Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische pilotproef van een nieuw neuromodulatie-apparaat voor acute aanvallen van migraine bij kinderen en adolescenten

21 februari 2025 bijgewerkt door: Serena Orr, MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Een klinische pilotproef van een nieuw neuromodulatie-apparaat voor acute aanvallen van migraine bij kinderen en adolescenten die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken

Migraine is een neurologische ziekte die wordt gekenmerkt door ernstige en terugkerende hoofdpijn. Kinderen en adolescenten met migraine presenteren zich vaak met acute aanvallen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), waar migraine verantwoordelijk is voor tot ~ 30% van alle pediatrische SEH-bezoeken voor hoofdpijn. Op basis van het beperkte bewijs hebben veel centra protocollen aangenomen waarbij kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met acute aanvallen van migraine, worden behandeld met een intraveneus neurolepticum (metoclopramide of prochlorperazine) en een intraveneus niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (ketorolac). Deze combinatie van interventies wordt grotendeels als standaardbehandeling beschouwd, ondanks het feit dat er geen rigoureus bewijs is om deze praktijk te ondersteunen. Het aantal bijwerkingen van neuroleptica (metoclopramide of prochlorperazine) is aanzienlijk, en intraveneuze katheters gaan gepaard met hoge bijwerkingen en mislukkingen bij kinderen en adolescenten. Daarom baart de huidige zorgstandaard voor het behandelen van kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met acute aanvallen van migraine patiënten zorgen en gaat gepaard met aanzienlijke pijn en frequente bijwerkingen.

Opkomende neuromodulatie-apparaten zijn veelbelovend voor het uitbreiden van acute behandelingsopties. In de afgelopen paar jaar is er een groei geweest in het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve neuromodulatie, die elektrische of magnetische stimulatie levert aan zenuwen of neuraal weefsel, voor de behandeling van acute aanvallen van migraine. Momenteel zijn er 3 in de handel verkrijgbare, niet-invasieve neuromodulatie-apparaten die acute migraine-aanvallen bij volwassenen effectief en veilig kunnen behandelen. Omdat geen van deze apparaten een hoog bewijsniveau heeft bij kinderen, adolescenten of op de SEH, is er klinisch evenwicht over welk apparaat het meest geschikt is om te bestuderen voor de behandeling van kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met acute aanvallen. Tijdens ons werk voor patiëntenbetrokkenheid hebben kinderen en adolescenten met migraine vastgesteld dat ze geïnteresseerd zijn in elektrische neuromodulatie op afstand voor de behandeling van migraineaanvallen op de SEH.

De onderzoekers stellen een pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) voor die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal bepalen van het uitvoeren van een fase III RCT, waarin kinderen en adolescenten die de spoedeisende hulp bezoeken met acute migraineaanvallen willekeurig worden toegewezen aan REN of standaard IV-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Migraine-stoornissen

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een op de tien Canadese kinderen en adolescenten lijdt aan migraine, en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (SEH) voor acute aanvallen zijn gebruikelijk, met alleen al in Alberta meer dan 2500 bezoeken per jaar. Evidence-based acute behandelingsopties voor kinderen en adolescenten die zich op de SEH presenteren met acute migraine-aanvallen zijn beperkt. De huidige zorgstandaard, die een combinatie van een neurolepticum (metoclopramide) en een niet-steroïde anti-inflammatoir middel (ketorolac) omvat, heeft een laag bewijsniveau en wordt toegediend via een intraveneuze (IV) canule. Minstens de helft van de kinderen en adolescenten die zich op de SEH presenteren met acute migraine-aanvallen, zou echter liever een infuus vermijden, en deze standaardbehandelingen voor migraine hebben aanzienlijke bijwerkingen en kosten. Het Nerivio-apparaat voor elektrische neuromodulatie op afstand (REN) is een nieuw, niet-invasief, draagbaar REN-apparaat dat met een armband op de arm wordt aangebracht en draadloos wordt bestuurd door een smartphone-softwaretoepassing. REN heeft werkzaamheid en veiligheid vastgesteld voor de behandeling van acute migraineaanvallen bij volwassenen, en voorlopige open-label werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor gebruik bij adolescenten. Door gebruikersbetrokkenheid hebben de onderzoekers vastgesteld dat kinderen en adolescenten met migraine en ED-aanbieders geïnteresseerd zijn in het proberen van REN om refractaire acute aanvallen op de ED te behandelen.

De onderzoekers stellen een pilot-randomized controlled trial (RCT) voor die gericht is op het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een fase III RCT, waarin kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met acute migraineaanvallen, worden gerandomiseerd naar REN, of naar standaard of care IV-behandeling in een dubbel-dummy-ontwerp. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:

Om de haalbaarheid te bepalen van het vergelijken van REN met de standaardbehandeling IV-interventie (d.w.z. een combinatie van metoclopramide en ketorolac) voor de behandeling van kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met acute migraineaanvallen.
Vaststellen van de aanvaardbaarheid van de studieopzet en van het gebruik van REN voor de behandeling van kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met acute migraineaanvallen.
Verzamelen van voorlopige gegevens over werkzaamheid en veiligheid over het gebruik van REN voor de behandeling van kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met acute migraineaanvallen.

De onderzoekers stellen voor om een proef-RCT uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van de implementatie van een dubbel-dummy, parallel-groep RCT-protocol. In deze pilootstudie zullen kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met acute migraineaanvallen gerandomiseerd worden naar REN, of naar standaard IV-behandeling (d.w.z. een combinatie van metoclopramide en ketorolac). Elke groep krijgt ook een geblindeerde controle (ofwel normale zoutoplossing via de IV voor de REN-groep, of schijnstimulatie voor de IV-groep met standaardzorg). Instemmende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel REN ofwel standaard IV-behandeling. De toewijzingsvolgorde wordt naar de onderzoeksapotheek gestuurd en is niet toegankelijk voor iedereen die betrokken is bij het onderzoek of de patiëntenzorg. De REN-groep krijgt actieve stimulatie en een placebo met normale zoutoplossing die qua uiterlijk en volume identiek zal zijn aan de medicijnen die aan de vergelijkingsgroep zijn gegeven. De vergelijkingsgroep krijgt een combinatie van farmaceutische interventies die worden beschouwd als de standaardzorg voor de behandeling van kinderen en adolescenten die de SEH bezoeken met migraine: IV metoclopramide en IV ketorolac. De vergelijkingsgroep krijgt ook schijnstimulatie die zo laag is dat het geen geconditioneerde pijnmodulatie kan veroorzaken, het werkingsmechanisme van REN, maar het zal waarneembaar zijn en vergelijkbaar zijn met het gevoel dat wordt veroorzaakt door het REN-apparaat. Stimulatie voor beide groepen vindt plaats gedurende 45 minuten. Werkzaamheids- en veiligheidsresultaten worden gemeten bij aanvang, 60 minuten, 120 minuten en 48 uur na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 8-18 jaar die de spoedeisende hulp van het Alberta Children's Hospital (ED) bezoeken met een acute aanval van migraine volgens criteria B-E van de International Classification of Headache Disorders-3 criteria (ICHD-3):

B. Hoofdpijnaanvallen die minstens 2 uur aanhouden (onbehandeld of zonder succes behandeld)

C. Hoofdpijn heeft ten minste twee van de volgende vier kenmerken:

eenzijdige ligging
pulserende kwaliteit
matige of ernstige pijnintensiteit
verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit (bijv. lopen of traplopen)

D. Heeft ook ten minste een van de volgende:

misselijkheid en/of braken
fotofobie en fonofobie

E. Niet beter te verklaren door een andere diagnose naar het oordeel van de behandelend arts

Criterium A (minstens 5 aanvallen) wordt in dit onderzoek niet gebruikt omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat het verwijderen van criterium A de gevoeligheid van deze criteria in de SEH vergroot. De patiënt en zijn verzorger moeten ook gesproken en geschreven Engels begrijpen. Bovendien moeten potentiële deelnemers een bovenarmomtrek van ten minste 20 cm hebben om een optimale pasvorm en veiligheid van het apparaat te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn onder meer: allergie of contra-indicatie voor metoclopramide, ketorolac of niet-steroïde ontstekingsremmers; geïmplanteerd elektrisch apparaat, congestief hartfalen, ernstige hart- of cerebrovasculaire ziekte, ongecontroleerde epilepsie (2 of meer niet-uitgelokte aanvallen per jaar), abnormale huid op beide bovenarmen (bijv. abnormaal lichamelijk gevoel in beide bovenarmen), koorts bij triage, hoofdtrauma in de afgelopen 7 dagen, huidige secundaire hoofdpijn, eerder opgenomen in het onderzoek, zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Standard-of-Care IV-groep Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaard IV-groep krijgen een eenmalige stimulatie van 45 minuten van een schijnapparaat voor elektrische neuromodulatie op afstand (REN), dat niet de typische elektrische stimulatie zal toedienen (gemoduleerde frequentie van ~ 0,083 Hz en een gemoduleerde pulsbreedte van 40-550 µs), en krijgt een enkelvoudige dosis IV ketorolac en IV metoclopramide, in een dosis van respectievelijk 0,5 mg/kg (voor maximaal 30 mg) en 0,15 mg/kg (voor maximaal 10 mg). Metoclopramide wordt gedurende 15-30 minuten via een infuus toegediend en ketorolac wordt gedurende 1-5 minuten toegediend als een directe IV-push.	Geneesmiddel: Ketorolac Interventie in spuit voor doeldosis van 0,5 mg / kg, maximaal 30 mg ketorolac (1 ml), en toedienen als een directe IV-push gedurende 1-5 minuten Andere namen: Toradol Geneesmiddel: Metoclopramide Interventie in een minizak van 50 ml normale zoutoplossing (0,9% NaCl) voor een doeldosis van 0,15 mg/kg, maximaal 10 mg metoclopramide (2 ml), en toedienen als infusie gedurende 15-30 minuten Andere namen: Maxeraan Apparaat: Sham elektrisch neuromodulatie-apparaat op afstand Het sham REN-apparaat is identiek aan het actieve REN-apparaat, maar de stimulatieparameters zijn anders en geven een gemoduleerde symmetrische bifasische vierkante elektrische puls af, een gemoduleerde frequentie van ~0,083 Hz en een gemoduleerde pulsbreedte van 40-550 µ. Deze schijnparameters zijn ontworpen om een sensatie op te wekken die waarneembaar is voor deelnemers, vergelijkbaar met stimulatie van het actieve REN-apparaat, maar met een frequentie die laag genoeg is om de nociceptieve sensorische zenuwen niet te moduleren. Andere namen: Sham REN (Sham Nerivio)
Ander: REN Groep Patiënten gerandomiseerd naar de REN-groep krijgen een enkele stimulatie van 45 minuten van het REN-apparaat (gemoduleerde frequentie van 100-120 Hz en een pulsbreedte van 400 µs) en krijgen ook twee doses normale zoutoplossing via een infuus. Er zullen twee doses zoutoplossing worden gebruikt om de dosering, toedieningsweg en duur af te stemmen op ketorolac en metoclopramide, zoals hierboven beschreven in de IV-groep met standaardbehandeling.	Apparaat: Actief elektrisch neuromodulatie-apparaat op afstand Het REN-apparaat is een op batterijen werkend, draadloos bestuurd neuromodulatieapparaat dat via een armband aan de bovenarm wordt bevestigd. Het REN-apparaat wordt bestuurd door een smartphone-applicatie en dient elektrische stimulatie toe aan de lokale C en Aδ nociceptieve sensorische zenuwen van de bovenarm. Deze stimulatie wordt bereikt met behulp van een symmetrische, bifasische, vierkante puls, gemoduleerd met een frequentie tussen 100-120 Hz. Elke puls heeft een breedte van 400 µs en de gebruiker kan via de smartphone-applicatie de uitgangsstroom aanpassen om maximaal 40 mA toe te passen. Elke stimulatiesessie duurt 45 minuten en elk apparaat kan tot 12 stimulatiesessies toedienen. Andere namen: Actieve REN (Nerivio) Geneesmiddel: Placebo 0,9% NaCl zal aan de deelnemers worden toegediend via IV in identieke doseringen, methoden en duur als de hierboven beschreven ketorolac- en metoclopramide-interventies. Andere namen: Zoutoplossing

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Ander: Standard-of-Care IV-groep

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaard IV-groep krijgen een eenmalige stimulatie van 45 minuten van een schijnapparaat voor elektrische neuromodulatie op afstand (REN), dat niet de typische elektrische stimulatie zal toedienen (gemoduleerde frequentie van ~ 0,083 Hz en een gemoduleerde pulsbreedte van 40-550 µs), en krijgt een enkelvoudige dosis IV ketorolac en IV metoclopramide, in een dosis van respectievelijk 0,5 mg/kg (voor maximaal 30 mg) en 0,15 mg/kg (voor maximaal 10 mg). Metoclopramide wordt gedurende 15-30 minuten via een infuus toegediend en ketorolac wordt gedurende 1-5 minuten toegediend als een directe IV-push.

Geneesmiddel: Ketorolac

Interventie in spuit voor doeldosis van 0,5 mg / kg, maximaal 30 mg ketorolac (1 ml), en toedienen als een directe IV-push gedurende 1-5 minuten

Andere namen:

Toradol

Geneesmiddel: Metoclopramide

Interventie in een minizak van 50 ml normale zoutoplossing (0,9% NaCl) voor een doeldosis van 0,15 mg/kg, maximaal 10 mg metoclopramide (2 ml), en toedienen als infusie gedurende 15-30 minuten

Andere namen:

Maxeraan

Apparaat: Sham elektrisch neuromodulatie-apparaat op afstand

Het sham REN-apparaat is identiek aan het actieve REN-apparaat, maar de stimulatieparameters zijn anders en geven een gemoduleerde symmetrische bifasische vierkante elektrische puls af, een gemoduleerde frequentie van ~0,083 Hz en een gemoduleerde pulsbreedte van 40-550 µ. Deze schijnparameters zijn ontworpen om een sensatie op te wekken die waarneembaar is voor deelnemers, vergelijkbaar met stimulatie van het actieve REN-apparaat, maar met een frequentie die laag genoeg is om de nociceptieve sensorische zenuwen niet te moduleren.

Andere namen:

Sham REN (Sham Nerivio)

Ander: REN Groep

Patiënten gerandomiseerd naar de REN-groep krijgen een enkele stimulatie van 45 minuten van het REN-apparaat (gemoduleerde frequentie van 100-120 Hz en een pulsbreedte van 400 µs) en krijgen ook twee doses normale zoutoplossing via een infuus. Er zullen twee doses zoutoplossing worden gebruikt om de dosering, toedieningsweg en duur af te stemmen op ketorolac en metoclopramide, zoals hierboven beschreven in de IV-groep met standaardbehandeling.

Apparaat: Actief elektrisch neuromodulatie-apparaat op afstand

Het REN-apparaat is een op batterijen werkend, draadloos bestuurd neuromodulatieapparaat dat via een armband aan de bovenarm wordt bevestigd. Het REN-apparaat wordt bestuurd door een smartphone-applicatie en dient elektrische stimulatie toe aan de lokale C en Aδ nociceptieve sensorische zenuwen van de bovenarm. Deze stimulatie wordt bereikt met behulp van een symmetrische, bifasische, vierkante puls, gemoduleerd met een frequentie tussen 100-120 Hz. Elke puls heeft een breedte van 400 µs en de gebruiker kan via de smartphone-applicatie de uitgangsstroom aanpassen om maximaal 40 mA toe te passen. Elke stimulatiesessie duurt 45 minuten en elk apparaat kan tot 12 stimulatiesessies toedienen.

Andere namen:

Actieve REN (Nerivio)

Geneesmiddel: Placebo

0,9% NaCl zal aan de deelnemers worden toegediend via IV in identieke doseringen, methoden en duur als de hierboven beschreven ketorolac- en metoclopramide-interventies.

Andere namen:

Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van wervingspercentage Tijdsspanne: Geëvalueerd maandelijks en aan het einde van de werving (d.w.z. 2 jaar of eenmaal de laatste deelnemer het onderzoek heeft voltooid)	De primaire uitkomst voor deze pilotstudie omvat de beoordeling van de haalbaarheid van het gebruik van het REN -apparaat om kinderen en adolescenten te behandelen die lijden aan acute migraine -aanvallen in de ED. De primaire haalbaarheidsuitkomst zal worden bepaald op basis van het wervingspercentage, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat per maand is ingeschreven. Ons doel is om een gemiddeld wervingspercentage van 1,5 deelnemers per maand te hebben. Haalbaarheid zal worden gebruikt als het primaire resultaat, samen met de secundaire resultaten, om voorlopige gegevens te verstrekken om een volledig aangedreven, fase III RCT te helpen ontwerpen en te optimaliseren. Wervingspercentage voor beide fasen van het onderzoek is gerapporteerd dat ze begrijpen of het veranderen in crossover -ontwerp verbeterde werving. We zijn strikt overgestapt op een crossover -ontwerp om deelnemers en wervingsproblemen aan te pakken rond het niet ontvangen van standaard van zorgmigraine -behandeling als aanvankelijk gerandomiseerd om de behandeling van Ren te krijgen en een dergelijke behandeling was niet succesvol.	Geëvalueerd maandelijks en aan het einde van de werving (d.w.z. 2 jaar of eenmaal de laatste deelnemer het onderzoek heeft voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van de pijn Tijdsspanne: Verschil tussen basislijn en 1 uur, 2 uur en 48 uur na interventie.	Vermindering van de ernst van de pijn tussen basislijn en 1 uur, 2 uur en 48 uur na de interventies. Pijn gemeten op een 11-punts Likert-schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn mogelijk, met lagere waarden die geen/minder pijn aangeven en hogere waarden die meer pijn aangeven. Hoofdpijnpijn werd slechts op 48 uur beoordeeld als de deelnemers aangeven dat ze momenteel hoofdpijn ervoeren en de 48 uur vermindering van de uitkomst van pijn ernst is geen deelnemers die overstaken en werden blootgesteld aan beide interventies, omdat we verwachtten dat ze ongeblind zouden worden nadat ze waren blootgesteld aan beide onderzoeksbehandelingen; Standaard van zorg (initiële behandeling) N = 7, Ren (initiële behandeling) N = 5.	Verschil tussen basislijn en 1 uur, 2 uur en 48 uur na interventie.
Aantal in aanmerking komende deelnemers die worden gescreend, ingeschreven en alle beoordelingen voltooien Tijdsspanne: Geëvalueerd maandelijks en aan het einde van de werving (d.w.z. 2 jaar of eenmaal de laatste deelnemer het onderzoek heeft voltooid)	Dit uitkomst van de secundaire haalbaarheid omvat het volgende: het aantal deelnemers dat alle beoordelingen op elk tijdstip voltooit (basislijn, 60, 120 minuten of bij ontslag indien 120 minuten, en 48 uur; voor zowel de initiële toegewezen interventie als de crossover-interventie waar van toepassing).	Geëvalueerd maandelijks en aan het einde van de werving (d.w.z. 2 jaar of eenmaal de laatste deelnemer het onderzoek heeft voltooid)
Wereldwijde indruk van verandering Tijdsspanne: Geëvalueerd voor elke deelnemer op 2 uur na interventie, en 48 uur na interventie	Deze acceptatie -uitkomst omvat het volgende: Het aandeel deelnemers dat een wereldwijde indruk van verandering meldt als "zeer verbeterd" of "veel verbeterd". Gemeten op een 7-punts Likert-schaal (globale afdrukschaal van de patiënt in de klinische status; PGI-C) waarbij 1 = "zeer verbeterd", 4 = "geen verandering" en 7 = "erg veel slechter" Kleinere waarden duiden op verbetering van de totale verandering, terwijl grotere waarden aangeven dat verergering van de totale verandering.	Geëvalueerd voor elke deelnemer op 2 uur na interventie, en 48 uur na interventie
Bestudeer feedback van deelnemers en personeel Tijdsspanne: Feedback van deelnemers geëvalueerd op 48 uur na interventie	Deze acceptatie -uitkomst omvat het volgende: - Feedback van deelnemers over de aanvaardbaarheid van de studie. Feedback van deelnemers gemeten op 5-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens, 5 = helemaal mee eens), waarbij hogere waarden overeenstemming aangeven en lagere waarden meningsverschil aangeven. Feedbackvragen met betrekking tot onderzoeksbehandelingen worden gerapporteerd voor zowel behandelingsgroepen als gecombineerd tussen behandelingsgroepen. Feedbackvragen met betrekking tot het onderzoekspersoneel en de algehele studie -ervaring worden alleen gecombineerd en gerapporteerd in beide groepen, in plaats van voor elke groep afzonderlijk te worden gerapporteerd, omdat deze vragen niet betrekking hebben op specifieke onderzoeksbehandelingen. Feedback van klinisch personeel werd verzameld na de inschrijving van elke deelnemer, maar niet geanalyseerd omdat deze feedback vrije vorm was en niet werd verzameld met behulp van een schaal.	Feedback van deelnemers geëvalueerd op 48 uur na interventie
Aantal deelnemers melden pijnvrijheid Tijdsspanne: 2 uur na interventie	Aantal deelnemers dat aangaf dat ze pijnvrij waren van 2 uur na interventie. Pijn gemeten op een 11-punts Likert-schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn mogelijk, met lagere waarden die geen/minder pijn aangeven en hogere waarden die meer pijn aangeven.	2 uur na interventie
Aantal deelnemers meldt aanhoudende pijnvrijheid Tijdsspanne: 48 uur na interventie	Aantal deelnemers dat aangaf dat ze pijnvrij waren van 2 uur na interventie en opnieuw 48 uur na interventie. Pijn gemeten op een 11-punts Likert-schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn mogelijk, met lagere waarden die geen/minder pijn aangeven en hogere waarden die meer pijn aangeven.	48 uur na interventie
Het aantal deelnemers dat een wijziging meldt in de ernstschaal van 4-punts pijn tussen baseline en 2 uur na interventie Tijdsspanne: 2 uur na interventie	Aantal deelnemers dat een pijnvermindering ervoer van "ernstige" of "matige" ernst tot een "milde" of "geen pijn" ernst, of die deelnemers die een pijnvermindering ervoeren van "mild" tot "geen pijn" ernst tussen basislijn en 2 uur na interventie. Gemeten met behulp van de 4-punts pijnschaal van pijn waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Kleinere waarden geven geen/minder ernstige pijn aan en hogere waarden duiden op meer ernstige pijn.	2 uur na interventie
Aantal deelnemers meldt aanhoudende pijnverlichting Tijdsspanne: 48 uur na interventie	Verander van baseline "matig" naar "ernstige pijn" naar "mild of" geen pijn ", of verander van baseline" milde pijn "naar" geen pijn "2 uur na interventie, die wordt ondersteund tot 48 uur na interventie. Gemeten met behulp van de 4-punts pijnschaal van pijn waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Kleinere waarden geven geen/minder ernstige pijn aan en hogere waarden duiden op meer ernstige pijn. Deelnemers die meldden dat ze geen hoofdpijn hadden tussen 2 uur en 48 uur na interventie, werd niet gevraagd om hun pijnlijke ernst te beoordelen en werden beschouwd als geen hoofdpijnpijn na 48 uur.	48 uur na interventie
Aantal deelnemers meldt bijwerkingen Tijdsspanne: Geëvalueerd van interventietijd tot 2 uur en 48 uur na interventie	Het aantal deelnemers dat meldde dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na interventie hebben ervaren	Geëvalueerd van interventietijd tot 2 uur en 48 uur na interventie
Aantal deelnemers meldt vrijheid van de meeste hinderlijke symptoom Tijdsspanne: 2 uur na interventie	Het aantal deelnemers dat vrijheid ervoer van hun meest hinderlijke symptoom (misselijkheid, braken, gevoeligheid voor licht of gevoeligheid voor geluid).	2 uur na interventie
Aantal deelnemers ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp zonder verdere interventie Tijdsspanne: 2 uur na interventie (na laatste interventie, na ED-ontslag)	Het aantal deelnemers ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp zonder verdere interventie anders dan onderzoeksinterventie	2 uur na interventie (na laatste interventie, na ED-ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

REB21-0408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een klinische pilotproef van een nieuw neuromodulatie-apparaat voor acute aanvallen van migraine bij kinderen en adolescenten