Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk versus motorisk nivå nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

4. august 2022 oppdatert av: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Effekten av sensorisk nivå versus motorisk nivå elektrisk stimulering av faryngeale muskler hos pasienter med akutt hjerneslag med dysfagi

Dysfagi er en alvorlig årsak til sykelighet og dødelighet hos slagoverlevere. Elektrisk stimulering er ofte inkludert som en del av behandlingsplanen for dysfagi, og kan brukes på sensorisk eller motorisk nivå. Imidlertid mangler bevis for å støtte disse forskjellige stimuleringsmåtene. Denne studien sammenlignet effektiviteten av sensorisk og motorisk nivåstimulering på post-slagdysfagi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Dysfagi er en alvorlig årsak til sykelighet og dødelighet hos slagoverlevere. Elektrisk stimulering er ofte inkludert som en del av behandlingsplanen for dysfagi, og kan brukes på sensorisk eller motorisk nivå. Imidlertid mangler bevis for å støtte sensorisk versus motorisk stimulering. Denne studien sammenligner effekten av sensorisk og motorisk stimulering på post-slagdysfagi.

Design: Randomisert kontrollert studie

Innstilling: Innlagt rehabiliteringsinstitusjon.

Deltakere: Deltakere (50-75 år) som hadde dysfagi forårsaket av hjerneslag innen 6 måneder før påmelding ble inkludert. Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde en kontraindikasjon for elektrisk stimulering, tidligere hjerneslag, psykiatrisk lidelse, kontraindikasjoner for MBS eller svelgeforstyrrelser før slag.

Intervensjoner: Hver pasient fikk ti, 45 minutter fremre nakke sensoriske eller motoriske elektriske stimuleringsøkter i tillegg til standard taleterapi. Motorisk stimulering ble administrert som en stimulusintensitet tilstrekkelig til å produsere muskelsammentrekninger. Sensorisk stimulering ble definert som terskelen når pasienten føler en prikkende følelse på huden (ca. 4-5mA).

Hovedutfallsmål: Svelg FIM, National Outcome Measurement System (NOMS), Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) og endring i modifisert kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80
  • akutt iskemisk CVA innen den første måneden og bekreftet ved MR.
  • Diagnose av dysfagi vil bli oppnådd ved svelgeundersøkelse og MBS/FEES-studier.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har kontraindikasjoner for elektrisk stimulering (malignitet, DVT/tromboflebitt, hemoragiske tilstander, graviditet, pacemaker eller annen elektrisk maskinvare)
  • kjente premorbide svelgeforstyrrelser
  • GERD
  • demens eller psykiatrisk lidelse
  • bilateral cerebral involvering
  • kontraindikasjoner for FEES/MBS (infeksjonssykdom som HIV, HCV, HBV, nasal obstruksjon, dekompensert hjertesykdom, risiko for blødning som aktive sår, allergi mot kontrast).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sensorisk nivåstimulering
ti, 45-minutters elektriske stimuleringsøkter på fremre nakke sensorisk nivå i tillegg til tradisjonell dysfagiterapi.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Motorisk stimulering ble administrert med en intensitet tilstrekkelig til å produsere muskelsammentrekninger. Sensorisk stimulering ble definert som terskelen når pasienten føler en prikkende følelse på huden.
EKSPERIMENTELL: Stimulering på motorisk nivå
ti, 45-minutters elektriske stimuleringsøkter på fremre nakke sensorisk nivå i tillegg til tradisjonell dysfagiterapi.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Motorisk stimulering ble administrert med en intensitet tilstrekkelig til å produsere muskelsammentrekninger. Sensorisk stimulering ble definert som terskelen når pasienten føler en prikkende følelse på huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Swallow Functional Assessment Measure
Tidsramme: opptil 2 måneder
7-punkts svelgeskala Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) laveste poengsum = 1; høyeste = 7.
opptil 2 måneder
Endring i dysfagi utfall Alvorlighetsskala
Tidsramme: opptil 2 måneder
syv-punkts funksjonell utfallsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi på MBSS, laveste poengsum = 1; høyeste = 7.
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PenAsp
Tidsramme: opptil 2 måneder
Evaluerer dybderesponsen og klaringen av materiale som kommer inn i luftveiene, laveste poengsum = 8; høyeste =1.
opptil 2 måneder
Endring i Swal-Qol
Tidsramme: opptil 3 måneder
93-element utfallsverktøy 24 ble brukt til å bestemme innvirkning på livskvalitet og omsorgskvalitet. Hvert element har en 5-punkts likert-skala.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMES 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere