感觉与运动水平神经肌肉电刺激 (NMES)
2022年8月4日 更新者：Emily Rosario、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
吞咽困难急性卒中患者咽部肌肉的感觉水平与运动水平电刺激的影响
吞咽困难是中风幸存者发病率和死亡率的一个严重原因。
电刺激通常作为吞咽困难治疗计划的一部分，并且可以在感觉或运动水平强度下应用。
然而，缺乏支持这些不同刺激模式的证据。
本研究比较了感觉和运动水平刺激对中风后吞咽困难的有效性。
研究概览
详细说明
目的：吞咽困难是中风幸存者发病率和死亡率的一个严重原因。 电刺激通常作为吞咽困难治疗计划的一部分，并且可以在感觉或运动水平强度下应用。 然而，缺乏支持感觉刺激与运动刺激的证据。 本研究比较了感觉和运动刺激对中风后吞咽困难的影响。
设计：随机对照试验
设置：住院康复设施。
参与者：包括入组前 6 个月内因中风导致吞咽困难的参与者（50-75 岁）。 如果参与者有电刺激禁忌症、既往中风、精神疾病、MBS 禁忌症或中风前吞咽障碍，则他们被排除在外。
干预措施：除标准语言治疗外，每位患者还接受了 10 次 45 分钟的前颈部感觉或运动水平电刺激课程。 运动刺激以足以产生肌肉收缩的刺激强度进行。 感觉刺激被定义为当患者感觉到皮肤有刺痛感时的阈值（大约 4-5mA）。
主要结果测量：吞咽 FIM、国家结果测量系统 (NOMS)、吞咽困难结果严重程度量表 (DOSS) 和改良饮食的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pomona、California、美国、91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 第一个月内发生急性缺血性 CVA，并经 MRI 证实。
- 吞咽困难的诊断将通过床边吞咽检查和 MBS/FEES 研究获得。
排除标准：
- 有电刺激禁忌症的患者（恶性肿瘤、DVT/血栓性静脉炎、出血性疾病、怀孕、起搏器或其他电子硬件）
- 已知的病前吞咽障碍
- 胃食管反流病
- 痴呆症或精神障碍
- 双侧脑受累
- FEES/MBS 的禁忌症（传染病如 HIV、HCV、HBV、鼻塞、失代偿性心脏病、活动性溃疡等出血风险、造影剂过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：感官水平刺激
除了传统的吞咽困难疗法外，还有 10 次 45 分钟的前颈部感觉水平电刺激疗程。
|
运动刺激的强度足以产生肌肉收缩。
感觉刺激被定义为患者在皮肤上感觉到刺痛感的阈值。
|
|
实验性的：运动水平刺激
除了传统的吞咽困难疗法外，还有 10 次 45 分钟的前颈部感觉水平电刺激疗程。
|
运动刺激的强度足以产生肌肉收缩。
感觉刺激被定义为患者在皮肤上感觉到刺痛感的阈值。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
燕子功能评估措施的变化
大体时间：长达 2 个月
|
7分吞咽量表Functional oral intake scale (FOIS)最低分=1；最高 = 7。
|
长达 2 个月
|
|
吞咽困难结果严重程度量表的变化
大体时间：长达 2 个月
|
旨在评估 MBSS 吞咽困难严重程度的七点功能结果量表，最低分数 = 1；最高 = 7。
|
长达 2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PenAsp 的变化
大体时间：长达 2 个月
|
评估进入气道的物质的深度反应和清除率，最低分= 8；最高=1。
|
长达 2 个月
|
|
Swal-Qol 的变化
大体时间：长达 3 个月
|
93 项结果工具 24 用于确定对生活质量和护理质量的影响。
每个项目都有 5 点李克特量表。
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily R. Rosario, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.