Sensorisk mot motorisk nivå Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Effekten av sensorisk nivå kontra motorisk nivå elektrisk stimulering av farynxmuskler hos patienter med akut stroke med dysfagi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Dysfagi är en allvarlig orsak till sjuklighet och dödlighet hos strokeöverlevande. Elektrisk stimulering ingår ofta som en del av behandlingsplanen för dysfagi och kan appliceras på sensorisk eller motorisk nivå. Emellertid saknas bevis för att stödja sensorisk kontra motorisk stimulering. Denna studie jämför effekten av sensorisk och motorisk stimulering på dysfagi efter stroke.
Design: Randomiserad kontrollerad studie
Inställning: Rehabiliteringsinrättning för slutenvård.
Deltagare: Deltagare (50-75 år) som hade dysfagi orsakad av en stroke inom 6 månader före inskrivningen inkluderades. Deltagarna uteslöts om de hade en kontraindikation för elektrisk stimulering, tidigare stroke, psykiatrisk störning, kontraindikationer för MBS eller sväljstörningar före stroke.
Interventioner: Varje patient fick tio, 45-minuters främre halssensoriska eller motoriska elektriska stimuleringssessioner utöver standard talterapi. Motorisk stimulering administrerades som en stimulansintensitet som var tillräcklig för att producera muskelsammandragningar. Sensorisk stimulering definierades som tröskeln när patienten känner en stickande känsla på huden (cirka 4-5mA).
Huvudresultatmått: Svälj FIM, National Outcome Measurement System (NOMS), Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) och förändring i modifierad kost.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80
- akut ischemisk CVA inom den första månaden och bekräftad med MRT.
- Diagnos av dysfagi kommer att erhållas genom sväljningsundersökning vid sängkanten och MBS/FEES-studier.
Exklusions kriterier:
- patienter som har kontraindikationer för elektrisk stimulering (malignitet, DVT/tromboflebit, hemorragiska tillstånd, graviditet, pacemaker eller annan elektrisk hårdvara)
- kända premorbida sväljstörningar
- GERD
- demens eller psykiatrisk störning
- bilateralt cerebralt engagemang
- kontraindikationer för FEES/MBS (infektionssjukdom som HIV, HCV, HBV, nasal obstruktion, dekompenserad hjärtsjukdom, risk för blödning som aktiva sår, allergi mot kontrast).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stimulering på sensorisk nivå
tio 45-minuters elektriska stimuleringssessioner på främre nacken på sensorisk nivå utöver traditionell dysfagiterapi.
|
Motorisk stimulering administrerades med en intensitet som var tillräcklig för att producera muskelsammandragningar.
Sensorisk stimulering definierades som tröskeln när patienten känner en stickande känsla på huden.
|
|
EXPERIMENTELL: Stimulering på motorisk nivå
tio 45-minuters elektriska stimuleringssessioner på främre nacken på sensorisk nivå utöver traditionell dysfagiterapi.
|
Motorisk stimulering administrerades med en intensitet som var tillräcklig för att producera muskelsammandragningar.
Sensorisk stimulering definierades som tröskeln när patienten känner en stickande känsla på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i sväljfunktionell bedömningsåtgärd
Tidsram: upp till 2 månader
|
7-gradig sväljskala Funktionell oralt intagsskala (FOIS) lägsta poäng = 1; högsta = 7.
|
upp till 2 månader
|
|
Förändring i dysfagi utfall Svårighetsskala
Tidsram: upp till 2 månader
|
sjugradig funktionell utfallsskala utformad för att bedöma svårighetsgraden av dysfagi på MBSS, lägsta poäng = 1; högsta = 7.
|
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PenAsp
Tidsram: upp till 2 månader
|
Utvärderar djupresponsen och clearance av material som kommer in i luftvägarna, lägsta poäng = 8; högsta =1.
|
upp till 2 månader
|
|
Ändring i Swal-Qol
Tidsram: upp till 3 månader
|
Resultatverktyg 24 med 93 punkter användes för att bestämma inverkan på livskvalitet och vårdkvalitet.
Varje föremål har en 5-punkts likert-skala.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMES 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .