儿童和青少年偏头痛急性发作的新型神经调节装置的临床试验

十分之一的加拿大儿童和青少年患有偏头痛，因急性发作到儿科急诊科 (ED) 就诊的情况很常见，仅在艾伯塔省，每年就诊人数就超过 2,500 人次。 对于因偏头痛急性发作而就诊于急诊室的儿童和青少年，基于证据的急性管理选择是有限的。 目前的护理标准包括精神安定药（甲氧氯普胺）和非甾体抗炎药（酮咯酸）的组合，证据水平低，并通过静脉内 (IV) 插管给药。 然而，至少有一半因偏头痛急性发作而就诊于急诊室的儿童和青少年更愿意避免静脉注射，而这些偏头痛护理标准干预措施具有显着的副作用和成本。 Nerivio 远程电神经调节 (REN) 设备是一种新型、非侵入性、可穿戴的 REN 设备，使用臂带将其应用于手臂，并由智能手机软件应用程序进行无线控制。 REN 已经确定了治疗成人偏头痛急性发作的有效性和安全性，以及用于青少年的初步开放标签有效性和安全性数据。 通过用户参与的努力，研究人员发现患有偏头痛的儿童和青少年以及急诊科提供者有兴趣尝试使用 REN 治疗急诊科的难治性急性发作。

研究人员正在提议一项试点随机对照试验 (RCT)，旨在确定实施 III 期随机对照试验的可行性和可接受性，在该试验中，因偏头痛急性发作而就诊的儿童和青少年将被随机分配至 REN 或标准双模拟设计中的护理 IV 治疗。 调查人员的目标是：

1. 确定比较 REN 与标准静脉注射干预（即甲氧氯普胺和酮咯酸的组合）治疗因偏头痛急性发作就诊的儿童和青少年的可行性。
2. 确定研究设计和使用 REN 治疗因偏头痛急性发作就诊的儿童和青少年的可接受性。
3. 收集有关使用 REN 治疗因偏头痛急性发作就诊的儿童和青少年的初步疗效和安全性数据。

研究人员提议开展一项随机对照试验试验，以确定实施双模拟、平行组随机对照试验方案的可行性和可接受性。 在这项试点研究中，因偏头痛急性发作而到 ED 就诊的儿童和青少年将被随机分配到 REN 或标准护理 IV 治疗（即甲氧氯普胺和酮咯酸的组合）。 每组还将接受盲法控制（REN 组通过静脉注射生理盐水，或标准护理 IV 组进行假刺激）。 同意的参与者将以 1:1 的比例随机接受 REN 或标准护理 IV 治疗。 分配顺序将发送到研究药房，参与研究或患者护理的任何人都无法访问。 REN 组将接受主动刺激和生理盐水安慰剂，其外观和体积与给予对照组的药物相同。 对照组将接受药物干预的组合，这些药物干预被认为是治疗偏头痛就诊儿童和青少年的护理标准：IV 甲氧氯普胺和 IV 酮咯酸。 对照组还将接受足够低的假刺激，以至于它不能诱导条件性疼痛调节，即 REN 的作用机制，但它是可感知的并且类似于 REN 设备诱导的感觉。 两组的刺激都发生在 45 分钟内。 将在基线、干预后 60 分钟、120 分钟和 48 小时测量疗效和安全性结果。