Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорная и двигательная нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)

4 августа 2022 г. обновлено: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Эффект сенсорного уровня в сравнении с моторным уровнем электрической стимуляции мышц глотки у пациентов с острым инсультом и дисфагией

Дисфагия является серьезной причиной заболеваемости и смертности у перенесших инсульт. Электрическая стимуляция часто включается в план лечения дисфагии и может применяться на сенсорном или двигательном уровне интенсивности. Однако доказательства в поддержку этих различных способов стимуляции отсутствуют. В этом исследовании сравнивалась эффективность сенсорной и двигательной стимуляции при постинсультной дисфагии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель. Дисфагия является серьезной причиной заболеваемости и смертности у перенесших инсульт. Электрическая стимуляция часто включается в план лечения дисфагии и может применяться на сенсорном или двигательном уровне интенсивности. Однако доказательств в поддержку сенсорной стимуляции по сравнению с моторной недостаточно. В этом исследовании сравнивается влияние сенсорной и моторной стимуляции на постинсультную дисфагию.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование

Условия: Стационарное реабилитационное учреждение.

Участники: были включены участники (в возрасте 50-75 лет), у которых была дисфагия, вызванная инсультом в течение 6 месяцев до включения в исследование. Участники были исключены, если у них были противопоказания к электростимуляции, перенесенный инсульт, психическое расстройство, противопоказания к MBS или нарушения глотания до инсульта.

Вмешательства: каждый пациент получил десять 45-минутных сеансов электростимуляции передней части шеи в дополнение к стандартной логопедической терапии. Моторная стимуляция применялась как интенсивность стимула, достаточная для того, чтобы вызвать мышечные сокращения. Сенсорная стимуляция определялась как порог, при котором пациент ощущает покалывание на коже (примерно 4-5 мА).

Основные показатели результатов: FIM глотания, Национальная система измерения результатов (NOMS), шкала тяжести исходов дисфагии (DOSS) и изменение модифицированной диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80
  • острая ишемическая ЦВА в течение первого месяца и подтвержденная МРТ.
  • Диагноз дисфагии будет поставлен с помощью исследования глотания у постели больного и исследований MBS/FEES.

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых есть противопоказания к электростимуляции (злокачественные новообразования, ТГВ/тромбофлебит, геморрагические состояния, беременность, наличие кардиостимулятора или другого электрооборудования)
  • известные преморбидные расстройства глотания
  • ГЭРБ
  • слабоумие или психическое расстройство
  • двустороннее поражение головного мозга
  • противопоказания для проведения FEES/MBS (инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, ВГС, ВГВ, заложенность носа, декомпенсация порока сердца, риск кровотечения, например активные язвы, аллергия на контраст).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция сенсорного уровня
десять 45-минутных сеансов электростимуляции переднего отдела шеи в дополнение к традиционной терапии дисфагии.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Моторную стимуляцию проводили с интенсивностью, достаточной для того, чтобы вызвать мышечные сокращения. Сенсорная стимуляция определялась как порог, при котором пациент чувствует покалывание на коже.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция моторного уровня
десять 45-минутных сеансов электростимуляции переднего отдела шеи в дополнение к традиционной терапии дисфагии.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Моторную стимуляцию проводили с интенсивностью, достаточной для того, чтобы вызвать мышечные сокращения. Сенсорная стимуляция определялась как порог, при котором пациент чувствует покалывание на коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя функциональной оценки глотания
Временное ограничение: до 2 месяцев
7-балльная шкала глотания Функциональная шкала приема внутрь (FOIS) самая низкая оценка = 1; высшее = 7.
до 2 месяцев
Изменение шкалы тяжести последствий дисфагии
Временное ограничение: до 2 месяцев
семибалльная шкала функциональных результатов, предназначенная для оценки тяжести дисфагии по шкале MBSS, самый низкий балл = 1; высшее = 7.
до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в PenAsp
Временное ограничение: до 2 месяцев
Оценивает реакцию глубины и клиренс материала, попадающего в дыхательные пути, самый низкий балл = 8; наивысший =1.
до 2 месяцев
Изменение в Свал-Куле
Временное ограничение: до 3 месяцев
Инструмент результатов 24 из 93 пунктов использовался для определения влияния на качество жизни и качество медицинской помощи. Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу Лайкерта.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMES 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться