Пилотное клиническое испытание нового устройства для нейромодуляции при острых приступах мигрени у детей и подростков
Пилотное клиническое испытание нового устройства нейромодуляции для лечения острых приступов мигрени у детей и подростков, обращающихся в отделение неотложной помощи
Мигрень – это неврологическое заболевание, характеризующееся сильными и повторяющимися головными болями. Дети и подростки с мигренью часто обращаются в отделение неотложной помощи с острыми приступами, где на мигрень приходится до ~ 30% всех педиатрических обращений в отделение неотложной помощи по поводу головной боли. Основываясь на ограниченных данных, многие центры приняли протоколы, согласно которым детей и подростков, обращающихся в отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени, лечат внутривенно нейролептиками (метоклопрамид или прохлорперазин) и нестероидными противовоспалительными средствами (кеторолак). Эта комбинация вмешательств в значительной степени считается стандартом лечения, несмотря на отсутствие строгих доказательств в поддержку этой практики. Частота побочных эффектов нейролептиков (метоклопрамид или прохлорперазин) значительна, а внутривенные катетеры связаны с высокой частотой побочных эффектов и неудач у детей и подростков. Поэтому существующий стандарт оказания помощи детям и подросткам, обращающимся в отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени, вызывает беспокойство у пациентов и связан со значительным болевым синдромом и частыми побочными эффектами.
Новые устройства нейромодуляции обещают расширить возможности лечения неотложных состояний. За последние несколько лет наблюдается рост исследований эффективности и безопасности неинвазивной нейромодуляции, которая обеспечивает электрическую или магнитную стимуляцию нервов или нервной ткани для лечения острых приступов мигрени. В настоящее время имеется 3 коммерчески доступных устройства для неинвазивной нейромодуляции, которые эффективно и безопасно лечат острые приступы мигрени у взрослых. Поскольку ни одно из этих устройств не имеет высокого уровня доказательности у детей, подростков или в условиях отделения неотложной помощи, существует клиническое равновесие в отношении того, какое устройство будет наиболее подходящим для изучения для лечения детей и подростков, посещающих отделение неотложной помощи с острыми приступами. В ходе нашей работы по привлечению пациентов дети и подростки с мигренью определили, что они заинтересованы в применении дистанционной электрической нейромодуляции для лечения приступов мигрени в отделении неотложной помощи.
Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое определит осуществимость и приемлемость проведения РКИ III фазы, в котором дети и подростки, посещающие отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени, будут рандомизированы для получения REN или стандартного лечения IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый десятый канадский ребенок и подросток страдает мигренью, и обращения в педиатрическое отделение неотложной помощи (ED) в связи с острыми приступами являются обычным явлением: только в Альберте ежегодно проводится более 2500 посещений. Варианты экстренного ведения детей и подростков, поступающих в отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени, основаны на фактических данных. Текущий стандарт лечения, который включает комбинацию нейролептиков (метоклопрамид) и нестероидных противовоспалительных средств (кеторолак), имеет низкий уровень доказательности и вводится через внутривенную (в/в) канюлю. Тем не менее, по крайней мере, половина детей и подростков, обращающихся в отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени, предпочли бы избежать внутривенного вливания, и эти стандартные вмешательства при мигрени имеют значительные побочные эффекты и затраты. Устройство удаленной электрической нейромодуляции (REN) Nerivio — это новое неинвазивное носимое устройство REN, которое надевается на руку с помощью повязки и управляется по беспроводной связи с помощью программного приложения для смартфона. REN установила эффективность и безопасность для лечения острых приступов мигрени у взрослых, а также предварительные открытые данные об эффективности и безопасности для применения у подростков. Благодаря усилиям по привлечению пользователей исследователи определили, что дети и подростки с мигренью и поставщики услуг неотложной помощи заинтересованы в том, чтобы попробовать REN для лечения рефрактерных острых приступов в отделении неотложной помощи.
Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является определение осуществимости и приемлемости проведения РКИ III фазы, в котором дети и подростки, посещающие отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени, будут рандомизированы в группу REN или стандартную группу. ухода за внутривенным введением в дизайне с двойным манекеном. Целями следователей являются:
- Определить целесообразность сравнения РЭН со стандартным в/в вмешательством (то есть комбинацией метоклопрамида и кеторолака) для лечения детей и подростков, обращающихся в отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени.
- Определить приемлемость дизайна исследования и применения РЭН для лечения детей и подростков, обратившихся в отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени.
- Собрать предварительные данные об эффективности и безопасности применения РЭН для лечения детей и подростков, обращающихся в отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени.
Исследователи предлагают провести пилотное РКИ, чтобы определить осуществимость и приемлемость реализации двойного фиктивного протокола РКИ с параллельными группами. В этом пилотном исследовании дети и подростки, обращающиеся в отделение неотложной помощи с острыми приступами мигрени, будут рандомизированы для получения REN или стандартного внутривенного лечения (например, комбинации метоклопрамида и кеторолака). Каждая группа также получит слепой контроль (либо нормальный физиологический раствор через внутривенное введение для группы REN, либо ложная стимуляция для группы стандартного лечения внутривенного введения). Согласившиеся участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для REN, либо для стандартной терапии IV. Последовательность распределения будет отправлена в исследовательскую аптеку и не будет доступна никому, кто участвует в исследовании или уходе за пациентами. Группа REN будет получать активную стимуляцию и плацебо с нормальным солевым раствором, которые по внешнему виду и объему будут идентичны лекарствам, назначаемым группе сравнения. Группа сравнения получит комбинацию фармацевтических вмешательств, считающихся стандартом лечения детей и подростков, обращающихся в отделение неотложной помощи с мигренью: в/в метоклопрамид и в/в кеторолак. Группа сравнения также получит фиктивную стимуляцию, которая будет достаточно слабой, чтобы не вызывать модуляцию условной боли, механизм действия REN, но она будет воспринимаемой и похожей на ощущение, вызываемое устройством REN. Стимуляция для обеих групп происходит в течение 45 минут. Результаты эффективности и безопасности будут оцениваться на исходном уровне, через 60 минут, 120 минут и 48 часов после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 8-18 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи детской больницы Альберты с острым приступом мигрени по критериям B-E Международной классификации головных болей-3 (МКГБ-3):
B. Приступы головной боли продолжительностью не менее 2 часов (нелеченные или безуспешно леченные)
C. Головная боль имеет как минимум две из следующих четырех характеристик:
- одностороннее расположение
- пульсирующее качество
- умеренная или сильная интенсивность боли
- ухудшение в результате избегания обычной физической активности (например, ходьбы или подъема по лестнице)
D. Также имеет хотя бы одно из следующего:
- тошнота и/или рвота
- светобоязнь и фонофобия
Э. Не лучше объясняется другим диагнозом по мнению лечащего врача
Критерий А (не менее 5 приступов) в этом исследовании не используется, поскольку предыдущие исследования показали, что удаление критерия А повышает чувствительность этих критериев в ЭД. Пациент и его опекун также должны будут понимать устный и письменный английский язык. Кроме того, потенциальные участники должны будут иметь окружность плеча не менее 20 см, чтобы обеспечить оптимальную посадку и безопасность устройства.
Критерий исключения:
Критерии исключения включают следующее: аллергия или противопоказания к метоклопрамиду, кеторолаку или нестероидным противовоспалительным средствам; имплантированное электрическое устройство, застойная сердечная недостаточность, тяжелое сердечное или цереброваскулярное заболевание, неконтролируемая эпилепсия (2 или более неспровоцированных приступов в год), аномалии кожи на обоих плечах (например, раковое поражение на обоих плечах, металлические имплантаты на обоих плечах или аномальные физические ощущения в обоих плечах), лихорадка при сортировке, травма головы за последние 7 дней, текущая вторичная головная боль, ранее включенные в исследование, беременные или кормящие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи IV группа
Пациенты, рандомизированные в группу IV стандарта лечения, получат однократную 45-минутную стимуляцию с помощью фиктивного устройства дистанционной электрической нейромодуляции (REN), которое не будет проводить обычную электрическую стимуляцию (частота модуляции ~ 0,083 Гц и ширина модулированного импульса 40-550 мкс), и будет введена однократная доза кеторолака внутривенно и метоклопрамида внутривенно в дозе 0,5 мг/кг (максимум 30 мг) и 0,15 мг/кг (максимум 10 мг) соответственно.
Метоклопрамид вводят в течение 15-30 минут, а кеторолак вводят внутривенно в течение 1-5 минут.
|
Введение шприцем для целевой дозы 0,5 мг/кг, максимум 30 мг кеторолака (1 мл) и введение в виде прямого внутривенного введения в течение 1–5 минут
Другие имена:
Вмешательство в мини-пакете 50 мл физиологического раствора (0,9% NaCl) для целевой дозы 0,15 мг/кг, максимум 10 мг метоклопрамида (2 мл) и введение в виде инфузии в течение 15-30 минут.
Другие имена:
Имитационное устройство REN идентично активному устройству REN, но параметры стимуляции отличаются, вводя модулированный симметричный двухфазный электрический импульс прямоугольной формы, модулированную частоту ~ 0,083 Гц и ширину модулированного импульса 40-550 мк.
Эти фиктивные параметры предназначены для того, чтобы вызвать ощущение, которое будет восприниматься участниками, подобное стимуляции активным устройством REN, но с достаточно низкой частотой, чтобы не модулировать ноцицептивные сенсорные нервы.
Другие имена:
|
|
Другой: РЕН Групп
Пациенты, рандомизированные в группу REN, получат однократную 45-минутную стимуляцию с помощью устройства REN (модулированная частота 100–120 Гц и длительность импульса 400 мкс), а также получат две дозы физиологического раствора внутривенно.
Две дозы физиологического раствора будут использоваться для соответствия дозировке, способу введения и продолжительности приема кеторолака и метоклопрамида, как описано выше в группе стандартного лечения внутривенно.
|
Устройство REN представляет собой устройство для нейромодуляции с питанием от батареи и беспроводным управлением, которое прикрепляется через повязку к плечу.
Устройство REN управляется приложением для смартфона и осуществляет электрическую стимуляцию локальных ноцицептивных сенсорных нервов C и Aδ на плече.
Эта стимуляция достигается с помощью симметричного двухфазного прямоугольного импульса, модулированного с частотой 100-120 Гц.
Каждый импульс имеет ширину 400 мкс, и пользователь с помощью приложения для смартфона может отрегулировать выходной ток, чтобы подать максимум 40 мА.
Каждый сеанс стимуляции длится более 45 минут, и каждое устройство может проводить до 12 сеансов стимуляции.
Другие имена:
0,9% NaCl будет вводиться участникам внутривенно в дозах, методах и продолжительности, идентичных описанным выше вмешательствам с кеторолаком и метоклопрамидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня найма
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно и в конце найма (то есть 2 года или когда -то окончательный участник завершил исследование)
|
Основной результат для этого пилотного исследования включает в себя оценку осуществимости использования устройства REN для лечения детей и подростков, страдающих острыми атаками мигрени в ЭД. Основной осуществимость будет определяться на основе коэффициента найма, определяемого как число участников, зарегистрированных в месяц. Наша цель - иметь средний уровень набора 1,5 участника в месяц. В качестве основного результата будет использоваться выполнимость, наряду с вторичными результатами, для предоставления предварительных данных, чтобы помочь разработать и оптимизировать полностью питательный RCT фазы III. Сообщается, что уровень найма для обеих этапов исследования понимает, улучшит ли перекрестное проектирование конструкции. Мы переключились на проектирование кроссовера строго, чтобы решить проблемы участников и набора персонала, связанные с тем, чтобы не получить стандарт лечения мигрени, если первоначально рандомизировался для лечения REN, и такое лечение было неудачным. |
Оценивается ежемесячно и в конце найма (то есть 2 года или когда -то окончательный участник завершил исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тяжести боли
Временное ограничение: Разница между базовым уровнем и 1 часом, 2 часами и 48 часов после вмешательства.
|
Снижение тяжести боли между исходным уровнем и 1 часом, 2 часами и 48 часов после затраты.
Боль, измеренная по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет боли и 10 = наихудшая боль, причем более низкие значения указывают на отсутствие/меньше боли, а более высокие значения указывают на большую боль.
Боль в головной боли оценивалась только через 48 часов, если участники указали, что в настоящее время они испытывают головную боль, а снижение исхода тяжести боли в 48 часов не включает участников, которые пересекли и подвергались воздействию обоих вмешательств, поскольку мы ожидали, что они не будут вспышками после того, как они подвергались воздействию оба учебных методах; Стандарт медицинской помощи (начальное лечение) n = 7, ren (начальное лечение) n = 5.
|
Разница между базовым уровнем и 1 часом, 2 часами и 48 часов после вмешательства.
|
|
Количество подходящих участников, которые проходят скрининг, зарегистрированы и завершают все оценки
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно и в конце найма (то есть 2 года или когда -то окончательный участник завершил исследование)
|
Этот второстепенный выполнимость включает в себя следующее: количество участников, которые проходят все оценки в каждый момент времени (базовый уровень, 60, 120 минут или при выписке, если до 120 минут, и 48 часов; как для первоначального назначенного вмешательства, так и для вмешательства по кроссове, где это применимо).
|
Оценивается ежемесячно и в конце найма (то есть 2 года или когда -то окончательный участник завершил исследование)
|
|
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Оценивается для каждого участника через 2 часа после вмешательства и 48 часов после вмешательства
|
Этот приемлемость включает в себя следующее:
|
Оценивается для каждого участника через 2 часа после вмешательства и 48 часов после вмешательства
|
|
Отзывы об изучении участников и персонала
Временное ограничение: Отзывы участника оцениваются через 48 часов после вмешательства
|
Этот приемлемость включает в себя следующее: - Отзывы участников относительно приемлемости исследования. Обратная связь участника, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), где более высокие значения указывают на согласие, а более низкие значения указывают на несогласие. Вопросы обратной связи, связанные с изучением лечения, сообщаются как для групп лечения, так и для групп лечения. Вопросы обратной связи, связанные с исследовательским персоналом и общим опытом исследования, объединяются и сообщаются только в обеих группах, а не сообщаются для каждой группы отдельно, поскольку эти вопросы не относятся к конкретным методам исследования. Отзывы клинического персонала были собраны после зачисления каждого участника, но не были проанализированы, поскольку эта обратная связь была свободной и не была собрана с использованием шкалы. |
Отзывы участника оцениваются через 48 часов после вмешательства
|
|
Количество участников, сообщающих о свободе боли
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
|
Количество участников, которые указали, что они были без боли через 2 часа после вмешательства.
Боль, измеренная по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет боли и 10 = наихудшая боль, причем более низкие значения указывают на отсутствие/меньше боли, а более высокие значения указывают на большую боль.
|
2 часа после вмешательства
|
|
Количество участников, сообщающих о постоянной свободе от боли
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
|
Количество участников, которые указали, что они были без боли через 2 часа после вмешательства и снова через 48 часов после вмешательства.
Боль, измеренная по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет боли и 10 = наихудшая боль, причем более низкие значения указывают на отсутствие/меньше боли, а более высокие значения указывают на большую боль.
|
48 часов после вмешательства
|
|
Количество участников, сообщающих об изменении шкалы тяжести боли между базовым уровнем и 2 часами после вмешательства
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
|
Количество участников, которые испытали снижение боли от «тяжелой» или «умеренной» тяжести до «легкой» или «без боли», или тех участников, которые испытывали снижение боли от «мягкой» до тяжести «без боли» между исходным уровнем и 2 часами после введения.
Измерено с использованием 4-балльной шкалы тяжести боли, где 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Меньшие значения указывают на отсутствие/менее сильную боль, а более высокие значения указывают на более сильную боль.
|
2 часа после вмешательства
|
|
Количество участников, сообщающих о постоянном облегчении боли
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
|
Переход от исходного «умеренного» на «сильную боль» на «легкую или« без боли », или измениться от исходной« легкой боли »на« без боли »через 2 часа после вмешательства, которое поддерживается до 48 часов после вмешательства.
Измерено с использованием 4-балльной шкалы тяжести боли, где 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Меньшие значения указывают на отсутствие/менее сильную боль, а более высокие значения указывают на более сильную боль.
Участников, которые сообщили, что у них не было головной боли от 2 часов до 48 часов после вмешательства, не было просили оценить их тяжесть боли, и считалось, что у него не было боли в головной боли через 48 часов.
|
48 часов после вмешательства
|
|
Количество участников, сообщающих о побочных событиях
Временное ограничение: Оценивается по времени вмешательства до 2 часов через 48 часов после вмешательства
|
Число участников, которые сообщили о побочных эффектах и серьезных побочных эффектах после вмешательства
|
Оценивается по времени вмешательства до 2 часов через 48 часов после вмешательства
|
|
Количество участников, сообщающих о свободе от большинства надоедливых симптомов
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
|
Число участников, которые испытывали свободу от их самого надоедливого симптома (тошнота, рвота, чувствительность к свету или чувствительность к звуку).
|
2 часа после вмешательства
|
|
Количество участников, выписанных из отделения неотложной помощи, без дальнейшего вмешательства
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства (после последнего вмешательства после выписки ED)
|
Число участников, выписанных из отделения неотложной помощи, без дальнейшего вмешательства, кроме вмешательства, изучаемого.
|
Через 2 часа после вмешательства (после последнего вмешательства после выписки ED)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Кеторолак
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .