Ensayo clínico piloto de un nuevo dispositivo de neuromodulación para ataques agudos de migraña en niños y adolescentes
Ensayo clínico piloto de un nuevo dispositivo de neuromodulación para ataques agudos de migraña en niños y adolescentes que acuden a urgencias
La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por dolores de cabeza severos y recurrentes. Los niños y adolescentes con migraña a menudo se presentan en el departamento de emergencias (ED) con ataques agudos, donde la migraña representa hasta ~30% de todas las visitas pediátricas a los ED por dolor de cabeza. Con base en la evidencia limitada, muchos centros han adoptado protocolos mediante los cuales los niños y adolescentes que visitan el servicio de urgencias con ataques agudos de migraña son tratados con un neuroléptico IV (metoclopramida o proclorperazina) y un antiinflamatorio no esteroideo IV (ketorolaco). Esta combinación de intervenciones se considera en gran medida como el estándar de atención a pesar de que no hay pruebas rigurosas que respalden esta práctica. Las tasas de efectos secundarios con los neurolépticos (metoclopramida o proclorperazina) son considerables, y los catéteres intravenosos se asocian con altas tasas de eventos adversos y fallas en niños y adolescentes. Por lo tanto, el estándar actual de atención para el manejo de niños y adolescentes que visitan el servicio de urgencias con ataques agudos de migraña genera preocupación para los pacientes y se asocia con dolor significativo y efectos secundarios frecuentes.
Los dispositivos de neuromodulación emergentes son prometedores para expandir las opciones de tratamiento agudo. En los últimos años, ha habido un crecimiento en la investigación sobre la eficacia y la seguridad de la neuromodulación no invasiva, que proporciona estimulación eléctrica o magnética a los nervios o al tejido neural, para el tratamiento de los ataques agudos de migraña. En la actualidad, hay 3 dispositivos de neuromodulación no invasivos disponibles en el mercado que tratan de forma eficaz y segura los ataques agudos de migraña en adultos. Debido a que ninguno de estos dispositivos tiene un alto nivel de evidencia en niños, adolescentes ni en el entorno de urgencias, existe un equilibrio clínico en cuanto a qué dispositivo sería el más apropiado para estudiar para el tratamiento de niños y adolescentes que visitan urgencias con ataques agudos. A lo largo de nuestro trabajo de compromiso con el paciente, los niños y adolescentes con migraña han identificado que están interesados en probar la neuromodulación eléctrica remota para tratar los ataques de migraña en el servicio de urgencias.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto que determinará la viabilidad y aceptabilidad de la ejecución de un RCT de fase III, en el que los niños y adolescentes que visitan el servicio de urgencias con ataques agudos de migraña serán asignados al azar a REN o tratamiento estándar de atención IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de cada diez niños y adolescentes canadienses sufre de migraña, y las visitas al departamento de emergencias pediátricas (ED) por ataques agudos son comunes, con más de 2500 visitas anuales solo en Alberta. Las opciones de tratamiento agudo basadas en la evidencia para niños y adolescentes que se presentan en el servicio de urgencias con ataques agudos de migraña son limitadas. El tratamiento estándar actual, que comprende una combinación de un neuroléptico (metoclopramida) y un antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco), tiene un bajo nivel de evidencia y se administra a través de una cánula intravenosa (IV). Sin embargo, al menos la mitad de los niños y adolescentes que acuden al servicio de urgencias con ataques agudos de migraña preferirían evitar una vía intravenosa, y estas intervenciones de atención estándar para la migraña tienen efectos secundarios y costos considerables. El dispositivo de neuromodulación eléctrica remota (REN) Nerivio es un dispositivo REN novedoso, no invasivo y portátil que se aplica al brazo con un brazalete y se controla de forma inalámbrica mediante una aplicación de software de teléfono inteligente. REN ha establecido la eficacia y la seguridad para el tratamiento de los ataques agudos de migraña en adultos, y datos preliminares abiertos de eficacia y seguridad para su uso en adolescentes. A través de los esfuerzos de participación de los usuarios, los investigadores han identificado que los niños y adolescentes con migraña y los proveedores de ED están interesados en probar REN para tratar los ataques agudos refractarios en el ED.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto que tendrá como objetivo determinar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un RCT de fase III, en el que los niños y adolescentes que visitan el servicio de urgencias con ataques agudos de migraña serán asignados al azar a REN, o a estándar. of care tratamiento intravenoso en un diseño de doble maniquí. Los objetivos de los investigadores son:
- Determinar la viabilidad de comparar REN con la intervención estándar de atención IV (es decir, una combinación de metoclopramida y ketorolaco) para el tratamiento de niños y adolescentes que visitan el servicio de urgencias con ataques agudos de migraña.
- Determinar la aceptabilidad del diseño del estudio y del uso de REN para tratar a niños y adolescentes que acuden al servicio de urgencias con ataques agudos de migraña.
- Recopilar datos preliminares de eficacia y seguridad sobre el uso de REN para tratar a niños y adolescentes que visitan el servicio de urgencias con ataques agudos de migraña.
Los investigadores proponen llevar a cabo un ECA piloto para determinar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un protocolo de ECA de grupos paralelos con doble simulación. En este estudio piloto, los niños y adolescentes que visitan el servicio de urgencias con ataques agudos de migraña serán asignados al azar a REN o al tratamiento IV estándar (es decir, una combinación de metoclopramida y ketorolaco). Cada grupo también recibirá un control ciego (ya sea solución salina normal por vía IV para el grupo REN, o estimulación simulada para el grupo IV de atención estándar). Los participantes que den su consentimiento serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a REN o tratamiento estándar de atención IV. La secuencia de asignación se enviará a la farmacia de investigación y no será accesible para ninguna persona involucrada en el estudio o la atención del paciente. El grupo REN recibirá estimulación activa y un placebo de solución salina normal que parecerá idéntico en apariencia y volumen a los medicamentos administrados al grupo de comparación. El grupo de comparación recibirá una combinación de intervenciones farmacéuticas que se consideran el estándar de atención para el tratamiento de niños y adolescentes que visitan el servicio de urgencias con migraña: metoclopramida IV y ketorolaco IV. El grupo de comparación también recibirá estimulación simulada que será lo suficientemente baja como para no inducir la modulación del dolor condicionado, el mecanismo de acción de REN, pero será perceptible y similar a la sensación inducida por el dispositivo REN. La estimulación para ambos grupos ocurre durante 45 minutos. Los resultados de eficacia y seguridad se medirán al inicio del estudio, 60 minutos, 120 minutos y 48 horas después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 8 a 18 años de edad que visitan el Departamento de Emergencias (ED) del Alberta Children's Hospital con un ataque agudo de migraña según los criterios B-E de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza-3 (ICHD-3):
B. Ataques de dolor de cabeza que duran al menos 2 horas (no tratados o tratados sin éxito)
C. El dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes cuatro características:
- ubicación unilateral
- calidad palpitante
- intensidad del dolor moderada o severa
- agravamiento por o que causa la evitación de la actividad física de rutina (p. ej., caminar o subir escaleras)
D. También tiene al menos uno de los siguientes:
- náuseas y/o vómitos
- fotofobia y fonofobia
MI. No se explica mejor por otro diagnóstico en opinión del médico tratante
El criterio A (al menos 5 ataques) no se usa en este estudio porque investigaciones anteriores han demostrado que eliminar el criterio A aumenta la sensibilidad de estos criterios en el servicio de urgencias. También se requerirá que el paciente y su cuidador entiendan inglés hablado y escrito. Además, se requerirá que los posibles participantes tengan una circunferencia superior del brazo de al menos 20 cm para garantizar un ajuste y una seguridad óptimos del dispositivo.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen los siguientes: alergia o contraindicación a la metoclopramida, ketorolaco o antiinflamatorios no esteroideos; dispositivo eléctrico implantado, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca o cerebrovascular grave, epilepsia no controlada (2 o más convulsiones no provocadas por año), piel anormal en ambos brazos (p. ej., lesión cancerosa en ambos brazos, implantes metálicos en ambos brazos o sensación física anormal en ambos brazos), febril en el triaje, traumatismo craneoencefálico en los últimos 7 días, cefalea secundaria actual, previamente incluida en el estudio, embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de estándar de atención IV
Los pacientes asignados al azar al grupo IV de atención estándar recibirán una estimulación única de 45 minutos de un dispositivo de neuromodulación eléctrica remota (REN) simulado, que no administrará la estimulación eléctrica típica (frecuencia modulada de ~ 0,083 Hz y un ancho de pulso modulado de 40-550 µs), y se le administrará ketorolaco IV en dosis única y metoclopramida IV, a dosis de 0,5 mg/kg (para un máximo de 30 mg) y 0,15 mg/kg (para un máximo de 10 mg), respectivamente.
La metoclopramida se infundirá durante 15 a 30 minutos y el ketorolaco se administrará como un empujón intravenoso directo durante 1 a 5 minutos.
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Intervención en jeringa para dosis objetivo de 0,5 mg/kg, máximo 30 mg de ketorolaco (1 ml), y administrar como bolo IV directo durante 1-5 minutos
Otros nombres:
Intervención en mini bolsa de 50 mL de solución salina normal (0,9% NaCl) para dosis objetivo de 0,15 mg/kg, máximo 10 mg de metoclopramida (2 mL), y administrar como infusión durante 15-30 minutos
Otros nombres:
El dispositivo REN simulado es idéntico al dispositivo REN activo, pero los parámetros de estimulación son diferentes y administra un pulso eléctrico cuadrado bifásico simétrico modulado, una frecuencia modulada de ~0,083 Hz y un ancho de pulso modulado de 40-550 µ.
Estos parámetros falsos están diseñados para inducir una sensación que será perceptible para los participantes, similar a la estimulación del dispositivo REN activo, pero a una frecuencia lo suficientemente baja como para no modular los nervios sensoriales nociceptivos.
Otros nombres:
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Otro: Grupo REN
Los pacientes aleatorizados al grupo REN recibirán una sola estimulación de 45 minutos del dispositivo REN (frecuencia modulada de 100-120 Hz y un ancho de pulso de 400 µs) y también recibirán dos dosis de solución salina normal por vía intravenosa.
Se usarán dos dosis de solución salina para igualar la dosis, la vía de administración y la duración con ketorolaco y metoclopramida, como se describió anteriormente en el grupo IV de atención estándar.
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El dispositivo REN es un dispositivo de neuromodulación controlado de forma inalámbrica que funciona con baterías y se conecta mediante un brazalete a la parte superior del brazo.
El dispositivo REN está controlado por una aplicación de teléfono inteligente y administra estimulación eléctrica a los nervios sensoriales nociceptivos C y Aδ locales de la parte superior del brazo.
Esta estimulación se logra mediante un pulso cuadrado simétrico, bifásico, modulado a una frecuencia entre 100-120 Hz.
Cada pulso tiene un ancho de 400 µs y el usuario, a través de la aplicación del teléfono inteligente, puede ajustar la corriente de salida para aplicar un máximo de 40 mA.
Cada sesión de estimulación dura más de 45 minutos y cada dispositivo puede administrar hasta 12 sesiones de estimulación.
Otros nombres:
Se administrará NaCl al 0,9 % a los participantes por vía intravenosa en dosis, métodos y duración idénticos a los de las intervenciones con ketorolaco y metoclopramida descritas anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente y al final del reclutamiento (es decir, 2 años o una vez que el participante final ha completado el estudio)
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El resultado primario para este estudio piloto implica la evaluación de la viabilidad de usar el dispositivo REN para tratar a los niños y adolescentes que sufren ataques de migraña agudas en el servicio de urgencias. El resultado de viabilidad principal se determinará en función de la tasa de reclutamiento, definida como el número de participantes inscritos por mes. Nuestro objetivo es tener una tasa de reclutamiento promedio de 1.5 participantes por mes. La viabilidad se utilizará como resultado primario, junto con los resultados secundarios, para proporcionar datos preliminares para ayudar a diseñar y optimizar un ECA de fase III totalmente alimentado. Se informa que la tasa de reclutamiento para ambas fases del estudio entiende si cambia al diseño cruzado mejorado el reclutamiento mejorado. Cambiamos a un diseño cruzado estrictamente para abordar las preocupaciones de los participantes y el reclutamiento de no recibir el tratamiento de migraña estándar de atención si inicialmente se alejaron para recibir el tratamiento con REN y dicho tratamiento no tuvo éxito. |
Evaluado mensualmente y al final del reclutamiento (es decir, 2 años o una vez que el participante final ha completado el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y 1 hora, 2 horas y 48 horas después de la intervención.
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Reducción en la gravedad del dolor entre la línea de base y 1 hora, 2 horas y 48 horas después de las interventiones.
Dolor medido en una escala Likert de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible, con valores más bajos que indican no/menos dolor y valores más altos que indican más dolor.
El dolor de dolor de cabeza solo se evaluó a las 48 horas si los participantes indicaron que actualmente estaban experimentando un dolor de cabeza y la reducción de 48 horas en el resultado de la gravedad del dolor no incluye a los participantes que cruzaron y estuvieron expuestos a ambas intervenciones, ya que esperábamos que no fueran abbudidas después de estar expuestos a ambos tratamientos de estudio; Estándar de atención (tratamiento inicial) n = 7, ren (tratamiento inicial) n = 5.
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Diferencia entre la línea de base y 1 hora, 2 horas y 48 horas después de la intervención.
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Número de participantes elegibles que se evalúan, inscriben y completan todas las evaluaciones
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente y al final del reclutamiento (es decir, 2 años o una vez que el participante final ha completado el estudio)
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Este resultado de viabilidad secundaria implica lo siguiente: el número de participantes que completan todas las evaluaciones en cada punto de tiempo (línea de base, 60, 120 minutos o al alta si antes de 120 minutos, y 48 horas; tanto para la intervención asignada inicial como para la intervención cruzada cuando corresponda).
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Evaluado mensualmente y al final del reclutamiento (es decir, 2 años o una vez que el participante final ha completado el estudio)
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Impresión global del cambio
Periodo de tiempo: Evaluado para cada participante en 2 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención
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Este resultado de aceptabilidad implica lo siguiente:
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Evaluado para cada participante en 2 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención
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Estudiar comentarios de los participantes y el personal
Periodo de tiempo: Comentarios de los participantes evaluados a las 48 horas después de la intervención
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Este resultado de aceptabilidad implica lo siguiente: - Comentarios de los participantes sobre la aceptabilidad del estudio. Comentarios de los participantes medidos en la escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), donde los valores más altos indican un acuerdo y los valores más bajos indican desacuerdos. Las preguntas de retroalimentación relacionadas con los tratamientos de estudio se informan tanto para los grupos de tratamiento como para los grupos de tratamiento. Las preguntas de retroalimentación relacionadas con el personal de investigación y la experiencia general del estudio solo se combinan e informan en ambos grupos, en lugar de ser reportadas para cada grupo por separado, ya que estas preguntas no se relacionan con tratamientos de estudio específicos. Los comentarios del personal clínico se recopilaron después de la inscripción de cada participante, pero no se analizó, ya que esta retroalimentación era de forma libre y no se recogió utilizando una escala. |
Comentarios de los participantes evaluados a las 48 horas después de la intervención
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Número de participantes que informan la libertad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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Número de participantes que indicaron que eran sin dolor de 2 horas después de la intervención.
Dolor medido en una escala Likert de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible, con valores más bajos que indican no/menos dolor y valores más altos que indican más dolor.
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2 horas después de la intervención
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Número de participantes que informan libertad de dolor sostenido
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Número de participantes que indicaron que eran 2 horas sin dolor después de la intervención y nuevamente 48 horas después de la intervención.
Dolor medido en una escala Likert de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible, con valores más bajos que indican no/menos dolor y valores más altos que indican más dolor.
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48 horas después de la intervención
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Número de participantes que informan un cambio en la escala de gravedad del dolor de 4 puntos entre la línea de base y 2 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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Número de participantes que experimentaron una reducción del dolor de la gravedad "severa" o "moderada" a una gravedad "leve" o "sin dolor", o aquellos participantes que experimentaron una reducción del dolor de la gravedad "leve" a "sin dolor" entre el inicio y las 2 horas después de la intervención.
Medido usando la escala de gravedad del dolor de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Los valores más pequeños indican que no/menos dolor severo y los valores más altos indican un dolor más severo.
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2 horas después de la intervención
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Número de participantes que informan alivio sostenido del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Cambie de basal "moderado" a "dolor severo" a "leve o" sin dolor ", o cambie de" dolor leve "basal a" sin dolor "2 horas después de la intervención, que se mantiene a 48 horas después de la intervención.
Medido usando la escala de gravedad del dolor de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Los valores más pequeños indican que no/menos dolor severo y los valores más altos indican un dolor más severo.
A los participantes que informaron que no tenían dolor de cabeza entre 2 horas y 48 horas después de la intervención no se les pidió que calificaran la gravedad del dolor y se consideró que no tenía dolor de cabeza a las 48 horas.
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48 horas después de la intervención
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Número de participantes que informan eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la intervención hasta 2 horas y 48 horas después de la intervención
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El número de participantes que informaron haber experimentado eventos adversos y eventos adversos graves después de la intervención
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Evaluado desde el momento de la intervención hasta 2 horas y 48 horas después de la intervención
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Número de participantes que informan la libertad de la mayoría de los síntomas molestos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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El número de participantes que experimentaron la libertad de su síntoma más molesto (náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz o sensibilidad al sonido).
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2 horas después de la intervención
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Número de participantes dados de alta del departamento de emergencias sin más intervención
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención (después de la última intervención, después del alta ED)
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El número de participantes dados de alta del departamento de emergencias sin más intervención de la intervención de estudio
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2 horas después de la intervención (después de la última intervención, después del alta ED)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Ketorolaco
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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