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Stimolazione elettrica neuromuscolare a livello sensoriale e motorio (NMES)

4 agosto 2022 aggiornato da: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

L'effetto della stimolazione elettrica a livello sensoriale rispetto a quella motoria dei muscoli faringei nei pazienti con ictus acuto con disfagia

La disfagia è una grave causa di morbilità e mortalità nei sopravvissuti all'ictus. La stimolazione elettrica è spesso inclusa come parte del piano di trattamento per la disfagia e può essere applicata a livello di intensità sensoriale o motoria. Tuttavia, mancano prove a sostegno di queste diverse modalità di stimolazione. Questo studio ha confrontato l'efficacia della stimolazione a livello sensoriale e motorio sulla disfagia post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la disfagia è una grave causa di morbilità e mortalità nei sopravvissuti all'ictus. La stimolazione elettrica è spesso inclusa come parte del piano di trattamento per la disfagia e può essere applicata a livello di intensità sensoriale o motoria. Tuttavia, mancano prove a sostegno della stimolazione sensoriale rispetto a quella motoria. Questo studio confronta l'effetto della stimolazione sensoriale e motoria sulla disfagia post-ictus.

Disegno: studio controllato randomizzato

Ambiente: struttura riabilitativa ospedaliera.

Partecipanti: sono stati inclusi i partecipanti (50-75 anni di età) che avevano disfagia causata da un ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento. I partecipanti sono stati esclusi se avevano una controindicazione per stimolazione elettrica, precedente ictus, disturbo psichiatrico, controindicazioni per MBS o disturbi della deglutizione pre-ictus.

Interventi: ogni paziente ha ricevuto dieci sessioni di stimolazione elettrica sensoriale o motoria della parte anteriore del collo della durata di 45 minuti oltre alla logopedia standard. La stimolazione motoria è stata somministrata come intensità di stimolo sufficiente a produrre contrazioni muscolari. La stimolazione sensoriale è stata definita come la soglia in cui il paziente avverte una sensazione di formicolio sulla pelle (circa 4-5 mA).

Principali misure di esito: Swallow FIM, National Outcome Measurement System (NOMS), Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) e cambiamento nella dieta modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80
  • CVA ischemico acuto entro il primo mese e confermato dalla risonanza magnetica.
  • La diagnosi di disfagia sarà ottenuta mediante esame della deglutizione al letto del paziente e studi MBS/FEES.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno controindicazioni per la stimolazione elettrica (malignità, TVP/tromboflebite, condizioni emorragiche, gravidanza, pacemaker o altro hardware elettrico)
  • noti disturbi premorbosi della deglutizione
  • GERD
  • demenza o disturbo psichiatrico
  • coinvolgimento cerebrale bilaterale
  • controindicazioni per FEES/MBS (malattie infettive come HIV, HCV, HBV, ostruzione nasale, cardiopatie scompensate, rischio di sanguinamento come ulcere attive, allergia al mezzo di contrasto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione a livello sensoriale
dieci sessioni di stimolazione elettrica a livello sensoriale della parte anteriore del collo da 45 minuti in aggiunta alla tradizionale terapia della disfagia.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione motoria è stata somministrata ad un'intensità sufficiente a produrre contrazioni muscolari. La stimolazione sensoriale è stata definita come la soglia in cui il paziente avverte una sensazione di formicolio sulla pelle.
SPERIMENTALE: Stimolazione a livello motorio
dieci sessioni di stimolazione elettrica a livello sensoriale della parte anteriore del collo da 45 minuti in aggiunta alla tradizionale terapia della disfagia.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione motoria è stata somministrata ad un'intensità sufficiente a produrre contrazioni muscolari. La stimolazione sensoriale è stata definita come la soglia in cui il paziente avverte una sensazione di formicolio sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di valutazione funzionale della rondine
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Scala di deglutizione a 7 punti il ​​punteggio più basso della scala di assunzione orale funzionale (FOIS) = 1; massimo = 7.
fino a 2 mesi
Variazione della scala di gravità dell'esito della disfagia
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
scala di esito funzionale a sette punti progettata per valutare la gravità della disfagia sul MBSS, punteggio più basso = 1; massimo = 7.
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PenAsp
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Valuta la risposta in profondità e la clearance del materiale che entra nelle vie aeree, punteggio più basso = 8; massimo = 1.
fino a 2 mesi
Cambiamento in Swal-Qol
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Lo strumento di esito a 93 item 24 è stato utilizzato per determinare l'impatto sulla qualità della vita e sulla qualità dell'assistenza. Ogni item ha una scala likert a 5 punti.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMES 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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