Sensorische versus motorische neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Het effect van sensorisch niveau versus motorisch niveau Elektrische stimulatie van faryngeale spieren bij acute beroertepatiënten met dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Dysfagie is een ernstige oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij overlevenden van een beroerte. Elektrische stimulatie wordt vaak opgenomen als onderdeel van het behandelplan voor dysfagie en kan worden toegepast op sensorisch of motorisch niveau. Er is echter geen bewijs om sensorische versus motorische stimulatie te ondersteunen. Deze studie vergelijkt het effect van sensorische en motorische stimulatie op dysfagie na een beroerte.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde trial
Omgeving: Intramurale revalidatiefaciliteit.
Deelnemers: Deelnemers (50-75 jaar oud) die dysfagie hadden veroorzaakt door een beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving werden opgenomen. Deelnemers werden uitgesloten als ze een contra-indicatie hadden voor elektrische stimulatie, een eerdere beroerte, psychiatrische stoornis, contra-indicaties voor MBS of slikstoornissen vóór een beroerte hadden.
Interventies: Elke patiënt kreeg naast de standaard logopedie tien sessies van 45 minuten durende sensorische of motorische elektrische stimulatie van de voorste nek. Motorische stimulatie werd toegediend als een stimulusintensiteit die voldoende was om spiercontracties te produceren. Zintuiglijke stimulatie werd gedefinieerd als de drempel waarop de patiënt een tintelend gevoel op zijn huid voelt (ongeveer 4-5mA).
Belangrijkste uitkomstmaten: Swallow FIM, National Outcome Measurement System (NOMS), Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) en verandering in aangepast dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80
- acuut ischemisch CVA binnen de eerste maand en bevestigd door MRI.
- Diagnose van dysfagie zal worden verkregen door slikonderzoek aan het bed en MBS/FEES-onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die contra-indicaties hebben voor elektrische stimulatie (maligniteit, DVT/tromboflebitis, hemorragische aandoeningen, zwangerschap, pacemaker of andere elektrische hardware)
- bekende premorbide slikstoornissen
- GERD
- dementie of psychiatrische stoornis
- bilaterale cerebrale betrokkenheid
- contra-indicaties voor FEES/MBS (infectieziekten zoals HIV, HCV, HBV, neusverstopping, gedecompenseerde hartziekte, risico op bloedingen zoals actieve zweren, allergie voor contrastmiddel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stimulatie op sensorisch niveau
tien elektrische stimulatiesessies van 45 minuten op sensorisch niveau van de voorste nek, naast de traditionele dysfagietherapie.
|
Motorische stimulatie werd toegediend met een intensiteit die voldoende was om spiercontracties te produceren.
Zintuiglijke stimulatie werd gedefinieerd als de drempel waarop de patiënt een tintelend gevoel op zijn huid voelt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Stimulatie op motorisch niveau
tien elektrische stimulatiesessies van 45 minuten op sensorisch niveau van de voorste nek, naast de traditionele dysfagietherapie.
|
Motorische stimulatie werd toegediend met een intensiteit die voldoende was om spiercontracties te produceren.
Zintuiglijke stimulatie werd gedefinieerd als de drempel waarop de patiënt een tintelend gevoel op zijn huid voelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Swallow Functional Assessment Measure
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
7-punts slikschaal de Functional oral intake scale (FOIS) laagste score = 1; hoogste = 7.
|
tot 2 maanden
|
|
Verandering in de uitkomst van dysfagie Ernstschaal
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
zevenpunts functionele uitkomstschaal ontworpen om de ernst van dysfagie op de MBSS te beoordelen, laagste score = 1; hoogste = 7.
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PenAsp
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Evalueert de diepterespons en speling van materiaal dat de luchtweg binnendringt, laagste score = 8; hoogste =1.
|
tot 2 maanden
|
|
Verandering in Swal-Qol
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Uitkomsttool met 93 items 24 werd gebruikt om de impact op de kwaliteit van leven en de kwaliteit van de zorg te bepalen.
Elk item heeft een 5-punts Likertschaal.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMES 1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .