 45-minutową stymulację z pozorowanego urządzenia do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN), które nie będzie podawać typowej stymulacji elektrycznej (modulowana częstotliwość ~ 0,083 Hz i modulowana szerokość impulsu wynosząca 40-550 µs) i otrzyma dożylnie pojedynczą dawkę ketorolaku i metoklopramidu dożylnie w dawce odpowiednio 0,5 mg/kg (maksymalnie 30 mg) i 0,15 mg/kg (maksymalnie 10 mg). Metoklopramid będzie podawany we wlewie przez 15-30 minut, a ketorolak będzie podawany jako bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne przez 1-5 minut.
Lek: Ketorolak
Interwencja w strzykawkę w dawce docelowej 0,5 mg/kg, maksymalnie 30 mg ketorolaku (1 ml) i podawanie jako bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne przez 1-5 minut
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Metoklopramid
Interwencja w mini worku 50 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w docelowej dawce 0,15 mg/kg, maksymalnie 10 mg metoklopramidu (2 ml) i podawana we wlewie trwającym 15-30 minut
Inne nazwy:
  • Maxeran
Urządzenie: Pozorowane urządzenie do zdalnej neuromodulacji elektrycznej
Pozorowane urządzenie REN jest identyczne z aktywnym urządzeniem REN, ale parametry stymulacji są inne, podając modulowany symetryczny dwufazowy kwadratowy impuls elektryczny o modulowanej częstotliwości ~0,083 Hz i modulowanej szerokości impulsu 40-550 µ. Te pozorowane parametry mają na celu wywołanie odczucia, które będzie odczuwalne dla uczestników, podobnie jak stymulacja z aktywnego urządzenia REN, ale z częstotliwością, która jest wystarczająco niska, aby nie modulować nocyceptywnych nerwów czuciowych.
Inne nazwy:
  • Sham REN (Sham Nerivio)
Inny: Grupa REN
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy REN otrzymają pojedynczą 45-minutową stymulację z urządzenia REN (częstotliwość modulowana 100-120 Hz i szerokość impulsu 400 µs), a także otrzymają dwie dawki soli fizjologicznej przez IV. Zostaną użyte dwie dawki soli fizjologicznej, aby dopasować dawkę, drogę podania i czas trwania do ketorolaku i metoklopramidu, jak opisano powyżej w grupie standardowej opieki IV.
Urządzenie: Aktywne zdalne urządzenie do neuromodulacji elektrycznej
Urządzenie REN to zasilane bateryjnie, sterowane bezprzewodowo urządzenie do neuromodulacji, które mocuje się za pomocą opaski na ramieniu. Urządzenie REN jest sterowane za pomocą aplikacji na smartfona i zapewnia elektryczną stymulację miejscowych nocyceptywnych nerwów czuciowych C i Aδ ramienia. Stymulację tę uzyskuje się za pomocą symetrycznego, dwufazowego, kwadratowego impulsu, modulowanego z częstotliwością między 100-120 Hz. Każdy impuls ma szerokość 400 µs, a użytkownik za pośrednictwem aplikacji na smartfonie może dostosować prąd wyjściowy, aby zastosować maksymalnie 40 mA. Każda sesja stymulacji trwa ponad 45 minut, a każde urządzenie może przeprowadzić do 12 sesji stymulacji.
Inne nazwy:
  • Aktywny REN (Nerivio)
Lek: Placebo
0,9% NaCl będzie podawane uczestnikom do IV w identycznych dawkach, metodach i czasie trwania, jak opisane powyżej interwencje z ketorolakiem i metoklopramidem.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc i pod koniec rekrutacji (tj. 2 lata lub po zakończeniu badania końcowego)

Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności użycia urządzenia REN do leczenia dzieci i młodzieży cierpiących na ostre ataki migreny w ED. Główny wynik wykonalności zostanie określony na podstawie wskaźnika rekrutacji, zdefiniowanej jako liczba uczestników zapisanych miesięcznie. Naszym celem jest średnia wskaźnik rekrutacji 1,5 uczestników miesięcznie. Wykonalność zostanie wykorzystana jako główny wynik, wraz z wynikami wtórnymi, aby zapewnić wstępne dane, aby pomóc w zaprojektowaniu i optymalizacji w pełni zasilanego, fazy III RCT.

Wskaźnik rekrutacji dla obu faz badania jest zgłaszany, aby zrozumieć, czy zmiana w projekcie crossover poprawi rekrutację. Przejdzieliśmy do projektu crossovera, aby ściśle zająć się obawami dotyczącymi uczestnika i rekrutacji dotyczących nie otrzymania standardu leczenia migreny, jeśli początkowo losowo zafascynowano leczenie ren, i takie leczenie nie powiodło się.
Oceniane co miesiąc i pod koniec rekrutacji (tj. 2 lata lub po zakończeniu badania końcowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciężkości bólu
Ramy czasowe: Różnica między linią bazową a 1 godziną, 2 godzinami i 48 godzinami po interwencji.
Zmniejszenie nasilenia bólu między wartością wyjściową a 1-godzinną, 2 godzinami i 48 godzinami po interwencji. Ból mierzony w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu i najgorszy możliwy ból, przy czym niższe wartości wskazują na brak/mniej bólu i wyższe wartości wskazujące na większy ból. Ból bólu głowy został oceniony tylko po 48 godzinach, gdy uczestnicy wskazali, że obecnie doświadczają bólu głowy, a 48 -godzinne zmniejszenie wyniku nasilenia bólu nie obejmuje uczestników, którzy przeszli i byli narażeni na oba interwencje, ponieważ spodziewaliśmy się, że zostaną nieoczeszczeni po narażeniu na oba leczenie badań; Standard opieki (początkowe leczenie) n = 7, ren (początkowe leczenie) n = 5.
Różnica między linią bazową a 1 godziną, 2 godzinami i 48 godzinami po interwencji.
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy są badani, zapisani i ukończeni wszystkie oceny
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc i pod koniec rekrutacji (tj. 2 lata lub po zakończeniu badania końcowego)
Ten wtórny wynik wykonalności obejmuje: liczbę uczestników, którzy dokonują wszystkich ocen w każdym punkcie czasowym (linia bazowa, 60, 120 minut lub w rozładowaniu, jeśli przed 120 minutami i 48 godzin; zarówno dla początkowej przypisanej interwencji, jak i interwencji krzyżowej, jeśli dotyczy).
Oceniane co miesiąc i pod koniec rekrutacji (tj. 2 lata lub po zakończeniu badania końcowego)
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Oceniono dla każdego uczestnika po 2-godzinnych po interwencji i 48 godzin po interwencji

Ten wynik akceptowalności obejmuje następujące czynności:

  • Odsetek uczestników, którzy zgłaszają globalne wrażenie zmiany jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone”.
  • Zmierzone w 7-punktowej skali Likerta (Globalna skala wyświetlenia pacjenta w statusie klinicznym; PGI-C), gdzie 1 = „bardzo ulepszony”, 4 = „bez zmiany” i 7 = „bardzo gorzej”
  • Mniejsze wartości wskazują na poprawę ogólnej zmiany, podczas gdy większe wartości wskazują na pogorszenie ogólnej zmiany.
Oceniono dla każdego uczestnika po 2-godzinnych po interwencji i 48 godzin po interwencji
Przestudiuj informacje zwrotne od uczestników i pracowników
Ramy czasowe: Informacje zwrotne uczestników oceniane po 48 godzinach po interwencji

Ten wynik akceptowalności obejmuje następujące czynności:

- Informacje zwrotne uczestników dotyczące akceptowalności badania. Informacje zwrotne uczestników mierzone w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadza), gdzie wyższe wartości wskazują zgodę, a niższe wartości wskazują na spór. Pytania dotyczące informacji zwrotnych związane z badaniem leczenia są zgłaszane zarówno w grupach leczenia, jak i połączone w grupach leczenia. Pytania dotyczące informacji zwrotnych związane z personelem badawczym i ogólnym doświadczeniem badawczym są tylko łączone i zgłaszane w obu grupach, a nie zgłaszane dla każdej grupy osobno, ponieważ pytania te nie dotyczą konkretnych metod leczenia badań.

Informacje zwrotne od personelu klinicznego zostały zebrane po zapisaniu każdego uczestnika, ale nie analizowano, ponieważ ta informacja zwrotna była swobodna i nie została zebrana przy użyciu skali.
Informacje zwrotne uczestników oceniane po 48 godzinach po interwencji
Liczba uczestników zgłaszających wolność bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Liczba uczestników, którzy wskazali, że są to bezbolesne 2-godzinne po interwencji. Ból mierzony w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu i najgorszy możliwy ból, przy czym niższe wartości wskazują na brak/mniej bólu i wyższe wartości wskazujące na większy ból.
2 godziny po interwencji
Liczba uczestników zgłaszających trwałą wolność bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Liczba uczestników, którzy wskazali, że są bez bólu 2-godzinne po interwencji i ponownie 48-godzinne po interwencji. Ból mierzony w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu i najgorszy możliwy ból, przy czym niższe wartości wskazują na brak/mniej bólu i wyższe wartości wskazujące na większy ból.
48 godzin po interwencji
Liczba uczestników zgłaszających zmianę w 4-punktowej skali nasilenia bólu między linią wyjściową a 2 godzinami po interwencji
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zmniejszenia bólu z „ciężkiego” lub „umiarkowanego” nasilenia do „łagodnego” lub „braku bólu”, lub tych uczestników, którzy doświadczyli zmniejszenia bólu z „łagodnego” do „braku bólu” między linią wyjściową a 2 godzin po interwencji. Zmierzone za pomocą 4-punktowej skali nasilenia bólu, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Mniejsze wartości wskazują nie/mniej silny ból, a wyższe wartości wskazują na silniejszy ból.
2 godziny po interwencji
Liczba uczestników zgłaszających trwałą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Zmiana od wyjściowej „umiarkowanej” na „silny ból” na „łagodny lub„ bez bólu ”lub zmienia się od wyjściowego„ łagodnego bólu ”na„ bez bólu ”2 godziny po interwencji, który utrzymuje się do 48 godzin po interwencji. Zmierzone za pomocą 4-punktowej skali nasilenia bólu, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Mniejsze wartości wskazują nie/mniej silny ból, a wyższe wartości wskazują na silniejszy ból. Uczestnicy, którzy zgłosili, że nie mieli bólu głowy między 2 a 48 godzinami po interwencji, nie zostali poproszeni o ocenę ich nasilenia bólu i uważano, że nie mają bólu bólu głowy po 48 godzinach.
48 godzin po interwencji
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane od czasu interwencji do 2 godzin i 48 godzin po interwencji
Liczba uczestników, którzy zgłosili doświadczenia zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po interwencji
Oceniane od czasu interwencji do 2 godzin i 48 godzin po interwencji
Liczba uczestników zgłaszających swobodę od najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wolności od najbardziej uciążliwych objawów (nudności, wymioty, wrażliwość na światło lub wrażliwość na dźwięk).
2 godziny po interwencji
Liczba uczestników zwolnionych z oddziału ratunkowego bez dalszej interwencji
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji (po ostatniej interwencji, po wypisie ED)
Liczba uczestników zwolnionych z oddziału ratunkowego bez dalszej interwencji niż interwencja studiów
2 godziny po interwencji (po ostatniej interwencji, po wypisie ED)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-0408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj