Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico piloto de um novo dispositivo de neuromodulação para ataques agudos de enxaqueca em crianças e adolescentes

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Serena Orr, MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Um ensaio clínico piloto de um novo dispositivo de neuromodulação para ataques agudos de enxaqueca em crianças e adolescentes que visitam o departamento de emergência

A enxaqueca é uma doença neurológica caracterizada por dores de cabeça intensas e recorrentes. Crianças e adolescentes com enxaqueca geralmente se apresentam ao departamento de emergência (DE) com ataques agudos, onde a enxaqueca representa até ~ 30% de todas as consultas de emergência pediátrica por cefaléia. Com base nas evidências limitadas, muitos centros adotaram protocolos nos quais crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com crises agudas de enxaqueca são tratados com um neuroléptico intravenoso (metoclopramida ou proclorperazina) e um anti-inflamatório não esteroide intravenoso (cetorolaco). Essa combinação de intervenções é amplamente considerada o padrão de atendimento, apesar de não haver evidências rigorosas para apoiar essa prática. As taxas de efeitos colaterais com os neurolépticos (metoclopramida ou proclorperazina) são consideráveis, e os cateteres IV estão associados a altas taxas de eventos adversos e falhas em crianças e adolescentes. Portanto, o padrão atual de atendimento para lidar com crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com ataques agudos de enxaqueca preocupa os pacientes e está associado a dor significativa e efeitos colaterais frequentes.

Os dispositivos emergentes de neuromodulação são promissores para expandir as opções de tratamento agudo. Nos últimos anos, houve um crescimento nas pesquisas que investigam a eficácia e a segurança da neuromodulação não invasiva, que fornece estimulação elétrica ou magnética aos nervos ou tecido neural, para o tratamento de crises agudas de enxaqueca. Atualmente, existem 3 dispositivos de neuromodulação não invasivos disponíveis comercialmente que tratam com eficácia e segurança as crises agudas de enxaqueca em adultos. Como nenhum desses dispositivos tem evidência de alto nível em crianças, adolescentes ou em unidades de emergência, há um equilíbrio clínico sobre qual dispositivo seria mais apropriado para estudar no tratamento de crianças e adolescentes que visitam a emergência com crises agudas. Ao longo de nosso trabalho de engajamento de pacientes, crianças e adolescentes com enxaqueca identificaram que estão interessados em experimentar a neuromodulação elétrica remota para tratar ataques de enxaqueca no pronto-socorro.

Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado (RCT) que determinará a viabilidade e aceitabilidade da execução de um RCT de fase III, no qual crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com ataques agudos de enxaqueca serão randomizados para REN ou tratamento IV padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtornos de Enxaqueca

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma em cada dez crianças e adolescentes canadenses sofre de enxaqueca, e as visitas ao departamento de emergência pediátrica (ED) para ataques agudos são comuns, com mais de 2.500 visitas anuais somente em Alberta. As opções de manejo agudo baseadas em evidências para crianças e adolescentes que chegam ao pronto-socorro com crises agudas de enxaqueca são limitadas. O padrão de tratamento atual, que compreende uma combinação de um neuroléptico (metoclopramida) e um anti-inflamatório não esteroidal (cetorolaco), tem baixo nível de evidência e é administrado por meio de uma cânula intravenosa (IV). No entanto, pelo menos metade das crianças e adolescentes que chegam ao pronto-socorro com ataques agudos de enxaqueca preferem evitar uma IV, e essas intervenções padrão de tratamento para enxaqueca têm efeitos colaterais e custos substanciais. O dispositivo Nerivio de neuromodulação elétrica remota (REN) é um novo dispositivo REN não invasivo e vestível que é aplicado ao braço usando uma braçadeira e controlado sem fio por um aplicativo de software para smartphone. A REN estabeleceu eficácia e segurança para o tratamento de ataques agudos de enxaqueca em adultos, e dados preliminares de eficácia e segurança abertos para uso em adolescentes. Por meio de esforços de envolvimento do usuário, os investigadores identificaram que crianças e adolescentes com enxaqueca e provedores de DE estão interessados em experimentar o REN para tratar ataques agudos refratários no DE.

Os investigadores estão propondo um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto que terá como objetivo determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um RCT de fase III, no qual crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com ataques agudos de enxaqueca serão randomizados para REN ou para padrão de tratamento IV care em um design duplo falso. Os objetivos dos investigadores são:

Determinar a viabilidade de comparar REN com a intervenção padrão de tratamento IV (ou seja, uma combinação de metoclopramida e cetorolaco) para o tratamento de crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com ataques agudos de enxaqueca.
Determinar a aceitabilidade do desenho do estudo e do uso de REN para tratar crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com crises agudas de enxaqueca.
Reunir dados preliminares de eficácia e segurança sobre o uso de REN para tratar crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com crises agudas de enxaqueca.

Os investigadores propõem a realização de um RCT piloto para determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um protocolo RCT de grupo paralelo duplo fictício. Neste estudo piloto, crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com ataques agudos de enxaqueca serão randomizados para REN ou tratamento padrão de tratamento IV (ou seja, uma combinação de metoclopramida e cetorolaco). Cada grupo também receberá um controle cego (seja solução salina normal por via intravenosa para o grupo REN ou estimulação simulada para o grupo padrão de atendimento IV). Os participantes que consentirem serão randomizados em uma proporção de 1:1 para REN ou tratamento IV padrão. A sequência de alocação será enviada para a farmácia de pesquisa e não estará acessível a ninguém envolvido no estudo ou no atendimento ao paciente. O grupo REN receberá estimulação ativa e placebo salino normal que parecerá idêntico em aparência e volume aos medicamentos administrados ao grupo de comparação. O grupo de comparação receberá uma combinação de intervenções farmacêuticas que são consideradas o padrão de atendimento para o tratamento de crianças e adolescentes que visitam o pronto-socorro com enxaqueca: metoclopramida IV e cetorolaco IV. O grupo de comparação também receberá estimulação simulada que será baixa o suficiente para não induzir a modulação da dor condicionada, o mecanismo de ação do REN, mas será perceptível e semelhante à sensação induzida pelo dispositivo REN. A estimulação para ambos os grupos ocorre durante 45 minutos. Os resultados de eficácia e segurança serão medidos no início, 60 minutos, 120 minutos e 48 horas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idades entre 8 e 18 anos que visitam o Departamento de Emergência (DE) do Hospital Infantil de Alberta com um ataque agudo de enxaqueca de acordo com os critérios B-E da Classificação Internacional de Distúrbios de Cefaléia-3 (ICHD-3):

B. Crises de dor de cabeça com duração de pelo menos 2 horas (não tratadas ou tratadas sem sucesso)

C. A cefaléia tem pelo menos duas das quatro características a seguir:

localização unilateral
qualidade pulsante
intensidade de dor moderada ou intensa
agravamento por ou causando evitação de atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas)

D. Também tem pelo menos um dos seguintes:

náusea e/ou vômito
fotofobia e fonofobia

E. Não melhor explicado por outro diagnóstico na opinião do médico assistente

O critério A (pelo menos 5 ataques) não está sendo usado neste estudo porque pesquisas anteriores mostraram que a remoção do critério A aumenta a sensibilidade desses critérios no DE. O paciente e seu cuidador também deverão entender o inglês falado e escrito. Além disso, os participantes em potencial deverão ter uma circunferência do braço de pelo menos 20 cm para garantir o ajuste e a segurança ideais do dispositivo.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluem: alergia ou contraindicação à metoclopramida, cetorolaco ou anti-inflamatórios não esteroidais; dispositivo elétrico implantado, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca ou cerebrovascular grave, epilepsia descontrolada (2 ou mais convulsões não provocadas por ano), pele anormal em ambos os braços (por exemplo, lesão cancerígena em ambos os braços, implantes metálicos em ambos os braços ou sensação física anormal em ambos os braços), febril na triagem, traumatismo craniano nos últimos 7 dias, cefaleia secundária atual, previamente inscrito no estudo, grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Padrão de Tratamento IV Os pacientes randomizados para o grupo padrão de atendimento IV receberão uma estimulação única de 45 minutos de um dispositivo simulado de neuromodulação elétrica remota (REN), que não administrará a estimulação elétrica típica (frequência modulada de ~ 0,083 Hz e largura de pulso modulada de 40-550 µs), e receberá uma dose única de cetorolaco IV e metoclopramida IV, na dose de 0,5 mg/kg (para um máximo de 30 mg) e 0,15 mg/kg (para um máximo de 10 mg), respectivamente. A metoclopramida será infundida por 15 a 30 minutos e o cetorolaco será administrado por via intravenosa direta por 1 a 5 minutos.	Medicamento: Cetorolaco Intervenção em seringa para dose alvo de 0,5 mg/kg, máximo de 30 mg de cetorolaco (1 mL) e administração IV direta por 1-5 minutos Outros nomes: Toradol Medicamento: Metoclopramida Intervenção em mini bolsa de 50 mL de solução salina normal (0,9% NaCl) para dose alvo de 0,15 mg/kg, máximo de 10 mg de metoclopramida (2 mL) e administrar como infusão durante 15-30 minutos Outros nomes: Maxerano Dispositivo: Dispositivo de neuromodulação elétrica remoto falso O dispositivo simulado REN é idêntico ao dispositivo REN ativo, mas os parâmetros de estimulação são diferentes, administrando um pulso elétrico quadrado bifásico simétrico modulado, frequência modulada de ~0,083 Hz e uma largura de pulso modulada de 40-550 µ. Esses parâmetros falsos são projetados para induzir uma sensação que será perceptível aos participantes, semelhante à estimulação do dispositivo REN ativo, mas em uma frequência baixa o suficiente para não modular os nervos sensoriais nociceptivos. Outros nomes: Sham REN (Sham Nerivio)
Outro: Grupo REN Os pacientes randomizados para o grupo REN receberão uma única estimulação de 45 minutos do dispositivo REN (frequência modulada de 100-120 Hz e largura de pulso de 400 µs) e também receberão duas doses de solução salina normal por via intravenosa. Duas doses de solução salina serão usadas para corresponder à dosagem, via de administração e duração de cetorolaco e metoclopramida, conforme descrito acima no grupo IV padrão de atendimento.	Dispositivo: Dispositivo de Neuromodulação Elétrica Remota Ativa O dispositivo REN é um dispositivo de neuromodulação controlado sem fio, alimentado por bateria, que se conecta por meio de uma braçadeira ao braço. O dispositivo REN é controlado por um aplicativo de smartphone e administra estimulação elétrica aos nervos sensoriais nociceptivos locais C e Aδ da parte superior do braço. Esta estimulação é conseguida através de um pulso simétrico, bifásico, quadrado, modulado em uma frequência entre 100-120 Hz. Cada pulso tem largura de 400 µs e o usuário, através do aplicativo do smartphone, pode ajustar a corrente de saída para aplicar no máximo 40 mA. Cada sessão de estimulação ocorre em 45 minutos e cada dispositivo pode administrar até 12 sessões de estimulação. Outros nomes: REN ativo (Nerivio) Medicamento: Placebo 0,9% de NaCl será administrado aos participantes por via IV em dosagens, métodos e duração idênticos aos das intervenções de cetorolaco e metoclopramida descritas acima. Outros nomes: Salina

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Outro: Grupo Padrão de Tratamento IV

Os pacientes randomizados para o grupo padrão de atendimento IV receberão uma estimulação única de 45 minutos de um dispositivo simulado de neuromodulação elétrica remota (REN), que não administrará a estimulação elétrica típica (frequência modulada de ~ 0,083 Hz e largura de pulso modulada de 40-550 µs), e receberá uma dose única de cetorolaco IV e metoclopramida IV, na dose de 0,5 mg/kg (para um máximo de 30 mg) e 0,15 mg/kg (para um máximo de 10 mg), respectivamente. A metoclopramida será infundida por 15 a 30 minutos e o cetorolaco será administrado por via intravenosa direta por 1 a 5 minutos.

Medicamento: Cetorolaco

Intervenção em seringa para dose alvo de 0,5 mg/kg, máximo de 30 mg de cetorolaco (1 mL) e administração IV direta por 1-5 minutos

Outros nomes:

Toradol

Medicamento: Metoclopramida

Intervenção em mini bolsa de 50 mL de solução salina normal (0,9% NaCl) para dose alvo de 0,15 mg/kg, máximo de 10 mg de metoclopramida (2 mL) e administrar como infusão durante 15-30 minutos

Outros nomes:

Maxerano

Dispositivo: Dispositivo de neuromodulação elétrica remoto falso

O dispositivo simulado REN é idêntico ao dispositivo REN ativo, mas os parâmetros de estimulação são diferentes, administrando um pulso elétrico quadrado bifásico simétrico modulado, frequência modulada de ~0,083 Hz e uma largura de pulso modulada de 40-550 µ. Esses parâmetros falsos são projetados para induzir uma sensação que será perceptível aos participantes, semelhante à estimulação do dispositivo REN ativo, mas em uma frequência baixa o suficiente para não modular os nervos sensoriais nociceptivos.

Outros nomes:

Sham REN (Sham Nerivio)

Outro: Grupo REN

Os pacientes randomizados para o grupo REN receberão uma única estimulação de 45 minutos do dispositivo REN (frequência modulada de 100-120 Hz e largura de pulso de 400 µs) e também receberão duas doses de solução salina normal por via intravenosa. Duas doses de solução salina serão usadas para corresponder à dosagem, via de administração e duração de cetorolaco e metoclopramida, conforme descrito acima no grupo IV padrão de atendimento.

Dispositivo: Dispositivo de Neuromodulação Elétrica Remota Ativa

O dispositivo REN é um dispositivo de neuromodulação controlado sem fio, alimentado por bateria, que se conecta por meio de uma braçadeira ao braço. O dispositivo REN é controlado por um aplicativo de smartphone e administra estimulação elétrica aos nervos sensoriais nociceptivos locais C e Aδ da parte superior do braço. Esta estimulação é conseguida através de um pulso simétrico, bifásico, quadrado, modulado em uma frequência entre 100-120 Hz. Cada pulso tem largura de 400 µs e o usuário, através do aplicativo do smartphone, pode ajustar a corrente de saída para aplicar no máximo 40 mA. Cada sessão de estimulação ocorre em 45 minutos e cada dispositivo pode administrar até 12 sessões de estimulação.

Outros nomes:

REN ativo (Nerivio)

Medicamento: Placebo

0,9% de NaCl será administrado aos participantes por via IV em dosagens, métodos e duração idênticos aos das intervenções de cetorolaco e metoclopramida descritas acima.

Outros nomes:

Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da taxa de recrutamento Prazo: Avaliado mensalmente e no final do recrutamento (ou seja, 2 anos ou quando o participante final concluiu o estudo)	O desfecho primário para este estudo piloto envolve a avaliação da viabilidade de usar o dispositivo Ren para tratar crianças e adolescentes que sofrem de ataques agudos de enxaqueca no pronto -socorro. O resultado da viabilidade primária será determinado com base na taxa de recrutamento, definida como o número de participantes inscritos por mês. Nossa meta é ter uma taxa média de recrutamento de 1,5 participantes por mês. A viabilidade será usada como resultado primário, juntamente com os resultados secundários, para fornecer dados preliminares para ajudar a projetar e otimizar um ECR de fase III totalmente alimentado. A taxa de recrutamento para ambas as fases do estudo é relatada para entender se a mudança para o design crossover melhorou o recrutamento. Mudamos para um design de crossover estritamente para abordar as preocupações dos participantes e recrutamento em torno de não receber o padrão de tratamento de enxaqueca de cuidados se inicialmente randomizados para receber o tratamento de Ren e esse tratamento não teve sucesso.	Avaliado mensalmente e no final do recrutamento (ou seja, 2 anos ou quando o participante final concluiu o estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Redução na gravidade da dor Prazo: Diferença entre linha de base e 1 hora, 2 horas e 48 horas após a intervenção.	Redução na gravidade da dor entre a linha de base e a 1 hora, 2 horas e 48 horas após as intervenções. Dor medido em uma escala Likert de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível, com valores mais baixos indicando não/menos dor e valores mais altos indicando mais dor. A dor na cabeça foi avaliada apenas em 48 horas se os participantes indicarem que estavam atualmente sofrendo dor de cabeça e a redução de 48 horas no resultado da gravidade da dor não inclui participantes que atravessaram e foram expostos a ambas as intervenções, pois esperávamos que eles fiquem sem vertigação após serem expostos a ambos os tratamentos de estudo; Padrão de atendimento (tratamento inicial) n = 7, Ren (tratamento inicial) n = 5.	Diferença entre linha de base e 1 hora, 2 horas e 48 horas após a intervenção.
Número de participantes elegíveis que são exibidos, inscritos e completam todas as avaliações Prazo: Avaliado mensalmente e no final do recrutamento (ou seja, 2 anos ou quando o participante final concluiu o estudo)	Esse resultado secundário de viabilidade envolve o seguinte: o número de participantes que concluem todas as avaliações em cada momento (linha de base, 60, 120 minutos ou na alta, se antes de 120 minutos e 48 horas; para a intervenção inicial atribuída e a intervenção cruzada, quando aplicável).	Avaliado mensalmente e no final do recrutamento (ou seja, 2 anos ou quando o participante final concluiu o estudo)
Impressão global de mudança Prazo: Avaliado para cada participante em 2 horas após a intervenção e 48 horas após a intervenção	Esse resultado de aceitabilidade envolve o seguinte: A proporção de participantes que relatam uma impressão global de mudança como "melhorou muito" ou "muito melhorou". Medido em uma escala Likert de 7 pontos (Escala de Impressão Global do paciente no status clínico; PGI-C) onde 1 = "Melhorou muito", 4 = "sem mudança" e 7 = "muito pior" Valores menores indicam a melhoria das mudanças gerais, enquanto valores maiores indicam piora da mudança geral.	Avaliado para cada participante em 2 horas após a intervenção e 48 horas após a intervenção
Estude o feedback de participantes e funcionários Prazo: Feedback dos participantes avaliado 48 horas após a intervenção	Esse resultado de aceitabilidade envolve o seguinte: - Feedback dos participantes sobre a aceitabilidade do estudo. O feedback dos participantes medido na escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente), onde valores mais altos indicam concordância e valores mais baixos indicam desacordo. Perguntas sobre feedback relacionadas aos tratamentos do estudo são relatadas para ambos os grupos de tratamento e combinadas entre os grupos de tratamento. As perguntas de feedback relacionadas à equipe de pesquisa e à experiência geral do estudo são combinadas e relatadas em ambos os grupos, em vez de serem relatadas para cada grupo separadamente, pois essas perguntas não se relacionam a tratamentos de estudo específicos. O feedback da equipe clínica foi coletado após a inscrição de cada participante, mas não analisada, pois esse feedback foi de forma livre e não foi coletada usando uma escala.	Feedback dos participantes avaliado 48 horas após a intervenção
Número de participantes relatando a liberdade de dor Prazo: 2 horas após a intervenção	Número de participantes que indicaram que eram 2 horas sem dor após a intervenção. Dor medido em uma escala Likert de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível, com valores mais baixos indicando não/menos dor e valores mais altos indicando mais dor.	2 horas após a intervenção
Número de participantes relatando liberdade de dor sustentada Prazo: 48 horas após a intervenção	Número de participantes que indicaram que eram 2 horas sem dor após a intervenção e novamente 48 horas após a intervenção. Dor medido em uma escala Likert de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível, com valores mais baixos indicando não/menos dor e valores mais altos indicando mais dor.	48 horas após a intervenção
Números de participantes que relatam uma mudança na escala de gravidade da dor de 4 pontos entre a linha de base e 2 horas após a intervenção Prazo: 2 horas após a intervenção	Número de participantes que sofreram uma redução da dor da gravidade "grave" ou "moderada" até uma gravidade "leve" ou "sem dor", ou os participantes que sofreram uma redução da dor de "leve para" sem dor ", gravidade entre a linha de base e 2 horas após a intervenção. Medido usando a escala de gravidade da dor de 4 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Valores menores indicam dor não/menos severa e valores mais altos indicam dor mais grave.	2 horas após a intervenção
Número de participantes que relatam alívio sustentado da dor Prazo: 48 horas após a intervenção	Mudança da linha de base "moderada" para a "dor intensa" para "leve ou" sem dor ", ou mudança da linha de base" dor leve "para" sem dor "2 horas após a intervenção, que é sustentada para 48 horas após a intervenção. Medido usando a escala de gravidade da dor de 4 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Valores menores indicam dor não/menos severa e valores mais altos indicam dor mais grave. Os participantes que relataram que não tiveram dor de cabeça entre 2 horas e 48 horas após a intervenção não foram solicitados a avaliar sua gravidade da dor e foram considerados como tendo dor de cabeça às 48 horas.	48 horas após a intervenção
Número de participantes que relatam eventos adversos Prazo: Avaliado desde o tempo de intervenção até 2 horas e 48 horas após a intervenção	O número de participantes que relataram ter experimentado eventos adversos e eventos adversos graves após a intervenção	Avaliado desde o tempo de intervenção até 2 horas e 48 horas após a intervenção
Número de participantes que relatam liberdade da maioria dos sintomas incômodos Prazo: 2 horas após a intervenção	O número de participantes que experimentaram a liberdade de seus sintomas mais incômodos (náusea, vômito, sensibilidade à luz ou sensibilidade ao som).	2 horas após a intervenção
Número de participantes descarregados do departamento de emergência sem mais intervenção Prazo: 2 horas após a intervenção (após a última intervenção, após a descarga de Ed)	O número de participantes descarregou do departamento de emergência sem nenhuma intervenção adicional além da intervenção do estudo	2 horas após a intervenção (após a última intervenção, após a descarga de Ed)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

Investigador principal: Serena L Orr, MD, MSc, FRCPC, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

REB21-0408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um ensaio clínico piloto de um novo dispositivo de neuromodulação para ataques agudos de enxaqueca em crianças e adolescentes