Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa na poziomie sensorycznym i motorycznym (NMES)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Wpływ stymulacji elektrycznej mięśni gardła na poziomie sensorycznym i motorycznym u pacjentów z ostrym udarem mózgu i dysfagią

Dysfagia jest poważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u osób po udarze mózgu. Stymulacja elektryczna jest często częścią planu leczenia dysfagii i może być stosowana na poziomie sensorycznym lub motorycznym. Brakuje jednak dowodów na poparcie tych różnych sposobów stymulacji. W badaniu tym porównano skuteczność stymulacji na poziomie czuciowym i motorycznym w leczeniu dysfagii poudarowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Dysfagia jest poważną przyczyną chorobowości i śmiertelności u osób po udarze mózgu. Stymulacja elektryczna jest często częścią planu leczenia dysfagii i może być stosowana na poziomie sensorycznym lub motorycznym. Brakuje jednak dowodów na poparcie stymulacji sensorycznej i ruchowej. W badaniu tym porównano wpływ stymulacji czuciowej i ruchowej na dysfagię poudarową.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba

Otoczenie: Stacjonarna placówka rehabilitacyjna.

Uczestnicy: Uwzględniono uczestników (w wieku 50-75 lat), którzy mieli dysfagię spowodowaną udarem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej, przebyty udar, zaburzenie psychiczne, przeciwwskazania do MBS lub zaburzenia połykania przed udarem.

Interwencje: Oprócz standardowej terapii logopedycznej każdy pacjent otrzymał dziesięć 45-minutowych sesji stymulacji elektrycznej na poziomie przedniego odcinka szyi na poziomie sensorycznym lub motorycznym. Stymulacja ruchowa była podawana jako intensywność bodźca wystarczająca do wywołania skurczów mięśni. Stymulacja sensoryczna została zdefiniowana jako próg, przy którym pacjent odczuwa mrowienie na skórze (około 4-5 mA).

Główne miary wyników: FIM połykania, krajowy system pomiaru wyników (NOMS), skala ciężkości wyniku dysfagii (DOSS) i zmiana zmodyfikowanej diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80
  • ostry niedokrwienny CVA w ciągu pierwszego miesiąca i potwierdzony przez MRI.
  • Diagnoza dysfagii zostanie postawiona na podstawie przyłóżkowego badania połykania oraz badań MBS/FEES.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przeciwwskazaniami do stymulacji elektrycznej (nowotwór, ZŻG/zakrzepowe zapalenie żył, stany krwotoczne, ciąża, rozrusznik serca lub inny sprzęt elektryczny)
  • znane przedchorobowe zaburzenia połykania
  • GERD
  • otępienie lub zaburzenie psychiczne
  • obustronne zajęcie mózgu
  • przeciwwskazania do FEES/MBS (choroba zakaźna np. HIV, HCV, HBV, niedrożność nosa, niewyrównana choroba serca, ryzyko krwawienia np. aktywne wrzody, alergia na kontrast).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja na poziomie sensorycznym
dziesięć 45-minutowych sesji elektrycznej stymulacji czucia przedniego odcinka szyi jako dodatek do tradycyjnej terapii dysfagii.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Stymulacja ruchowa była podawana z intensywnością wystarczającą do wywołania skurczów mięśni. Stymulacja sensoryczna została zdefiniowana jako próg, przy którym pacjent odczuwa mrowienie na skórze.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja na poziomie motorycznym
dziesięć 45-minutowych sesji elektrycznej stymulacji czucia przedniego odcinka szyi jako dodatek do tradycyjnej terapii dysfagii.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Stymulacja ruchowa była podawana z intensywnością wystarczającą do wywołania skurczów mięśni. Stymulacja sensoryczna została zdefiniowana jako próg, przy którym pacjent odczuwa mrowienie na skórze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana środka oceny funkcjonalnej jaskółki
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
7-punktowa skala połykania Najniższy wynik w skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS) = 1; najwyższy = 7.
do 2 miesięcy
Skala nasilenia zmian wyników dysfagii
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
siedmiopunktowa skala wyników funkcjonalnych przeznaczona do oceny nasilenia dysfagii w skali MBSS, najniższy wynik = 1; najwyższy = 7.
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PenAsp
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Ocenia odpowiedź głębokościową i klirens materiału przedostającego się do dróg oddechowych, najniższy wynik = 8; najwyższy =1.
do 2 miesięcy
Zmiana w Swal-Qol
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Do określenia wpływu na jakość życia i jakość opieki zastosowano 93-punktowe narzędzie wyników 24. Każda pozycja ma 5-stopniową skalę Likerta.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMES 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj