感覚レベルと運動レベルの神経筋電気刺激 (NMES)
2022年8月4日 更新者：Emily Rosario、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
嚥下障害のある急性脳卒中患者における咽頭筋の感覚レベルと運動レベルの電気刺激の効果
嚥下障害は、脳卒中生存者の罹患率および死亡率の深刻な原因です。
電気刺激は、嚥下障害の治療計画の一部として含まれることが多く、感覚または運動レベルの強度で適用できます。
ただし、これらのさまざまな刺激モードをサポートする証拠は不足しています。
この研究では、脳卒中後の嚥下障害に対する感覚および運動レベルの刺激の有効性を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 嚥下障害は、脳卒中生存者の罹患率と死亡率の深刻な原因です。 電気刺激は、嚥下障害の治療計画の一部として含まれることが多く、感覚または運動レベルの強度で適用できます。 ただし、感覚刺激と運動刺激を支持する証拠は不足しています。 この研究では、脳卒中後の嚥下障害に対する感覚刺激と運動刺激の効果を比較しています。
デザイン: ランダム化比較試験
設定: 入院リハビリテーション施設。
参加者: 登録前 6 か月以内に脳卒中による嚥下障害を起こした参加者 (50 ～ 75 歳) が含まれていました。 電気刺激の禁忌、以前の脳卒中、精神障害、MBSの禁忌、または脳卒中前の嚥下障害がある場合、参加者は除外されました。
介入: 各患者は、標準的な言語療法に加えて、45 分間の前頸部感覚または運動レベルの電気刺激セッションを 10 回受けました。 運動刺激は、筋収縮を引き起こすのに十分な刺激強度として投与されました。 感覚刺激は、患者が皮膚にチクチクする感覚を感じたときの閾値 (約 4 ～ 5mA) として定義されました。
主なアウトカム指標: 嚥下 FIM、全国アウトカム測定システム (NOMS)、嚥下障害アウトカム重症度スケール (DOSS)、および修正食の変更。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Pomona、California、アメリカ、91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18-80
- -最初の1か月以内に急性虚血性CVAがあり、MRIで確認されました。
- 嚥下障害の診断は、ベッドサイドの嚥下検査およびMBS / FEES研究によって得られます。
除外基準:
- 電気刺激が禁忌の患者（悪性腫瘍、DVT/血栓性静脈炎、出血状態、妊娠、ペースメーカーまたはその他の電気ハードウェア）
- 既知の既往の嚥下障害
- GERD
- 認知症または精神障害
- 両側脳病変
- FEES/MBS の禁忌 (HIV、HCV、HBV などの感染症、鼻閉、非代償性心疾患、活動性潰瘍などの出血のリスク、造影剤に対するアレルギー)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚レベルの刺激
従来の嚥下障害治療に加えて、45 分間の前頸部感覚レベルの電気刺激セッションを 10 回行います。
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運動刺激は、筋収縮を引き起こすのに十分な強度で投与されました。
感覚刺激は、患者が皮膚にうずきを感じたときの閾値として定義されました。
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実験的：運動レベルの刺激
従来の嚥下障害治療に加えて、45 分間の前頸部感覚レベルの電気刺激セッションを 10 回行います。
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運動刺激は、筋収縮を引き起こすのに十分な強度で投与されました。
感覚刺激は、患者が皮膚にうずきを感じたときの閾値として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツバメ機能評価尺度の変更
時間枠：2ヶ月まで
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7 ポイントの飲み込みスケール 機能的経口摂取スケール (FOIS) の最低スコア = 1。最高 = 7。
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2ヶ月まで
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嚥下障害の結果の重症度尺度の変化
時間枠：2ヶ月まで
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MBSSの嚥下障害の重症度を評価するために設計された7点の機能的結果スケール、最低スコア= 1。最高 = 7。
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PenAsp の変更
時間枠：2ヶ月まで
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気道に入る物質の深度応答とクリアランスを評価します。最低スコア = 8;最高=1。
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2ヶ月まで
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スワルクールの変化
時間枠：3ヶ月まで
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93 項目の結果ツール 24 を使用して、生活の質とケアの質への影響を判断しました。
各項目には 5 ポイントのリッカート スケールがあります。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily R. Rosario, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。